Okitask 10 vrećica granula 40 mg.

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Bol različitog podrijetla i prirode, a posebno: glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna bol, mišićna i koštano-zglobna bol.

KONTRAINDIKACIJE

Okitask 40 mg granule ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima: • preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; • astma, bronhospazam, akutni rinitis, urtikarija, kožni osip, polipi u nosu, angioneurotski edem ili druge alergijske reakcije uzrokovane ketoprofenom ili lijekovima sa sličnim mehanizmom djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2), vidjeti dio 4.8; • prethodna bronhijalna astma; • teško zatajenje srca; • gastritis; • aktivni peptički ulkus/krvarenje ili povijest rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); • prethodna povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije ili kronične dispepsije; • povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon prethodne terapije NSAID-ima; • Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis; • teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis); • teško zatajenje bubrega; • leukopenija i trombocitopenija; • hemoragijska dijateza i drugi poremećaji koagulacije, hemostatski poremećaji; • korištenje visokih doza diuretika; • treće tromjesečje trudnoće; • djeca mlađa od 15 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Upozorenja: Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Okitask 40 mg granula s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Gastrointestinalne reakcije: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim NSAIL-ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve trbušne simptome i/ili znakove (uključujući gastrointestinalno krvarenje) čak i na početku liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Starije osobe: Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s trenutnom ili prethodnom bolešću probavnog sustava potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito krvarenja iz probavnog sustava. Kada se u bolesnika koji uzimaju Okitask 40 mg granule pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom: Neki epidemiološki dokazi upućuju na to da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3). Kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Na početku liječenja čini se da su bolesnici izloženi većem riziku. Primjenu Okitask 40 mg granula treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Mjere predostrožnosti. Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena disfunkcija: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, primjena ketoprofena mora se provoditi s posebnim oprezom s obzirom na to da se lijek uglavnom izlučuje putem bubrega. Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako su bolesnici starije životne dobi. U tih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije (vidjeti dio 4.3). Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili kod kojih je vjerojatno da su hipovolemični jer je povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, Okitask 40 mg granule mogu povećati razinu ureje i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, Okitas 40 mg granule mogu biti povezane s štetnim učincima na bubrežni sustav koji mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8). U bolesnika s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, razine transaminaza treba povremeno procjenjivati. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Okitask 40 mg granule mogu uzrokovati povećanje nekih jetrenih parametara, kao i značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog porasta ovih parametara, terapiju treba prekinuti. Zabilježeni su slučajevi žutice i hepatitisa pri primjeni ketoprofena (vidjeti dio 4.8). Stariji bolesnici imaju veću predispoziciju za smanjenu funkciju bubrega, kardiovaskularnog ili jetrenog sustava. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da bi primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova mogla biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za Okitask 40 mg granule. Prijavljen je povećani rizik od fibrilacije atrija povezan s primjenom NSAID-a. Može se pojaviti hiperkalijemija, osobito u bolesnika s dijabetesom, bubrežnom insuficijencijom i/ili pri istodobnom liječenju lijekovima koji potiču hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5). U tim okolnostima treba povremeno procjenjivati ​​razinu kalija. Infekcije. Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: Okitask 40 mg granule mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Okitask 40 mg granule primjenjuju za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Respiratorni poremećaji: Kao i svi nesteroidni lijekovi, primjena ketoprofena u bolesnika s bronhalnom astmom ili alergijskom dijatezom može uzrokovati napadaj astme. Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili polipozom nosa više su izloženi riziku od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati astmatične napadaje ili bronhospazam, šok i druge alergijske pojave, osobito u osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3). Zbog djelovanja na metabolizam arahidonske kiseline kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se javiti napadaji bronhospazma, a možda i šok i drugi alergijski fenomeni. Primijeniti s oprezom u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom. Vizualni poremećaji: U slučaju poremećaja vida, kao što je zamagljen vid, liječenje treba prekinuti. Okitask 40 mg granule treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji pate od hematopoetskih promjena, sistemskog eritemskog lupusa ili miješanih bolesti vezivnog tkiva. Kada se Okitask 40 mg granule primjenjuju u bolesnika s jetrenom porfirijom, potreban je oprez jer može izazvati napadaj. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Okitask 40 mg granule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti "bez natrija". Okitask 40 mg granule sadrže aromu limuna i aromu limete. Okus limuna sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Okus limete sadrži glukozu. Bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Asocijacije se ne preporučuju. - Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata (> 3 g/dan): istovremena primjena više nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka. - Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. - Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): istodobna primjena NSAID-a može povećati rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. - Litij: istovremena primjena nekoliko NSAID-a može povećati razinu litija u plazmi, koja može doseći toksične vrijednosti, zbog smanjenog izlučivanja bubrezima. Potrebno je pažljivo pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon prekida liječenja ketoprofenom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Metotreksat, u dozama višim od 15 mg/tjedan: istovremena primjena NSAID-a može povećati rizik od krvne toksičnosti metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama, vjerojatno zbog pomicanja vezanja za proteine ​​plazme i smanjenja renalnog klirensa. Razmak između uzimanja dva lijeka mora biti najmanje 12 sati. - hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu biti pojačani; budući da je vezanje ketoprofena na proteine ​​visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida, u slučaju istodobne primjene. Asocijacije koje zahtijevaju oprez. - Lijekovi ili terapijske kategorije koje mogu pospješiti hiperkalijemiju: soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori enzimskih konvertora (ACE inhibitori), blokatori receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti kofaktora. Rizik je povećan u slučaju istodobne primjene gore navedenih lijekova. - Tenofovir: istodobna primjena tenofovirdizoproksil fumarata i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od zatajenja bubrega. - Diuretici: osobe koje se liječe diureticima, osobito u slučaju dehidracije, izložene su većem riziku od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Preporučuje se hidracija prije početka istodobne terapije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika. - ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: istodobna primjena s inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije i mogućeg akutnog zatajenja bubrega, osobito u dehidriranih i starijih osoba. U slučaju kombinirane terapije preporučuje se oprez, hidracija i praćenje bubrežne funkcije. -Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan: protuupalni lijekovi uzrokuju smanjenje bubrežnog klirensa metotreksata s posljedičnim povećanjem toksičnosti krvi. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije ili starije dobi, kontrola mora biti češća. - Kortikosteroidi: istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Pentoksifilin: istodobna primjena može uzrokovati povećan rizik od krvarenja: preporučuje se praćenje vremena krvarenja. - Zidovudin: kombinacija s nesteroidnim protuupalnim lijekovima povećava rizik od toksičnosti na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita potrebno je provjeriti tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-om. - Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje istiskujući ih s veznih mjesta s proteinima plazme. Treba također imati na umu moguće interakcije s drugim oralnim hipoglikemicima. - Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razine srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i aktivnih glikozida nije dokazana. Udruge koje treba uzeti u obzir. - Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori diuretici): liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti učinak antihipertenziva inhibicijom sinteze vazodilatacijskih prostaglandina. - Mifepriston: učinkovitost kontracepcijske metode može, teoretski, biti smanjena zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a uključujući acetilsalicilnu kiselinu. Postoje neki dokazi koji upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene doze prostaglandina ne utječe nepovoljno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. - Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može biti smanjena što može dovesti do trudnoće. - Ciklosporin i takrolimus: istodobno liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može dovesti do većeg rizika od nefrotoksičnosti, osobito u starijih osoba. - Trombolitici: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od krvarenja. - Antiagregacijski lijekovi (tiklopidin i klopidogrel) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): NSAIL mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme zbog inhibicije tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida, stoga je potrebna prilagodba doze ketoprofena. - Kinolonski antibiotici: podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolona. Bolesnici koji se liječe nesteroidnim protuupalnim lijekovima i kinolonima mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. - Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da je vezanje ketoprofena na proteine ​​visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida u slučaju istodobne primjene. - Gemeprost: kombinirana primjena s NSAID-om može smanjiti njegovu učinkovitost. Tijekom liječenja treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

