Mylicon djeca 66,6 mg 30 ml oralne kapi

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje gastrointestinalnog meteorizma i aerofagije u dojenčadi i djece.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od sastojaka navedenih u točki 6.1

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nemojte prekoračiti preporučene doze. Nakon kratkog razdoblja liječenja (7 dana) bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. U slučaju perzistencije, pogoršanja simptoma ili ako se pojave novi simptomi ili u slučaju dugotrajnog zatvora, liječenje treba prekinuti i bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Ne koristiti u slučaju sumnje na perforaciju crijeva ili ileus. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: MYLICON sadrži: • manje od 1 mmol od natrij (23 mg) po dozi (20 kapi). Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; • 0,6 mg natrijev benzoat po dozi (20 kapi) što odgovara 0,17 mg/kg za novorođenče od 3,5 kg i 0,03 mg/kg za dijete od 20 kg. Povećanje razine bilirubina nakon njegovog odvajanja od albumina može povećati neonatalnu žuticu koja može evoluirati u kernikterus (naslage nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu); • 0,7025 mg propilen glikol za svaku dozu (20 kapi), što odgovara 1,17 mg/ml. Istodobna primjena s bilo kojim supstratom alkoholne dehidrogenaze kao što je etanol može izazvati ozbiljne nuspojave u novorođenčadi. • 0,174 mg etanol u svakoj pojedinačnoj dozi (20 kapi) što je ekvivalentno 0,290 mg/ml. Količina ovog lijeka je ekvivalentna manje od 0,00435 ml piva ili 0,00174 ml vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke.

INTERAKCIJE

Ne preporučuje se istodobno uzimanje SIMETICONE-a i laksativa od mineralnih ulja (parafina), jer kombinacija ova dva proizvoda smanjuje njihovu učinkovitost.

NUSPOJAVE

Nuspojave primijećene tijekom liječenja u kliničkim ispitivanjima i integrirane s onima prikupljenim tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava (koristeći MedDRA terminologiju) i prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10; Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Vrlo rijetko < 1/10 000

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo rijetko | Povraćanje, proljev, bol u trbuhu, ileus, mučnina

Patologije kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko | Angioedem Osip

Poremećaji imunološkog sustava

rijedak | reakcije preosjetljivosti,

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.