Moment 200mg 10 mekih kapsula

INDIKACIJE

Bol različitog porijekla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, koštano-zglobna i mišićna bol, menstrualna bol). Adjuvans u simptomatskom liječenju groznice i gripe.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaka kapsula sadrži: Aktivni sastojak: ibuprofen 200 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Makrogol 600, kalijev hidroksid, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol, pročišćena voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionirano kokosovo ulje.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. • Trudnoća i dojenje. • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antireumatike (acetilsalicilna kiselina i dr.) ili neku od pomoćnih tvari. • Aktivni ili teški gastroduodenalni ulkus ili druge gastropatije. • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Teška insuficijencija jetre ili bubrega. • Teško zatajenje srca.

DOZIRANJE

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina: 1-2 kapsule, 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 6 kapsula dnevno. Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Nemojte prekoračiti preporučene doze; posebice stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Uzmite proizvod na pun želudac.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi do 25°C.

UPOZORENJA

• Kod astmatičara proizvod se mora koristiti s oprezom, nakon savjetovanja s liječnikom. • Bolesnici čije aktivnosti zahtijevaju oprez trebaju biti oprezni ako primijete pospanost, vrtoglavicu ili depresiju tijekom terapije ibuprofenom. • Primjena Momenta, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. • Primjenu Momenta treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. • Primjenu Momenta treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. • Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). • Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda. •  Postoji rizik od oslabljene funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata. • Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). • Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim NSAID-ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. • U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). • Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. • Pažljivo pratiti bolesnike koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). • Ako se u bolesnika koji uzimaju Moment pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. • Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). • Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAID-ima. • Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens–Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Moment treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. • MOMENT kapsule sadrže: – sorbitol: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek; – Ponceau 4R (E124): može izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

• Treba imati na umu moguće interakcije s antikoagulansima kumarinskog tipa: pacijenti koji se liječe ovim lijekovima moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja proizvoda. Također je preporučljivo potražiti liječnički savjet u slučaju bilo kakve popratne terapije prije primjene proizvoda. • Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). • Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). • Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). • Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju Moment istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. • Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. • Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi primjenjuju istodobno. Međutim, nedostatak podataka i nesigurnosti u vezi s njihovom primjenom u kliničkoj situaciji ne dopuštaju izvođenje konačnih zaključaka o kontinuiranoj primjeni ibuprofena; Čini se da nema klinički značajnih učinaka povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

NUSPOJAVE

Učinci na kožu Ponekad se mogu javiti alergijski osipi na koži (eritem, svrbež, urtikarija). Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Gastrointestinalni učinci Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene Momenta zabilježeno je sljedeće: osjećaj težine u želucu, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Kardiovaskularni učinci Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena ibuprofena (osobito u visokim dozama od 2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Ti se fenomeni brzo povlače nakon prekida liječenja.

PREDOZIRANJE

U slučaju predoziranja indicirano je ispiranje želuca i korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: fetus a: – kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); – bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majka i novorođenče, na kraju trudnoće, a: – moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; – inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

U pravilu, primjena ibuprofena ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnici čije aktivnosti zahtijevaju oprez trebaju biti oprezni ako primijete pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom terapije ibuprofenom.