Ketophtil 0,05% 10 ml kapi za oči otopina

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Akutni i kronični konjunktivitis i keratokonjunktivitis alergijske prirode (proljetni, atopijski i drugi).

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na ketotifen ili neku od pomoćnih tvari lijeka ili kemijski blisko srodne tvari. Općenito kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ketoftil kapi za oko, otopina (višedozni spremnik) i Ketoftil gel: Formulacije Ketoftil višedoznih kapi za oko i Ketoftil gela sadrže benzalkonijev klorid kao konzervans koji se može taložiti na mekim kontaktnim lećama; stoga se Ketoftil ne smije koristiti ako pacijent nosi ovu vrstu leća. Leće je potrebno ukloniti prije nanošenja i pričekati 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Proizvodi koji sadrže benzalkonijev klorid kao konzervans mogu promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka, suho oko, promjenu sloja i površine rožnice. Koristiti s oprezom u bolesnika sa suhim okom i oštećenjem rožnice. Bolesnike treba nadzirati tijekom produljene primjene. Ketoftil, u svojim različitim farmaceutskim oblicima, može izazvati blagi i kratkotrajni osjećaj peckanja nakon primjene. Ketoftil oftalmološki gel, zbog prirode svojih pomoćnih tvari, može izazvati blago i prolazno zamućenje vida nakon primjene. Ketophtil kapi za oko, otopina i gel: Nema posebnih upozorenja.

INTERAKCIJE

Ako se Ketoftil koristi istodobno s drugim očnim lijekovima, potrebno je proći najmanje 5 minuta između aplikacija. Oralna primjena ketotifena može pojačati učinke depresora SŽS-a, antihistaminika i alkohola. Iako ovi fenomeni nisu primijećeni kod Ketoftila, mogućnost takvih učinaka ne može se isključiti.

NUSPOJAVE

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su prijavljene prema učestalosti, s najčešćim reakcijama na prvom mjestu. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave. Poremećaji imunološkog sustava. Manje često: preosjetljivost. Poremećaji živčanog sustava. Manje često: glavobolja. Patologije oka. Često: iritacija oka, bol u oku, točkasti keratitis, točkasta erozija epitela rožnice; Manje često: zamagljen vid, (tijekom ukapavanja), suho oko, poremećaji vjeđa, konjunktivitis, fotofobija, krvarenje iz konjunktive. Gastrointestinalni poremećaji. Manje često: suha usta. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: osip, ekcem, urtikarija. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: pospanost. Nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet (nepoznata učestalost) Također su primijećene sljedeće nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet: • reakcije preosjetljivosti uključujući lokalne alergijske reakcije (pretežno kontaktni dermatitis, oticanje područja oko očiju, svrbež kapaka i edem) • sistemske alergijske reakcije uključujući oticanje/edem lica (u nekim slučajevima povezano s kontaktnim dermatitisom) • egzacerbacije već postojeća alergijska stanja kao što su astma i ekcem. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.