Gynocanesten vaginalna krema 30 g 2%

INDIKACIJE

Liječenje lokaliziranih simptoma kao što su svrbež, leukoreja, crvenilo i osjećaj oticanja vaginalne sluznice i glansa, peckanje pri mokrenju ako su ovi simptomi posljedica vulvovaginalnih infekcija i balanitisa uzrokovanog kandidom prethodno dijagnosticiranog u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

AKTIVNI SASTOJCI

GYNO-CANESTEN 2% krema za rodnicu 5 g kreme za rodnicu sadrži: Aktivni sastojak: klotrimazol 100 mg Pomoćna tvar s poznatim učincima: cetostearil alkohol i benzil alkohol GYNO-CANESTEN 100 mg tablete za rodnicu Jedna vaginalna tableta sadrži: Aktivni sastojak: klotrimazol 100 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

GYNO-CANESTEN 2% krema za rodnicu sorbitan stearat, polisorbat 60, cetil palmitat, cetostearil alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, pročišćena voda GYNO-CANESTEN 100 mg tablete za rodnicu Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicij, kalcijev laktat pentahidrat, krospovidon, mliječna kiselina, hipromeloza, mikrokristalna celuloza

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Nanesite što dublje u vaginu jednom dnevno, najbolje navečer, prije spavanja. U slučaju Candida vulvitisa ili balanitisa nanijeti tanak sloj Gyno-Canesten kreme 2-3 puta dnevno na cijelo perinealno područje (urogenitalno i analno). U slučaju balanitisa kremu nanesite i na kožicu. Laganom masažom olakšajte upijanje lokalno nanesene kreme. GYNO-CANESTEN 2% krema za rodnicu Nanesite što dublje u vaginu jednom dnevno, najbolje navečer, prije spavanja, 3 uzastopna dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti još 3 dana. Način primjene: Aplikator treba upotrijebiti samo jednom i zatim baciti kako bi se izbjegle moguće ponovne infekcije. 1. Izvucite klip iz jednokratnog aplikatora dok se ne zaustavi. 2. Otvorite tubu. U potonji umetnite jednokratni aplikator i čvrsto ga držite. Napunite aplikator pažljivim pritiskom na tubu. 3. Nakon što ste zauzeli ležeći položaj s blago savijenim nogama, izvadite jednokratni aplikator, uvedite ga što dublje u rodnicu i ispraznite je redovitim i kontinuiranim pritiskom na klip. 4. Uklonite aplikator i bacite ga. GYNO-CANESTEN 100 mg tablete za rodnicu Stavite jednu tabletu što dublje u vaginu jednom dnevno, najbolje navečer, prije spavanja šest uzastopnih dana ili, alternativno, primijenite 2 samo 3 uzastopna dana. Način primjene: Nakon što ste temeljito oprali ruke, kada ste u ležećem položaju s blago savijenim nogama, unesite vaginalnu tabletu izravno prstom što je dublje moguće u rodnicu. U kroničnim relapsirajućim oblicima dnevna se doza može povećati na 2 vaginalne tablete navečer, tijekom 6-12 dana. Rodnica mora imati odgovarajuću razinu vlažnosti kako bi se Gyno-Canesten vaginalne tablete mogle potpuno otopiti. Ako to ne učinite, mogli bi izaći neotopljeni dijelovi tablete. Kako bi se to izbjeglo, važno je da se lijek unese što dublje u vaginu prije spavanja. Ako se, usprkos ovoj mjeri opreza, tableta ne otopi u potpunosti tijekom noći, treba razmotriti upotrebu vaginalne kreme. Trajanje liječenja Maksimalno trajanje liječenja je 7 dana, ako simptomi potraju ponovno procijeniti kliničku sliku. U slučaju vulvitisa ili balanitisa liječenje se mora nastaviti 1-2 tjedna.

KONZERVACIJA

GYNO-CANESTEN 2% krema za rodnicu Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. GYNO-CANESTEN 100 mg tablete za rodnicu Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C

UPOZORENJA

U slučaju povišene tjelesne temperature, bolova u donjem dijelu trbuha, bolova u leđima, smrdljivog vaginalnog iscjetka, mučnine, vaginalnog krvarenja i/ili bolova u ramenu potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku. Ponavljajuće infekcije koje se ponavljaju unutar 2 mjeseca mogu biti sekundarne bolesti kao što su dijabetes ili HIV infekcija koja zahtijevaju dubinske kliničke preglede. Poželjno je započeti i završiti liječenje u međumenstrualnom razdoblju. Tamponi, vaginalni tuševi, spermicidi ili drugi vaginalni proizvodi ne smiju se koristiti tijekom terapije Gyno-Canestenom. Preporučiti apstinenciju od vaginalnog odnosa jer bi se infekcija mogla prenijeti na partnera. Nadalje, kako bi se izbjegla ponovna infekcija, osobito u prisutnosti Candida vulvitisa ili balanitisa, preporučite lokalno liječenje partnera. Tijekom trudnoće koristite vaginalne tablete i stavljajte ih bez pomoći aplikatora. During treatment with Gyno-Canesten the effectiveness and safety of latex-based products such as condoms and diaphragms may be reduced. Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. In this case, it is necessary to stop treatment and adopt appropriate therapeutic measures. Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Gyno-Canesten cream contains cetostearyl alcohol: may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). Gyno-Canesten krema sadrži 20 mg/g benzilnog alkohola - može izazvati alergijske reakcije; - može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

INTERAKCIJE

Istodobno liječenje vaginalnim klotrimazolom i oralnim takrolimusom (imunosupresiv) može rezultirati povišenim razinama takrolimusa u plazmi, a slično je i sa sirolimusom. Bolesnike stoga treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem razine lijeka u plazmi.

NUSPOJAVE

Nuspojave navedene u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Budući da potječu iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, njihova je učestalost označena kao nepoznata (učestalost se ne može definirati na temelju dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost Vaskularne patologije: syncope, hypotension Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dyspnoea Gastrointestinalni poremećaji: abdominal pain, nausea Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, urtikarija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: exfoliation, vaginal discharge, vaginal bleeding, discomfort, erythema, burning, itching, pain. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: iritacija na mjestu primjene, edem, bol. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRATI

Ne očekuje se rizik od akutne intoksikacije jer je mala vjerojatnost da će do nje doći nakon jednokratne vaginalne ili topikalne primjene predoziranja (primjena na velikom području u uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili putem nehotičnog oralnog uzimanja. Ne postoji specifičan protuotrov.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Plodnost: Nisu provedena ispitivanja na ljudima o učincima klotrimazola na plodnost, no studije na životinjama nisu pokazale učinke reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Trudnoća Dostupni klinički podaci o riziku u trudnoći su ograničeni. Primjenu Gyno-canestena tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadmašuje rizik za fetus ili dijete. Dojenje Nema dostupnih podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija je minimalna nakon lokalne primjene i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.