Momenxsin 200mg/30mg 12 obloženih tableta

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje nazalne kongestije povezane s akutnim rinosinuitisom za koji se sumnja da je virusno podrijetlo s glavoboljom i/ili vrućicom. Momenxsin je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učincima: natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Jezgra tableta: Mikrokristalna celuloza; Bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; Kroskarmeloza natrij; Kukuruzni škrob; Koloidni bezvodni silicij; Magnezijev stearat. Obloga tablete: Hipromeloza; Makrogol 400; Talk; Titanijev dioksid (E171); Žuti željezov oksid (E172).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin hidroklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1; • Pacijenti mlađi od 15 godina; • Žene u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6); • Dojilje (vidjeti dio 4.6); • Bolesnici s poviješću reakcija preosjetljivosti (na primjer bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID); • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAID-om; • Sadašnje ili prošlo rekurentno peptičko krvarenje/čir (barem dvije različite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja); • Cerebrovaskularno ili drugo krvarenje; • Hematopoetske abnormalnosti nepoznatog podrijetla; • Teško zatajenje jetre; • Teško zatajenje bubrega; • Teško zatajenje srca; • Teški kardiovaskularni poremećaji, koronarna bolest (bolesti srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoza, dijabetes, feokromocitom; • Povijest moždanog udara ili prisutnost čimbenika rizika za moždani udar (zbog α-–simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrin hidroklorida); • Rizik od glaukoma zatvorenog kuta; • Rizik od retencije urina povezan s uretroprostatičnim poremećajima; • Infarkt miokarda u anamnezi; • Povijest napadaja; • Sistemski eritematozni lupus; • Istodobna primjena drugih vazokonstriktora kao što su nazalni dekongestivi, primijenjeni oralno ili nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin) i metilfenidat (vidjeti dio 4.5); • Istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) (iproniazid) (vidjeti dio 4.5) ili primjena inhibitora monoaminooksidaze u posljednja dva tjedna.

DOZIRANJE

Doziranje. Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji: 1 tableta (ekvivalentno 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin hidroklorida) svakih 6 sati ako je potrebno. U slučaju izraženijih simptoma, po potrebi 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrinklorida) svakih 6 sati, do maksimalne ukupne dnevne doze od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida). Nemojte prekoračiti maksimalnu ukupnu dnevnu dozu od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin hidroklorida). Za kratkotrajnu upotrebu. Ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku. Maksimalno trajanje liječenja je 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente u dobi od 15 godina i starije. U slučajevima kada se simptomi pretežno sastoje od boli/groznice ili začepljenosti nosa, poželjna je primjena proizvoda koji sadrži samo jedan aktivni sastojak. Nuspojave se mogu suzbiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).Pedijatrijska populacija: Momenxsin je kontraindiciran u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 15 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene: Za oralnu primjenu. Tablete treba progutati cijele i ne žvakati, s čašom vode, najbolje tijekom obroka.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

UPOZORENJA

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Momenxsina i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX)-2. Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najkraćeg mogućeg vremena minimalne učinkovite doze potrebne za kontrolu simptoma (vidjeti odlomke "Gastrointestinalni učinci" i "Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci" u nastavku). Ako simptomi potraju dulje od maksimalnog preporučenog trajanja liječenja ovim lijekom (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente), potrebno je ponovno procijeniti mjere koje je potrebno provesti, posebice moguću korisnost liječenja antibioticima. Akutni rinosinuitis za koji se sumnja na virusno podrijetlo definira se kao niz obostranih rinoloških simptoma umjerenog intenziteta, kojima dominira nazalna kongestija s teškom ili gnojnom rinorejom, koji se javljaju u kontekstu epidemije. Purulentna pojava rinoreje je česta i ne odgovara sustavno bakterijskoj superinfekciji. Bolovi u paranazalnim sinusima u prvim danima bolesti povezani su s kongestijom pripadajuće sluznice (akutni kongestivni rinosinuitis) i u većini slučajeva spontano prolaze. U slučaju akutnog bakterijskog sinusitisa opravdana je primjena antibiotske terapije. Posebna upozorenja u vezi s pseudoefedrin hidrokloridom: • Moraju se strogo poštivati doziranje, maksimalno preporučeno trajanje liječenja (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente) i kontraindikacije (vidjeti dio 4.8); • Bolesnici moraju biti obaviješteni da se liječenje mora prekinuti ako se pojave hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, mučnina ili bilo koji neurološki znakovi, poput pojave ili pogoršanja glavobolje; • Ishemijski kolitis Zabilježeni su neki slučajevi ishemijskog kolitisa s pseudoefedrinom. Ako se razvije iznenadna bol u trbuhu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i posavjetovati se s liječnikom. Teške kožne reakcije: Uz proizvode koji sadrže pseudoefedrin mogu se pojaviti ozbiljne kožne reakcije kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje su posljedica raširenog edematoznog eritema i lokalizirane uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo pratiti. Ako se primijete znakovi i simptomi poput povišene temperature, eritema ili brojnih malih pustula, treba prekinuti primjenu Momenxsina i po potrebi poduzeti odgovarajuće mjere. Prije primjene ovog lijeka, pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako imaju: • hipertenziju, srčanu bolest, hipertireozu, psihozu ili dijabetes; • istodobna primjena lijekova protiv migrene, posebice vazokonstriktora na bazi ergot alkaloida (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina); • miješana bolest vezivnog tkiva: povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8); • neurološki simptomi poput konvulzivnih napadaja, halucinacija, poremećaja ponašanja, agitacije i nesanice opisani su nakon primjene sistemskih vazokonstriktora, osobito tijekom epizoda groznice ili u slučajevima predoziranja. Takvi su simptomi češće zabilježeni u pedijatrijskoj populaciji. Stoga je preporučljivo: • izbjegavati primjenu Momenxsina zajedno s lijekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag, kao što su derivati ​​terpena, klobutinol, tvari slične atropinu i lokalni anestetici, ili uz prisutnost konvulzivnih napadaja u anamnezi; • strogo se pridržavati, u svim slučajevima, preporučenog doziranja i informirati pacijente o rizicima od predoziranja ako se Momenxsin uzima istodobno s drugim lijekovima koji sadrže vazokonstriktore. Bolesnici s uretroprostatičnim poremećajima osjetljiviji su na razvoj simptoma kao što su disurija i retencija urina. Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke na središnji živčani sustav (SŽS). Mjere opreza pri uporabi u vezi s pseudoefedrin hidrokloridom: • U bolesnika koji se podvrgavaju planiranom kirurškom zahvatu u kojem se očekuje uporaba halogeniranih hlapljivih anestetika, poželjno je prekinuti liječenje Momenxsinom nekoliko dana prije zahvata, s obzirom na rizik od akutne hipertenzije (vidjeti dio 4.5); • Sportaše treba obavijestiti da liječenje pseudoefedrin hidrokloridom može rezultirati pozitivnim doping testom. Interferencije sa serološkim testovima: Pseudoefedrin može potencijalno smanjiti unos iobenguana i-131 u neuroendokrinim tumorima, ometajući tako scintigrafiju. Posebna upozorenja u vezi s ibuprofenom: U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti ili s poviješću takvih bolesti može se pojaviti bronhospazam. U slučaju astme, proizvod se ne smije uzimati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom (vidjeti dio 4.3). Bolesnici koji boluju od astme povezane s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili polipozom nosa izloženi su većem riziku od alergijskih reakcija ako uzimaju acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove. Primjena Momenxsina može izazvati akutni napadaj astme, osobito u nekih bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAID (vidjeti dio 4.3). Dugotrajna uporaba bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može uzrokovati njezino pogoršanje. Ako se pojavi ili posumnja na ovu situaciju, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Prije primjene ovog lijeka, pacijenti koji pate od poremećaja zgrušavanja krvi trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom. Gastrointestinalni učinci: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, ponekad fatalna, prijavljena su u bilo kojoj fazi liječenja primjenom svih NSAID-a, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, ponekad fatalne, povećava se s višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za one koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti kombiniranu terapiju gastroprotektorima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Liječenje Momenxsinom mora se odmah prekinuti u slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulkusa. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). U slučaju istodobnog uzimanja alkohola, primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može pojačati nuspojave povezane s aktivnim sastojkom, posebice one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Sljedeća stanja podliježu kontraindikacijama zbog prisutnosti pseudoefedrinklorida (vidjeti dio 4.3): teški kardiovaskularni poremećaji, koronarna bolest srca (kardiopatija, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoza, dijabetes, feokromocitom, povijest moždanog udara ili prisutnost faktora rizika za moždani udar, povijest infarkta miokarda. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike koji pate od nekontrolirane hipertenzije, zatajenja srca (NYHA II-III), utvrđene ishemijske bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnih poremećaja treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora provesti pažljiva procjena prije nego što bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) poduzmu dugotrajno liječenje, osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Teške kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije bolesnici izloženi većem riziku od ovih reakcija: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Uz lijekove koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin mogu se pojaviti teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG). Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje su posljedica raširenog edematoznog eritema i lokalizirane uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo pratiti. Ako se primijete znakovi i simptomi poput povišene temperature, eritema ili brojnih malih pustula, kao i pojave osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu Momenxsina i poduzeti odgovarajuće mjere ako je potrebno. Maskiranje simptoma osnovnih infekcija: Momenxsin može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Momenxsin primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Mjere opreza pri uporabi ibuprofena: • Starije osobe: farmakokinetika ibuprofena se ne mijenja prema dobi, stoga prilagodba doze nije potrebna u starijih osoba. Međutim, starije bolesnike treba pažljivo nadzirati, jer su osjetljiviji na nuspojave povezane s NSAID-ima, osobito na gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni; • Potreban je oprez i poseban nadzor kada se ibuprofen primjenjuje u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (kao što je peptički ulkus, hijatalna hernija ili gastrointestinalno krvarenje); • U početnim stadijima liječenja potrebno je pažljivo praćenje izlučivanja urina i bubrežne funkcije u bolesnika sa zatajenjem srca, u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, u bolesnika koji uzimaju diuretike, u bolesnika s hipovolemijom zbog velikog kirurškog zahvata i, osobito, u starijih bolesnika. Dehidrirani adolescenti su u opasnosti od oštećenja bubrega; • U slučaju smetnji vida tijekom liječenja, pacijent mora biti podvrgnut kompletnom oftalmološkom pregledu. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. Momenxsin sadrži: Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Neselektivni MAOI (iproniazid) - Moguća reakcija: Paroksizmalna hipertenzija i hipertermija, što može biti fatalno. Zbog dugotrajnog djelovanja MAOI, ova interakcija se može pojaviti i do 15 dana nakon prekida uzimanja MAOI.

Ostali simpatomimetici ili vazokonstriktori s neizravnim djelovanjem koji se primjenjuju oralno ili nazalno, α-simpatomimetici, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidat - Moguća reakcija: Rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

Reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze A (RIMA), linezolid, dopaminergički ergot alkaloidi, vazokonstriktorni ergot alkaloidi - Moguća reakcija: Rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

Halogenirani hlapljivi anestetici - Moguća reakcija: Akutna perioperativna hipertenzija. Ako imate zakazanu operaciju, prestanite uzimati Momenxsin nekoliko dana prije.

Gvanetidin, rezerpin i metildopa - Moguća reakcija: Učinak pseudoefedrina može biti oslabljen.

Triciklički antidepresivi - Moguća reakcija: Učinak pseudoefedrina može biti oslabljen ili pojačan.

Digitalis, kinidin ili triciklički antidepresivi - Moguća reakcija: Povećana učestalost aritmija.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući salicilate i selektivne inhibitore COX-2 - Moguća reakcija: Istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulkusa zbog sinergističkog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).

Digoksin - Moguća reakcija: Istodobna primjena Momenxsina s pripravcima na bazi digoksina mogla bi povećati razinu potonjih u serumu. Uz pravilnu primjenu (najviše 4 dana), praćenje razine digoksina u serumu općenito nije potrebno.

Kortikosteroidi - Moguća reakcija: Kortikosteroidi bi mogli povećati rizik od nuspojava, posebno za gastrointestinalni trakt (gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije) (vidjeti dio 4.3).

Antiagregacijski lijekovi - Moguća reakcija: Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilna kiselina - Moguća reakcija: Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može izazvati kompetitivnu inhibiciju učinka niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se ta dva lijeka uzimaju istodobno. Unatoč sumnjama u primjenjivost ovih podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna redovita primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Ne smatraju se vjerojatnim klinički relevantni učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Antikoagulansi (npr. varfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost) - Moguća reakcija: NSAIL kao što je ibuprofen mogu pojačati učinke antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).

Fenitoin - Moguća reakcija: Istodobna primjena Momenxsina s pripravcima na bazi fenitoina mogla bi povećati razinu ovih potonjih u serumu. Uz pravilnu primjenu (najviše 4 dana), praćenje razine fenitoina u serumu općenito nije potrebno.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) - Moguća reakcija: Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Litij - Moguća reakcija: Istodobna primjena Momenxsina s pripravcima na bazi litija mogla bi povećati razine potonjeg u serumu. Uz pravilnu primjenu (najviše 4 dana), praćenje razine litija u serumu općenito nije potrebno.

Probenecid i sulfinpirazon - Moguća reakcija: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II - Moguća reakcija: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Stoga se ova kombinacija mora primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih osoba. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga.

Diuretici koji štede kalij - Moguća reakcija: Istodobna primjena Momenxsina i diuretika koji štede kalij može izazvati hiperkalijemiju (preporuča se praćenje razine kalija u serumu).

Metotreksat - Moguća reakcija: Primjena Momenxsina 24 sata prije ili nakon uzimanja metotreksata može povećati njegove koncentracije i toksične učinke.

Ciklosporin - Moguća reakcija: Rizik od oštećenja bubrega izazvanog ciklosporinom povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak ne može isključiti ni u slučaju istodobnog uzimanja ciklosporina i ibuprofena.

Takrolimus - Moguća reakcija: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se dva lijeka primjenjuju istovremeno.

Zidovudin - Moguća reakcija: Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s HIV (+) hemofilijom koji istodobno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sulfonilureje - Moguća reakcija: Klinička istraživanja su pokazala postojanje interakcija između nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetika (sulfonilureje). Iako do sada nisu opisane interakcije između ibuprofena i sulfonilureje, u slučaju istodobne primjene ova dva lijeka savjetuje se, kao mjera opreza, provjeriti vrijednosti šećera u krvi.

Kinolonski antibiotici - Moguća reakcija: Studije na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu biti izloženi povećanom riziku od napadaja.

Heparini; gingko biloba - Moguća reakcija: Povećan rizik od krvarenja.

NUSPOJAVE

Najčešće opažene nuspojave povezane s ibuprofenom su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, čak i smrtno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon njegove primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Gastritis je otkriven rjeđe. Općenito, rizik od pojave nuspojava (osobito ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija) raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja ibuprofenom, koje mogu uključivati: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju; (b) reaktivnost dišnih putova, uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam ili dispneju; (c) različiti kožni poremećaji, uključujući različite vrste kožnih osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). U bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus ili miješana bolest vezivnog tkiva), tijekom liječenja ibuprofenom primijećeni su izolirani slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije. Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s uzimanjem NSAID-a. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Popis nuspojava navedenih u nastavku odnosi se na reakcije koje se javljaju s ibuprofenom i pseudoefedrin hidrokloridom u dozama sadržanim u lijekovima bez recepta, za kratkotrajnu upotrebu. U liječenju kroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne nuspojave tijekom dugotrajnog liječenja. Bolesnike treba savjetovati da odmah prestanu uzimati Momenxsin i posavjetuju se s liječnikom u slučaju ozbiljne nuspojave na lijek. vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i paraziti: Ibuprofen Vrlo rijetko Pogoršanje upale infektivne prirode (npr. nekrotizirajući fasciitis), aseptični meningitis (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija) u bolesnika koji boluju od već postojećih autoimunih bolesti (sistemski eritematozni lupus (SLE), miješana bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Ibuprofen Vrlo rijetko Poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Poremećaji imunološkog sustava: Ibuprofen Manje često Reakcije preosjetljivosti s urtikarijom, svrbežom i napadajima astme (s padom krvnog tlaka).

Poremećaji imunološkog sustava: Ibuprofen i pseudoefedrin hidroklorid Vrlo rijetko Teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, čiji znakovi mogu biti edem lica, angioedem, dispneja, tahikardija, sniženje krvnog tlaka, anafilaktički šok.

Psihijatrijski poremećaji: Ibuprofen Vrlo rijetko Psihotične reakcije, depresija.

Psihijatrijski poremećaji: Pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Uznemirenost, halucinacije, tjeskoba, abnormalno ponašanje, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava: Ibuprofen Manje često Poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti ili umora.

Poremećaji živčanog sustava: Pseudoefedrin hidroklorid Rijetko Nesanica, nervoza, tjeskoba, nemir, drhtanje, halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava: Pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Hemoragijski moždani udar, ishemijski moždani udar, konvulzije, glavobolja.

Poremećaji oka: Ibuprofen Manje često Poremećaji vida.

Poremećaji uha i labirinta: Ibuprofen Rijetko tinitus.

Srčani poremećaji: Ibuprofen Vrlo rijetko Palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda.

Srčani poremećaji: Pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Palpitacije, tahikardija, bol u prsima, aritmija.

Vaskularni poremećaji: Ibuprofen Vrlo rijetko Arterijska hipertenzija.

Vaskularni poremećaji: pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Pseudoefedrin hidroklorid Rijetko Pogoršanje astme ili reakcija preosjetljivosti s bronhospazmom.

Gastrointestinalni poremećaji: Ibuprofen Često Gastrointestinalna nelagoda, dispepsija, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor, blago gastrointestinalno krvarenje koje u rijetkim slučajevima dovodi do anemije.

Gastrointestinalni poremećaji: Ibuprofen Manje često Gastrointestinalni ulkusi u nekim slučajevima povezani s krvarenjem i/ili perforacijom, gastritis, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji: Ibuprofen Vrlo rijetko Ezofagitis, pankreatitis, intestinalna stenoza slična dijafragmi.

Gastrointestinalni poremećaji: pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Suha usta, žeđ, mučnina, povraćanje, ishemijski kolitis.

Hepatobilijarni poremećaji: Ibuprofen Vrlo rijetko Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito u slučaju produljene terapije, zatajenje jetre, akutni hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Ibuprofen Manje često Razni kožni osipi.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ibuprofen Vrlo rijetke bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), alopeciju, teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva u slučaju infekcije vodenim kozicama.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Ibuprofen Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pseudoefedrin hidroklorid Nepoznato Osip, urtikarija, pruritus, hiperhidroza, teške kožne reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Ibuprofen Rijetko Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Ibuprofen Vrlo rijetko Povišen serumski kreatinin, edemi (osobito u bolesnika koji pate od arterijske hipertenzije ili zatajenja bubrega), nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Pseudoefedrin hidroklorid Nije poznato Poteškoće s mokrenjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave: Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu: na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Klinički učinci predoziranja vjerojatniji su zbog prisutnosti pseudoefedrin hidroklorida u ovom proizvodu, a ne zbog ibuprofena. Učinci nisu jasno povezani s uzetom dozom zbog različite osjetljivosti različitih pojedinaca na simpatomimetička svojstva. Simptomi zbog simpatomimetičkog učinka depresija CNS-a: npr. sedacija, apneja, cijanoza, koma. Stimulacija CNS-a (vjerojatnije u djece): npr. nesanica, halucinacije, konvulzije, tremor. Uz simptome koji su već navedeni kao nuspojave, mogu se javiti sljedeći simptomi: hipertenzivna kriza, srčane aritmije, slabost i napetost mišića, euforija, uzbuđenje, žeđ, bol u prsima, vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamagljen vid, hipotenzija. Simptomi povezani s ibuprofenom (uz gastrointestinalne i neurološke već spomenute nuspojave) Pospanost, nistagmus, tinitus, hipotenzija, gubitak svijesti. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Terapijske mjere Nema dostupnih specifičnih protuotrova. Ako se pacijent javi unutar sat vremena nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka, može se razmotriti oralni aktivni ugljen. Potrebna je i provjera elektrolita i EKG. U slučaju kardiovaskularne nestabilnosti i/ili simptomatske neravnoteže elektrolita, potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća. Pseudoefedrin hidroklorid: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Primjena pseudoefedrinklorida smanjuje krvotok majke u maternici, ali klinički podaci o učincima na trudnoću su nedostatni. Ibuprofen: Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Vjeruje se da se rizik povećava proporcionalno dozi i trajanju terapije. Pokazalo se da kod životinja primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitaka prije i nakon implantacije i smrtnost embrija/fetusa. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je kod životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako žena koja pokušava zatrudnjeti ili je u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće mora uzimati ibuprofen, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majka i dijete, na kraju trudnoće: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Stoga je ovaj lijek: kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće i smije se primjenjivati ​​samo tamo gdje je to nužno u prvom i drugom tromjesečju. Dojenje: Potreba za poduzimanjem mjera tijekom dojenja proizlazi iz prisutnosti pseudoefedrinklorida u formulaciji lijeka: pseudoefedrinklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Uzimajući u obzir potencijalne kardiovaskularne i neurološke učinke vazokonstriktora, uzimanje ovog lijeka je kontraindicirano tijekom dojenja. Plodnost: Postoje dokazi da inhibitori ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina mogu utjecati na plodnost žena utječući na ovulaciju. Učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Momenxsin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji osjete vrtoglavicu, halucinacije, neobične glavobolje i oštećenje vida ili sluha trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima. Općenito, jednokratna primjena ili uporaba ovog lijeka kroz kratka razdoblja ne zahtijevaju poduzimanje bilo kakvih posebnih mjera opreza.