Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta

Ketodol 25 mg + 200 mg je kombinirani lijek koji se temelji na ketoprofen e sukralfat, indiciran za liječenje upalna bol mišićno-koštanog podrijetla, kao što su lumbago, bol u vratu, bol u zglobovima i posttraumatski bol. Zahvaljujući sinergijskom djelovanju dva aktivna sastojka, jamči učinkovito djelovanje protuupalno i analgetski, štiteći pritom želučanu sluznicu od nadražujućih učinaka NSAID-a. Tablete su formulirane tako da nude a Brzo ublažavanje bolova, smanjujući rizik od želučanih poremećaja često povezanih s upotrebom protuupalnih lijekova.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Koji je aktivni sastojak u Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojci: Jezgra: ketoprofen 25 mg Premaz: sukralfat 200 mg Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sadrži laktozu. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Što sadrži Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

Jezgra: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon, magnezijev stearat. Premazivanje: kukuruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon, talk, magnezijev stearat, crvena košenila (E120).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Zašto se koristi Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta? čemu služi

Bol različitog porijekla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, koštano-zglobna i mišićna bol, menstrualna bol).

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Kada se Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta ne smije koristiti?

KETODOL je kontraindiciran u bolesnika s poviješću reakcija preosjetljivosti, kao što su bronhospazam, napadaji astme, rinitis, urtikarija ili druge alergijske reakcije, na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu (ASK) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). U ovih su bolesnika prijavljene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8). KETODOL je također kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - tijekom intenzivne terapije diureticima; - kronična dispepsija; - gastritis; - teško zatajenje bubrega; - teški oblici zatajenja jetre (ciroza jetre, teški hepatitis); - porfirija, leukopenija i trombocitopenija; - subjekti s tekućim krvarenjem; - hemoragijska dijateza; - osobe s hemostatskim poremećajima; - teško zatajenje srca; - aktivni peptički ulkus ili prethodna povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije; - povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon prethodne terapije NSAIL-om; - ne davati antibiotike tijekom liječenja tetraciklinima kako bi se izbjeglo stvaranje kompleksnih soli s inaktivacijom samog antibiotika u kontaktu sa sukralfatom. KETODOL je također kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6) i u pedijatrijskoj dobi.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Kako se uzima Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 tableta u jednoj ili višekratnoj dozi 2 - 3 puta dnevno, kod najjačih oblika boli. Poželjno je uzimati proizvod na pun želudac (uz čašu vode). Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Određene populacije Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i starije osobe Preporučljivo je smanjiti početnu dozu i provoditi terapiju održavanja s minimalnom učinkovitom dozom. Individualizirane prilagodbe mogu se razmotriti tek nakon utvrđivanja dobre podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 5.2). Bolesnici sa zatajenjem jetre Bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti i liječiti najnižom učinkovitom dnevnom dozom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2). Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost ketoprofena nisu ispitivane u djece.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Kako čuvati Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Kod Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta važno je znati da:

