Momendol 220 mg 12 mekih kapsula

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage i umjerene boli kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, glavobolja, zubobolja i menstrualna bol. Momendol se također može koristiti u liječenju vrućice.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1 ili na druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta, • bolesnici s alergijskim manifestacijama, poput astme, urtikarije, rinitisa, nosnih polipa, angioedema i anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija izazvanih acetilsalicilnom kiselinom, analgeticima, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i/ili antireumatici, zbog moguće osjetljivosti križa, • bolesnici s gastrointestinalnim ili drugim krvarenjem, na primjer cerebrovaskularnim, • bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanim s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, trenutnim liječenjem potencijalno gastro-štetnim lijekovima ili poviješću rekurentnog peptičkog poremećaja krvarenje/čir (dvije ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja), • aktivni ulkus želuca i dvanaesnika, • kongestivna gastropatija, atrofični gastritis, • kronične upalne bolesti crijevni poremećaji (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), • teška insuficijencija jetre, • teška srčana insuficijencija, • teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 ml/min), • tijekom liječenja punom dozom diuretika, • u osoba s aktivnim krvarenjem i rizikom od krvarenja tijekom terapije antikoagulansima, • trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6.). • djeca i adolescenti mlađi od 16 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (pogledajte odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako neki podaci upućuju na to da bi uporaba naproksena (1000 mg/dan) mogla biti povezana s nižim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima doza naproksena od 220 do 660 mg na dan da bi se došli do preciznih zaključaka o mogućim trombotičkim rizicima. Postoji bliska korelacija između doziranja i pojave ozbiljnih nuspojava na gastrointestinalnoj razini. Stoga uvijek treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu. Stariji bolesnici, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežne, jetrene i srčane funkcije, izloženi su većem riziku od razvoja nuspojava povezanih s primjenom NSAID-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Kod ovih bolesnika treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ne preporučuje se dugotrajna primjena NSAID-a u starijih osoba. Prije početka liječenja Momendolom Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili blagim zatajenjem srca budući da su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Diurezu i bubrežnu funkciju treba dobro pratiti, osobito u starijih osoba, u bolesnika liječenih diureticima ili nakon većeg kirurškog zahvata koji uključuje hipovolemiju. Poseban oprez se savjetuje u bolesnika s poviješću lakših gastrointestinalnih bolesti ili insuficijencije jetre, osobito u starijih osoba. Primjenu lijeka treba izbjegavati u slučajevima bolova gastrointestinalnog podrijetla. Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti u starijih bolesnika, u bolesnika s lakšim gastrointestinalnim bolestima i u bolesnika koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Savjetuje se oprez pri liječenju stalnih konzumenata velikih doza alkohola jer su izloženi riziku od želučanog krvarenja. Primjenu Momendola treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući selektivne inhibitore COX-2. Tijekom liječenja Momendolom Ako se pojave smetnje vida, liječenje Momendolom se mora prekinuti. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Momendol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Naproksen, kao i svaki drugi NSAID, može prikriti simptome popratnih zaraznih bolesti. U izoliranim slučajevima prijavljeno je pogoršanje infektivne upale (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj vezi s primjenom NSAID-a. DTijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Bolesnici s problemima želučane podnošljivosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Momendol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnici s poremećajima koagulacije ili na terapiji lijekovima koji ometaju hemostazu moraju se pažljivo nadzirati tijekom uzimanja Momendola. U vezi povezanosti s drugim lijekovima koji zahtijevaju oprez, vidjeti dio 4.5 “Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija”. Momendol meke kapsule sadrže: • sorbitol: sorbitol je izvor fruktoze. Ako vam je liječnik rekao da vi (ili vaše dijete) ne podnosite neke šećere, ili ako imate dijagnozu nasljedne intolerancije na fruktozu, rijetke genetske bolesti u kojoj pacijenti ne mogu preraditi fruktozu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što vi (ili vaše dijete) uzmete ovaj lijek.• Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Kontraindicirane asocijacije Antikoagulansi Naproksen može pojačati učinak antikoagulansa, kao što su antikoagulansi kumarinskog tipa (npr. varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita, povećavajući rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Asocijacije se ne preporučuju Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili kortikosteroidi Primjena naproksena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima se ne preporučuje jer povećava rizik od gastroduodenalnih ulkusa i krvarenja (vidjeti dio 4.4). Litij Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze. Povećane razine litija mogu izazvati mučninu, polidipsiju, poliuriju, drhtanje i smetenost. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Istodobna primjena antitrombocita i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Acetilsalicilna kiselina Klinički farmakodinamski podaci ističu da istodobna primjena naproksena dulje od jednog uzastopnog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita i ta inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Ciklosporin Inhibitori sinteze prostaglandina poput naproksena, zbog svog učinka na bubrežne prostaglandine, mogu uzrokovati povećanje nefrotoksičnosti ciklosporina. Takrolimus Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i takrolimusa može uzrokovati akutno zatajenje bubrega. Metotreksat Ozbiljno povećanje toksičnosti metotreksata također je primijećeno u slučaju kombinirane terapije s naproksenom. Mehanizam ove interakcije, koja bi mogla biti posljedica smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata, nije jasan. Asocijacije treba koristiti s oprezom Derivati hidantoina i sulfonamida Zbog visokog vezanja naproksena na proteine plazme, savjetuje se oprez pri istodobnom liječenju hidantoinom ili derivatima sulfonamida. Sulfonilureje Važno je uzeti u obzir mogućnost naglašavanja učinaka veza sulfonilureje (oralnih antidijabetika) zbog inhibicije proteina plazme. Furosemid i diuretici petlje Istodobna primjena s furosemidom može dovesti do smanjenja natriuretskog učinka diuretika.Beta blokatori Kombinacija Momendola s beta-blokatorima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak. probenecid Istodobno uzimanje probenecida povećava razinu naproksena u plazmi i značajno produljuje poluvrijeme eliminacije u plazmi. Tiazidni diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II NSAIL mogu smanjiti učinak tiazidskih diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije, osobito u starijih bolesnika. Digoksin Istodobno uzimanje Momendola s digoksinom može promijeniti razine potonjeg u serumu. Laboratorijska ispitivanja Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može produljiti do 4 dana nakon prekida terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), razinu dušika u urei i kreatinina i kalija u krvi (mogu se povećati), testove jetrene funkcije (mogu se primijetiti povećane transaminaze). Naproksen može izazvati lažne pozitivne rezultate u određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može interferirati s određivanjem mokraćne kiseline. 5-hidroksi-indoloctena kiselina. Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije provođenja testova adrenokortikalne funkcije.

NUSPOJAVE

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, naproksen može izazvati sljedeće nuspojave. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene Momendola zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa mogu se pojaviti u bolesnika s ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj skupini. Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrbež, koprivnjača sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevita bol u trbuhu, proljev. Sljedeća tablica navodi nuspojave, koristeći sljedeće ljestvice vrijednosti učestalosti: vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (> 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Podjela po sustavima i organima | Kategorija učestalosti

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko: aplastična ili hemolitička anemija, eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija kao što je agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava | Manje često: alergijske reakcije (uključujući edem lica i angioedem).

Psihijatrijski poremećaji | Manje često: poremećaj sna, uzbuđenje

Vrlo rijetko: depresija, poteškoće s koncentracijom

Poremećaji metabolizma i prehrane | Rijetko: hiperglikemija, hipoglikemija

Poremećaji živčanog sustava | Općina: glavobolja, pospanost, vrtoglavica, vrtoglavica

Neuobičajeno: pospanost, nesanica

Vrlo rijetko: reakcija slična meningitisu aseptični meningitis u bolesnika s autoimunim bolestima, kognitivnim poremećajima, napadajima

Patologije oka | Manje često: poremećaji vida

Vrlo rijetko: neprozirnost rožnice, papilitis, retrobulbarni optički neuritis, edem papile

Poremećaji uha i labirinta | Manje često: tinitus, poremećaji sluha

Vrlo rijetko: gubitak sluha

Srčane bolesti | Vrlo rijetko: Tahikardija, edem, hipertenzija i zatajenje srca primijećeni su istodobno s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Vaskularne patologije | Manje često: ekhimoza

Vrlo rijetko: vaskulitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Vrlo rijetko: dispneja, astma, eozinofilna pneumonija, alveolitis

Gastrointestinalni poremećaji | Općina: mučnina, dispepsija, povraćanje, žgaravica, gastralgija, nadutost

Manje često: proljev, zatvor

Rijetko: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno; osobito u starijih osoba, može doći do hematemeze, ulceroznog stomatitisa, pogoršanja kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.)

Vrlo rijetko: kolitis, stomatitis, pankreatitis, afte, ezofagitis. Uočeno je rjeđe

Nepoznato: gastritis

Hepatobilijarni poremećaji | Vrlo rijetko: žutica, hepatitis (uključujući smrtne slučajeve), smanjena funkcija jetre

Patologije kože i potkožnog tkiva | Manje često: osip/svrbež

Vrlo rijetko: fotosenzitivnost uključujući porphyria cutanea tardi ("pseudoporfirija") ili buloznu epidermolizu, alopeciju, vezikularni ekcem, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, multiformni eritem, nodozni eritem, fiksni eritem, lichen planus, pustule, sistemski lupus eritematozus, purpura, znojenje

Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Rijetko: mialgija, slabost mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Manje često: smanjena funkcija bubrega

Rijetko: glomerulonefritis

Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, papilarna nekroza, nefrotski sindrom, nefritički sindrom, zatajenje bubrega, nefropatija, hematurija, proteinurija

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene | Manje često: zimica, edem (uključujući periferni edem)

Rijetko: povišena temperatura

Vrlo rijetko: žeđ, malaksalost

Dijagnostički testovi | Vrlo rijetko: povišen krvni tlak, povišen kreatinin u serumu, abnormalni testovi funkcije jetre, hiperkalemija

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.