Imodium 2 mg 12 bukalnih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

IMODIUM je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca mlađa od 6 godina; Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6 “Trudnoća i dojenje”). IMODIUM se ne smije koristiti kao primarna terapija: • kod akutne dizenterije koju karakterizira prisutnost krvi u stolici i visoka temperatura; • u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom ili pseudomembranoznim kolitisom zbog primjene antibiotika širokog spektra; • u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena loperamida HCl je kontraindicirana u svim slučajevima kada se mora započeti inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Liječenje proljeva loperamid HCl je samo simptomatsko. Stoga, gdje je to moguće, također je preporučljivo intervenirati na uzroke poremećaja. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati; nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, liječenje se mora prekinuti i pacijent mora biti upozoren da treba otići liječniku na konzultacije. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do značajnog gubitka tekućine i elektrolita. U takvim slučajevima može biti vrlo važno odgovarajuće nadoknaditi tekućine i elektrolite. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s disfunkcijom jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza. Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer može dovesti do relativnog predoziranja s toksičnim djelovanjem na SŽS. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe loperamid HCl zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid HCl, pronađeni su izolirani slučajevi intestinalne opstrukcije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Ako se pojavi zatvor ili distenzija abdomena ili ileuma, odmah prekinite liječenje. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe i zlouporabe loperamida, koji se koristi kao zamjena za opioide, kod osoba s ovisnošću o opioidima (vidjeti dio 4.9). Srčani događaji uključujući produljenje QT i QRS kompleksa i torsades de pointes prijavljeni su povezani s predoziranjem. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti trajanje terapije. Pedijatrijska populacija Kod djece od 6 do 12 godina IMODIUM se mora primjenjivati isključivo pod liječničkim nadzorom. Dostupni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima IMODIUM 2 mg tvrde kapsule sadrže laktoza. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. IMODIUM 2 mg bukalne tablete sadrže: • tragovi od sulfiti. Sulfiti rijetko mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam; • 0,750 mg aspartam za pojedinačnu dozu koja je ekvivalentna 0,011 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 0,038 mg/kg za dijete od 20 kg. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom traktu kada se uzima oralno. Jedan od glavnih produkata njegove hidrolize je fenilalanin. Nema dostupnih kliničkih i nekliničkih podataka za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana; • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij za jednu dozu. Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; • 0,00066 mg benzilnog alkohola po jednoj tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Moguće je da nakupljanje velikih količina benzilnog alkohola može izazvati metaboličku acidozu; koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom; • 0,00003 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Količina etanola u ovom lijeku je ekvivalentna količini manjoj od 0,00000075 ml piva ili 0,0000003 vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke. IMODIUM 2 mg meke kapsule sadrže: • 115,31 mg propilen glikola. 115,31 mg propilen glikol za pojedinačnu dozu, što odgovara 1,65 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 5,77 mg/kg za dijete od 20 kg; • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij za jednu dozu. Stoga se može smatrati da u biti ne sadrži natrij.

INTERAKCIJE

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (u jednoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom (oba inhibitori P-glikoproteina) pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi za 2 do 3 puta. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina, kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama (2 do najviše 16 mg dnevno) nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je 34-struko povećanje razine loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, pokazao je dvostruki porast razine loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršne razine loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) koji su otkriveni psihomotornim testovima (npr. subjektivna vrtoglavica i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (jednokratna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je peterostruko povećanje razine loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka kako je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporenog gastrointestinalnog motiliteta. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP450. Tvari koje ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti učinak IMODIUM-a. Lijekovi s farmakološkim svojstvima sličnim loperamidu ili lijekovi koji mogu usporiti crijevnu peristaltiku (npr. antikolinergici), mogu pojačati učinak IMODIUM-a.

NUSPOJAVE

Odrasli i djeca u dobi od ≥ 12 godina Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidom HCl korištenim za liječenje proljeva. Od toga se 26 studija bavilo akutnim proljevom (N=2755), a 5 kroničnim proljevom (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave lijeka (tj. ≥1% incidencija) u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva bile su sljedeće: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj. ≥1% učestalost) bile su sljedeće: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Tablica 1 prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima (u slučajevima akutne ili kronične dijareje) u odraslih i djece u dobi od ≥ 12 godina. Učestalost nuspojava prikazanih u tablici 1 i tablici 2 definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Manje često (≥1/1000 do <1/100); Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima u odraslih i djece u dobi od ≥ 12 godina

Podjela po sustavima i organima | Indikacija

Akutni proljev (N=2755) | Kronični proljev (N=321)

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja | Akutni proljev (N=2755): Općina | Kronični proljev (N=321): Manje često

Vrtoglavica | Akutni proljev (N=2755): Manje često | Kronični proljev (N=321): Općina

Gastrointestinalni poremećaji

Zatvor, mučnina, nadutost | Akutni proljev (N=2755): Općina | Kronični proljev (N=321): Općina

Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta | Akutni proljev (N=2755): Manje često | Kronični proljev (N=321): Manje često

Bol u gornjem dijelu trbuha, Povraćanje | Akutni proljev (N=2755): Manje često

Dispepsija | Kronični proljev (N=321): Manje često

Trbušna distenzija | Akutni proljev (N=2755): Rijetko

Patologija kože i potkožnog tkiva

Osip na koži | Akutni proljev (N=2755): Manje često

Nuspojave prijavljene u postmarketinškom iskustvu s loperamid HCl Utvrđivanje nuspojava putem postmarketinškog iskustva za loperamid HCl ne razlikuje indikacije za akutni i kronični proljev ili populaciju odraslih i djece; prikupljeni podaci stoga predstavljaju kombinaciju indikacija (akutni i kronični proljev) i dotične populacije (odrasli i djeca). Nuspojave uočene tijekom postmarketinškog iskustva za loperamid HCl navedene su dolje u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava, korištenjem MedDRA terminologije. Tablica 2: Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u postmarketinškom iskustvu kod odraslih i djece

Podjela po sustavima i organima | Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev

Poremećaji imunološkog sustava | reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija

Poremećaji živčanog sustava | pospanost, gubitak svijesti, pospanost, smanjena razina svijesti, hipertonija, poremećaji koordinacije

Patologije oka | mioza

Gastrointestinalni poremećaji | ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost)

Patologije kože i potkožnog tkiva | bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, svrbež

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | zadržavanje mokraće

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene | umor

Pedijatrijska populacija Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva. Općenito govoreći, profil nuspojava u ovoj populaciji bolesnika bio je sličan onom uočenom u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl primijenjenim u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.