NUSPOJAVE

Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klasifikacija očekivane učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 do ≤1/10), manje često (1/1000 do ≤1/100), rijetko (1/10000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave primijećene su pri primjeni ketoprofena u odraslih:

MedDRA klasa organskih sustava | Vrlo često (≥1/10) | Često (≥1/100, <1/10) | Manje često (≥1/1000, <1/100) | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Učestalost nije poznata

Patologije krvi i limfnog sustava | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): hemoragijska anemija | Učestalost nije poznata: trombocitopenija, agranulocitoza, zatajenje koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, aplastična anemija, leukocitoza, trombocitopenična purpura.

Poremećaji imunološkog sustava | Učestalost nije poznata: anafilaktička reakcija (uključujući šok), preosjetljivost

Gastrointestinalni poremećaji | Često (≥1/100, <1/10): dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje | Manje često (≥1/1000, <1/100) : zatvor, proljev, nadutost, gastritis | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): stomatitis, peptički ulkus | Učestalost nije poznata: egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba - vidjeti dio 4.4), želučani ulkus, ulceracija u ustima, duodenalni ulkus, duodenalna perforacija, melena, hematemeza, abdominalna nelagoda, kolitis, žgaravica, edem u ustima, pankreatitis, hiperklorhidrija, bol u želucu, erozivni gastritis, edem jezika

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često (≥1/1000, <1/100) : osip, svrbež | Vrlo rijetko (<1/10 000): eritem | Učestalost nije poznata: fotosenzitivna reakcija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni dermatitis uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, edem, egzantem, Lyellov sindrom, makulopapularni egzantem, purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, dermatitis

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene | Manje često (≥1/1000, <1/100) : umor, | Vrlo rijetko (<1/10 000): edem lica | Učestalost nije poznata: periferni edem, zimica, astenija

Poremećaji živčanog sustava | Manje često (≥1/1000, <1/100) : glavobolja, vrtoglavica, pospanost | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): parestezija | Učestalost nije poznata: napadaj, disgeuzija, vrtoglavica, diskinezija, sinkopa, tremor, hiperkinezija

Bolesti oka | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): zamagljen vid (vidjeti dio 4.4) | Učestalost nije poznata: periorbitalni edem

Poremećaji uha i labirinta | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): tinitus

Hepatobilijarni poremećaji | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): hepatitis, povišene transaminaze, povišen bilirubin u krvi | Učestalost nije poznata: žutica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): astma | Učestalost nije poznata: bronhospazam (osobito u bolesnika s dokazanom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove), rinitis, dispneja, edem grkljana, laringospazam, akutno zatajenje disanja (jedan slučaj sa smrtnim ishodom prijavljen je u astmatičara osjetljivog na acetilsalicilnu kiselinu).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: | Učestalost nije poznata: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, znakovi abnormalne funkcije bubrega, hematurija, nefritis, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, retencija natrija/vode s mogućim edemom, akutna tubularna nekroza, nekroza bubrežne papile, oligurija

Psihijatrijski poremećaji | Učestalost nije poznata: promijenjeno raspoloženje, depresija, halucinacije, stanje konfuzije, agitacija, nesanica

Srčani poremećaji | Učestalost nije poznata: zatajenje srca, fibrilacija atrija, palpitacije, tahikardija

Vaskularne patologije | Učestalost nije poznata: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis)

Poremećaji metabolizma i prehrane | Učestalost nije poznata: hiperkalijemija, hiponatrijemija

Infekcije i infestacije | Učestalost nije poznata: aseptični meningitis, limfangitis

Dijagnostički testovi | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): Povećana težina

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.