Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta

Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta to je a specifični lijek za kratkotrajno liječenje simptoma gastroezofagealnog refluksa, kako žgaravica (žgaravica) i regurgitacija kiseline, kod odraslih. Svaka tableta sadrži 20 mg pantoprazola, aktivni sastojak iz klase inhibitora protonske pumpe, koji djeluje smanjenje proizvodnje želučane kiseline u želucu, potičući tako brzo olakšanje od tipične nelagode refluksa.

Le gastrorezistentne tablete Maalox Refluxa dizajnirani su da se odupru kiseloj okolini želuca i otpuštaju aktivni sastojak izravno u crijeva, jamčeći ciljanu i učinkovitu akciju. Ovaj format iz 14 tableta Idealan je za kratkotrajno liječenje prije jela kako bi se povećala učinkovitost lijeka.

Maalox refluks Indiciran je za one koji boluju od povremeni ili ponavljajući simptomi gastroezofagealnog refluksa i želi a praktičan i pouzdan lijek za kontrolu žgaravice i regurgitacije kiseline. Zahvaljujući svojoj formulaciji, lijek donosi brzo poboljšanje simptoma već nakon nekoliko dana tretmana, pomaže u poboljšanju kvalitete svakodnevnog života.

Odaberite Maalox Reflux 20 mg gastrorezistentne tablete za a učinkovito i sigurno liječenje simptoma refluksa, uz jamstvo proizvoda namijenjenog zakoristiti kod odraslih i razvijen prema najvišim farmaceutskim standardima kvalitete.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Koji je aktivni sastojak Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 38,425 mg maltitola i 0,345 mg sojinog lecitina (dobivenog iz sojinog ulja) i najviše 1,84 mg natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Što sadrži Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Jezgra: maltitol (E965), krospovidon tip B, karmeloza natrij, bezvodni natrijev karbonat, kalcijev stearat. Premazivanje: Poli(vinil alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov oksid (E 172), bezvodni natrijev karbonat, kopolimer metakrilne kiseline etil akrilata (1:1) (disperzija koja sadrži polisorbat 80 i natrijev lauril sulfat), trietil citrat.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Zašto se koristi Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta? čemu služi

Kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Kada se Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta ne smije koristiti?

Preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole, kikiriki, soju ili neku drugu pomoćnu tvar navedenu u točki 6.1. Istovremena primjena MAALOX REFLUKS s inhibitorima HIV proteaze čija apsorpcija ovisi o kiselosti intragastričnog pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, kontraindicirana je zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Kako se uzima Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Doziranje Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan. Možda ćete trebati uzimati tablete 2-3 uzastopna dana kako biste postigli poboljšanje simptoma. Nakon što se postigne potpuno izlječenje simptoma, liječenje treba prekinuti. Liječenje ne smije trajati duže od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako se tijekom 2 tjedna kontinuiranog liječenja ne primijeti poboljšanje simptoma, bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom. Određene populacije Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Pedijatrijska populacija Upotreba MAALOX REFLUKS ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Način primjene Gastrorezistentne tablete od MAALOX REFLUKS 20 mg se ne smije žvakati ili drobiti, već se treba progutati cijelog s tekućinom prije obroka.

KONZERVACIJA

Čuvanje Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Kako se čuva Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Kod Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta važno je znati da:

