Lasonil protuupalni i antireumatski 220mg 12 obloženih tableta

​Lasonil protuupalni i antireumatski 220 mg to je lijek koji se temelji na naproksen natrij, koji pripada klasi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Indiciran je za simptomatsko liječenje boli blagog do umjerenog intenziteta, uključujući glavobolja, bol u leđima, bolovi u zglobovima i mišićima, zubobolja, prehlade e menstrualne bolove. Također je indiciran za manje bolove kod artritisa i artroze. ​

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta - Koji je aktivni sastojak Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta?

Jedna filmom obložena tableta sadrži: naproksennatrij 220 mg, što odgovara 200 mg naproksena. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Što sadrži Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta?

Mikrokristalna celuloza, povidon K 30, talk, magnezijev stearat; film za premazivanje: Opadry Blue YS 1-4215.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Zašto se koristi Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta? čemu služi

Simptomatsko liječenje glavobolje, bolova u leđima, zglobovima i mišićima, zubobolje i prehlade. Također je indiciran protiv menstrualnih bolova i manjih bolova kod artritisa i artroze.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Kada se ne smije koristiti Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Povijest astme, urtikarije ili alergijskih reakcija nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova. - Teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml/min) - Teško zatajenje srca - Ciroza jetre i teški hepatitis - Pod intenzivnom terapijom diureticima - Ulkus želuca i dvanaesnika - Osobe s trenutnim krvarenjem ili rizikom od krvarenja - Pod liječenjem antikoagulansima jer sinergiziraju svoje djelovanje - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6) - Adolescenti mlađi od 16 godina - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovljenog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Kako se uzima Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta?

Način primjene Filmom obloženu tabletu treba uzeti oralno s čašom vode, na pun želudac. Doziranje Odrasli i adolescenti iznad 16 godina: 1 tableta svakih 8 - 12 sati. Možda ćete osjetiti veću korist ako započnete s 2 tablete, nakon čega slijedi 1 tableta svakih 12 sati prema potrebi. Maksimalna dnevna doza je 3 tablete. Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze, tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.). Ne koristiti duže od 7 dana za simptomatsko liječenje boli i više od 3 dana za prehladu bez nadzora liječnika. Dodatne informacije za posebne skupine Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 16 godina još nisu utvrđene (vidjeti dio 4.3). starije osobe Koristite minimalnu dozu. Bolesnici s bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom U bolesnika s bubrežnom i/ili srčanom insuficijencijom i/ili teškom jetrenom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Lasonil protuupalni i antireumatski 220mg 12 filmom obloženih tableta - Kako čuvati Lasonil protuupalni i antireumatski 220mg 12 filmom obloženih tableta?

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

UPOZORENJA

Upozorenja Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Kod Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta važno je znati da:

Proizvod nije indiciran za bolove u gastrointestinalnom traktu. Opća upozorenja Primjenu protuupalnog i antireumatskog Lasonila treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući one anafilaktičkog (anafilaktoidnog) tipa, čak i kod osoba bez povijesti preosjetljivosti nakon izlaganja ovoj vrsti lijekova. Ove se reakcije mogu pojaviti kod osoba s anamnezom angioedema, promijenjenom bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom, nosnom polipozom, alergijskim patologijama, kroničnim respiratornim patologijama ili osjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu. To se također može dogoditi u bolesnika koji imaju alergijske reakcije (kožne reakcije, koprivnjača) na naproksen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Nakon primjene analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće je pogoršanje astme. Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu biti fatalne. Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Lasonil protuupalno i antireumatik treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju protuupalni i antireumatski Lasonil pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Zadržavanje natrija i tekućine kod kardiovaskularnih bolesti i perifernih edema Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako neki podaci upućuju na to da bi uporaba naproksena (1000 mg/dan) mogla biti povezana s nižim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niskih doza naproksena od 220 do 660 mg da bi se došli do preciznih zaključaka o mogućim trombotičkim rizicima. Naproksen može smanjiti antitrombocitni učinak acetilsalicilatne kiseline. Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se liječe acetilsalicilnom kiselinom i namjeravaju koristiti naproksennatrij/naproksen (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija”). Učinci na jetru Ozbiljne jetrene reakcije, uključujući žuticu i hepatitis (uključujući neke smrtne slučajeve) prijavljene su pri primjeni naproksennatrija ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Također je prijavljena unakrsna reakcija. Posebne populacije starije osobe Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Žene koje planiraju trudnoću Mjere opreza u vezi s plodnošću Primjena protuupalnog i antireumatika Lasonila, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti zbog učinaka na ovulaciju, reverzibilnih nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6). Primjena protuupalnog i antireumatika Lasonila mora se obustaviti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. Pacijenti s dodatnom anamnezom Prilikom uzimanja protuupalnog i antireumatika Lasonila potrebno je pažljivo i primjereno nadzirati osobe sa sljedećom dodatnom poviješću bolesti: - s poremećajima zgrušavanja ili uzimanjem lijekova koji utječu na hemostazu, budući da naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. - s insuficijencijom jetre - koji su imali prethodne nuspojave analgetika, antipiretika i nesteroidnih protuupalnih lijekova. Proizvod treba primjenjivati ​​s oprezom u slučaju istodobnog liječenja drugim lijekovima, kao što su drugi analgetici, steroidi ili intenzivna terapija diureticima. Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je "bez natrija". Uzimanje maksimalne dnevne doze od 3 tablete rezultira maksimalnim unosom od 60 mg natrija što je ekvivalentno 3% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija dnevno za odraslu osobu.

