Momendol 220 mg protuupalno 24 obložene tablete

INDIKACIJE

Momendol je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina u kratkotrajnom simptomatskom liječenju blage i umjerene boli kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, glavobolja, zubobolja i menstrualna bol. Momendol se također može koristiti u liječenju vrućice.

AKTIVNI SASTOJCI

Naproksen 200 mg (što odgovara naproksen natriju 220 mg). Pomoćna tvar s poznatim učincima: jedna obložena tableta sadrži 41,8 mg laktoza i 1 mmol (23 mg) natrija Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Jezgra tabletaLaktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon (K25), natrijev karboksimetil škrob, bezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat. Premazivanje filmom: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171), talk.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na aktivni sastojak ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1 ili na druge aktivne sastojke koji su s kemijskog gledišta blisko povezani s naproksenom. • Naproksen je kontraindiciran u bolesnika s alergijskim manifestacijama, kao što su astma, urtikarija, rinitis, nosni polipi, angioedem i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije izazvane acetilsalicilnom kiselinom, analgeticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i/ili antireumaticima, zbog moguće križne preosjetljivosti. • Naproksen je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanim s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, aktivnim ili prethodnim rekurentnim krvarenjem/peptičkim ulkusom, kroničnim crijevnim upalnim bolestima (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), teškim zatajenjem jetre, teškim zatajenjem srca, teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), angioedemom, tijekom intenzivnu terapiju diureticima, te kod osoba s aktivnim krvarenjem i rizikom od krvarenja tijekom terapije antikoagulansima. • Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6). • Kontraindicirano kod djece mlađe od 12 godina.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i adolescenti iznad 16 godina: 1 filmom obložena tableta svakih 8-12 sati. Ako je potrebno, bolji učinak može se postići ako se prvog dana počne s 2 filmom obložene tablete, a nakon toga 1 filmom obloženom tabletom nakon 8-12 sati. Nemojte prekoračiti 3 filmom obložene tablete u 24 sata. Starije osobe/oštećenje bubrega Stariji bolesnici i bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ne smiju prekoračiti 2 filmom obložene tablete u 24 sata. (Vidi odlomke 4.3 i 4.4). Pedijatrijska populacija Momendol je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3.) Način primjene Momendol je poželjno uzimati nakon obroka. Tablete progutajte cijele s vodom. Ne koristiti duže od 7 dana za bolove i više od 3 dana za povišenu temperaturu. Bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako bol i vrućica potraju ili se pogoršaju.

KONZERVACIJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage.

UPOZORENJA

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (pogledajte odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako neki podaci upućuju na to da bi uporaba naproksena (1000 mg/dan) mogla biti povezana s nižim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima naproksena u niskim dozama (600 mg/dan) da bi se mogli donijeti konačni zaključci o mogućim trombotičkim rizicima. Postoji bliska korelacija između doziranja i pojave teških gastrointestinalnih nuspojava. Stoga uvijek treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu. Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Diurezu i bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti, osobito u starijih osoba, u bolesnika s kroničnim kongestivnim zatajenjem srca ili kroničnim zatajenjem bubrega, u bolesnika liječenih diureticima ili nakon većeg kirurškog zahvata koji uključuje hipovolemiju. U bolesnika s teškim zatajenjem srca stanje se može pogoršati. Poseban oprez se savjetuje u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti ili zatajenja jetre te u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim reakcijama, jer u tih osoba proizvod može izazvati bronhospazam, astmu ili druge alergijske pojave. Ako se jave smetnje vida, liječenje Momendolom se mora prekinuti. U vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Momendol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Naproksen, kao i svaki drugi NSAID, može maskirati simptome popratnih zaraznih bolesti. U izoliranim slučajevima prijavljena je egzacerbacija infektivne upale u vremenskoj vezi s primjenom NSAIL (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, uključujući i smrtne ishode, prijavljeni su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim NSAIL-ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5), treba uzeti u obzir moguću istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi protiv trombocita kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). U bolesnika koji uzimaju Momendol, liječenje treba prekinuti ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Primjenu Momendola treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. Stariji bolesnici, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežne, jetrene i srčane funkcije, izloženi su većem riziku od razvoja nuspojava povezanih s primjenom NSAID-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne. Ne preporučuje se dugotrajna primjena NSAID-a u starijih osoba. Naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnike s poremećajima koagulacije ili na terapiji lijekovima koji ometaju hemostazu potrebno je pažljivo nadzirati tijekom uzimanja Momendola. Oprez se savjetuje stalnim konzumentima visokih dnevnih doza alkohola jer su izloženi riziku od želučanog krvarenja. Primjenu proizvoda treba izbjegavati u slučajevima bolova gastrointestinalnog podrijetla. Ovaj lijek sadrži: - Laktoza: Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - Natrij: Ovaj lijek sadrži 23 mg natrija po tableti što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

Asocijacije se ne preporučuju Primjena naproksena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili kortikosteroidima se ne preporučuje jer povećava rizik od ulkusa i gastro-duodenalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Acetilsalicilatna kiselina Klinički farmakodinamski podaci ističu da istodobna primjena naproksena dulje od jednog uzastopnog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita i to inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Naproksen može pojačati učinak antikoagulansa, kao što su antikoagulansi kumarinskog tipa (npr. varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita, povećavajući rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, preporučuje se pomnije praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze. Asocijacije treba koristiti s oprezom Zbog visokog vezanja naproksena na proteine ​​plazme, savjetuje se oprez pri istodobnom liječenju hidantoinima ili sulfonamidima. Također je potreban poseban oprez u bolesnika koji se liječe ciklosporinima, takrolimusom, sulfonilurejom, diureticima Henleove petlje, metotreksatom, beta-blokatorima, ACE inhibitorima, probenecidom, tiazidnim diureticima i digoksinom. Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može produljiti do 4 dana nakon prekida terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), razinu dušika u urei i kreatinina i kalija u krvi (mogu se povećati), testove jetrene funkcije (mogu se primijetiti povećane transaminaze). Naproksen može izazvati lažne pozitivne rezultate u određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može interferirati s određivanjem mokraćne kiseline. 5-hidroksi-indoloctena kiselina. Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije provođenja testova adrenokortikalne funkcije.

NUSPOJAVE

Sljedeće su nuspojave prijavljene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima i naproksenom. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer, infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). U nastavku su navedene nuspojave organizirane prema sistemskoj organskoj klasifikaciji prema MedDRA-i. Korištene su sljedeće ljestvice vrijednosti: vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (> 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (nije moguće izračunati učestalost na temelju dostupnih podataka). Patologije krvi i limfnog sustava - Vrlo rijetko: aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija. Poremećaji imunološkog sustava - Manje često: alergijska reakcija (uključujući edem lica i angioedem). Psihijatrijski poremećaji - Neuobičajeno: poremećaji spavanja, uzbuđenje. Poremećaji živčanog sustava - Općina: glavobolja, pospanost, vrtoglavica. Vrlo rijetko: reakcija slična meningitisu Poremećaji oka - Manje često: smetnje vida Poremećaji uha i labirinta - Manje često: tinitus, poremećaji sluha. Srčani poremećaji - Vrlo rijetko: Tahikardija, edem, hipertenzija i zatajenje srca primijećeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Vaskularne patologije - Manje često: kontuzija Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Vrlo rijetko: dispneja, astma. Gastrointestinalni poremećaji - Općina: mučnina, dispepsija, povraćanje, žgaravica, gastralgija, nadutost. Neuobičajeno: proljev, zatvor. Rijetko: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, može se pojaviti osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4), hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršani kolitis, pogoršana Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Vrlo rijetko: kolitis, stomatitis. Rjeđe je opažen gastritis. Hepatobilijarni poremećaji - Vrlo rijetko: žutica, hepatitis, smanjena funkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Manje često: osip/svrbež. Vrlo rijetko: fotoosjetljivost, alopecija, bulozni poremećaj uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Manje često: abnormalna funkcija bubrega. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Neuobičajeno: zimica, edem (uključujući periferni edem). Dijagnostički testovi - Vrlo rijetko: povišen krvni tlak. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa mogu se pojaviti u bolesnika s ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj skupini. Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrbež, koprivnjača sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevita bol u trbuhu, proljev. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

PREDOZIRANJE

Simptomi Stupor, žgaravica, proljev, mučnina, povraćanje, pospanost, povišena razina natrija u krvi, metabolička acidoza, konvulzije mogu se pojaviti kao znakovi predoziranja. Upravljanje U slučaju slučajnog ili namjernog gutanja/primjene predoziranja, liječnik mora primijeniti uobičajene mjere potrebne u tim slučajevima. Preporučuju se pražnjenje želuca i uobičajene potporne mjere. Brzo uzimanje odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija pokazuju povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije te embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, u životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće naproksen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako naproksen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Stoga je naproksen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje Budući da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, kao mjera opreza njihova je primjena kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogu uzrokovati probleme s ženskom plodnošću, kroz učinak na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Uzimanje Momendola u pravilu ne mijenja ili zanemarivo mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, oprez se preporuča onima koji se bave aktivnostima koje zahtijevaju oprez ako tijekom terapije primijete pospanost, vrtoglavicu, depresiju.