Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% 250 ml oralne suspenzije limun i menta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje hiperaciditeta (uključujući žarenje i bol) čak i u slučaju ezofagitisa, te hiperaciditeta kada je praćen dispepsijom. Simptomatsko liječenje oticanja gastrointestinalnog trakta praćeno hiperaciditetom.

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. -Pacijenti koji boluju od porfirije (vidjeti dio 4.4); - Teški oblici zatajenja bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4); -Kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi (vidjeti paragraf 4.2); -Stanje kaheksije.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može uzrokovati hipermotilitet crijeva (vidjeti dio 4.8); visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu i ilealnu opstrukciju u bolesnika s većim rizikom, kao što su oni s oštećenjem bubrega, s temeljnom konstipacijom, s oslabljenom crijevnom pokretljivošću, u djece (0 do 24 mjeseca) ili starijih osoba (vidjeti dio 4.9). Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su sistemski učinci stoga rijetki u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna primjena, ili čak normalne doze u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), mogu dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) praćene povećanom resorpcijom kostiju i hiperkalciurijom s rizikom od osteomalacije (vidjeti dio 4.8). Preporučljivo je pratiti bolesnike u slučaju dugotrajne primjene ili bolesnike s rizikom od hipofosfatemije. U bolesnika s oštećenjem bubrega, razine aluminija i magnezija u plazmi imaju tendenciju porasta, uzrokujući hiperaluminemiju, odnosno hipermagnezijemiju. U tih bolesnika dugotrajno izlaganje visokim dozama aluminijevih i magnezijevih soli može dovesti do encefalopatije, demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije izazvane dijalizom. U slučaju blagih i umjerenih oblika oštećenja bubrega, lijek se mora uzimati pod liječničkim nadzorom i izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka. Kontraindicirana je primjena ovog lijeka u osoba koje boluju od teških oblika zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3). Aluminijev hidroksid može biti nesiguran za pacijente s porfirijom koji su na hemodijalizi; MAALOX PLUS je kontraindiciran u bolesnika koji boluju od porfirije (vidjeti dio 4.3). MAALOX PLUS, zbog svog sastava, nema tendenciju modificiranja ponašanja ptica. Međutim, kod nekih posebno osjetljivih osoba i za visoke doze može doći do ubrzanja crijevnog tranzita. Ovaj lijek sadrži 448 mg sorbitol (E420) u 10 ml (2 žličice). Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži 8,2 mg etanol u 10 ml (2 žličice). 10 ml ovog lijeka odgovara 0,2 ml piva ili 0,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. Ovaj lijek sadrži invertnog šećera i saharoze: Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži sumpor dioksid (E220): rijetko može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg). natrij po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'. Pedijatrijska populacija U male djece uporaba magnezijevog hidroksida može dovesti do hipermagnezijemije, osobito ako imaju oštećenje bubrega ili dehidraciju.

INTERAKCIJE

Budući da Al i Mg soli smanjuju gastrointestinalnu apsorpciju tetraciklina, preporučuje se izbjegavati uzimanje MAALOX PLUS tijekom oralne terapije tetraciklinima. Primjena antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju lijekova, posebice H2-antagonista, atenolola, bisfosfonata, cefdinira, cefpodoksima, klorokina, tetraciklina, dasatinib monohidrata, diflunisala, digoksina, deksametazona, eltrombopag olamina, elvitegravira, etambutol, fluorokinoloni, glukokortikoidi, indometacin, soli željeza, izoniazid, ketokonazol, levotiroksin, linkozamidi, metoprolol, nilotinib, fenotiazinski neuroleptici, penicilamini, propranolol, raltegravir kalij, rilpivirin, riociguat, rosuvastatin, natrijev fluorid i antivirusno liječenje u kombinaciji s tenofovir alafenamidfumaratom/emtricitabinom/natrijevim biktegravirom. Budući da primjena magnezijevog hidroksida uzrokuje alkalizaciju urina, uočeno je pojačano izlučivanje salicilata pri istodobnoj primjeni. Savjetuje se oprez kada se lijek uzima zajedno s polistiren sulfonatom (Kayexalate) zbog mogućeg rizika od smanjene učinkovitosti smole vezanja kalija, metaboličke alkaloze u bolesnika s oštećenjem bubrega (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom i magnezijevim hidroksidom) i crijevne opstrukcije (zabilježeno s aluminijevim hidroksidom). Aluminijev hidroksid i citrati mogu uzrokovati hiperaluminemiju, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Kombinaciju s inhibitorima integraze (dolutegravir, raltegravir, biktegravir) i MAALOX PLUS treba izbjegavati (pogledajte odgovarajuće SmPCs za preporuke za doziranje). Kao mjera opreza, neka prođu najmanje 2 sata (4 za fluorokinolone) između uzimanja bilo kojeg oralnog lijeka i lijeka MAALOX PLUS. Istodobna primjena kinidina može dovesti do povećanja razine kinidina u serumu i dovesti do predoziranja kinidinom. Istodobna primjena aluminijevog hidroksida i citrata može dovesti do povećanja razine aluminija, osobito u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Alkalinizacija urina nakon primjene magnezijevog hidroksida može modificirati izlučivanje nekih lijekova; stoga je uočeno pojačano izlučivanje salicilata.

NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je korištenjem sljedećih konvencija: često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava Nepoznata učestalost: angioedem, anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti, urtikarija, svrbež. Gastrointestinalni poremećaji Neuobičajeno: proljev ili zatvor (vidjeti dio 4.4); Učestalost nije poznata: bol u trbuhu. Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: hipermagnezijemija, uključujući opažanja nakon produljene primjene u bolesnika s oštećenjem bubrega; Učestalost nije poznata: hiperaluminemija, hipofosfatemija, tijekom produljene primjene ili pri visokim dozama ili čak pri normalnim dozama lijeka u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.