Nurofen 200 mg 24 obložene tablete

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Bolovi raznih vrsta: glavobolja, zubobolja, neuralgije, mišićni i koštano-zglobni bolovi, menstrualni bolovi. Adjuvans u simptomatskom liječenju febrilnih i gripoznih stanja. Nurofen je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4). Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV) Bolesnici s poviješću gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom NSAID-ima. Bolesnici s trenutnim ili prethodnim rekurentnim peptičkim ulkusima/krvarenjima (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6). Djeca mlađa od 12 godina. Prije ili poslije operacije srca.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima koagulacije. Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku). starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Pedijatrijska populacija: kod dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Respiratorni poremećaji: bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhalnom astmom ili trenutnim ili prethodnim alergijskim bolestima. Ostali NSAIL: Primjenu Nurofena treba izbjegavati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. (vidi paragraf 4.5) SLE i miješana bolest vezivnog tkiva Sistemski eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8); Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s rizičnim čimbenicima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja) također je potrebno pažljivo razmotriti, osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Funkcija jetre ili bubrega: • zatajenje bubrega, budući da bubrežna funkcija može biti ugrožena (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od pojave zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). • poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. U takvih je bolesnika preporučljivo povremeno pratiti kliničke i laboratorijske parametre, osobito u slučaju produljenog liječenja. Ugrožena plodnost žene: Treba izbjegavati primjenu Nurofena u žena koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6). Gastrointestinalna sigurnost: NSAID-ove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Nurofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Teške kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, rijetko su prijavljene u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, poput osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija: Nurofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Nurofen daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. ostalo: tijekom dugotrajnog liječenja analgeticima u dozama većim od navedenih, mogu se javiti glavobolje koje se ne smiju liječiti višim dozama proizvoda. Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon primjene ibuprofena, liječenje treba prekinuti. Medicinski potpomognute mjere mora započeti specijalizirano medicinsko osoblje, u skladu sa simptomima. Kiseli ibuprofen može uzrokovati produljenje vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Nurofen sadrži saharozu: bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Nurofen 200 mg obložene tablete sadrži natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti (17,34 mg), tj. u biti 'bez natrija' i nešto više od 1 mmol (23 mg) natrija po 2 tablete (34,68 mg), što odgovara 1,73% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Nurofen 400 mg obložene tablete sadrže natrij: Ovaj lijek sadrži 34,69 mg natrija po tableti, što odgovara 1,73% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s: - Acetilsalicilatnom kiselinom: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). - Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer mogu povećati rizik od nuspojava koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4). Ibuprofen (kao i druge nesteroidne protuupalne lijekove) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s: - kortikosteroidima: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4) - antikoagulansima: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4) - antitrombocitnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II), diuretici i beta blokatori: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju koksib (kao što je Nurofen) istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i nakon toga u redovitim razmacima. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID-a. - Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti GFR (brzina glomerularne filtracije) i povećati razinu glikozida u plazmi. - Litij. Postoje demonstracije mogućnosti potencijalnog povećanja razine litija u krvi, uz mogućnost dostizanja toksičnog praga. Ako je ova kombinacija neophodna, pratite razine litija kako biste prilagodili dozu litija tijekom istovremenog liječenja ibuprofenom. - Metotreksat. Postoje dokazi o mogućnosti povećanja razine metotreksata u plazmi. - Ciklosporini: povećavaju rizik od nefrotoksičnosti. - Mifepriston: nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinke mifepristona. - Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom. - Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom ako se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. - Antibiotici kinoloni: Podaci iz studija na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. - Alkohol, bisfosfonati i pentoksifilin: mogu pojačati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i čira. - Baklofen: visoka toksičnost baklofena.

NUSPOJAVE

Popis sljedećih nuspojava uključuje nuspojave koje su primijećene tijekom liječenja ibuprofenom u dozama za samoliječenje (do najviše 1200 mg dnevno). U slučaju kroničnih stanja, tijekom dugotrajnog liječenja mogu se pojaviti dodatne nuspojave. Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Za učestalost pojave nuspojava koriste se sljedeći izrazi: Vrlo često (≥ 1/10); Općina (≥ 1/100, <1/10); Manje često (≥ 1/1000, <1/100); Rijetko (≥ 1/10.000, <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Neželjena reakcija

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko | Hematopoetski poremećaji¹

Poremećaji imunološkog sustava | Neuobičajeno | Reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i svrbež²

Vrlo rijetko | Teške reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, jezika i grla, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksija, angioedem ili teški šok)²

Poremećaji živčanog sustava | Neuobičajeno | Glavobolja, vrtoglavica

Rijetko | Cerebrovaskularni inzult⁹

Vrlo rijetko | Aseptični meningitis³

Patologije oka | Vrlo rijetko | Vizualni poremećaji

Srčane bolesti | Vrlo rijetko | Zatajenje srca i edem⁴

Vaskularne patologije | Vrlo rijetko | Hipertenzija⁴

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Nije poznato | Reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

Gastrointestinalni poremećaji | Neuobičajeno | Dispepsija, bolovi u trbuhu i mučnina⁵

Rijetko | Proljev, nadutost, zatvor i povraćanje

Vrlo rijetko | Peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena, hematemeza⁶, ulcerozni stomatitis, gastritis

Nije poznato | Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti⁷, pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji | Rijetko | Hepatotoksičnost

Vrlo rijetko | Poremećaji jetre, osobito nakon dugotrajnog liječenja, hepatitis, žutica

Patologije kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno | Osip na koži².

Vrlo rijetko | Multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.²

Nije poznato | Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG), reakcije fotosenzitivnosti

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Vrlo rijetko | Akutno zatajenje bubrega⁸, hematurija, nefritis, nefrotski sindrom⁹

Dijagnostički testovi | Rijetko | Povećane transaminaze, povećana alkalna fosfataza, smanjen hematokrit, produljeno vrijeme krvarenja, smanjen kalcij u krvi, povećana mokraćna kiselina

Vrlo rijetko | Smanjena razina hemoglobina u krvi

Opis nekih nuspojava ¹ Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju, agranulocitozu). Prve manifestacije su: vrućica, grlobolja, površinski ulkusi usne šupljine, simptomi slični gripi, jak umor, modrice i neobjašnjivo krvarenje. ² Reakcije preosjetljivosti: ove reakcije mogu uključivati a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) različita stanja kože kao što su različiti kožni osipi, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem i vrlo rijetko bulozni i eksfolijativni dermatitis uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem. ³ Patogeneza aseptičnog meningitisa izazvanog lijekovima nije u potpunosti shvaćena. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu vezanom uz primjenu NSAIL navode nas na pomisao na reakciju imunološke preosjetljivosti (zbog privremene povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prekida liječenja). Važno je napomenuti da su tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) primijećeni pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentacija). ⁴ Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.) ⁵ Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. ⁶ ponekad fatalno, osobito u starijih osoba ⁷ vidi paragraf 4.4 ⁸ osobito nakon dugotrajnog liječenja, povezano s povišenim koncentracijama ureje u serumu. Smanjeno izlučivanje ureje i edem. Također uključuje papilarnu nekrozu ⁹ prijavljen kao učinak klase NSAID-a Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.