Levotuss sirup 30 mg/5 ml levodropropizin 200 ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje kašlja

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhorejom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija). Trudnoća i dojenje (vidjeti 4.6). Ne davati djeci mlađoj od 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Opažanje da farmakokinetički profili levodropropizina nisu značajno promijenjeni u starijih osoba sugerira da korekcije doze ili modifikacije intervala između davanja možda neće biti potrebne u starijoj dobi. U svakom slučaju, u svjetlu dokaza da je osjetljivost na različite lijekove promijenjena u starijih osoba, potreban je poseban oprez kada se levodropropizin primjenjuje u starijih bolesnika. Savjetuje se oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ispod 35 ml/min). Također je preporučljivo biti oprezan u slučaju istodobnog uzimanja sedativa kod posebno osjetljivih osoba (vidjeti 4.5). Ovaj lijek sadrži 4 g saharoze po dozi (10 ml). Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene). Ovaj lijek sadrži 22,5 mg propilenglikola po dozi (10 ml), što odgovara 2,25 mg/ml. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi od 10 ml, tj. praktički ne sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži 41 mg natrija po dnevnoj dozi od 20 ml (10 ml dva puta dnevno u dozi za odrasle), što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Ovaj lijek sadrži 62 mg natrija po maksimalnoj dnevnoj dozi od 30 ml (10 ml 3 puta tijekom dana u dozi za odrasle), što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Antitusivi su simptomatski i smiju se koristiti samo dok se čeka dijagnoza temeljnog uzroka i/ili učinka terapije na temeljnu patologiju. U nedostatku informacija o utjecaju unosa hrane na apsorpciju lijeka, savjetuje se uzimati lijek između obroka.

INTERAKCIJE

Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava farmakološki učinak tvari koje djeluju na središnji živčani sustav (npr. benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Kod životinja proizvod ne mijenja djelovanje oralnih antikoagulansa, poput varfarina, niti utječe na hipoglikemijsko djelovanje inzulina. U farmakološkim studijama kod ljudi, povezanost s benzodiazepinom ne mijenja EEG sliku. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobnog uzimanja sedativa u posebno osjetljivih osoba (vidjeti 4.4). Kliničke studije ne pokazuju interakcije s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti kao što je β₂-agonisti, metilksantini i derivati, kortikosteroidi, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.

NUSPOJAVE

Tijekom liječenja levodropropizinom mogu se pojaviti palpitacije, tahikardija, mučnina, povraćanje, proljev, eritem. Reakcije prijavljene kao ozbiljne su urtikarija i anafilaktička reakcija. Većina reakcija koje se javljaju nakon uzimanja levodropropizina nisu ozbiljne i simptomi se povlače prekidom terapije i, u nekim slučajevima, specifičnim farmakološkim liječenjem. Nuspojave koje su se javile (nepoznata učestalost) su sljedeće: Patologije oka: Midrijaza, bilateralna sljepoća. Poremećaji imunološkog sustava: Alergijske i anafilaktoidne reakcije, edem kapaka, angioneurotski edem, urtikarija. Psihijatrijski poremećaji: Nervoza, pospanost, promjena osobnosti ili poremećaj osobnosti. Poremećaji živčanog sustava: Sinkopa, vrtoglavica, vrtoglavica, tremori, parestezije, toničko-kloničke konvulzije i petit mal napad, hipoglikemijska koma. Srčane bolesti: Palpitacije, tahikardija, atrijalna bigeminija. Vaskularne patologije: Hipotenzija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Otežano disanje, kašalj, edem respiratornog trakta. Gastrointestinalni poremećaji: Bol u želucu, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev. Hepatobilijarni poremećaji: Kolestatski hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva: Urtikarija, eritem, egzantem, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis i aftozni stomatitis. Epidermoliza. Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Slabost donjih udova. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: Opća slabost, generalizirani edem, astenija. Pedijatrijska populacija Prijavljen je slučaj pospanosti, hipotonije i povraćanja u novorođenčeta nakon što je dojilja uzela levodropropizin. Simptomi su se javili nakon hranjenja i spontano su nestali obustavom dojenja na nekoliko podoja. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.