Momendol 220 mg protuupalno 12 obloženih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Momendol je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina u kratkotrajnom simptomatskom liječenju blage i umjerene boli kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, glavobolja, zubobolja i menstrualna bol. Momendol se također može koristiti u liječenju vrućice.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na aktivni sastojak ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1 ili na druge aktivne sastojke koji su s kemijskog gledišta blisko povezani s naproksenom. • Naproksen je kontraindiciran u bolesnika s alergijskim manifestacijama, kao što su astma, urtikarija, rinitis, nosni polipi, angioedem i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije izazvane acetilsalicilnom kiselinom, analgeticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i/ili antireumaticima, zbog moguće križne preosjetljivosti. • Naproksen je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanim s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, aktivnim ili prethodnim rekurentnim krvarenjem/peptičkim ulkusom, kroničnim crijevnim upalnim bolestima (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), teškim zatajenjem jetre, teškim zatajenjem srca, teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), angioedemom, tijekom intenzivnu terapiju diureticima, te kod osoba s aktivnim krvarenjem i rizikom od krvarenja tijekom terapije antikoagulansima. • Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6). • Kontraindicirano kod djece mlađe od 12 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (pogledajte odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako neki podaci upućuju na to da bi uporaba naproksena (1000 mg/dan) mogla biti povezana s nižim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima naproksena u niskim dozama (600 mg/dan) da bi se mogli donijeti konačni zaključci o mogućim trombotičkim rizicima. Postoji bliska korelacija između doze i pojave teških gastrointestinalnih nuspojava. Stoga uvijek treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu. Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Diurezu i bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti, osobito u starijih osoba, u bolesnika s kroničnim kongestivnim zatajenjem srca ili kroničnim zatajenjem bubrega, u bolesnika liječenih diureticima ili nakon većeg kirurškog zahvata koji uključuje hipovolemiju. U bolesnika s teškim zatajenjem srca stanje se može pogoršati. Poseban oprez se savjetuje u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti ili zatajenja jetre te u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim reakcijama, jer u tih osoba proizvod može izazvati bronhospazam, astmu ili druge alergijske pojave. Ako se pojave smetnje vida, liječenje Momendolom se mora prekinuti. U vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Momendol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Naproksen, kao i svaki drugi NSAID, može prikriti simptome popratnih zaraznih bolesti. U izoliranim slučajevima prijavljena je egzacerbacija infektivne upale u vremenskoj vezi s primjenom NSAIL (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, uključujući i smrtne ishode, prijavljeni su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim NSAIL-ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5), treba uzeti u obzir moguću istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi protiv trombocita kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). U bolesnika koji uzimaju Momendol, liječenje treba prekinuti ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Primjenu Momendola treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. Stariji bolesnici, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežne, jetrene i srčane funkcije, izloženi su većem riziku od razvoja nuspojava povezanih s primjenom NSAID-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne. Ne preporučuje se dugotrajna primjena NSAID-a u starijih osoba. Naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnike s poremećajima koagulacije ili na terapiji lijekovima koji ometaju hemostazu potrebno je pažljivo nadzirati tijekom uzimanja Momendola. Oprez se savjetuje stalnim konzumentima visokih dnevnih doza alkohola jer su izloženi riziku od želučanog krvarenja. Primjenu proizvoda treba izbjegavati u slučajevima bolova gastrointestinalnog podrijetla. Ovaj lijek sadrži: - Laktoza: Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - Natrij: Ovaj lijek sadrži 23 mg natrija po tableti što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

Asocijacije se ne preporučuju Primjena naproksena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili kortikosteroidima se ne preporučuje jer povećava rizik od ulkusa i gastro-duodenalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Acetilsalicilatna kiselina Klinički farmakodinamski podaci ističu da istodobna primjena naproksena dulje od jednog uzastopnog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita i to inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Naproksen može pojačati učinak antikoagulansa, kao što su antikoagulansi kumarinskog tipa (npr. varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita, povećavajući rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, preporučuje se pomnije praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze. Asocijacije treba koristiti s oprezom Zbog visokog vezanja naproksena na proteine ​​plazme, savjetuje se oprez pri istodobnom liječenju hidantoinima ili sulfonamidima. Također je potreban poseban oprez u bolesnika koji se liječe ciklosporinima, takrolimusom, sulfonilurejom, diureticima Henleove petlje, metotreksatom, beta-blokatorima, ACE inhibitorima, probenecidom, tiazidnim diureticima i digoksinom. Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može produljiti do 4 dana nakon prekida terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), razinu dušika u urei i kreatinina i kalija u krvi (mogu se povećati), testove jetrene funkcije (mogu se primijetiti povećane transaminaze). Naproksen može izazvati lažne pozitivne rezultate u određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može interferirati s određivanjem mokraćne kiseline. 5-hidroksi-indoloctena kiselina. Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije provođenja testova adrenokortikalne funkcije.

NUSPOJAVE

Sljedeće su nuspojave prijavljene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima i naproksenom. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer, infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). U nastavku su navedene nuspojave organizirane prema sistemskoj organskoj klasifikaciji prema MedDRA-i. Korištene su sljedeće ljestvice vrijednosti: vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (> 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (nije moguće izračunati učestalost na temelju dostupnih podataka). Patologije krvi i limfnog sustava - Vrlo rijetko: aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija. Poremećaji imunološkog sustava - Manje često: alergijska reakcija (uključujući edem lica i angioedem). Psihijatrijski poremećaji - Neuobičajeno: poremećaji spavanja, uzbuđenje. Poremećaji živčanog sustava - Općina: glavobolja, pospanost, vrtoglavica. Vrlo rijetko: reakcija slična meningitisu Poremećaji oka - Manje često: smetnje vida Poremećaji uha i labirinta - Manje često: tinitus, poremećaji sluha. Srčani poremećaji - Vrlo rijetko: Tahikardija, edem, hipertenzija i zatajenje srca primijećeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Vaskularne patologije - Manje često: kontuzija Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Vrlo rijetko: dispneja, astma. Gastrointestinalni poremećaji - Općina: mučnina, dispepsija, povraćanje, žgaravica, gastralgija, nadutost. Neuobičajeno: proljev, zatvor. Rijetko: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, može se pojaviti osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4), hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršani kolitis, pogoršana Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Vrlo rijetko: kolitis, stomatitis. Rjeđe je opažen gastritis. Hepatobilijarni poremećaji - Vrlo rijetko: žutica, hepatitis, smanjena funkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Manje često: osip/svrbež. Vrlo rijetko: fotoosjetljivost, alopecija, bulozni poremećaj uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Manje često: abnormalna funkcija bubrega. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Neuobičajeno: zimica, edem (uključujući periferni edem). Dijagnostički testovi - Vrlo rijetko: povišen krvni tlak. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa mogu se pojaviti u bolesnika s ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj skupini. Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrbež, koprivnjača sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevita bol u trbuhu, proljev. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.