Neo Borocillin kašalj 10mg + 1,2mg 20 tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Sedativ za kašalj i orofaringealni antiseptik.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari. Bronhijalna astma, KOPB, upala pluća, poteškoće s disanjem, respiratorna depresija, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija, hipertireoza, dijabetes, glaukom, hipertrofija prostate, gastrointestinalna i urogenitalna stenoza, epilepsija, ozbiljne bolesti jetre. Ne davati djeci mlađoj od 12 godina. Nemojte koristiti u isto vrijeme ili u dva tjedna nakon liječenja antidepresivima MAO inhibitorima. Trudnoća, osobito u prvom tromjesečju, dojenje (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

U slučaju iritirajućeg kašlja sa značajnim stvaranjem sluzi (npr. kod pacijenata koji pate od patologija kao što su bronhiektazije i cistična fibroza) ili kod pacijenata koji pate od neuroloških bolesti povezanih s izraženim smanjenjem refleksa kašlja (kao što su moždani udar, Parkinsonova bolest i demencija), liječenje Neo Borocillin pastilama protiv kašlja kao sedativom za kašalj treba posebno primjenjivati oprez i samo po liječničkom savjetu nakon pažljive procjene rizika i koristi (vidjeti dio 4.5). Postoje ograničeni podaci o primjeni dekstrometorfana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga se Neo Borocillin pastile protiv kašlja trebaju primjenjivati ​​s oprezom u takvih bolesnika, osobito u bolesnika s teškim oštećenjem. Dekstrometorfan se metabolizira jetrenim citokromom P450 2D6. Aktivnost ovog enzima genetski je određena. Otprilike 10% populacije sporo metabolizira CYP2D6. Pretjerani i/ili produljeni učinci dekstrometorfana mogu se pojaviti kod slabih metabolizatora i bolesnika koji istodobno koriste inhibitore CYP2D6. Stoga je potreban oprez u bolesnika koji su slabi metabolizatori CYP2D6 ili koji koriste inhibitore CYP2D6 (također vidjeti dio 4.5). Zbog mogućeg oslobađanja histamina, u slučaju mastocitoze treba izbjegavati primjenu Neo Borocillin pastila protiv kašlja. Kronični kašalj može biti rani simptom astme i stoga Neo Borocillin pastile protiv kašlja nisu indicirane za suzbijanje kroničnog kašlja, osobito u djece. Neo Borocillin pastile za kašalj treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji uzimaju serotonergičke lijekove (osim inhibitora MAO), kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. fluoksetin, paroksetin) ili triciklički antidepresivi (vidjeti dio 4.5). Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom radi uvođenja odgovarajuće terapije. Nakon 5-7 dana liječenja, bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Sadrži 1,386 g saharoze (šećera) po tableti. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Proizvod sadrži aspartam, izvor fenilalanina (vidi paragraf 4.3). Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol. Dekstrometorfan može blago stvoriti naviku. Nakon dulje primjene (npr. prekoračenja preporučenog razdoblja liječenja), pacijenti mogu razviti toleranciju na lijek, kao i psihičku i fizičku ovisnost. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana. Poseban oprez preporuča se kod adolescenata i mladih odraslih osoba, kao i kod bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili psihoaktivnih tvari. Pacijenti skloni zlouporabi ili ovisnosti moraju uzimati Neo Borocillin Cough kratkotrajno i pod strogim liječničkim nadzorom.

INTERAKCIJE

Dekstrometorfan ima slaba serotonergička svojstva. Dekstrometorfan stoga može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti serotonina (serotoninski sindrom), osobito kada se uzima zajedno s drugim serotonergičkim lijekovima, kao što su MAO inhibitori ili SSRI ili triciklički antidepresivi. Osobito prije liječenja ili istodobno liječenje lijekovima koji kompromitiraju metabolizam serotonina, kao što su antidepresivi tipa MAO inhibitora, može potaknuti razvoj serotoninskog sindroma sa sljedećim karakterističnim simptomima: neuromuskularna hiperaktivnost (npr. autonomni živčani sustav (npr. dijaforeza, vrućica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i promijenjen mentalni status (npr. agitacija, ekscitacija, smetenost) (vidjeti dio 4.3 (MAO inhibitori) i 4.4). Istodobna primjena lijekova s ​​inhibicijskim učinkom na središnji živčani sustav poput hipnotika, sedativa ili anksiolitika ili uzimanje alkohola može dovesti do aditivnih učinaka. Ako se dekstrometorfan koristi u kombinaciji s mukoliticima u bolesnika s već postojećim bolestima respiratornog trakta, kao što su cistična fibroza i bronhiektazije, koji pate od hipersekrecije sluzi, smanjenje refleksa kašlja može dovesti do (teškog) nakupljanja sluzi. inhibitori CYP2D6 Dekstrometorfan se metabolizira pomoću CYP2D6 i ima opsežan metabolizam prvog prolaska. Istodobna primjena jakih inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentracije dekstrometorfana u tijelu do razina višestruko viših od normalne vrijednosti. To povećava pacijentov rizik od toksičnih učinaka dekstrometorfana (agitacija, zbunjenost, tremor, nesanica, proljev i respiratorna depresija) i za razvoj serotoninskog sindroma. Snažni inhibitori CYP2D6 su fluoksetin, paroksetin, kinidin, terbinafin, cimetidin, ritonavir, berberin. Pri istodobnoj primjeni s kinidinom, koncentracije dekstrometorfana u plazmi povećavaju se do 20 puta, što dovodi do pojačanih štetnih učinaka sredstva na središnji živčani sustav. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin također imaju slične učinke na metabolizam dekstrometorfana. Ako je istodobna primjena inhibitora CYP2D6 i dekstrometorfana nužna, bolesnika treba nadzirati i dozu dekstrometorfana možda treba smanjiti.

NUSPOJAVE

Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih učinaka. Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju, svrbež, osip i eritem) Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji Halucinacije Zlouporaba i ovisnost o dekstrometorfanu Poremećaji živčanog sustava Pospanost Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Respiratorna depresija Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene Umor Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa