
U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219
INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora. Antacid.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom abdominalnom boli ili boli nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, intestinalnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom. Djeca mlađa od 6 godina. Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 30 ml/min)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Upozorenja Zlouporaba laksativa (česta ili produljena primjena ili s prekomjernim dozama) može uzrokovati uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika. U težim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromuskularnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima. Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (potreba progresivnog povećanja doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (intestinalna atonija). Liječenje kronične ili rekurentne opstipacije uvijek zahtijeva postavljanje dijagnoze, propisivanje lijekova i praćenje tijekom terapije. Kada potreba za laksativom proizlazi iz iznenadne promjene prethodnih crijevnih navika (učestalost i karakteristike evakuacije) koja traje dulje od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje učinke, potrebna je ponovna klinička procjena. Primijeniti s oprezom u starijih osoba i osoba s oštećenom funkcijom bubrega. U male djece uporaba magnezijevog hidroksida može dovesti do hipermagnezijemije, osobito ako imaju oštećenje bubrega ili dehidraciju. Magnesia S. Pellegrino sadrži saharozu Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Magnesia S. Pellegrino 45% šumeći prah sadrži natrijeve soli. Ovaj lijek sadrži: • približno 386 mg natrija po 1 čajnoj žličici (oko 7 g proizvoda) što odgovara 19,3% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • približno 552 mg natrija na 1 čajnu žličicu (otprilike 10 g proizvoda) uzete tvari što odgovara 27,6% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • približno 1,1 g natrija po 1 žlici (oko 20 g proizvoda) što odgovara 55% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koje slijede dijetu s niskim udjelom natrija (dijeta s niskim udjelom natrija).
INTERAKCIJE
Laksativi mogu smanjiti vrijeme zadržavanja u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju oralno. Stoga izbjegavajte uzimanje laksativa i drugih lijekova u isto vrijeme: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa. Magnezijev hidroksid, kao i svi antacidi, ne smije se uzimati istodobno s antibioticima iz skupine tetraciklina jer smanjuje njihovu apsorpciju. Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostaviti razmak od najmanje jedan sat prije uzimanja laksativa. Alkalinizacija urina nakon primjene magnezijevog hidroksida može modificirati izlučivanje nekih lijekova; stoga je uočeno pojačano izlučivanje salicilata. Kombinacija koju treba izbjegavati: - tetraciklini: stvaranje netopljivih kompleksa sa smanjenjem apsorpcije i djelovanja ovih antibiotika. Kombinacija se ne preporučuje: - kinidin: povećanje razine kinidina u plazmi i rizik od predoziranja zbog smanjenog izlučivanja. Asocijacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: - indometacin, fosfor, deksametazon, digitalis, soli željeza, nitrofurantoin, linkomicin: smanjena apsorpcija u probavnom sustavu.
NUSPOJAVE
Nuspojave su navedene u nastavku sa sljedećim učestalostima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1 000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Gastrointestinalni poremećaji Nije poznato: Bolovi u trbuhu, proljev, izolirana grčevita bol ili trbušne kolike, češće u slučajevima teškog zatvora. Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: Hipermagnezijemija. Uočeno nakon produljene primjene magnezijevog hidroksida u bolesnika s oštećenjem bubrega. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa








