Imodium 12 kapsula 2 mg

Imodium 12 kapsula 2 mg je lijek protiv proljeva indiciran za liječenje akutni i kronični proljev. Svaka kapsula sadrži 2 mg loperamid hidroklorida, aktivnog sastojka koji djeluje tako da usporava crijevne pokrete i tako potiče veća apsorpcija tekućine i smanjenje učestalosti pražnjenja. Imodium je indiciran za odrasle i djecu od 12 i više godina, a učinkovit je kod brzo smanjiti simptome proljeva, poboljšavajući konzistenciju stolice i smanjujući gubitak tekućine.

Imodium je indiciran za:

• Simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od 12 godina.

• Liječenje kroničnog proljeva povezanog sa specifičnim patološkim stanjima.

• Regulacija konzistencije stolice u bolesnika s ileostomom.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Imodium 12 kapsulama od 2 mg - Koji je aktivni sastojak u Imodium 12 kapsulama od 2 mg?

Jedna tvrda kapsula sadrži djelatnu tvar: loperamidklorid 2 mg. Jedna bukalna tableta sadrži aktivni sastojak: loperamid hidroklorid 2 mg. Jedna meka kapsula sadrži djelatnu tvar: loperamid hidroklorid 2 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem. Imodium 2 mg tvrde kapsule: laktoza 127 mg. Imodium 2 mg bukalne tablete: svaka tableta sadrži 750 mikrograma aspartama; okus mente sadrži tragove sulfita. Imodium 2 mg meke kapsule: jedna meka kapsula sadrži 115,31 mg propilen glikola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Imodium 12 kapsula 2 mg - Što sadrži Imodium 12 kapsula 2 mg?

Imodium mg tvrde kapsule: laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat. Zeleno-siva tvrda kapsula sastoji se od: eritrozina (E 127); indigokarmin (E 132); žuti željezov oksid (E 172); crni željezov oksid (E 172); titanijevog dioksida i želatine. Imodium 2 mg bukalne tablete: želatina, manitol, aspartam, aroma mente, natrijev bikarbonat. Imodium 2 mg meke kapsule: propilen glikol monokaprilat, propilen glikol, destilirana voda. Jedna kapsula se sastoji od: želatine, glicerola 99%, propilen glikola, FD&C plave n.1. 

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Imodium 12 kapsule 2 mg - Zašto se koristi Imodium 12 kapsule 2 mg? čemu služi

Imodium je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Imodium 12 kapsule 2 mg - Kada se Imodium 12 kapsule 2 mg ne smiju koristiti?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. djeca mlađa od 6 godina; Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6 "Trudnoća i dojenje"). Imodium se ne smije koristiti kao primarna terapija: kod akutne dizenterije koju karakterizira prisutnost krvi u stolici i visoka temperatura; u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom ili pseudomembranoznim kolitisom zbog primjene antibiotika širokog spektra; u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena loperamid HCl je kontraindicirana u svim slučajevima u kojima se mora započeti inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Imodium 12 kapsula 2 mg - Kako se uzima Imodium 12 kapsula 2 mg?

Doziranje. Odrasli: početna doza je 2 tvrde kapsule ili 2 meke kapsule ili 2 bukalne tablete (4 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza je 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Posebne populacije. Djeca u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 4.3): početna doza je 1 tvrda kapsula ili 1 meka kapsula ili 1 bukalna tableta (2 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza u djece mora se odrediti na temelju tjelesne težine (3 kapsule ili tablete/20 kg), ali ne smije prijeći najviše 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Dostupni su ograničeni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba. Oštećena bubrežna funkcija: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Oštećenje jetre: Iako nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Način primjene. Imodium 2 mg tvrde kapsule/2 mg meke kapsule: uzimati na usta s malo vode. Imodium 2 mg bukalne tablete: ostavite tabletu da se otopi na jeziku nekoliko sekundi; tableta će se brzo otopiti u slini. Ne zahtijeva upotrebu vode. Upozorenje: ne koristiti duže od 2 dana. U svakom slučaju prekinite liječenje kada se stolica vrati u normalu, ili ako nemate pražnjenja crijeva 12 sati, ili ako se pojavi zatvor. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati. Nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom.

KONZERVACIJA

Čuvanje Imodium 12 kapsula 2 mg - Kako se čuva Imodium 12 kapsula 2 mg?

Čuvajte lijek na temperaturi ne višoj od 25 stupnjeva C.

UPOZORENJA

Upozorenja Imodium 12 kapsula 2 mg - Kod Imodium 12 kapsula 2 mg važno je znati da:

