Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula

Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula je lijek namijenjen za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli. Svaka kapsula sadrži Ibuprofen 400 mg, aktivni sastojak poznat po svojim protuupalnim i analgetskim svojstvima. Ovaj lijek je indiciran za odrasle, djecu i adolescente tjelesne težine veće od 40 kg (od 12 godina starosti) i može se koristiti za ublažavanje glavobolja, i menstrualne bolove, the zubobolja i bol povezana sa zglobom hladna. Meke kapsule lako se gutaju i dizajnirane su za brzu apsorpciju, nudeći učinkovito i pravovremeno olakšanje. Nurofencaps je formuliran s pomoćnim tvarima kao što su sorbitol (E420) e Ponceau 4R (E124), koji doprinose njegovoj učinkovitosti i stabilnosti.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula - Koji je aktivni sastojak Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula?

Svaka kapsula sadrži ibuprofen 400 mg Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol (E420) 36,6 mg/kapsuli; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/kapsuli. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula - Što sadrži Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula?

Punjenje: Makrogol 600, Kalijev hidroksid, Pročišćena voda. Želatinski omotač: žele, Tekući sorbitol (E420), Ponceau 4R (E124). Tinta: titanijev dioksid (E171), propilen glikol, hipromeloza (E464). Procesna pomagala: trigliceridi (srednjeg lanca), lecitin (E322).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula - Zašto se koristi Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula? čemu služi

Ovaj lijek je indiciran u odraslih, djece i adolescenata tjelesne težine veće od 40 kg (od 12 godina starosti) za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, kao što su glavobolja, menstrualna bol, zubobolja i bol povezana s običnom prehladom.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula - Kada se Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula ne smije koristiti?

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Bolesnici koji su iskusili reakcije preosjetljivosti (kao što su bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s primjenom acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAIL • Bolesnici s trenutnim peptičkim ulkusom/krvarenjem ili poviješću rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre, bubrega ili srca (NYHA klasa IV). Vidi također dio 4.4 • Bolesnici s cerebrovaskularnim krvarenjem ili drugim aktivnim krvarenjem. • Bolesnici s nejasnim poremećajima hematopoeze. • Bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine) • Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6). • Adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg ili djeca mlađa od 12 godina.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula - Kako se uzima Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula?

Doziranje Samo za kratko vrijeme liječenja. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Odrasli, djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 40 kg (od 12 godina starosti). Početna doza je jedna kapsula koju treba uzeti s vodom. Zatim, ako je potrebno, jedna kapsula svakih 6 sati. Nemojte prekoračiti dozu od 3 kapsule (1200 mg) u 24 sata. Ako je primjena lijeka potrebna dulje od 3 dana u adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Ako je kod odraslih potrebno primjenjivati ​​lijek dulje od 3 dana u slučaju vrućice i 4 dana za liječenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, posavjetujte se s liječnikom. Početak djelovanja Nurofencapsa može biti odgođen ako se lijek uzme neposredno nakon jela. Ako se to dogodi, nemojte uzimati veću dozu Nurofencapsa od preporučene u odjeljku 4.2 (doziranje) ili pričekajte da prođe potrebno vrijeme između jedne i druge primjene. Posebne populacije starije osobe: Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućeg profila nuspojava (vidjeti dio 4.4) starije osobe treba nadzirati s posebnom pažnjom. Zatajenje bubrega Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega vidjeti dio 4.3). Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2) Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (za bolesnike s teškim oštećenjem jetre vidjeti dio 4.3). Djeca i adolescenti Za primjenu u djece i adolescenata vidjeti dio 4.3. Način primjene Za oralnu primjenu. Kapsule se ne smiju žvakati. Preporuča se da bolesnici s problemima želučane osjetljivosti uzimaju Nurofencaps na pun želudac.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula - Kako čuvati Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.

UPOZORENJA

Upozorenja Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula - Kod Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula važno je znati da:

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi dolje za gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike). Potreban je oprez u bolesnika sa sljedećim stanjima koja se mogu pogoršati: • sistemski eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva - zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8) • urođeni poremećaji metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) • gastrointestinalni poremećaji i kronična upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest (vidjeti dio 4.8) • hipertenzija i/ili zatajenje srca (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8) • zatajenje bubrega, budući da bubrežna funkcija može biti oštećena (pogledati odjeljke 4.3 i 4.8) • disfunkcija jetre (pogledati odjeljke 4.3 i 4.8) • neposredno nakon većeg kirurškog zahvata • u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, budući da imaju veći rizik od razvoja reakcije preosjetljivosti čak i pri primjeni Nurofencapsa • U bolesnika koji pate od peludne groznice, nosnih polipa, kroničnih opstruktivnih poremećaja ili u anamnezi alergijskih bolesti, jer postoji povećani rizik od razvoja alergijskih reakcija kod ovih bolesnika. One se mogu manifestirati u obliku napadaja astme (tzv. "analgetske astme"), Quinckeovog edema ili urtikarije. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Nurofencaps može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Nurofencaps primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Gastrointestinalna (GI) sigurnost: Istodobna primjena drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5) i treba je izbjegavati. starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Ako se nakon primjene ibuprofena pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Nurofencaps treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, poput osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Vodene kozice iznimno mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekim tkivima. Preporučljivo je izbjegavati primjenu Nurofencapsa u slučaju vodenih kozica. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca potreban je oprez (posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom) jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg na dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Ostala razmatranja Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) opažene su vrlo rijetko. Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja Nurofencapsa terapiju treba prekinuti. Mjere medicinske pomoći potrebne na temelju simptoma mora poduzeti specijalizirano osoblje. Ibuprofen, djelatna tvar Nurofencapsa, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita), stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika s poremećajima koagulacije. U slučaju produljene primjene Nurofencapsa potrebno je redovito praćenje jetrenih vrijednosti, bubrežne funkcije i krvne slike. Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje bolova može pogoršati simptome. Ako se ova situacija pojavi ili se sumnja na nju, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i prekinuti liječenje. Dijagnoza glavobolje zbog zlouporabe lijekova (glavobolja prekomjerne upotrebe lijekova -MOH) treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč ili zbog redovite uporabe lijekova protiv glavobolje. Uobičajena primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od pojave zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj rizik može biti povećan gubitkom soli i dehidracijom. Nuspojave povezane s aktivnim sastojkom, posebice one koje se odnose na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati uzimanjem NSAIL-a u kombinaciji s alkoholom. Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. (vidjeti dio 4.6). Kod dehidrirane djece i adolescenata postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega. Ovaj lijek sadrži sorbitol: Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži Ponceau 4R (E124). Može izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Interakcije Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nurofencaps 400mg 10 mekih kapsula?

Acetilsalicilna kiselina (niska doza). Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Istodobna primjena nekoliko NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.4.) Digoksin. fenitoin, litij. Istodobna primjena Nurofencapsa s digoksinom, fenitoinom ili litijem. may increase serum levels of these medicines. Uz pravilnu primjenu (maksimalno 4 dana) obično nije potrebno kontrolirati razine litija, dioksina, fenitoina u serumu. Kortikosteroidi. Kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalne ulceracije ili krvarenje) (vidjeti dio 4.3.) Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4.) Probenecid i sulfinpirazon. Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II. NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga Diuretici koji štede kalij. Istodobna primjena Nurofencapsa i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju. Metotreksat. Primjena Nurofencapsa 24 sata prije i nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja razine metotreksata u plazmi i povećanja njegovih toksičnih učinaka. Ciklosporin. Istodobna primjena s nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima povećava rizik od oštećenja jetre ciklosporinom. Ovaj se učinak također ne može isključiti za povezanost ciklosporina s ibuprofenom. Takrolimus. rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se dva lijeka primjenjuju istodobno. Zidovudin. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom ako se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. Postoji rizik od povećane hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Sulfonilureje Klinička istraživanja su istaknula interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetika (sulfonilureje). Iako do sada nisu opisane interakcije između antidijabetika i ibuprofena, preporučuje se praćenje razine glukoze u plazmi kao mjera opreza u slučaju istodobne primjene. Kinolonski antibiotici Eksperimentalni podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od napadaja. Mifepriston: NSAID-i se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAID-i mogu smanjiti učinak mifepristona. inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može pojačati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), uočena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom i flukonazolom.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula?

Popis sljedećih nuspojava uključuje sve nuspojave koje su prepoznate tijekom liječenja ibuprofenom, čak i one uočene tijekom produljene terapije visokim dozama u bolesnika s reumatizmom. Prijavljene učestalosti, koje nadilaze izvješća o vrlo rijetkim nuspojavama, odnose se na kratka razdoblja liječenja za dnevne doze do najviše 1200 mg ibuprofena za oralne farmaceutske oblike i do najviše 1800 mg za čepiće. Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave pretežno ovisne o dozi i razlikuju se od pojedinca do pojedinca. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest prijavljeni su nakon primjene ibuprofena (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je opažen gastritis. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestirati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija; (b) reaktivnost respiratornog trakta, kao što je astma, pogoršana astma, bronhospazam, dispneja; (c) razne kožne reakcije, poput pruritusa, urtikarije, angioedema i rjeđe bulozne i eksfolijativne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Bolesnika treba obavijestiti da odmah obavijesti liječnika i prestane uzimati Nurofencaps ako se pojavi neka od gore navedenih nuspojava. Imajte na umu da su za svaku skupinu učestalosti nuspojave navedene prema padajućoj ozbiljnosti:

Infekcije i infestacije. Vrlo rijetko: pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano je pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova. To je potencijalno povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se tijekom primjene Nurofencapsa pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, preporučuje se da se bolesnik odmah javi liječniku. Mora se procijeniti moguća indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju. Tijekom liječenja ibuprofenom primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija. Čini se da su predisponirani bolesnici s autoimunim poremećajima (sistemski eritematozni lupus, miješana bolest vezivnog tkiva). Patologije krvi i limfnog sustava. Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prve manifestacije mogu biti: povišena tjelesna temperatura, grlobolja, površinski ulkusi usne šupljine, simptomi slični gripi, jak umor, krvarenje iz nosa i kože. U tim slučajevima bolesnika treba obavijestiti da odmah prekine terapiju, izbjegava uzimanje bilo kakvih analgetika ili antipiretika za samoliječenje i posavjetuje se s liječnikom. Za produljenu terapiju potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku. Poremećaji imunološkog sustava (preosjetljivost). Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i svrbežom, kao i napadaji astme (moguće s padom krvnog tlaka). Vrlo rijetko: teške generalizirane reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme i bronhospazam. Psihijatrijski poremećaji. Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija. Poremećaji živčanog sustava. Manje često: poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, omaglica, pospanost, agitacija, razdražljivost ili umor. Patologije oka. Manje često: poremećaji vida. Poremećaji uha i labirinta. Rijetko: tinitus, oštećenje sluha. Srčane bolesti. Vrlo rijetko: palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda. Vaskularne patologije. Vrlo rijetko: arterijska hipertenzija, vaskulitis. Gastrointestinalni poremećaji. Često: gastrointestinalni poremećaji kao što su dispepsija, žgaravica, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor i blagi gastrointestinalni gubitak krvi koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju; Manje često: Gastrointestinalni ulkusi, potencijalno s perforacijom i gastrointestinalnim krvarenjem. Ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis; Vrlo rijetko: ezofagitis, pankreatitis, stvaranje intestinalnih striktura sličnih dijafragmi. Bolesnika treba savjetovati da prekine primjenu lijeka i odmah potraži liječničku pomoć ako se pojavi jaka bol u gornjem dijelu trbuha, melena ili hematemeza. Hepatobilijarni poremećaji. Vrlo rijetko: disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito nakon dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutni hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: različiti kožni osipi; Vrlo rijetko: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), alopecija. U iznimnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcije vodenim kozicama (vidi također “Infekcije i infestacije”). Nepoznato: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG). Fotosenzitivne reakcije. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Rijetko: Rijetko se mogu pojaviti oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Visoke koncentracije uree u krvi; Vrlo rijetko: stvaranje edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnim zatajenjem bubrega. Stoga treba redovito provjeravati rad bubrega. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dijagnostički testovi. Rijetko: smanjena razina hemoglobina.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula - Koji su rizici Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula u slučaju predoziranja?

U odraslih i adolescenata nema očitog učinka ovisnosti o dozi. Poluživot u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAID-a imaju isključivo mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili rjeđe proljev. Također možete osjetiti tinitus, glavobolju i gastrointestinalno krvarenje. U težim slučajevima trovanja uočava se toksičnost središnjeg živčanog sustava koja se očituje vrtoglavicom, pospanošću, povremeno ekscitiranošću i dezorijentacijom ili komom. Povremeno pacijenti razviju napadaje. U teškim slučajevima trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno uzrokovanog ometanjem djelovanja faktora koagulacije prisutnih u cirkulaciji. Također može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara može doći do egzacerbacije astme. Liječenje Liječenje treba biti simptomatsko i potporno te treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova dok se bolesnik ne stabilizira. Treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena ako se pacijent pojavi unutar 1 sata od uzimanja potencijalno toksične količine. Napadaje treba liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom ako su česti ili dugotrajni. U slučaju astme primijeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan protuotrov.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Kada ga koriste žene koje planiraju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži, odnosno što kraći. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramniozom; kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u malim koncentracijama prijeći u majčino mlijeko. Do sada nisu poznati nikakvi opasni učinci za novorođenčad, stoga za kratkotrajno liječenje s preporučenom dozom za bolove i povišenu tjelesnu temperaturu općenito nije potreban prekid dojenja. Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti žena s učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Nurofencaps 400 mg 10 mekih kapsula na upravljanje vozilima i strojevima?

Bolesnici koji osjete vrtoglavicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida tijekom terapije ibuprofenom trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima. Za jednokratnu primjenu ili kratka razdoblja liječenja, ibuprofen obično ne zahtijeva poduzimanje bilo kakvih posebnih mjera opreza. Ovi se učinci još više pojačavaju u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.