Levotuss sirup 30 mg/5 ml levodropropizin 200 ml

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje kašlja

AKTIVNI SASTOJCI

100 ml otopine sadrži: djelatnu tvar: levodropropizin 600 mg Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, natrijev hidroksid, aroma višnje (sadrži propilen glikol), pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhorejom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija). Trudnoća i dojenje (vidjeti 4.6). Ne davati djeci mlađoj od 2 godine.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasle osobe: 10 ml sirupa do 3 puta dnevno u razmacima od najmanje 6 sati. djeca: 10-20 kg 3 ml 3 puta dnevno; 20-30 kg 5 ml 3 puta dnevno. Liječenje treba nastaviti sve dok kašalj ne nestane. Međutim, ako je kašalj i dalje prisutan nakon 2 tjedna terapije, savjetuje se prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Zapravo, kašalj je simptom i treba proučavati i liječiti uzročnu patologiju. Pedijatrijska populacija Ne primjenjivati u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Način primjene Pakiranje uključuje mjernu čašicu s urezima za 3, 5 i 10 ml. Za otvaranje paketa potrebno je čvrsto pritisnuti poklopac i istovremeno ga okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Opažanje da farmakokinetički profili levodropropizina nisu značajno promijenjeni u starijih osoba sugerira da korekcije doze ili modifikacije intervala između davanja možda neće biti potrebne u starijoj dobi. U svakom slučaju, u svjetlu dokaza da je osjetljivost na različite lijekove promijenjena u starijih osoba, potreban je poseban oprez kada se levodropropizin primjenjuje u starijih bolesnika. Savjetuje se oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ispod 35 ml/min). Također je preporučljivo biti oprezan u slučaju istodobnog uzimanja sedativa kod posebno osjetljivih osoba (vidjeti 4.5). Ovaj lijek sadrži 4 g saharoze po dozi (10 ml). Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene). Ovaj lijek sadrži 22,5 mg propilenglikola po dozi (10 ml), što odgovara 2,25 mg/ml. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi od 10 ml, tj. praktički ne sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži 41 mg natrija po dnevnoj dozi od 20 ml (10 ml dva puta dnevno u dozi za odrasle), što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Ovaj lijek sadrži 62 mg natrija po maksimalnoj dnevnoj dozi od 30 ml (10 ml 3 puta tijekom dana u dozi za odrasle), što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Antitusivi su simptomatski i smiju se koristiti samo dok se čeka dijagnoza temeljnog uzroka i/ili učinka terapije na temeljnu patologiju. U nedostatku informacija o utjecaju unosa hrane na apsorpciju lijeka, savjetuje se uzimati lijek između obroka.

INTERAKCIJE

Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava farmakološki učinak tvari koje djeluju na središnji živčani sustav (npr. benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Kod životinja proizvod ne mijenja djelovanje oralnih antikoagulansa, poput varfarina, niti utječe na hipoglikemijsko djelovanje inzulina. U farmakološkim studijama kod ljudi, povezanost s benzodiazepinom ne mijenja EEG sliku. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobnog uzimanja sedativa u posebno osjetljivih osoba (vidjeti 4.4). Kliničke studije ne pokazuju interakcije s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti kao što je β₂-agonisti, metilksantini i derivati, kortikosteroidi, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.

NUSPOJAVE

Tijekom liječenja levodropropizinom mogu se pojaviti palpitacije, tahikardija, mučnina, povraćanje, proljev, eritem. Reakcije prijavljene kao ozbiljne su urtikarija i anafilaktička reakcija. Većina reakcija koje se javljaju nakon uzimanja levodropropizina nisu ozbiljne i simptomi se povlače prekidom terapije i, u nekim slučajevima, specifičnim farmakološkim liječenjem. Nuspojave koje su se javile (nepoznata učestalost) su sljedeće: Patologije oka: Midrijaza, bilateralna sljepoća. Poremećaji imunološkog sustava: Alergijske i anafilaktoidne reakcije, edem kapaka, angioneurotski edem, urtikarija. Psihijatrijski poremećaji: Nervoza, pospanost, promjena osobnosti ili poremećaj osobnosti. Poremećaji živčanog sustava: Sinkopa, vrtoglavica, vrtoglavica, tremori, parestezije, toničko-kloničke konvulzije i petit mal napad, hipoglikemijska koma. Srčane bolesti: Palpitacije, tahikardija, atrijalna bigeminija. Vaskularne patologije: Hipotenzija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Otežano disanje, kašalj, edem respiratornog trakta. Gastrointestinalni poremećaji: Bol u želucu, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev. Hepatobilijarni poremećaji: Kolestatski hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva: Urtikarija, eritem, egzantem, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis i aftozni stomatitis. Epidermoliza. Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Slabost donjih udova. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: Opća slabost, generalizirani edem, astenija. Pedijatrijska populacija Prijavljen je slučaj pospanosti, hipotonije i povraćanja u novorođenčeta nakon što je dojilja uzela levodropropizin. Simptomi su se javili nakon hranjenja i spontano su nestali obustavom dojenja na nekoliko podoja. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježene značajne nuspojave nakon primjene lijeka do 240 mg u jednokratnoj primjeni i do 120 mg t.i.d. 8 uzastopnih dana. Poznati su slučajevi predoziranja u djece u dobi od 2 do 4 godine. To su slučajevi slučajnog predoziranja, svi riješeni bez posljedica. U većini slučajeva bolesnici su imali bolove u trbuhu i povraćali, au jednom slučaju, nakon uzimanja 600 mg levodropropizina, bolesnik je imao prekomjeran san i smanjenu zasićenost kisikom. U slučaju predoziranja s izraženim kliničkim manifestacijama, odmah započeti simptomatsku terapiju i primijeniti uobičajene hitne mjere (ispiranje želuca, obrok s aktivnim ugljenom, parenteralna primjena tekućine itd.), ako je prikladno.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Studije teratogenosti, reprodukcije i plodnosti, kao ni perinatalne i postnatalne studije nisu otkrile specifične toksične učinke. Međutim, budući da je u toksikološkim ispitivanjima na životinjama u dozi od 24 mg/kg primijećeno lagano usporavanje povećanja tjelesne težine i rasta i budući da levodropropizin može prijeći placentarnu barijeru u štakora, primjena lijeka je kontraindicirana u žena koje namjeravaju zatrudnjeti ili su već trudne jer njegova sigurnost primjene nije dokumentirana (vidjeti 4.3). Studije na štakorima pokazuju da se lijek nalazi u majčinom mlijeku do 8 sati nakon primjene. Stoga je uporaba lijeka tijekom dojenja kontraindicirana.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Međutim, budući da proizvod može, iako rijetko, izazvati pospanost (vidjeti dio 4.8), primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji namjeravaju voziti vozila ili rukovati strojevima, te ih obavijestiti o toj mogućnosti.