NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 obloženih tableta

NeoOptalidon je kombinirani analgetski lijek na bazi paracetamol, propifenazon i kofein, indiciran za liječenje bol blagog ili umjerenog intenziteta, kako glavobolja, neuralgija, menstrualna bol i zubobolja. Kombinacija njegovih aktivnih sastojaka jamči djelovanje brzo i učinkovito: paracetamol i propifenazon djeluju kao analgetici i antipiretici, dok kofein pojačava analgetski učinak i pomaže kod pospanosti. Obložene tablete olakšavaju uzimanje i osiguravaju odličnu želučanu podnošljivost.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Koji je aktivni sastojak u NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Jedna obložena tableta sadrži djelatne tvari: paracetamol 200 mg; propifenazon 125 mg; kofein 25 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza 60 mg; hidrogenirano ulje kikirikija 0,132 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Što sadrži NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Hidroksipropil celuloza; dimetilsilikonsko ulje; krospovidon; hidrogenirano biljno ulje; magnezijev stearat; titanijev dioksid; hidrogenirano ulje kikirikija; bezvodni koloidni silicij; makrogol 6000; povidon; saharoza; stearinska kiselina; talk; mikrokristalna celuloza; cetil alkohol; eritrozin (E 127); arapska guma.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Zašto se koristi NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta? čemu služi

Simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja (glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi) i febrilnih stanja.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Kada se NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta ne smije koristiti?

• Preosjetljivost na djelatne sastojke ili druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta i/ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1; • hemopatije kao što su granulocitopenija i intermitentne porfirije; • bolesnici s očitom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; • pacijenti koji boluju od teške hemolitičke anemije; • teško hepatocelularno i bubrežno zatajenje; • zbog prisutnosti kofeina proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina; • trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). • alergije na kikiriki ili soju.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Kako se uzima NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Doziranje 1-2 obložene tablete; do 4 obložene tablete u 24 sata. Posebne populacije Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Nemojte primjenjivati ​​proizvod dulje od 3 uzastopna dana. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Način primjene NEO-OPTALIDON uzmite s velikim gutljajem vode ili druge tekućine. Oralni analgetski pripravci moraju se uzimati na pun želudac.

KONZERVACIJA

Čuvanje NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Kako se čuva NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Kod NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta važno je znati da:

Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Visoke ili dugotrajne doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre, pa čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi. Primijeniti s oprezom u osoba s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem ili hematopoetskom disfunkcijom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Ako se tijekom liječenja pojave vrućica, angina, promjene na koži ili sluznici, prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjenu proizvoda treba prekinuti. Poseban oprez potreban je u bolesnika s astmom, kroničnim rinitisom ili kroničnom urtikarijom. Zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja astme i anafilaktičkog šoka povezani s uzimanjem lijekova koji sadrže propilfenazon i paracetamol kod osjetljivih osoba. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima NEO-OPTALIDON sadrži • saharozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; • hidrogenirano ulje kikirikija: nemojte koristiti ako ste alergični na kikiriki ili soju.

INTERAKCIJE

Interakcije NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, nekim hipoglikemicima (acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid), antikoagulansima (varfarin), fenitoinom. Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučljivo je smanjiti doze. Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, odgađajući njegov terapeutski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. metoklopramid, domperidon) dovode do povećanja brzine apsorpcije. Istodobna primjena kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka paracetamola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Istodobna primjena paracetamola i AZT-a (zidovudina) povećava sklonost smanjenju broja leukocita (neutropenija). NEO-OPTALIDON se stoga ne smije uzimati zajedno s AZT-om (zidovudinom) osim na liječnički recept. Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ili opioida uvjetuje međusobno jačanje analgetskog učinka. Paracetamol povećava AUC etinilestradiola za 22%. Paracetamol može smanjiti koncentraciju lamotrigina u plazmi. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom visokog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta?

Uočene su sljedeće nuspojave: Promjene kože i potkožnog tkiva Alergijski osip na koži. Multiformni eritem, vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza rijetko su prijavljeni pri primjeni paracetamola. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, pruritusa, eritema, urtikarije, dispneje, astme, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Promjene krvnog i limfnog sustava Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza. Promjene hepatobilijarnog sustava Promjene u funkciji jetre i hepatitis. Promjene bubrega i urinarnog trakta Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija. Promjene slušnog i vestibularnog sustava Vrtoglavica. Promjene gastrointestinalnog sustava Gastrointestinalni poremećaji. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta - Koji su rizici NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta u slučaju predoziranja?

Nepravilan unos količina većih od preporučenih može uzrokovati grčeve. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može napredovati do masivne i ireverzibilne nekroze. Zbog prisutnosti kofeina, opet u visokim dozama, može doći do hiperstimulacije s ekscitacijom, nesanice, mišićnog tremora, mučnine, povraćanja, pojačane diureze, tahikardije, ekstrasistole, skotoma.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 obloženih tableta

Primjena NEO-OPTALIDON-a u slučaju trudnoće, čak i pretpostavljene, a posebno u prva 3 mjeseca i tijekom dojenja je kontraindicirana. Od dvadesetog tjedna trudnoće nadalje, primjena NSAID-a može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i općenito je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: • Kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); • Poremećaj funkcije bubrega (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: • Moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; • Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom. Stoga je NEO-OPTALIDON kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 obloženih tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Zbog moguće pojave vrtoglavice, proizvod može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.