Okitask 20 vrećica granula 40 mg.

Okitask 20 bukalnih vrećica 40 mg je protuupalni lijek koji se izdaje bez recepta na bazi ketoprofen lizinske soli. Okitask 20 vrećica od 40 mg granula pripada skupini lijekova pod nazivom "nesteroidni protuupalni lijekovi" (NSAID) koji se mogu izdavati bez liječničkog recepta. Aktivni sastojak Okitask 20 granuliranih vrećica 40 mg, ketoprofen, Djeluje tako da blokira kemikalije koje inače uzrokuju upalu u našem tijelu.

Okitask 20 bukalnih vrećica od 40 mg može se koristiti za bolovi različitog porijekla e prirodnia, osobito: glavobolja, zubobolja, neuralgija (bol u živcima), menstrualna bol, bol u mišićima i osteoartikularna bol (bol u kostima i upala zglobova).

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani su u Okitask 20 vrećica s granulama od 40 mg. - Koji je aktivni sastojak Okitask 20 vrećica od 40 mg granula?

Svaka vrećica sadrži. Djelatna tvar: ketoprofen lizinska sol 40 mg (što odgovara 25 mg ketoprofena) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: aspartam, natrijev dodecil sulfat. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Okitask 20 vrećica granula 40 mg. - Što Okitask sadrži 20 vrećica granula od 40 mg?

Povidon, koloidni silicij, hidroksipropil metilceluloza, eudragit EPO, natrijev dodecil sulfat, stearinska kiselina, magnezijev stearat, aspartam, manitol, ksilitol, talk, aroma limete, aroma limuna, aroma frescofort.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Okitask 20 vrećica po 40 mg granula. - Zašto se koristi Okitask 20 vrećica granula 40 mg? čemu služi

Bol različitog podrijetla i prirode, a posebno: glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna bol, mišićna i koštano-zglobna bol.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Okitask 20 vrećica granula 40 mg. - Kada se ne smije koristiti Okitask 20 vrećica granula 40 mg?

Okitask 40 mg granule ne smiju se primjenjivati ​​u sljedećim slučajevima: preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; astma, bronhospazam, akutni rinitis, urtikarija, kožni osip, nosni polipi, angioneurotski edem ili druge reakcije alergijskog tipa uzrokovane ketoprofenom ili lijekovima sa sličnim mehanizmom djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2), vidjeti dio 4.8; prethodna bronhijalna astma; ozbiljno zatajenje srca; gastritis; aktivni peptički ulkus/krvarenje ili povijest rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); prethodna povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije ili kronične dispepsije; povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon prethodne terapije NSAIL-om; Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis; teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis); teško zatajenje bubrega; leukopenija i trombocitopenija; hemoragijska dijateza i drugi poremećaji koagulacije, hemostatski poremećaji; korištenje visokih doza diuretika; treće tromjesečje trudnoće; djeca mlađa od 15 godina.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Okitask 20 vrećica granula od 40 mg. - Kako uzimati Okitask 20 vrećica od 40 mg granula?

Doziranje. Odrasli i stariji od 15 godina: preporučena doza je 40 mg (što odgovara 1 vrećici), jednokratno ili 2-3 puta dnevno, kod najjačih oblika boli. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Određene populacije. Starije osobe. Doziranje se mora pažljivo odrediti uzimajući u obzir moguće smanjenje gore navedenih doza. Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Preporuča se terapija minimalnom dnevnom dozom i pažljivo praćenje (vidjeti dio 4.4). U slučaju insuficijencije bubrega preporučuje se praćenje volumena izlučenog urina i bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Okitask 40 mg granule ne smiju se koristiti u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija. Sigurnost i učinkovitost Okitask 40 mg granula u djece još nije utvrđena. Način primjene: sadržaj vrećice može se staviti izravno na jezik. Otapa se sa slinom: to omogućuje da se koristi bez vode. poželjno je uzimati proizvod na pun želudac. Trajanje liječenja: Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Skladištenje Okitask 20 vrećica granula 40 mg. - Kako čuvate Okitask 20 vrećica s granulama od 40 mg?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Okitask upozorenja 20 vrećica sa granulama od 40 mg. - Na Okitasku 20 vrećica granula od 40 mg. važno je znati da:

Upozorenja. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Okitask 40 mg granula s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Gastrointestinalne reakcije. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) za te bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve trbušne simptome i/ili znakove (uključujući gastrointestinalno krvarenje) čak i na početku liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Starije osobe. Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s trenutnom ili prethodnom bolešću probavnog sustava potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito krvarenja iz probavnog sustava. Kada se u bolesnika koji uzimaju Okitask 40 mg granule pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom. Neki epidemiološki dokazi upućuju na to da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3). Kožne reakcije. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Na početku liječenja čini se da su bolesnici izloženi većem riziku. Okitask 40 mg granule treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Mjere predostrožnosti. Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena disfunkcija: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, primjena ketoprofena mora se provoditi s posebnim oprezom s obzirom na to da se lijek uglavnom eliminira bubrezima. Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako su bolesnici starije životne dobi. U tih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije (vidjeti dio 4.3). Također je potreban oprez u bolesnika koji su podvrgnuti terapiji diureticima ili vjerojatna hipovolemija jer je povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, Okitask 40 mg granule mogu povećati razinu ureje dušika i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, Okitask 40 mg granule mogu biti povezane s štetnim učincima na bubrežni sustav koji mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, nekroze bubrežne papile, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8). U bolesnika s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, razine transaminaza treba povremeno procjenjivati. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Okitask 40 mg granule mogu uzrokovati povećanje nekih jetrenih parametara, kao i značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju treba prekinuti. Zabilježeni su slučajevi žutice i hepatitisa pri primjeni ketoprofena (vidjeti dio 4.8). Stariji bolesnici imaju veću predispoziciju za smanjenu funkciju bubrega, kardiovaskularnog ili jetrenog sustava. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za Okitask 40 mg granule. Prijavljen je povećani rizik od fibrilacije atrija povezan s primjenom NSAID-a. Može se pojaviti hiperkalijemija, osobito u bolesnika s dijabetesom, bubrežnom insuficijencijom i/ili pri istodobnom liječenju lijekovima koji potiču hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5). U tim okolnostima treba povremeno procjenjivati ​​razinu kalija. Infekcije. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija. Okitask 40 mg granule mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica.

INTERAKCIJE

Okitask interakcije 20 vrećica granula 40 mg. - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Okitask 20 vrećica granula 40 mg?'

Asocijacije se ne preporučuju. Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata (> 3 g/dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka. Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAID mogu pojačati učinke antikoagulansa. Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): istodobna primjena NSAID-a može povećati rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice (vidjeti dio 4.4). Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. Litij: istodobna primjena nekoliko NSAID-a može povećati razinu litija u plazmi, koja može doseći toksične vrijednosti, zbog smanjenog izlučivanja bubrezima. Potrebno je pažljivo pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon prekida liječenja ketoprofenom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Metotreksat, u dozama višim od 15 mg/tjedan: istodobna primjena NSAID-a može povećati rizik od krvne toksičnosti metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama, vjerojatno zbog premještanja vezanja za proteine ​​plazme i smanjenja renalnog klirensa. Razmak između uzimanja dva lijeka mora biti najmanje 12 sati. Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu biti pojačani; budući da je vezanje ketoprofena na proteine ​​visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida, u slučaju istodobne primjene. Asocijacije koje zahtijevaju oprez. Lijekovi ili terapijske kategorije koje mogu pospješiti hiperkalemiju: soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori konvertorskih enzima (ACE inhibitori), blokatori receptora angiotenzina II, NSAID, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti kofaktora. Rizik je povećan u slučaju istodobne primjene gore navedenih lijekova. Tenofovir: Istodobna primjena tenofovirdizoproksil fumarata i NSAID-a može povećati rizik od zatajenja bubrega. Diuretici: osobe koje se liječe diureticima, osobito u slučaju dehidracije, imaju veći rizik od razvoja zatajenja bubrega kao sekundarnog smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Preporučuje se hidracija prije početka istodobne terapije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAID mogu smanjiti diuretike. ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: istodobna primjena s inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije i mogućeg akutnog zatajenja bubrega, osobito u dehidriranih i starijih osoba. U slučaju kombinirane terapije preporučuje se oprez, hidracija i praćenje bubrežne funkcije. Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan: protuupalni lijekovi uzrokuju smanjenje bubrežnog klirensa metotreksata s posljedičnim povećanjem toksičnosti krvi. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije ili starije dobi kontrola mora biti češća. Kortikosteroidi: istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Pentoksifilin: istodobna primjena može uzrokovati povećan rizik od krvarenja: preporučuje se praćenje vremena krvarenja. Zidovudin: kombinacija s NSAIL povećava rizik od toksičnosti na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-ima. Potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-om. Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijske sulfonilureje istiskujući ih s veznih mjesta za proteine ​​plazme. Treba također imati na umu moguće interakcije s drugim oralnim hipoglikemicima. Srčani glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razine srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i aktivnih glikozida nije dokazana. Udruge koje treba uzeti u obzir. Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori diuretici): liječenje NSAID-om može smanjiti antihipertenzivne lijekove inhibicijom sinteze vazodilatacijskih prostaglandina. Mifepriston: učinkovitost kontracepcijske metode može, teoretski, biti smanjena zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a uključujući acetilsalicilnu kiselinu. Postoje neki dokazi koji upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene doze prostaglandina ne utječe nepovoljno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može biti smanjena što može dovesti do trudnoće. Ciklosporin i takrolimus: istodobno liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može dovesti do većeg rizika od nefrotoksičnosti, osobito u starijih osoba. Trombolitici: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od krvarenja. Antiagregacijski lijekovi (tiklopidin i klopidogrel) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): NSAIL mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Probenecid: istodobna primjena probenecida može znatno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme zbog inhibicije tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida, stoga je potrebna prilagodba doze ketoprofena. Kinolonski antibiotici: podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s uporabom kinolona. Bolesnici koji se liječe nesteroidnim protuupalnim lijekovima i kinolonima mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Okitask 20 vrećica granula 40 mg. može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Okitask 20 vrećica granula 40 mg.?

Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klasifikacija očekivane učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 do <=1/10), manje često (1/1000 do <=1/100), rijetko (1/10000 do <=1/1000), vrlo rijetko (<=1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave primijećene su pri primjeni ketoprofena u odraslih. Patologije krvi i limfnog sustava. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): hemoragijska anemija; učestalost nepoznata: trombocitopenija, agranulocitoza, zatajenje koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, aplastična anemija, leukocitoza, trombocitopenična purpura. Poremećaji imunološkog sustava. Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija (uključujući šok), preosjetljivost. Gastrointestinalni poremećaji. Često (>=1/100, <1/10): dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje; manje često (>=1/1000, <1/100): zatvor, proljev, nadutost, gastritis; rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): stomatitis, peptički ulkus; nepoznata učestalost: egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba - vidjeti dio 4.4), želučani ulkus, ulceracija u ustima, duodenalni ulkus, duodenalna perforacija, melena, hematemeza, nelagoda u trbuhu, kolitis, žgaravica, usta edem, pankreatitis, hiperklorhidrija, bol u želucu, erozivni gastritis, edem jezika. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često (>=1/1000, <1/100): osip, svrbež; vrlo rijetko (<1/10 000): eritem; Nepoznata učestalost: reakcija fotosenzitivnosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni dermatitis uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, edem, egzantem, Lyellov sindrom, makulopapularni egzantem, purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, dermatitis. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često (>=1/1000, <1/100): umor; vrlo rijetko (<1/10 000): edem lica; učestalost nepoznata: periferni edem, zimica, astenija. Poremećaji živčanog sustava. Manje često (>=1/1000, <1/100): glavobolja, omaglica, pospanost; rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): parestezija; učestalost nepoznata: konvulzivni napadaj, disgeuzija, omaglica, diskinezija, sinkopa, tremor, hiperkinezija. Patologije oka. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): zamagljen vid (vidjeti dio 4.4); učestalost nepoznata: periorbitalni edem. Poremećaji uha i labirinta. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): tinitus. Hepatobilijarni poremećaji. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): hepatitis, povišene transaminaze, povišeni bilirubin u krvi; učestalost nepoznata: žutica. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): astma; učestalost nepoznata: bronhospazam (osobito u bolesnika s dokazanom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove), rinitis, dispneja, edem grkljana, laringospazam, akutno respiratorno zatajenje (zabilježen je jedan slučaj sa smrtnim ishodom u astmatičara osjetljivog na acetilsalicilnu kiselinu). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Nepoznata učestalost: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalni test bubrežne funkcije, hematurija, nefritis, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, retencija vode/natrija s mogućim edemom, akutna tubularna nekroza, nekroza bubrežne papile, oligurija. Psihijatrijski poremećaji. Nepoznata učestalost: promjena raspoloženja, depresija, halucinacije, stanje konfuzije, agitacija, nesanica. Srčane bolesti. Nepoznata učestalost: zatajenje srca, fibrilacija atrija, palpitacije, tahikardija. Vaskularne patologije. Nepoznata učestalost: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis). Poremećaji metabolizma i prehrane. Nepoznata učestalost: hiperkalijemija, hiponatrijemija. Infekcije i infestacije. Nepoznata učestalost: aseptični meningitis, limfangitis. Dijagnostički testovi. Rijetko (>=1/10 000, <1/1 000): Povećana težina. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijava sumnji na nuspojave: prijava sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Okitask 20 vrećica od 40 mg granula.

Trudnoća: treba izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, a primjenu ketoprofena treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku premašuje rizik za embrij ili fetus. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od dvadesetog tjedna trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može vidjeti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno kada se liječenje prekine. Nadalje, prijavljeni su slučajevi suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ketoprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ketoprofen koristi žena koja želi zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od dvadesetog tjedna gestacije nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje ketoprofenom treba prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem (vidi gore). Majka i novorođenče, na kraju trudnoće, na: moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Primjena lijeka neposredno prije poroda može izazvati promjene u hemodinamici malog krvotoka nerođenog djeteta s ozbiljnim posljedicama za disanje. Posljedično, ketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje: Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja. Plodnost: primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti plodnost žena i stoga se ne preporučuje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao i Okitask 40 mg granula, mora se obustaviti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.