Mucosolvan 15mg/5ml sirup s okusom bobičastog voća 200ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Liječenje poremećaja sekrecije u akutnim i kroničnim bronhopulmonalnim bolestima.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Teške jetrene i bubrežne promjene. Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ambroksol hidroklorid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s peptičkim ulkusom. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezani s primjenom ambroksol hidroklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje ambroksolkloridom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Većina ovih reakcija može se objasniti ozbiljnošću temeljnih bolesti ili drugih popratnih lijekova. Nadalje, u početnoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (TEN), pacijenti mogu u početku doživjeti nespecifične simptome slične onima kod gripe, kao što su vrućica, zimica, rinitis, kašalj i grlobolja. Zbog ovih lažnih simptoma može se poduzeti simptomatsko liječenje kašlja i terapije prehlade. U slučaju oslabljene funkcije bubrega, Mucosolvan se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi ograničen je u ovoj dobnoj skupini, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju primjenjivati ​​u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

INTERAKCIJE

Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnom sekretu i slini. Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

NUSPOJAVE

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: Vrlo često ≥ 1/10 Česte ≥ 1/100, < 1/10 Manje česte ≥ 1/1 000, < 1/100 Rijetke ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznata učestalost ne može se definirati na temelju dostupnih podataka. Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: reakcije preosjetljivosti. Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: osip, urtikarija. Nepoznato: ozbiljne kožne nuspojave (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu). Poremećaji živčanog sustava: Često: disgeuzija. Gastrointestinalni poremećaji: Često: mučnina, oralna hipestezija. Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, suha usta. Rijetko: suho grlo. Zabilježena je i žgaravica. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Često: hipoestezija ždrijela. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.