Maalox plus 30 tableta za žvakanje

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje hiperaciditeta (uključujući žarenje i bol) čak i u slučaju ezofagitisa, te hiperaciditeta kada je praćen dispepsijom. Simptomatsko liječenje oticanja gastrointestinalnog trakta praćeno hiperaciditetom.

AKTIVNI SASTOJCI

100 ml suspenzije sadrži: Aktivni sastojci: magnezijev hidroksid 3,65 g, aluminijev hidroksid 3,25 g, dimetikon 0,50 g. Pomoćna tvar(i) s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, invertni šećer, saharoza, sumporov dioksid (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/ 100 ml (vidjeti dio 4.4). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojci: magnezijev hidroksid 200 mg, aluminijev oksid, hidrat 200 mg, dimetikon 25 mg. Pomoćna tvar(i) s poznatim učincima: glukoza, saharoza, sorbitol (E420) 45 mg po tableti (vidjeti dio 4.4). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oralna suspenzija: Metil celuloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, karmeloza, hidroksipropil celuloza, limunska kiselina, natrijev saharin, sorbitol (E420) nekristalizirajuća tekućina, aroma limuna (sadrži etanol), aroma švicarske kreme (sadrži etanol, invertni šećer, saharozu, sumporov dioksid (E) 220)), pročišćena voda. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tablete za žvakanje: Kukuruzni škrob, limunska kiselina, preželatinizirani škrob, glukoza, manitol, saharoza, sorbitol (E420), nekristalizirajući tekući sorbitol, talk, magnezijev stearat, natrijev saharin, aroma limuna, aroma švicarske kreme, E 172.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Pacijenti koji boluju od porfirije; - Teški oblici zatajenja bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min); - Općenito kontraindicirana u pedijatrijskoj dobi; - Stanje kaheksije.

DOZIRANJE

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oralna suspenzija Doziranje Nemojte prekoračiti maksimalne naznačene doze osim ako vam je to propisao liječnik. Gutajte 2-4 žličice (10-20 ml) 4 puta dnevno, 20-60 minuta nakon jela i prije spavanja. Način primjene Dobro protresti prije upotrebe. Može se razrijediti u vodi ili mlijeku. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tablete za žvakanjeDoziranje Nemojte prekoračiti maksimalne naznačene doze osim ako vam je to propisao liječnik. 2-4 tablete 4 puta dnevno, dobro sažvakane ili sisane, 20-60 minuta poslije jela i prije spavanja. Način primjene Tablete treba dobro sažvakati ili sisati. Njihov unos može biti praćen gutanjem vode ili mlijeka. Pedijatrijska populacija Ne preporučuje se primjena lijeka u dječjoj dobi.

KONZERVACIJA

Oralna suspenzija: Ne čuvati ispod 4°C. Boca: držati bočicu dobro zatvorenu. Tablete za žvakanje: Čuvati ispod 25°C.

UPOZORENJA

Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može izazvati hipermotilitet crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu i ilealnu opstrukciju u bolesnika s većim rizikom, kao što su oni s oštećenjem bubrega, s temeljnim zatvorom, s promjenom crijevnog motiliteta, u djece (0 do 24 mjeseca) ili starijih osoba. Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su sistemski učinci stoga rijetki u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna primjena, ili čak normalne doze u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), mogu dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) praćene povećanom resorpcijom kostiju i hiperkalciurijom s rizikom od osteomalacije. Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom u slučaju dugotrajne primjene ili u bolesnika s rizikom od hipofosfatemije. U bolesnika s oštećenjem bubrega, razine aluminija i magnezija u plazmi imaju tendenciju porasta, uzrokujući hiperaluminemiju, odnosno hipermagnezijemiju. U ovih bolesnika dugotrajno izlaganje visokim dozama soli aluminija i magnezija može dovesti do encefalopatije, demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije izazvane dijalizom. U slučaju blagih i umjerenih oblika zatajenja bubrega preporučljivo je uzimati proizvod pod nadzorom liječnika. Treba izbjegavati produljenu primjenu antacida u bolesnika s blagim i umjerenim oblicima bubrežne insuficijencije. Primjena ovog lijeka je kontraindicirana u osoba koje boluju od teških oblika zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3). Aluminijev hidroksid može biti nesiguran u bolesnika s porfirijom koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3). Maalox Plus, zbog svog sastava, nema tendenciju mijenjanja ponašanja ptica. Međutim, kod nekih posebno osjetljivih osoba i za visoke doze može doći do ubrzanja crijevnog tranzita. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oralna suspenzija sadrži: - parahidroksibenzoati: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene); - 448 mg sorbitol (E420) u 10 ml (2 žličice). Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek; - etanol: Ovaj lijek sadrži 9,5 mg etanola u 10 ml (2 žličice). 10 ml ovog lijeka odgovara 0,2 ml piva ili 0,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati značajne učinke; - saharoza i invertni šećer: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; - sumporov dioksid (E 220): rijetko može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam; - manje od 1 mmol (23 mg) od natrij po dozi, tj. u biti je "bez natrija". MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tablete za žvakanje sadrže: - 45 mg sorbitol, po tableti. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i dnevnog unosa sorbitola (ili fruktoze) hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. - oko 500 mg glukoza, po tableti: uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa, ako uzimaju više od 10 tableta dnevno; Bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - saharoza; Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. - manje od 1 mmol (23 mg) od natrij po tableti, tj. u biti je "bez natrija". Pedijatrijska populacija U male djece uporaba magnezijevog hidroksida može dovesti do hipermagnezijemije, osobito ako imaju oštećenje bubrega ili dehidraciju.

