Narhimed začepljen nos 1 mg/ml 10 ml kapi za nos otopina

INDIKACIJE

Dekongestiv nosne sluznice (u slučaju prehlade, peludne groznice ili drugog alergijskog rinitisa, sinusitisa)

AKTIVNI SASTOJCI

NARHIMED ZAPUŠEN NOS 1 mg/ml kapi za nos, otopina 1 ml otopine sadrži Aktivni sastojak: ksilometazolin hidroklorid 1 mg. Svaka kap daje 0,025 mg ksilometazolin hidroklorida NARHIMED ZAPUŠEN NOS 1 mg/ml sprej za nos, otopina 1 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: ksilometazolin hidroklorid 1 mg. Svaki sprej raspršivač isporučuje 0,14 mg ksilometazolin hidroklorida. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: benzalkonijev klorid. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Kapi za nos, otopina - Sprej za nos, otopina Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; dinatrijev fosfat dodekahidrat; natrijev edetat; benzalkonijev klorid; sorbitol 70%; hipromeloza; natrijev klorid; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Preosjetljivost na ksilometazolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Glaukom zatvorenog kuta. - Kronični rinitis. - Bolesnici sa suhim ili atrofičnim rinitisom. - Trudnoća (vidjeti dio 4.6). - Djeca mlađa od 12 godina. Kao i druge vazokonstriktore, Narhimed nemojte koristiti za začepljen nos u bolesnika koji su podvrgnuti transsfenoidalnoj hipofizektomiji ili operaciji s ekspozicijom dura mater.

DOZIRANJE

Primjena lijeka ograničena je na odrasle i adolescente (u dobi između 12 i 18 godina) Doziranje Kapi za nos, otopina Ukapati 2-3 kapi otopine u svaku nosnicu 1-3 puta dnevno, prema potrebi. Nemojte prekoračiti 3 aplikacije u svaku nosnicu dnevno. Sprej za nos, otopina 1 sprej Narhimed spreja protiv začepljenog nosa, 1-3 puta dnevno, po potrebi. Nemojte prekoračiti 3 aplikacije u svaku nosnicu dnevno. Način primjene Narhimed kapi za nos protiv začepljenog nosa, otopina 1) Očistite nos. 2) Zabacite glavu prema natrag u udoban položaj ili, ako ležite u krevetu, sagnite glavu u stranu. 3) Ukapajte kapi u svaku nosnicu i držite glavu neko vrijeme zabačenu unatrag kako bi se kapi proširile u nos. 4) Odmah nakon upotrebe, očistite i osušite kapaljku prije nego što je stavite u bočicu. Kako bi se izbjeglo moguće širenje zaraze, bočicu smije koristiti samo jedna osoba. Narhimed sprej za nos protiv začepljenog nosa, otopina s vertikalno aktiviranom nebulizacijom Prije prvog nanošenja, pritisnite pumpicu 4 puta. Jednom kada se pritisne, pumpa će normalno ostati napunjena tijekom dnevnog razdoblja tretmana. Pumpicu je potrebno napuniti pritiskom 4 puta ako, pritiskom na mlaznicu do kraja, sprej ne izlazi ili ako proizvod nije korišten dulje od 7 dana. Za primjenu slijedite upute u nastavku, pazeći da sprej ne prskate u oči. 1) Očistite nos. 2) Držite bočicu u okomitom položaju s palcem ispod baze i mlaznicom između dva prsta 3) Lagano se nagnite naprijed i umetnite mlaznicu u jednu nosnicu. 4) Poprskajte i istovremeno lagano dišite kroz nos. 5) Odmah nakon upotrebe, očistite i osušite dozator prije nego što vratite čep. Kako bi se izbjeglo moguće širenje infekcija, svako pakiranje spreja treba koristiti samo jedna osoba. Narhimed začepljen nos s pray nazalna, otopina s nebulizacijom koja se aktivira bočnim gumbom Sprej za doziranje kojim se upravlja pomoću bočne tipke omogućuje točno doziranje i finim raspršivanjem spreja osigurava dobru raspodjelu otopine po površini nosne sluznice. Jednostavan je za korištenje. Zaštitna kapa je zaštićena od djece i prikladna za starije osobe. Prilikom prve uporabe, pritisnite bočni gumb 5 puta, bez stavljanja u nosnice. Nakon što se aktivira, uređaj će ostati napunjen tijekom redovnog razdoblja liječenja. Uređaj će se morati napuniti dvaput pritiskom ako na kraju faze aktivacije sprej ne izađe ili ako proizvod nije korišten dulje od 7 dana. Pazite da ne prskate u oči. Za uklanjanje zaštitne kapice pritisnite dvije oznake i zakrenite. 1) Očistite nos. 2) Držite bocu uspravno s palcem na bočnom gumbu. 3) Umetnite mlaznicu u nosnicu dok ostajete u okomitom položaju kako biste spriječili kapanje spreja u grlo. 4) Pritisnite bočni gumb za prskanje i istovremeno lagano udahnite kroz nos. Ponovite u drugoj nosnici (koraci 1 do 4). 5) Nakon svake uporabe, očistite i osušite mlaznicu. 6) Vratite zaštitni poklopac dok ne čujete "klik". Svaki dozirani sprej isporučuje 0,14 ml otopine (0,14 mg ksilometazolinklorida). Pedijatrijska populacija Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina (vidjeti također dio 4.3).