Liječenje proljeva loperamid HCl je samo simptomatsko. Stoga, gdje je to moguće, također je preporučljivo intervenirati na uzroke poremećaja. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati; nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, liječenje se mora prekinuti i bolesniku treba savjetovati da treba otići liječniku na konzultacije. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do značajnog gubitka tekućine i elektrolita. U takvim slučajevima može biti vrlo važno odgovarajuće nadoknaditi tekućine i elektrolite. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s disfunkcijom jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza. Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer može dovesti do relativnog predoziranja s toksičnim djelovanjem na SŽS. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe loperamid HCl zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid HCl, pronađeni su izolirani slučajevi intestinalne opstrukcije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Ako se pojavi zatvor ili distenzija abdomena ili ileuma, odmah prekinite liječenje. Slučajevi zlouporabe i pogrešne uporabe loperamida, koji se koristi kao zamjena za opioide, prijavljeni su u osoba s ovisnošću o opioidima (vidjeti dio 4.9). Srčani događaji uključujući produljenje QT i QRS kompleksa i torsades de pointes prijavljeni su povezani s predoziranjem. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti trajanje terapije. Pedijatrijska populacija: U djece između 6 i 12 godina, Imodium se smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Imodium 2 mg tvrde kapsule sadrže laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Imodium 2 mg bukalne tablete sadrže: tragove sulfita. Sulfiti rijetko mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam; 0,750 mg aspartama po jednoj dozi što je ekvivalentno 0,011 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 0,038 mg/kg za dijete od 20 kg. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom traktu kada se uzima oralno. Jedan od glavnih produkata njegove hidrolize je fenilalanin. Nema dostupnih kliničkih ili nekliničkih podataka za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana; manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi. Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; 0,00066 mg benzil alkohola po jednoj tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Moguće je da nakupljanje velikih količina benzilnog alkohola može izazvati metaboličku acidozu; koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom; 0,00003 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Količina u etanolu ovog lijeka je ekvivalentna manje od 0,00000075 ml piva ili 0,0000003 vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke. Imodium 2 mg meke kapsule sadrže: 115,31 mg propilen glikola. 115,31 mg propilen glikola za pojedinačnu dozu, što odgovara 1,65 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 5,77 mg/kg za dijete od 20 kg; manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi. Stoga se može smatrati da u biti ne sadrži natrij.

INTERAKCIJE

Interakcije Imodium 12 kapsula 2 mg - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Imodium 12 kapsula 2 mg?'

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (u jednoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom (oba inhibitori P-glikoproteina) pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi za 2 do 3 puta. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama (2 do najviše 16 mg na dan) nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi 34 puta. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, pokazao je dvostruki porast razine loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršne razine loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) koji su otkriveni psihomotornim testovima (npr. subjektivna vrtoglavica i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (jednokratna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je peterostruko povećanje razine loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka kako je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporenog gastrointestinalnog motiliteta. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP450. Tvari koje ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti Imodium. Lijekovi s farmakološkim svojstvima sličnim onima loperamida ili lijekovi koji mogu usporiti crijevnu peristaltiku (npr. antikolinergici), mogu povećati Imodium.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Imodium 12 kapsula od 2 mg može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Imodium 12 kapsula od 2 mg?

Odrasli i djeca u dobi >= 12 godina Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 3076 odraslih ispitanika i djece u dobi >= 12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidom HCl koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija uključivalo akutni proljev (N=2755) i 5 kronični proljev (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave lijeka (tj. incidencija >=1%) u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva bile su sljedeće: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj., >=1% učestalost) bile su sljedeće: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Sljedeći popis prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima (u slučajevima akutne ili kronične dijareje) u odraslih i djece u dobi >= 12 godina. Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (>=1/10); često (>=1/100 do <1/10); manje često (>=1/1000 do <1/100); rijetko (>=1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima u odraslih i djece u dobi >= 12 godina. Poremećaji živčanog sustava. Glavobolja. Akutni proljev: čest; kronični proljev: manje često. Vrtoglavica. Akutni proljev: manje često; Kronični proljev: čest. Gastrointestinalni poremećaji. Zatvor, mučnina, nadutost. Akutni proljev: čest; Kronični proljev: čest. Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta. Akutni proljev: manje često; kronični proljev: manje često. Bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje. Akutni proljev: manje često. Dispepsija. Kronični proljev: manje često. Trbušna distenzija. Akutni proljev: rijetko. Patologija kože i potkožnog tkiva. Osip. Akutni proljev: manje često. Nuspojave prijavljene u postmarketinškom iskustvu s loperamidom HCl: Utvrđivanje nuspojava kroz postmarketinško iskustvo za loperamid HCl ne razlikuje akutne i kronične indikacije proljeva ili odrasle i pedijatrijske populacije; prikupljeni podaci stoga predstavljaju kombinaciju indikacija (akutni i kronični proljev) i dotične populacije (odrasli i djeca). Nuspojave primijećene tijekom postmarketinškog iskustva za loperamid HCl navedene su u nastavku prema organskim sustavima, korištenjem MedDRA terminologije. Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u postmarketinškom iskustvu kod odraslih i djece. Poremećaji imunološkog sustava: reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktička reakcija. Poremećaji živčanog sustava: pospanost, gubitak svijesti, stupor, smanjena razina svijesti, hipertonija, poremećaji koordinacije. Patologije oka: mioza. Gastrointestinalni poremećaji: ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost). Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, svrbež. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: retencija urina. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: umor. Pedijatrijska populacija: Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 607 bolesnika u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih studija s loperamidom HCl korištenim za liječenje akutnog proljeva. Općenito govoreći, profil ADR-a u ovoj populaciji bolesnika bila je slična onoj uočenoj u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl korištenim u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Imodium 12 kapsula od 2 mg

Primjena Imodiuma je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja. Trudnice i dojilje stoga treba upozoriti da se moraju posavjetovati sa svojim liječnikom radi najprikladnijeg liječenja.