INTERAKCIJE

Budući da soli Al i Mg smanjuju gastrointestinalnu apsorpciju tetraciklina, preporuča se izbjegavati uzimanje Maalox Plusa tijekom oralne terapije tetraciklinima. Primjena antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju lijekova, posebice H2-antagonista, atenolola, bisfosfonata, cefdinira, cefpodoksima, klorokina, tetraciklina, dasatinib monohidrata, diflunisala, digoksina, deksametazona, eltrombopag olamina, elvitegravira, etambutol, fluorokinoloni, glukokortikoidi, indometacin, soli željeza, izoniazid, ketokonazol, levotiroksin, linkozamidi, metoprolol, nilotinib, fenotiazinski neuroleptici, penicilamini, propranolol, raltegravir kalij, rilpivirin, riociguat, rosuvastatin, natrijev fluorid i antivirusno liječenje u kombinaciji s tenofovir alafenamidfumaratom/emtricitabinom/natrijevim biktegravirom. • Polistiren sulfonat (Kayexalate) Savjetuje se oprez kada se lijek uzima zajedno s polistiren sulfonatom (Kayexalate) zbog potencijalnog rizika od smanjene učinkovitosti vezivanja kalija smole, metaboličke alkaloze u bolesnika s oštećenjem bubrega (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom i magnezijevim hidroksidom) i crijevne opstrukcije. (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom). • Aluminijev hidroksid i citrati mogu uzrokovati hiperaluminemiju, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Kombinaciju s inhibitorima integraze (dolutegravir, raltegravir, biktegravir) i MAALOX PLUS treba izbjegavati (pogledajte odgovarajuće SmPCs za preporuke za doziranje). Budući da primjena magnezijevog hidroksida uzrokuje alkalizaciju urina, uočeno je pojačano izlučivanje salicilata pri istodobnoj primjeni. Kao mjera opreza, neka prođu najmanje 2 sata (4 za fluorokinolone) između uzimanja bilo kojeg oralnog lijeka i lijeka MAALOX PLUS. Istodobna primjena kinidina može dovesti do povećanja razine kinidina u serumu i dovesti do predoziranja kinidinom. Istovremena primjena aluminijevog hidroksida i citrata može dovesti do povećanja razine aluminija, osobito u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Alkalinizacija urina nakon primjene magnezijevog hidroksida može modificirati izlučivanje nekih lijekova; stoga je uočeno pojačano izlučivanje salicilata.

NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je korištenjem sljedećih konvencija: često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti, urtikarija, svrbež. Gastrointestinalni poremećaji Neuobičajeno: proljev ili zatvor (vidjeti dio 4.4); Učestalost nije poznata: bol u trbuhu. Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: hipermagnezijemija, uključujući opažanja nakon produljene primjene u bolesnika s oštećenjem bubrega; Učestalost nije poznata: hiperaluminemija, hipofosfatemija, tijekom produljene primjene ili pri visokim dozama ili čak pri normalnim dozama lijeka u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Iskustvo s namjernim predoziranjem vrlo je ograničeno. Slučajevi predoziranja aluminijevim solima mogu se lakše pojaviti u bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega sa sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija, hipermagnezijemija. Najčešće prijavljeni simptomi akutnog predoziranja aluminijevim hidroksidom i u kombinaciji s magnezijevim solima uključuju proljev, bol u trbuhu i povraćanje. Visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati opstrukciju crijeva i ileuma u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Kao i u svim slučajevima predoziranja, liječenje mora biti simptomatsko, uz usvajanje općih potpornih mjera. Aluminij i magnezij eliminiraju se izlučivanjem mokraćom; liječenje predoziranja magnezijem uključuje rehidraciju i forsiranu diurezu. U slučaju zatajenja bubrega potrebna je hemodijaliza ili peritonejska dijaliza.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nema podataka o primjeni MAALOX PLUS u trudnica. Nije moguće utvrditi je li primjena MAALOX PLUS tijekom trudnoće sigurna. Trudnoća Lijek se smije primjenjivati samo ako je potrebno, pod neposrednim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče. Dojenje Zbog ograničene apsorpcije kod majke kada se uzima u skladu s navedenim režimom doziranja (vidjeti dio 4.2), aluminijev hidroksid i njegove kombinacije s magnezijevim solima smatraju se spojivim s dojenjem.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

MAALOX PLUS ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.