Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml oralna suspenzija okus mente 24 vrećice 10ml

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje povremene žgaravice

AKTIVNI SASTOJCI

Gaviscon 500 mg + 267 mg tablete za žvakanje s okusom mente. Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojci: natrijev alginat 500 mg; natrijev bikarbonat 267 mg. Pomoćna tvar s poznatim učincima: aspartam 7,5 mg natrij 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete za žvakanje s okusom mente. Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojci: natrijev alginat 250 mg; natrijev bikarbonat 133,5 mg. Pomoćna tvar s poznatim učincima: aspartam 3,75 mg natrij 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete za žvakanje s okusom jagode. Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojci: natrijev alginat 250 mg, natrijev bikarbonat 133,5 mg. Pomoćna tvar s poznatim učincima: aspartam 8,80 mg natrij 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml oralna suspenzija . 10 ml sadrži: Aktivni sastojci: natrijev alginat 500 mg; natrijev bikarbonat 267 mg. Pomoćne tvari s poznatim učincima: metilparahidroksibenzoat 40 mg propilparahidroksibenzoat 6 mg benzil alkohol 1,1 mg natrij 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml oralna suspenzija okus mente. 10 ml sadrži: Aktivni sastojci: natrijev alginat 500 mg; natrijev bikarbonat 267 mg. Pomoćne tvari s poznatim učincima: metilparahidroksibenzoat 40 mg propilparahidroksibenzoat 6 mg natrij 142,6 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Tablete za žvakanje s okusom mente: Manitol (E421), kalcijev karbonat, magnezijev stearat, kopovidon, aspartam (E951), kalijev acesulfam, makrogol 20 000, aroma mente. Tablete za žvakanje s okusom jagode: Ksilitol, manitol (E421), kalcijev karbonat, makrogol 20 000, aroma jagode, aspartam (E951), magnezijev stearat, crveni željezov oksid. Oralna suspenzija: Kalcijev karbonat, karbomeri, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, aroma komorača, natrijev hidroksid, eritrozin, pročišćena voda. Oralna suspenzija s okusom mente: Kalcijev karbonat, karbomeri, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, aroma mente, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kao što su metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) (parabeni).

DOZIRANJE

Tablete za žvakanje (okus jagode i okus mente). Doziranje. Odrasli i adolescenti (12-18 godina): 1-2 tablete od 500 mg + 267 mg nakon jela i prije spavanja; 2-4 tablete od 250 mg + 133,5 mg nakon jela i prije spavanja. Način primjene: Za oralnu primjenu. Tablete se moraju dobro sažvakati (mogu se lomiti i žvakati malo po malo). Nakon toga možete popiti malo vode. Oralna suspenzija . Doziranje. Odrasli i adolescenti (12-18 godina): 10-20 ml (drugi-četvrti urez na mjernoj posudi ili 2-4 mjerne žlice ili 1-2 jednodozne vrećice) nakon jela i prije spavanja. Način primjene: Za oralnu primjenu. Protresite suspenziju prije upotrebe. Uzimajte lijek oralno bez vode. Posebne populacije. Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu. Bolesnici sa zatajenjem bubrega: smanjena sposobnost eliminacije egzogenog dodatka soli koji se daje antacidima u urinu može dovesti do potencijalno ozbiljne neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Oralna suspenzija i oralna suspenzija s okusom mente: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju. Nemojte hladiti. Oralna suspenzija s okusom mente u vrećicama: čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju. Nemojte hladiti. Tablete za žvakanje s okusom mente: čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju. Tablete za žvakanje s okusom jagode: čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

UPOZORENJA

Kod adolescenata (12-18 godina) koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod strogim nadzorom liječnika. Zatajenje bubrega: U slučaju insuficijencije bubrega, lijek treba primjenjivati s oprezom budući da egzogeni dodatak soli koji antacidi mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne neravnoteže elektrolita. Ovaj lijek sadrži: Natrij: • 126,5 mg (5,5 mmol) natrija za svaku tabletu za žvakanje od 500 mg + 267 mg, što odgovara približno 6% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje WHO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • 63,25 mg (2,75 mmol) natrija za svaku tabletu za žvakanje od 250 mg +133,5 mg, što odgovara približno 3% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje WHO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • 142,6 mg (6,2 mmol) natrija za svakih 10 ml doze oralne suspenzije i oralne suspenzije s okusom mente, što odgovara približno 7% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje WHO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. 391 mg natrija (17 mmol) odgovara približno 20% maksimalnog dnevnog unosa hranom od 2 g za odraslu osobu koju preporučuje SZO; stoga se smatra da ovaj lijek ima visok sadržaj natrija. To treba uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje dijeta s posebno malo soli, na primjer u nekim slučajevima kongestivnog zatajenja srca i oštećenja bubrega. Nogomet: Svaka tableta za žvakanje od 500 mg + 267 mg sadrži 160 mg (1,6 mmol) kalcijevog karbonata. Svaka tableta za žvakanje od 250 mg +133,5 mg sadrži 80 mg (0,8 mmol) kalcijevog karbonata. Svaka doza od 10 ml oralne suspenzije i oralne suspenzije s okusom mente sadrži 160 mg (1,6 mmol) kalcijevog karbonata. Svaka najveća preporučena doza (2 tablete od 500 mg + 267 mg, 4 tablete od 250 mg + 133,5 mg, 20 ml oralne suspenzije i oralne suspenzije s okusom mente) sadrži 320 mg kalcijevog karbonata. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i rekurentnim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij. aspartam: Svaka tableta za žvakanje od 500 mg + 267 mg sadrži 7,5 mg aspartama. Svaka tableta za žvakanje od 250 mg +133,5 mg s okusom mente sadrži 3,75 mg aspartama. Svaka tableta za žvakanje od 250 mg +133,5 mg s okusom jagode sadrži 8,8 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za pacijente s fenilketonurijom. Parahidroksibenzoati: Oralna suspenzija i oralna suspenzija s okusom mente sadrže metilparahidroksibenzoat (40 mg/10 ml suspenzije) i propilparahidroksibenzoat (6 mg/10 ml suspenzije) koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) Benzil alkohol: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml oralna suspenzija sadrži aromu komorača, koja pak sadrži benzil alkohol. Svaka doza od 10 ml oralne suspenzije sadrži 1,1 mg benzilnog alkohola. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Velike količine treba koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u trudnica, dojilja, s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza). Trajanje liječenja: Ako se simptomi ne poboljšaju nakon sedam dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku.

INTERAKCIJE

Preporučljivo je napraviti razmak od najmanje dva sata između uzimanja Gaviscona i drugih lijekova, osobito tetraciklina, fluorokinolona, soli željeza, hormona štitnjače, klorokina, bisfosfonata i estramustina (vidjeti također dio 4.4).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave Gaviscona, organizirane prema organskoj klasifikaciji MedDRA sustava. Dijele se prema učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ≤ 1/10), manje često (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do 1/1 000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može odrediti). procijenjeno na temelju dostupnih podataka)).

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosjetljivosti (kao što je urtikarija).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: respiratorni simptomi kao što je bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: nadutost, mučnina.

Opći poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: edem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Iskustvo s predoziranjem vrlo je ograničeno. Jedina moguća posljedica predoziranja je nadutost trbuha: u tom slučaju pribjegnite simptomatskom liječenju usvajanjem općih mjera potpore.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Kliničke studije na više od 500 trudnica, kao i veliki broj podataka iz postmarketinškog iskustva, pokazuju da djelatne tvari ne uzrokuju malformacije niti fetalnu/neonatalnu toksičnost. Gaviscon se može koristiti tijekom trudnoće ako je klinički potrebno. Dojenje: Nije zabilježen učinak djelatnih sastojaka na novorođenčad/dojenčad koju su dojile liječene majke. Gaviscon se može koristiti tijekom dojenja. Plodnost: Pretkliničke studije su pokazale da alginat nema negativan učinak na plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne upućuju na to da Gaviscon utječe na plodnost ljudi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Gaviscon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.