Lax klistir 133 ml 4 boce rektalne otopine

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - akutna bol u trbuhu ili nepoznatog podrijetla - mučnina ili povraćanje - crijevna opstrukcija ili stenoza ili anorektalna stenoza - intestinalna subokluzija - mehanički ileus - paralitički ileus - upalni crijevni poremećaji i druga stanja koja mogu povećati apsorpciju lijeka - analna perforacija - kongenitalni ili stečeni megakolon - Hirschsprungova bolest - rektalni krvarenje nepoznatog porijekla - akutna hemoroidalna kriza s bolovima i krvarenjem - teško stanje dehidracije - djeca mlađa od dvanaest godina. Fosfati su kontraindicirani u bolesnika sa srčanim poremećajima, teškom bubrežnom insuficijencijom ili u prisutnosti hiperfosfatemije. Drugi pripravci s natrijevim fosfatima, uključujući oralne otopine ili tablete natrijeva fosfata, ne smiju se primjenjivati ​​istovremeno (vidjeti dio 4.5).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Pedijatrijska populacija: Bočica od 133 ml ne smije se koristiti kod djece mlađe od 12 godina. Zlouporaba laksativa (česta ili produljena primjena ili s prekomjernim dozama) može uzrokovati uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika. U težim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromuskularnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima. Bolesnike treba poticati da piju tekućinu kako bi spriječili dehidraciju, osobito bolesnike sa stanjima koja mogu izazvati predispoziciju za dehidraciju ili one koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti brzinu glomerularne filtracije, kao što su diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), blokatori angiotenzinskih receptora (sartani) ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Budući da Clisma lax sadrži natrijeve fosfate, postoji rizik od povišenih razina natrija i fosfata u serumu i sniženih razina kalcija i kalija, a posljedično i hipernatrijemije, hiperfosfatemije, hipokalcijemije i hipokalemije, koje se mogu javiti s kliničkim znakovima kao što su tetanija i zatajenje bubrega. Zlouporaba laksativa može uzrokovati ovisnost (a time i moguću potrebu za progresivnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (intestinalna atonija). Ponavljana uporaba laksativa može dovesti do ovisnosti ili raznih vrsta oštećenja. Ne preporučuje se dugotrajna uporaba laksativa za liječenje zatvora. Farmakološko liječenje opstipacije mora se smatrati adjuvansom higijensko-dijetetskom tretmanu (npr. povećanje biljnih vlakana i tekućine u prehrani, tjelesna aktivnost i reedukacija crijevnog motiliteta). Liječenje kronične ili rekurentne opstipacije uvijek zahtijeva intervenciju liječnika za postavljanje dijagnoze, propisivanje lijekova i praćenje tijekom terapije. Pažljiva liječnička procjena je neophodna kada je potreba za laksativom proizašla iz nagle promjene prethodnih crijevnih navika (učestalost i karakteristike pražnjenja) koja traje više od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje rezultate. Starije osobe ili osobe narušenog zdravlja te bolesnici s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, ascitesom, bolestima srca, promjenama na sluznici rektuma (ulkusi, fisure) trebaju se posavjetovati s liječnikom prije primjene lijeka. Bolesnike treba savjetovati da prekinu primjenu ako naiđu na otpor, jer nasilno davanje klistira može uzrokovati ozljede. U epizodama opstipacije preporuča se prije svega korigirati prehrambene navike integracijom dnevne prehrane s odgovarajućim unosom vlakana i vode. Kada koristite laksative, preporučljivo je piti najmanje 6-8 čaša vode ili druge tekućine dnevno kako biste omekšali stolicu.

INTERAKCIJE

Sustavna apsorpcija rektalne otopine natrijevog fosfata je ograničena, međutim u nekim stanjima može biti povećana i predisponirati moguće interakcije s drugim lijekovima. Istodobno uzimanje lijekova koji mogu utjecati na ravnotežu elektrolita (kao što su diuretici, kortizon, blokatori kalcijevih kanala, litij) može pospješiti pojavu hiperfosfatemije, hiperkalcemije i hipernatrijemije. Bolesnici koji uzimaju lijekove koji mogu produžiti QT interval mogu biti izloženi većem riziku od razvoja ove nuspojave ako se istodobno liječe natrijevim fosfatom. Budući da je hipernatrijemija povezana s niskim razinama litija, istodobna primjena Enema laxa i litija može uzrokovati smanjenje razine litija u serumu, uz smanjenje učinkovitosti. Istodobna primjena dodataka kalcija ili antacida koji sadrže kalcij može povećati rizik od ektopične kalcifikacije. Ostali pripravci s natrijevim fosfatima, uključujući oralne otopine ili tablete natrijeva fosfata, ne smiju se primjenjivati ​​istovremeno (vidjeti dio 4.3).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave natrijevog fosfata organizirane prema organskoj klasifikaciji MedDRA sustava. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka. Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija) Patologije kože i potkožnog tkiva Mjehurići, svrbež, peckanje Gastrointestinalni poremećaji Izolirana grčevita bol ili abdominalne kolike i proljev, s gubitkom tekućine i elektrolita, češći u slučajevima teške opstipacije, kao i rektalna iritacija. Mučnina, povraćanje. Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperfosfatemija, hipokalijemija, hipernatrijemija, hipokalcijemija i kalcifikacija tkiva mogu se rijetko pojaviti. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.