INTERAKCIJE

Interakcije Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obloženih tableta?

Ciklosporin: pri istodobnoj primjeni ciklosporina koncentracija potonjeg može se povećati, povećavajući rizik od nefrotoksičnosti. Litij: razine litija mogu biti povećane, što može izazvati mučninu, polidipsiju, poliuriju, drhtanje i smetenost. metotreksat: primjena protuupalnog i antireumatskog Lasonila istodobno s metotreksatom (u dozama većim od 15 mg/tjedan) može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata, s povećanim rizikom od toksičnosti ove tvari. NSAID: ne primjenjivati lijek u kombinaciji s lijekovima na bazi naproksena, acetilsalicilne kiseline ili drugim analgeticima, antipireticima, protuupalnim lijekovima zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja. Acetilsalicilna kiselina Klinički farmakodinamski podaci ističu da istodobna primjena naproksena dulje od jednog uzastopnog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita i ta inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida liječenja naproksenom. Klinička važnost ove interakcije nije poznata. Liječenje naproksenom/naproksennatrijem u bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardiovaskularnu zaštitu acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (povećanje protrombinskog vremena i smanjena agregacija trombocita) (vidjeti dio 4.4). Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme krvarenja. To se mora uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju protuupalni i antireumatski Lasonil istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. Pri kratkotrajnoj primjeni ne treba očekivati ​​klinički značajne interakcije sa sljedećim lijekovima: • antacidi, • antidijabetici, • hidantoini, • probenecid, • zidovudin. Interakcije s hranom Brzina apsorpcije naproksena može se usporiti istodobnim uzimanjem hrane. Ometanje laboratorijskih testova Naproksen natrij ometa analize 17-ketosteroida i 5-indooctene kiseline u mokraći.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obložene tablete može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Lasonil protuupalno i antireumatik 220mg 12 filmom obložene tablete?

Bolesti srca / vaskularne bolesti Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Gastrointestinalni poremećaji Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene protuupalnog i antireumatika Lasonila zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Patologije kože i potkožnog tkiva Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Protuupalni i antireumatski lazonil uzrokuje umjereno prolazno produljenje vremena krvarenja ovisno o dozi. Međutim, te vrijednosti često ne prelaze gornju granicu referentnog raspona. Sljedeća tablica prikazuje nuspojave uočene kod lijekova koji sadrže naproksen i naproksennatrij. Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko <10 000), nepoznato (ne može se procijeniti). prema dostupnim podacima).

Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta - Koji su rizici Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta u slučaju predoziranja?

Kao znakovi predoziranja mogu se javiti vrtoglavica, pospanost, žgaravica, epigastrična bol, probavni poremećaji, mučnina i povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre, hipoprotrombinemija, poremećaj funkcije bubrega, metabolička acidoza, apneja i dezorijentacija. Budući da se naproksennatrij brzo apsorbira, rano se mogu očekivati ​​povišene razine u plazmi. U nekih su bolesnika primijećene konvulzije, no nije jasno jesu li bile povezane s predoziranjem naproksenom. Opisani su neki slučajevi reverzibilnog akutnog zatajenja bubrega. Nije poznato koja je doza lijeka opasna po život. U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike je potrebno liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom. Želudac treba isprazniti i primijeniti uobičajene potporne mjere. Brza primjena odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka. Hemodijaliza ne smanjuje koncentracije naproksena u plazmi zbog visokog vezanja za proteine ​​plazme. Ne postoji specifičan protuotrov. Potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Lasonil protuupalno i antireumatsko 220 mg 12 filmom obloženih tableta

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može javiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice koja dovodi do odgode ili produljenja poroda. Stoga je Lasonil protuupalni i antireumatski kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Naproksen može prijeći u majčino mlijeko. Stoga je lijek kontraindiciran tijekom dojenja. Plodnost Primjena naproksena može ometaju plodnost i o tome moraju biti obaviještene ispitanice, a posebno žene koje imaju problema s plodnošću ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti stavak 4.4.). Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Da li uzimanje Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Lasonil protuupalno i antireumatsko 220mg 12 filmom obloženih tableta na vožnju i rad sa strojevima?

Zbog moguće pojave pospanosti, vrtoglavice, vrtoglavice ili nesanice Lasonil protuupalni i antireumatik može oslabiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. U tom slučaju izbjegavajte te aktivnosti ili druge koje zahtijevaju poseban oprez.