Nurofen groznica i bol djeca 100 mg/5 ml 150 ml oralne suspenzije bez šećera okus jagode

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje vrućice, uključujući groznicu nakon cijepljenja, i blage ili umjerene boli (kao što su glavobolja, zubobolja, bol u grlu, bol u uhu).

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na ibuprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Djeca mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5,6 kg. • Lijek je kontraindiciran u bolesnika koji pokazuju ili su prethodno pokazivali preosjetljivost (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom i astmom. • Aktivni peptički ulkus. • Teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4). • Teško zatajenje srca (vidjeti dio 4.4). • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom koja se temelji na NSAID-u. Povijest rekurentnog krvarenja/peptičkog ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Istodobna primjena NSAIL-a, uključujući specifične inhibitore COX-2. • Bolesnici s anamnezom cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja. • Bolesnici s nejasnim poremećajima stvaranja krvi. • Bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine). • Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Ostali NSAIL: upotrebu Nurofena protiv groznice i boli treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je u ispitanika koji su imali takve reakcije nakon primjene drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te u ispitanika s bronhalnom hiperreaktivnošću (astma), peludnom groznicom, nosnom polipozom, kroničnim opstruktivnim bolestima dišnog sustava ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8). Gastrointestinalni (GI) učinci: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, prijavljene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin) (vidjeti dio 4.5). Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji uzimaju Nurofen Fever and Pain, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Dermatološki učinci: teške kožne reakcije: ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, rijetko su prijavljene u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, poput osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: Nurofen groznica i bol mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Nurofen Fever and Pain primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Vodene kozice iznimno mogu izazvati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekim tkivima. Do danas se ne može isključiti doprinos NSAID-a u pogoršanju ovih infekcija, stoga je preporučljivo izbjegavati upotrebu Nurofena Fever and Pain u slučaju vodenih kozica. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Bubrežni poremećaji: općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih tvari, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega, s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). U dehidrirane djece i adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). U bolesnika sa zatajenjem srca, bubrežnim ili jetrenim zatajenjem, u onih koji uzimaju diuretike ili su bili podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu koji je rezultirao dehidracijom, potrebno je razmotriti praćenje izlučivanja urina i bubrežne funkcije. Ostala razmatranja: Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje bolova može pogoršati simptome. Ako se ova situacija pojavi ili se sumnja na nju, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč ili zbog redovite uporabe lijekova protiv glavobolje. Ugrožena plodnost žene: vidi paragraf 4.6. Primjena ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova zahtijeva poseban oprez: • u slučaju sadašnje ili prethodne astme ili alergijskih bolesti: moguće pogoršanje bronhokonstrikcije; u prisutnosti poremećaja koagulacije jer ibuprofen, aktivni sastojak Nurofen Fever and Pain, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga se preporučuje pažljivo pratiti bolesnike s poremećajima koagulacije; • u prisutnosti bolesti bubrega, bolesti srca ili hipertenzije: moguće kritično smanjenje bubrežne funkcije (osobito kod osoba s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, zatajenjem srca ili liječenih diureticima), nefrotoksičnost ili zadržavanje tekućine; • u prisutnosti bolesti jetre: moguća hepatotoksičnost; • rehidrirati subjekta prije početka i tijekom liječenja u slučaju dehidracije (na primjer zbog vrućice, povraćanja ili proljeva); • neposredno nakon veće operacije; • kongenitalni poremećaji metabolizma porfirina (na primjer, akutna intermitentna porfirija). Sljedeće mjere opreza postaju važne tijekom produljenog