Upozorenja Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i sljedeće odjeljke). Treba izbjegavati istodobnu primjenu KETODOL-a s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se kod bolesnika koji uzimaju KETODOL pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba odmah prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Neki epidemiološki dokazi upućuju na to da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3). starije osobe Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. KETODOL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotosenzibilizacije, savjetuje se ne izlagati se suncu tijekom uporabe. Mjere opreza Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena disfunkcija Funkciju bubrega potrebno je pažljivo pratiti na početku liječenja u bolesnika sa zatajenjem srca, s cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U takvih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi, uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije). U bolesnika s poremećenim testovima jetrene funkcije ili prethodnom bolešću jetre, transaminaze treba redovito procjenjivati, osobito tijekom dugotrajne terapije. Zabilježeni su slučajevi žutice i hepatitisa s ketoprofenom. Proizvod, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih intermedijera koji su uključeni u fiziološke funkcije. Lijek stoga zahtijeva posebne mjere opreza, ili je potrebno njegovo isključenje iz uporabe, kada su kod bolesnika prisutna sljedeća stanja: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, blago do umjereno zatajenje jetre, starija dob. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca jer su zabilježeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za ketoprofen. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Prijavljen je povećani rizik od fibrilacije atrija povezan s primjenom NSAIL-a. Može se pojaviti hiperkalijemija, osobito u bolesnika s dijabetesom, bubrežnom insuficijencijom i/ili koji istodobno primaju lijekove koji potiču hiperkalemiju (vidjeti dio 4.5). U tim okolnostima potrebno je pratiti razine kalija. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija KETODOL može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se KETODOL primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Respiratorni poremećaji Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnim polipima imaju veći rizik od alergija na aspirin i/ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u osoba alergičnih na aspirin ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3). Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se javiti krize bronhospazma, a možda i šok i drugi alergijski fenomeni. Vizualni poremećaji Ako se jave smetnje vida kao što je zamagljen vid, liječenje treba prekinuti. Primjena ketoprofena, kao i drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu ketoprofena treba obustaviti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. Prisutnost sukralfata može promijeniti bioraspoloživost drugih lijekova, stoga između uzimanja proizvoda i uzimanja drugog lijeka mora biti razmak od najmanje dva sata. Iz tih razloga, pacijenti koji su podvrgnuti bilo kojem drugom liječenju trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja proizvoda. Zabilježeni su slučajevi stvaranja bezoara povezani s primjenom sukralfata. Većina njih bili su pacijenti na intenzivnoj njezi. Stoga je potreban izniman oprez pri liječenju bolesnika na intenzivnoj njezi, osobito ako primaju enteralnu prehranu ili bolesnika s predisponirajućim čimbenicima kao što je odgođeno pražnjenje želuca. Nakon tri dana liječenja bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži laktozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

UDRUGE SE NE PREPORUČUJU Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: preporučljivo je ne kombinirati KETODOL s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2): povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Antikoagulansi (heparin i varfarin) i antitrombocitni agensi (npr. tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pažljivo pratiti. Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima. Gdje je potrebno, razine litija u plazmi treba pratiti uz moguću prilagodbu doze tijekom i nakon terapije NSAID-om. Metotreksat u dozama većim od 15 mg/tjedan: Povećani rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se primjenjuje u visokim dozama (>15 mg/tjedan), vjerojatno zbog istiskivanja metotreksata iz vezanja za proteine i smanjenog bubrežnog klirensa. U bolesnika koji se već liječe ketoprofenom potrebno je prekinuti terapiju najmanje 12 sati prije primjene metotreksata. Ako se ketoprofen primjenjuje na kraju terapije metotreksatom, potrebno je pričekati 12 sati prije primjene. UDRUGE KOJE ZAHTJEVAJU OPREZ Lijekovi ili terapijske kategorije koje mogu potaknuti hiperkalemiju (npr. soli kalija, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, NSAIL, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus, trimetoprim): pojava hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti kofaktora. Rizik od hiperkalijemije je povećan kada se gore navedeni lijekovi primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5). Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Diuretici: pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima posebno dehidrirani pacijenti, imaju visok rizik od razvoja zatajenja bubrega koje je posljedica smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka istodobne primjene, a njihova se bubrežna funkcija mora pratiti na početku liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika. ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju KETODOL istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije (vidjeti dio 4.4). Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan: Tijekom prvih tjedana kombinirane terapije potrebno je svaki tjedan raditi kompletnu krvnu sliku. U slučaju čak i blagih promjena u funkciji bubrega ili u starijih bolesnika, praćenje mora biti češće. Sulfonilureje: nadalje, treba imati na umu sve interakcije s oralnim hipoglikemicima. Pentoksifilin: postoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je bliže kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja. Tenofovir: Istodobna primjena tenofovirdizoproksil fumarata i NSAID-a može povećati rizik od zatajenja bubrega. Kardioaktivni glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razine srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i srčanih glikozida nije dokazana. UDRUGE ZA RAZMATRANJE Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): rizik od smanjene antihipertenzivne aktivnosti (inhibicija vazodilatacije prostaglandina uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima). Trombolitici: povećan rizik od krvarenja. Nekoliko je tvari uključeno u interakcije zbog svog antiagregacijskog učinka: tirofiban, eptifibatid, abciximab i iloprost. Primjena nekoliko antitrombocitnih lijekova povećava rizik od krvarenja. probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Gemeprost: smanjena učinkovitost gemeprosta. Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može biti smanjena što može dovesti do trudnoće. Mifepriston: učinkovitost metode može, teoretski, biti smanjena zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) uključujući aspirin (acetilsalicilna kiselina). Postoje neki dokazi koji upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene doze prostaglandina ne utječe nepovoljno na učinke mifepristona i prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. Ciklosporin i takrolimus: suvremeno liječenje NSAID-ima može dovesti do veće nefrotoksičnosti, osobito kod starijih osoba. Kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da je vezanje ketoprofena na proteine visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koji se primjenjuju istodobno.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta?

Kao i svi lijekovi, KETODOL može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Klasifikacija očekivanih učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Patologije krvi i limfnog sustava Rijetko: anemija zbog krvarenja, leukopenija; Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži, hemolitička anemija. Poremećaji imunološkog sustava. Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok). Poremećaji metabolizma i prehrane. Nepoznato: hiponatrijemija, hiperkalijemija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Psihijatrijski poremećaji. Nepoznato: depresija, halucinacije, smetenost, promjene raspoloženja, nesanica. Poremećaji živčanog sustava Manje često: glavobolja, omaglica, pospanost; Rijetko: parestezija, diskinezija; Nepoznato: aseptični meningitis, konvulzije, disgeuzija. Patologije oka. Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4). Poremećaji uha i labirinta. Rijetko: tinitus, vrtoglavica. Srčane bolesti. Nepoznato: zatajenje srca, fibrilacija atrija, palpitacije i tahikardija. Vaskularne patologije. Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis). Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Rijetko: napadi astme, edem grkljana; Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove), rinitis, dispneja. Gastrointestinalni poremećaji. Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje, gastralgija, žgaravica; Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis; Rijetko: ulcerativni stomatitis, peptički ulkusi, kolitis; Nepoznato: egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4), pankreatitis, melena, hematemeza. Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac (za vrijeme obroka ili s mlijekom). Hepatobilijarni poremećaji. Rijetko: hepatitis, povišene razine transaminaza, povišen bilirubin u serumu zbog bolesti jetre, žutica. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: osip, svrbež. Nepoznato: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, eritem, bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, dermatitis, ekcem. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Nepoznato: abnormalnosti testova bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega, tubularni intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, disurija. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: edem, umor; Rijetko: astenija. Dijagnostički testovi. Rijetko: povećanje tjelesne težine. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena NSAID (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda i moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi stvaranja bezoara povezani s primjenom sukralfata. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta - Koji su rizici Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta u slučaju predoziranja?

Simptomi predoziranja mogu uključivati: poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica, pospanost, zbunjenost i gubitak svijesti, kao i bol u trbuhu, mučnina i povraćanje, proljev. U slučaju ozbiljnog predoziranja uočeni su hipotenzija, respiratorna depresija, cijanoza i gastrointestinalno krvarenje. Zabilježeni su slučajevi predoziranja s dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva uočeni simptomi bili su benigne prirode i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol. Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje ketoprofenom. Ako se sumnja na ozbiljno predoziranje, preporuča se ispiranje želuca i uvođenje potporne i simptomatske terapije, kao i za kompenzaciju dehidracije, praćenje bubrežne funkcije i korekcija acidoze, ako je prisutna. U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta

Trudnoća Primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjeno je da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, uporaba KETODOL-a može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može vidjeti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno kada se liječenje prekine. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće KETODOL ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako KETODOL koristi žena koja planira trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba koristiti najnižu moguću dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Nakon izlaganja KETODOL-u nekoliko dana od 20^a tjedna trudnoće nadalje, treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje KETODOLOM se mora prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice koja dovodi do odgode ili produljenja poroda. Primjena lijeka neposredno prije poroda može uzrokovati promjene u hemodinamici malog krvotoka nerođenog djeteta s ozbiljnim posljedicama za disanje. Posljedično, KETODOL je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja. Plodnost Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može ugroziti žensku plodnost i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid liječenja u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Ketodol 25mg + 200mg 20 tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti pospanosti, omaglice, vrtoglavice, konvulzija ili poremećaja vida te, ako se ti simptomi pojave, trebaju izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost.