Momendol 220 mg 12 mekih kapsula

Momendol 220 mg 12 mekih kapsula je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) namijenjen za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage i umjerene boli. Svaka kapsula sadrži naproksen natrij 220 mg, što odgovara 200 mg naproksena, aktivnog sastojka poznatog po svojim analgetskim i protuupalnim svojstvima. Ovaj lijek je indiciran za ublažavanje bolovi u mišićima i zglobovima, the glavobolja, the zubobolja i ja menstrualne bolove. Dodatno, Momendol se može koristiti u liječenju groznica. Meke kapsule su formulirane za brzu apsorpciju, osiguravajući učinkovito i pravovremeno olakšanje. Zahvaljujući svom sastavu, Momendol predstavlja praktično rješenje za one kojima je potrebna brza intervencija protiv boli.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Koji je aktivni sastojak u Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Svaka meka kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Naproksen natrij 220 mg (jednako naproksenu 200 mg) Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sorbitol i natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Sastav Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Što sadrži Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Sadržaj kapsule: Makrogol 600, Mliječna kiselina, Pročišćena voda. Podstava kapsule: želatina, sorbitol/specijalni glicerol (50:50), briljantno plavo (E133), lecitin, trigliceridi srednjeg lanca.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Zašto se koristi Momendol 220mg 12 mekih kapsula? čemu služi

Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage i umjerene boli kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, glavobolja, zubobolja i menstrualna bol. Momendol se također može koristiti u liječenju vrućice.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Kada se Momendol 220mg 12 mekih kapsula ne smije koristiti?

• Preosjetljivost na aktivni sastojak ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1 ili na druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta, • bolesnici s alergijskim manifestacijama, kao što su astma, urtikarija, rinitis, polipi u nosu, angioedem i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije izazvane acetilsalicilnom kiselinom, analgeticima, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i/ili antireumatici, zbog moguće osjetljivosti križa, • bolesnici s gastrointestinalnim ili drugim krvarenjem, na primjer cerebrovaskularnim, • bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanim s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, trenutnim liječenjem potencijalno gastro-štetnim lijekovima ili poviješću ponovljenih peptičkih bolesti krvarenje/čir (dvije ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja), • aktivni ulkus želuca i dvanaesnika, • kongestivna gastropatija, atrofični gastritis, • kronične upalne bolesti crijevni poremećaji (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), • teška insuficijencija jetre, • teška srčana insuficijencija, • teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 ml/min), • tijekom liječenja punom dozom diuretika, • u osoba s aktivnim krvarenjem i rizikom od krvarenja tijekom terapije antikoagulansima, • trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6.). • djeca i adolescenti mlađi od 16 godina.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Kako se uzima Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina 1 meka kapsula svakih 8-12 sati. Ako je potrebno, bolji učinak može se postići ako se prvog dana počne s 2 meke kapsule, a zatim 1 mekom kapsulom nakon 8-12 sati. Nemojte prekoračiti 3 meke kapsule u 24 sata. Starije osobe i bolesnici s bubrežnom insuficijencijom Stariji bolesnici i bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ne bi smjeli prijeći 2 meke tablete u 24 sata. (Vidi paragraf 4.3 i paragraf 4.4). Ne koristiti duže od 7 dana za bolove i više od 3 dana za povišenu temperaturu. Bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako bol i vrućica potraju ili se pogoršaju. Način primjene Momendol treba uzeti s čašom vode, najbolje nakon obroka.

KONZERVACIJA

Čuvanje Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Kako čuvati Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite proizvoda od vlage.

UPOZORENJA

Upozorenja Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Kod Momendol 220mg 12 mekih kapsula važno je znati da:

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako neki podaci upućuju na to da bi uporaba naproksena (1000 mg/dan) mogla biti povezana s nižim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima doza naproksena od 220 do 660 mg na dan da bi se došli do točnih zaključaka o mogućim trombotičkim rizicima. Postoji bliska korelacija između doziranja i pojave ozbiljnih nuspojava na gastrointestinalnoj razini. Stoga uvijek treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu. Stariji bolesnici, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežne, jetrene i srčane funkcije, izloženi su većem riziku od razvoja nuspojava povezanih s primjenom NSAID-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Kod ovih bolesnika treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ne preporučuje se dugotrajna primjena NSAID-a u starijih osoba. Prije početka liječenja Momendolom Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili blagim zatajenjem srca budući da su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Diurezu i bubrežnu funkciju treba dobro pratiti, osobito u starijih osoba, u bolesnika koji se liječe diureticima ili nakon većeg kirurškog zahvata koji uključuje hipovolemiju. Poseban oprez savjetuje se u bolesnika s poviješću lakših gastrointestinalnih bolesti ili insuficijencije jetre, osobito u starijih osoba. Primjenu lijeka treba izbjegavati u slučajevima bolova gastrointestinalnog podrijetla. Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti u starijih bolesnika, u bolesnika s lakšim gastrointestinalnim bolestima i u bolesnika koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Savjetuje se oprez pri liječenju stalnih konzumenata velikih doza alkohola jer su izloženi riziku od želučanog krvarenja. Primjenu Momendola treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući selektivne inhibitore COX-2. Tijekom liječenja Momendolom Ako se pojave smetnje vida, liječenje Momendolom se mora prekinuti. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Momendol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Naproksen, kao i svaki drugi NSAID, može prikriti simptome popratnih zaraznih bolesti. U izoliranim slučajevima prijavljeno je pogoršanje infektivne upale (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj vezi s primjenom NSAID-a. DTijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Bolesnici s problemima želučane podnošljivosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Momendol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnici s poremećajima koagulacije ili na terapiji lijekovima koji ometaju hemostazu moraju se pažljivo nadzirati tijekom uzimanja Momendola. U vezi povezanosti s drugim lijekovima koji zahtijevaju oprez, vidjeti dio 4.5 “Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija”. Momendol meke kapsule sadrže: • sorbitol: sorbitol je izvor fruktoze. Ako vam je liječnik rekao da vi (ili vaše dijete) ne podnosite neke šećere, ili ako imate dijagnozu nasljedne intolerancije na fruktozu, rijetke genetske bolesti u kojoj pacijenti ne mogu preraditi fruktozu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što vi (ili vaše dijete) uzmete ovaj lijek.• Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Kontraindicirane asocijacije Antikoagulansi Naproksen može pojačati učinak antikoagulansa, kao što su antikoagulansi kumarinskog tipa (npr. varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita, povećavajući rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Asocijacije se ne preporučuju Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili kortikosteroidi Primjena naproksena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima se ne preporučuje jer povećava rizik od gastroduodenalnih ulkusa i krvarenja (vidjeti dio 4.4). Litij Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze. Povećane razine litija mogu izazvati mučninu, polidipsiju, poliuriju, drhtanje i smetenost. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Istodobna primjena antitrombocita i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Acetilsalicilna kiselina Klinički farmakodinamski podaci ističu da istodobna primjena naproksena dulje od jednog uzastopnog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita i ta inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida liječenja naproksenom. Klinička važnost ove interakcije nije poznata. Ciklosporin Inhibitori sinteze prostaglandina poput naproksena, zbog svog učinka na bubrežne prostaglandine, mogu uzrokovati povećanje nefrotoksičnosti ciklosporina. Takrolimus Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i takrolimusa može uzrokovati akutno zatajenje bubrega. Metotreksat Ozbiljno povećanje toksičnosti metotreksata također je primijećeno u slučaju kombinirane terapije s naproksenom. Mehanizam ove interakcije, koja bi mogla biti posljedica smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata, nije jasan. Asocijacije treba koristiti s oprezom Derivati hidantoina i sulfonamida Zbog visokog vezanja naproksena na proteine plazme, savjetuje se oprez pri istodobnom liječenju hidantoinom ili derivatima sulfonamida. Sulfonilureje Važno je uzeti u obzir mogućnost naglašavanja učinaka veza sulfonilureje (oralnih antidijabetika) zbog inhibicije proteina plazme. Furosemid i diuretici petlje Istodobna primjena s furosemidom može dovesti do smanjenja natriuretskog učinka diuretika.Beta blokatori Kombinacija Momendola s beta-blokatorima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak. probenecid Istodobno uzimanje probenecida povećava razinu naproksena u plazmi i značajno produljuje poluvrijeme eliminacije u plazmi. Tiazidni diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II NSAIL mogu smanjiti učinak tiazidnih diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije, osobito u starijih bolesnika. Digoksin Istodobno uzimanje Momendola s digoksinom može promijeniti razine potonjeg u serumu. Laboratorijska ispitivanja Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može produljiti do 4 dana nakon prekida terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), dušik uree i razine kreatinina i kalija u krvi (mogu se povećati), testove jetrene funkcije (mogu se primijetiti povećane transaminaze). Naproksen može izazvati lažno pozitivne rezultate u određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može interferirati s određivanjem mokraćne kiseline. 5-hidroksi-indoloctena kiselina. Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije provođenja testova adrenokortikalne funkcije.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Momendol 220mg 12 mekih kapsula može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Momendol 220mg 12 mekih kapsula?

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, naproksen može izazvati sljedeće nuspojave. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene Momendola zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa mogu se pojaviti u bolesnika s ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj skupini. Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrbež, koprivnjača sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevita bol u trbuhu, proljev. Sljedeća tablica navodi nuspojave, koristeći sljedeće ljestvice vrijednosti učestalosti: vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (> 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Momendol 220mg 12 mekih kapsula - Koji su rizici Momendol 220mg 12 mekih kapsula u slučaju predoziranja?

Kao znakovi predoziranja mogu se javiti pospanost, žgaravica, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, vrtoglavica, dezorijentacija, želučano krvarenje, pospanost, povišena razina natrija u krvi, metabolička acidoza, konvulzije, promjene u funkciji jetre, hipoprotrombinemija, poremećaj funkcije bubrega, apneja. U slučaju gutanja/primjene velike količine proizvoda, slučajno ili namjerno, liječnik mora primijeniti uobičajene mjere potrebne u tim slučajevima. Preporučuju se pražnjenje želuca i uobičajene potporne mjere. Brza primjena odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Momendol 220 mg 12 mekih kapsula

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: • kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); • bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: • moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; • inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom. Posljedično, Momendol je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje Budući da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, lijek je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogu uzrokovati probleme s ženskom plodnošću učinkom na ovulaciju. Ovo je reverzibilno ako se liječenje prekine. Primjena Momendola, kao i drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu Momendola treba obustaviti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Momendol 220mg 12 mekih kapsula prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Momendol 220mg 12 mekih kapsula na upravljanje vozilima i strojevima?

Zbog moguće pojave pospanosti, vrtoglavice, vrtoglavice ili nesanice Momendol može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. U tom slučaju izbjegavajte te aktivnosti ili druge koje zahtijevaju poseban oprez.