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

UPOZORENJA

Narhimed za začepljen nos, kao i druge simpatomimetike, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pokazuju jaku reakciju na adrenergičke tvari koja se očituje znakovima nesanice, omaglice, tremora, srčane aritmije ili povišenog krvnog tlaka. Kao i drugi vazokonstriktori za lokalnu primjenu, Narhimed za začepljen nos ne smije se koristiti dulje od 7 uzastopnih dana: produljena ili prekomjerna primjena može uzrokovati povratnu kongestiju i/ili atrofiju nosne sluznice. Nemojte prekoračiti navedene doze, osobito u starijih osoba. Preporučuje se oprez u bolesnika s hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom ili šećernom bolešću, feokromocitomom kao i u bolesnika s hipertrofijom prostate te u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili koji su ih uzimali u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5). Bolesnici sa sindromom produljenog QT intervala liječeni ksilometazolinom mogu imati povećan rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Narhimed za začepljen nos sadrži benzalkonijev klorid (BAC) kao konzervans koji, osobito pri dugotrajnoj primjeni, može izazvati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna nazalna kongestija), treba primijeniti lijek za nazalnu primjenu bez benzalkonijevog klorida, ako je moguće. Ako takvi lijekovi za nazalnu primjenu bez benzalkonijevog klorida nisu dostupni, treba razmotriti drugi farmaceutski oblik. Može izazvati bronhospazam.

INTERAKCIJE

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): ksilometazolin može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze i može uzrokovati hipertenzivne krize. Ksilometazolin se ne preporučuje u bolesnika koji uzimaju ili su uzimali MAOI u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.4). Triciklički i tetraciklički antidepresivi: Istodobna primjena tricikličkih i tetracikličkih antidepresiva i simpatomimetika može pojačati simpatomimetički učinak ksilometazolina te se stoga ne preporučuje.

NUSPOJAVE

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000). Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip, pruritus).

Poremećaji živčanog sustava.

Često: Glavobolja.

Patologije oka.

Vrlo rijetko: prolazni poremećaji vida.

Srčane bolesti.

Vrlo rijetko: nepravilan rad srca i ubrzan rad srca.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Često: suhoća ili nelagoda u nosu.

Manje često: Epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji.

Često: mučnina.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Često: Opekotine na mjestu primjene.

Ostale zabilježene nuspojave: arterijska hipertenzija, refleksna bradikardija, poremećaji mokrenja, nesanica i nemir. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

U slučaju predoziranja mogu se javiti jaka omaglica, znojenje, jak pad tjelesne temperature, bradikardija, arterijska hipertenzija, tahikardija, fotofobija, intenzivna glavobolja, stezanje u prsima, koma i konvulzije, a u djece hipotermija i teška depresija središnjeg živčanog sustava s izraženom sedacijom što zahtijeva poduzimanje odgovarajućih hitnih mjera. U slučaju prekomjernog ukapavanja proizvoda u nos i paranazalne sinuse, nosne šupljine više puta isprati toplom izotoničnom fiziološkom otopinom, savjetujući pacijenta da ne guta ovu otopinu. Ako je pacijent bez svijesti, pazite da se ova otopina ne proguta tijekom manevara pranja. Indicirano je simptomatsko liječenje pod liječničkim nadzorom. To uključuje nekoliko sati promatranja pojedinca. U slučaju velikog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimacija mora trajati najmanje 1 sat.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća S obzirom na njegov potencijalni sistemski vazokonstriktorski učinak, savjetuje se poduzeti mjere opreza i ne koristiti Narhimed protiv začepljenog nosa tijekom trudnoće. Dojenje Nema dokaza o štetnim učincima na dojeno dijete. Međutim, nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko, stoga je potreban oprez i Narhimed za začepljen nos smije se koristiti tijekom dojenja samo uz liječnički savjet. Plodnost Ne postoje odgovarajući podaci o učincima Narhimeda začepljenog nosa na plodnost i nisu dostupna ispitivanja na životinjama. Budući da je sustavna izloženost ksilometazolinkloridu vrlo niska, učinci na plodnost su stoga malo vjerojatni.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Narhimed začepljen nos ne mijenja ili zanemarivo mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnici u kojih su se tijekom primjene ksilometazolina javili poremećaji vida, omaglica, vrtoglavica ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava trebaju se suzdržati od vožnje vozila ili rada sa strojevima koji zahtijevaju intaktnu razinu budnosti.