Bolesnike treba uputiti da se jave svom liječniku ako: • imaju nenamjeran gubitak težine, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, ponavljajuće povraćanje ili krvavo povraćanje, jer liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu ozbiljnog stanja. U tim slučajevima mora se isključiti maligna patologija; • prethodno ste imali čir na želucu ili gastrointestinalnu operaciju; • bili na kontinuiranom simptomatskom liječenju probavnih smetnji ili žgaravice 4 tjedna ili više; • imate žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre; • imate bilo koje drugo ozbiljno zdravstveno stanje koje ugrožava opću dobrobit; • imaju više od 55 godina s novim ili nedavno promijenjenim simptomima. Bolesnici s ponavljajućim simptomima povezanim s probavnim smetnjama ili žgaravicama trebaju se redovito posavjetovati sa svojim liječnikom. Osobito bi pacijenti stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo koji lijek bez recepta za probavne smetnje ili žgaravicu trebali obavijestiti svog ljekarnika ili liječnika. Bolesnici ne bi trebali istodobno uzimati neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H-antagonist₂. Pacijenti koji se moraju podvrgnuti endoskopiji ili testu disanja trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Bolesnike treba obavijestiti da tablete nisu namijenjene pružanju trenutnog olakšanja. Bolesnici mogu početi osjećati poboljšanje simptoma nakon otprilike jednog dana liječenja pantoprazolom, no možda će biti potrebno uzimati ga 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola žgaravice. Bolesnici ne bi trebali uzimati pantoprazol kao preventivni lijek. Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama Smanjenje želučane kiselosti, iz bilo kojeg razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe, povećava želučani broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima za smanjenje kiselosti uzrokuje blago povećanje rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonela, Campylobacter ili Clostridium difficile. Subakutni kožni eritematozni lupus (SCLE) Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE. U slučaju lezija, osobito na dijelovima kože izloženim suncu, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti liječničku pomoć i liječnik treba razmotriti prekid uzimanja MAALOX REFLUX-a. Subakutni kožni eritematozni lupus (SCLE) nakon prethodnog liječenja inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE-a s drugim inhibitorima protonske pumpe. Teške kožne nuspojave (SCAR) Teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), Lyellov sindrom, koji mogu biti smrtonosni ili opasni po život, te reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su povezane s liječenjem pantoprazolom (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima ozbiljnih kožnih manifestacija i pažljivo ih pratiti. Ako se primijete ožiljci, potrebno je razmotriti prekid liječenja. Kounisov sindrom Zabilježeni su slučajevi Kounisovog sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može uzrokovati infarkt miokarda i smrt, pri uzimanju pantoprazola (vidjeti dio 4.8). Simptomi mogu uključivati ​​bol u prsima koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom. Hitno liječenje i nadzor su obvezni. Sojin lecitin Ovaj lijek sadrži lecitin dobiven iz sojinog ulja. Ako je pacijent alergičan na kikiriki ili soju, ne smije koristiti ovaj lijek. Maltitol Ovaj lijek sadrži maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. Ometanje laboratorijskih testova Povećana razina kromogranina A (CgA) može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegle takve smetnje, liječenje lijekom MAALOX REFLUX mora se prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate u referentni raspon nakon početnog mjerenja, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe. Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (pogledajte dio 4.2). Bolesnike treba upozoriti na dodatne rizike pri dugotrajnoj primjeni lijeka te naglasiti potrebu propisivanja lijeka i povremenog praćenja. Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim u dugotrajnom liječenju: Utjecaj na apsorpciju vitamina B12 Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 tijekom dugotrajne terapije ili ako se primijete povezani simptomi. Prijelomi kostiju Inhibitori protonske pumpe, osobito kada se koriste u visokim dozama i tijekom duljeg razdoblja (> 1 godine), mogu neznatno povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, osobito u starije populacije ili u prisutnosti drugih prepoznatih čimbenika rizika. Opservacijske studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Ovo povećanje može biti djelomično posljedica drugih čimbenika rizika. Bolesnici s rizikom od osteoporoze trebali bi primati skrb temeljenu na trenutnim kliničkim smjernicama i trebali bi uzimati odgovarajuće količine vitamina D i kalcija.Hipomagnezijemija Teška hipomagnezijemija prijavljena je u bolesnika liječenih IPP-ima kao što je pantoprazol tijekom najmanje 3 mjeseca i, u mnogim slučajevima, u bolesnika liječenih godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, a mogu se pojaviti suptilno i podcijeniti. U većine bolesnika hipomagnezijemija se popravlja nakon obnavljanja zaliha magnezija i prekida uzimanja PPI. Za pacijente kojima je planirano produljeno liječenje IPP-ima ili u kombinaciji s digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja IPP-ima i povremeno tijekom liječenja.

INTERAKCIJE

Interakcije Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova MAALOX REFLUKS može smanjiti apsorpciju djelatnih sastojaka čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH (npr. ketokonazol). Inhibitori HIV proteaze Istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir čija apsorpcija ovisi o kiselosti intragastričnog pH, kontraindicirana je zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.3). Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin) Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom, tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su neki izolirani slučajevi promjena međunarodnog normaliziranog omjera (INR). Stoga se u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumonom ili varfarinom) preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a na početku liječenja pantoprazolom, na prekidu ili na povremenoj primjeni. Metotreksat U nekih je bolesnika prijavljeno da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razine metotreksata. Stoga, u slučajevima kada se metotreksat koristi u visokim dozama, primjerice u liječenju tumora i psorijaze, treba razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom. Druge studije interakcija Pantoprazol se metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Studije interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije. U svakom slučaju, ne može se isključiti interakcija pantoprazola s drugim tvarima koje metabolizira isti enzimski sustav. Nije bilo interakcija s istodobno primijenjenim antacidima.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta?

Sažetak sigurnosnog profila Može se očekivati da će približno 5% bolesnika doživjeti nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave su proljev i glavobolja, a obje se javljaju u približno 1% bolesnika. Tablica nuspojava Sljedeće nuspojave primijećene su s pantoprazolom. U sljedećoj tablici nuspojave su razvrstane prema MedRA klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prijavljene prema padajućoj ozbiljnosti. Tablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet

Frekvencija Sustav i klasifikacija organa	Općina	Neuobičajeno	Rijetko	Vrlo rijetko	Nije poznato
Patologije krvi i limfnog sustava			Agranulocitoza	Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija
Poremećaji imunološkog sustava			Preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Poremećaji metabolizma i prehrane			Hiperlipidemija i povišeni lipidi (trigliceridi, kolesterol), promjene tjelesne težine		Hiponatremija, hipomagnezijemija Hipokalcemija povezana s hipomagnezijemijom
Psihijatrijski poremećaji		Poremećaji spavanja	Depresija (i svi pogoršani oblici)	Dezorijentacija (i svi pogoršani oblici)	Halucinacije, smetenost (osobito kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanje ovih događaja u slučaju da su već postojali)
Poremećaji živčanog sustava		Glavobolja, vrtoglavica	Poremećaji okusa		Parestezija
Patologije oka			Poremećaji vida/zamagljen vid
Srčane bolesti					Kounisov sindrom
Gastrointestinalni poremećaji	Polipi fundicalne žlijezde (benigni)	Proljev, mučnina/povraćanje, abdominalna distenzija i nadutost, zatvor, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu			Mikroskopski kolitis
Hepatobilijarni poremećaji		Povećane razine jetrenih enzima (transaminaza, γ-GT)	Povećani bilirubin		Hepatocelularna ozljeda, žutica, hepatocelularno zatajenje
Patologije kože i potkožnog tkiva		Kožni osip / osip / erupcija, svrbež	Urtikarija, angioedem		Steven-Johnsonov sindrom (SJS), Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4)
Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva		Prijelomi zgloba, kuka i kralježnice	Artralgija, mialgija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava					Intersticijski nefritis
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke			Ginekomastija
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene		Astenija, umor i malaksalost	Povišena tjelesna temperatura, periferni edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta - Koji su rizici Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta u slučaju predoziranja?

Doze do 240 mg primijenjene intravenski tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Budući da se pantoprazol u velikoj mjeri veže za proteine, ne može se lako dijalizirati. U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i suportivnog liječenja, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta

Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Studije provedene na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu pokazala nikakvo oštećenje plodnosti ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. MAALOX REFLUKS ne smije se koristiti tijekom trudnoće. Dojenje Prisutnost pantoprazola/metabolita otkrivena je u majčinom mlijeku. Učinak pantoprazola na novorođenčad/dojenčad nije poznat. MAALOX REFLUKS ne smije se koristiti tijekom dojenja. Plodnost Nije bilo dokaza o smanjenju plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

MAALOX REFLUKS ne mijenja ili zanemarivo mijenja sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.