liječenja: • pratiti znakove ili simptome gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja; • pratiti znakove ili simptome hepatotoksičnosti; • pratiti znakove ili simptome nefrotoksičnosti; • ako se jave smetnje vida (zamagljen ili smanjen vid, skotomi, promjena percepcije boja): prekinuti liječenje i posavjetovati se s oftalmologom; • ako se jave znakovi ili simptomi meningitisa: procijenite rijetku mogućnost da je to posljedica primjene ibuprofena (aseptični meningitis; češće kod osoba koje boluju od sistemskog lupusa eritematozusa i miješane bolesti vezivnog tkiva ili drugih kolagenopatija) (vidjeti dio 4.8). Budući da Nurofen Fever and Pain sadrži tekući maltitol, bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain ne sadrži šećer i stoga je indiciran za one pacijente koji trebaju kontrolirati unos šećera i kalorija. Ovaj lijek sadrži 9,08 mg natrij po 5 ml što odgovara 0,45% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje SZO što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. NUROFEN GROZNICA I BOLOVI Djeca 100mg/5ml oralne suspenzije okusa jagode bez šećera sadrži 11,75 mg propilen glikol (prisutan u okusu jagode) u 5 ml. Istodobna primjena s bilo kojim supstratom alkoholne dehidrogenaze kao što je etanol može izazvati ozbiljne nuspojave u novorođenčadi. NUROFEN GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg/5 ml oralne suspenzije bez šećera s okusom naranče sadrži vrlo malu količinu glutena (odpšenični škrob prisutna u okusu naranče). Ovaj lijek se smatra (bez glutena) i vrlo je mala vjerojatnost da će uzrokovati probleme kod bolesnika s celijakijom. Doza od 5 ml ne sadrži više od 0,225 mikrograma glutena. Ako je pacijent alergičan na pšenicu (stanje koje nije celijakija) ne smije uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s: • Acetilsalicilna kiselina: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi primjenjuju istodobno. Međutim, manjak podataka i nesigurnosti u vezi s primjenom podataka ekstrapoliranih ex vivo na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o redovitoj primjeni ibuprofena; Klinički relevantni učinci koji proizlaze iz povremene primjene ibuprofena nisu vjerojatni (vidjeti dio 5.1). • Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova: povećan rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4). Ibuprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa: • kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4); • kinolonski antibiotici: podaci iz studija na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja; • antikoagulansi, poput varfarina: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa (vidjeti dio 4.4); • antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4); • fenitoin: Istodobna primjena Nurofena protiv groznice i boli s fenitoinom može povećati razine ovih lijekova u serumu. Ispravna primjena lijekova (primijenjenih maksimalno 3 dana) obično ne zahtijeva praćenje razine fenitoina u serumu. • antidijabetici: moguće je pojačanje hipoglikemijskog učinka sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. • antivirusni lijekovi, poput ritonavira: moguće povećanje koncentracije NSAIL; • ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti; • mifepriston: nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se primjenjivati ​​8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer mogu smanjiti njegovu učinkovitost; • citotoksični lijekovi, poput metotreksata: smanjenje izlučivanja (povećan rizik od toksičnosti); • litij: smanjenje izlučivanja (povećan rizik od toksičnosti); • takrolimus: povećan rizik od nefrotoksičnosti; • urikozurici, kao što su probenecid i sulfinpirazon: usporavaju izlučivanje NSAID (povećanje koncentracije u plazmi); • metotreksat: moguće povećanje koncentracije metotreksata u plazmi; • zidovudin: povećan rizik od toksičnosti krvi kada se NSAIL koriste u kombinaciji sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara ako se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom; • antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod bolesnika koji uzimaju Nurofen Fever and Pain istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i povremeno. • diuretici koji štede kalij: istodobna primjena lijeka Nurofen Fever and Pain i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije • Inhibitori CYP2C9: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), dokazana je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom. • srčani glikozidi (digoksin): NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti VGF (brzina glomerularne filtracije) i povećavaju razine glikozida u plazmi.

NUSPOJAVE

Popis sljedećih nuspojava uključuje sve one koje su prepoznate tijekom kratkotrajnog liječenja ibuprofenom i za dnevne doze do maksimalno 1200 mg. U slučaju terapije visokim dozama za kronične ili dugotrajne patologije, mogu se pojaviti i druge nuspojave. Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100, <1/10); Manje često (≥1/1000, <1/100); Rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Nuspojava

Infekcije i infestacije | Rijetko | Cistitis, rinitis

Vrlo rijetko | Pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), u iznimnim slučajevima prijavljene su ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama.

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko | Poremećaji hematopoeze ¹

Poremećaji imunološkog sustava | Neuobičajeno | Reakcije preosjetljivosti koje se očituju urtikarijom i svrbežom²

Vrlo rijetko | teške reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, jezika i grkljana, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksija, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme.

Poremećaji metabolizma i prehrane | Nije poznato | Zadržavanje tekućine i smanjen apetit³.

Psihijatrijski poremećaji | Nije poznato | Razdražljivost

Rijetko | Depresija, nesanica, poteškoće s koncentracijom, emocionalna labilnost, poremećaji sluha.

Poremećaji živčanog sustava | Neuobičajeno | Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, konvulzije, uznemirenost, umor

Vrlo rijetko | Aseptični meningitis⁴

Rijetko | Cerebrovaskularno krvarenje

Poremećaji oka | Rijetko | Suhe oči

Neuobičajeno | Vizualni poremećaji

Poremećaji uha i labirinta | Nije poznato | Tinitus

Srčani poremećaji | Vrlo rijetko | Infarkt miokarda

Nije poznato | Zatajenje srca i edem⁵.

Rijetko | palpitacije

Vaskularne patologije | Nije poznato | Hipertenzija⁵ i šok.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Nije poznato | Reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, laringealnu opstrukciju, bronhospazam ili apneju, dispneju.

Gastrointestinalni poremećaji | Neuobičajeno | Bolovi u trbuhu, mučnina i dispepsija⁶.

Rijetko | Proljev, nadutost, suha usta, zatvor i povraćanje.

Vrlo rijetko | Peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena i hematemeza⁷. Ulceracije u ustima i gastritis.

Nije poznato | Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti⁸, pankreatitis, duodenitis, ezofagitis.

Hepatobilijarni poremećaji | Vrlo rijetko | Disfunkcija jetre, hepatitis, žutica, hepatorenalni sindrom, nekroza jetre, zatajenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno | Razni kožni osip²

Vrlo rijetko | Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu².

Rijetko | Eksfolijativni dermatitis, alopecija, fotosenzitivne reakcije.

Nije poznato | Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Rijetko | Tubularna nekroza, glomerularni nefritis, poliurija, hematurija.

Vrlo rijetko | Akutno zatajenje bubrega⁹

Dijagnostički testovi | Rijetko | Smanjene razine hematokrita

Vrlo rijetko | Smanjena razina hemoglobina

Opis nekih nuspojava ¹ Poremećaji hematopoeze uključujući anemiju, aplastičnu anemiju, hemolitičku anemiju (pozitivan Coombsov test), leukopeniju, neutropeniju, trombocitopeniju (sa ili bez purpure), eozinofiliju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi simptomi mogu biti: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, izraziti umor, krvarenje iz nosa i krvarenje. U tim slučajevima treba savjetovati bolesnika da odmah prestane uzimati lijek, da izbjegava samoliječenje lijekovima koji sadrže analgetike ili antipiretike i da se posavjetuje sa svojim liječnikom. Rijetko kongestivno zatajenje srca u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom. ² Reakcije preosjetljivosti: ove reakcije uključuju a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, vrućicu, zimicu, b) reaktivnost dišnog trakta uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam (vidjeti odjeljak 4.3 i 4.4) ili dispneju ili c) različita stanja kože uključujući različite kožne osipe (uključujući makulopapulozne prirode), svrbež, urtikarija sa ili bez angioedema, purpura, angioedem i mnogo rijetko, bulozni i eksfolijativni dermatitis uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem. ³ Smanjeni apetit: općenito se brzo povlači nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4). ⁴ Patogenetski mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lijekovima nije u potpunosti poznat. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu vezanom uz primjenu NSAID-a navode nas na pomisao na imunološku reakciju (zbog vremenskog odnosa s uzimanjem lijeka i nestankom simptoma nakon prekida liječenja). Važno je napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, utrnulost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentacija) primijećeni tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s autoimunim bolestima (kao što je sistemski lupus eritromatozus, miješana bolest vezivnog tkiva).⁵ Zatajenje srca i edem: klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Kongestivno zatajenje srca u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom. ⁶ Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Želučana nelagoda može se smanjiti uzimanjem lijeka na pun želudac. ⁷ Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena, a ponekad i fatalna hematemeza. ⁸ Egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). ⁹ Akutno zatajenje bubrega, osobito u slučaju dugotrajne terapije, povezano s povišenim razinama ureje u serumu i edemima. Može doći do nekroze papile. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.