Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25%

Froben sprej za grlo je lijek bez recepta na bazi flurbiprofena namijenjen za simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih s boli orofaringealne šupljine.

Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), a koriste se za ublažavanje boli, crvenila, topline i oteklina u prisutnosti upalnih procesa. Zbog toga se koristi Froben sprej za grlo smanjiti peckanje, crvenilo, bol i upalu u ustima i grlu, zbog gingivitis, stomatitis, faringitis a kao posljedica konzervativna ili ekstrakcijska terapija zuba.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Froben spreju za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Koji je aktivni sastojak u Froben spreju za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Froben grlo 250 mg/100 ml vodica za usta, 100 ml otopine sadrži djelatnu tvar: flurbiprofen 0,25 g. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, etanol, aroma esencije mente (sadrži limonen). Froben Grlo 250 mg/100 ml Sprej za oralnu sluznicu, 100 ml otopine sadrži djelatnu tvar: flurbiprofen 0,25 g Pomoćne tvari poznatog djelovanja: 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, etanol, aroma esencije mente (sadrži limonen). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Froben spreja za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Što sadrži Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Pročišćena voda, etanol, patentno plavo V (E131), glicerol, esencija mente (sadrži limonen), 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Froben sprej za grlo i sluznicu 15 ml flurbiprofen 0,25% - Zašto se koristi Froben sprej za grlo i sluznicu 15 ml flurbiprofen 0,25%? čemu služi

Froben Gola je indiciran za simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja također povezanih s bolovima u orofaringealnoj šupljini (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstrakcijske stomatološke terapije.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Froben sprej za grlo, sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% - Kada se Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% ne smije koristiti?

Preosjetljivost na flurbiprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Froben Gola je također kontraindiciran u: bolesnika koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija) nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova; bolesnici s poviješću gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAID-ima; bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); bolesnika s teškim srčanim, bubrežnim ili jetrenim zatajenjem (vidjeti dio 4.4). Froben Gola je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Froben sprej za grlo i sluznicu 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Kako se uzima Froben sprej za grlo i sluznicu 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Preporuča se koristiti ovaj lijek najviše tri dana. Doziranje. Vodica za ispiranje usta: preporučena doza je dva do tri ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml vodice za ispiranje usta. Može se razrijediti u vodi. Sprej za oralnu sluznicu: preporučena doza je 2 prskanja 3 puta dnevno usmjerena direktno na zahvaćeni dio. Pedijatrijska populacija: nema dostupnih odgovarajućih podataka o pedijatrijskoj populaciji; stoga se ne preporučuje primjena lijeka. Način primjene: Froben Gola se koristi isključivo za lokalnu oralnu primjenu i ne smije se gutati.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Froben sprej za grlo, sluznica usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% - Kako se čuva Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25%?

Vodica za ispiranje usta: Ovaj lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 stupnjeva C. Sprej za oralnu sluznicu: Ovaj lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 stupnjeva C. Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju kako bi se lijek zaštitio od svjetlosti.

UPOZORENJA

Upozorenja Froben sprej za grlo, sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% - Na Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% važno je znati da:

U preporučenim dozama, gutanje FROBEN GOLE ne uzrokuje nikakvu štetu pacijentu jer su te doze znatno niže od onih kod jednokratne sistemske doze proizvoda. Primjena Froben Gola, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave preosjetljivosti ili lokalne iritacije; u takvim slučajevima treba prekinuti liječenje i, ako je potrebno, uvesti odgovarajuću terapiju. Opće mjere opreza: flurbiprofen se ne smije koristiti za dugotrajno liječenje. potrebno je obavijestiti pacijente da potraže liječnički savjet ako nakon kratkih razdoblja liječenja nema zamjetnih rezultata. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Primjena u starijih bolesnika: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni. Gastrointestinalni učinci: Flurbiprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkih ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku tijekom liječenja. Ove nuspojave mogu biti fatalne i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili u slučaju prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio u nastavku i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Kada se u bolesnika koji uzimaju Froben Golu pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). U slučaju istodobnog uzimanja alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati primjenom NSAID-a. Respiratorni poremećaji: Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi. Srčano, bubrežno i jetreno oštećenje: potreban je poseban oprez u liječenju bolesnika s ozbiljno oštećenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih bolesnika treba držati što nižu dozu i pratiti funkciju bubrega. Primjena NSAID-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi, ubrzavajući zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od razvoja ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, zatajenjem srčane i jetrene disfunkcije, osobe koje uzimaju diuretike i starije osobe. U ovih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju (također vidjeti dio 4.3). Flurbiprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom zatajenja srca ili hipertenzije jer su prijavljeni slučajevi edema povezani s primjenom flurbiprofena. Učinci na središnji živčani sustav: kod produljene primjene bilo kojeg lijeka protiv bolova može se javiti glavobolja koju ne treba liječiti povećanjem doze lijeka. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: potrebno je odgovarajuće praćenje i odgovarajuće upute u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su, povezani s primjenom flurbiprofena i liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, pronađeni zadržavanje tekućine i edemi. U ovih bolesnika Froben Gola treba uzimati s oprezom. Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za flurbiprofen. Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smiju se liječiti flurbiprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu flurbiprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Učinci na bubrege: Potreban je oprez pri započinjanju liječenja NSAIL-ima kao što je flurbiprofen u bolesnika sa značajnom dehidracijom.

INTERAKCIJE

Interakcije Froben sprej za grlo oralna sluznica 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Froben sprej za grlo oralna sluznica 15 ml Flurbiprofen 0,25%?'

Potreban je oprez u bolesnika koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti diuretike i druge antihipertenzivne lijekove. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID-a. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga. Soli litija: smanjenje eliminacije litija. Metotreksat: savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povećati razine metotreksata, a time i njegove toksične učinke). Antikoagulansi, poput varfarina: povećanje antikoagulacije. Antiagregacijski lijekovi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4) Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIS): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Acetilsalicilna kiselina (Aspirin): kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Srčani glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Ciklosporini: povećan rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Inhibitori Cox-2 i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): Istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka. Mifepriston: NSAID-i se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAID-i mogu smanjiti učinke mifepristona. Kinolonski antibiotici: Rezultati studija na životinjama sugeriraju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om pri istodobnom liječenju zidovudinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Gore navedene interakcije prijavljene su posebno nakon primjene formulacija na bazi flurbiprofena za sustavnu primjenu. Pri preporučenim dozama Froben Gola nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili lijekovima. Međutim, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Froben sprej za grlo, sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25% može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml flurbiprofen 0,25%?

Sljedeće nuspojave, prijavljene posebno nakon primjene formulacija za sustavnu primjenu, prijavljene su prema MedDRA klasifikaciji. Grupacije učestalosti razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (>= 1/10), često (>=1/100, <1/10), manje često (>=1/1000, <1/100), rijetko (>= 1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Patologije krvi i limfnog sustava. Manje često: anemija; vrlo rijetko: leukopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, neutropenija, trombocitopenija, hemolitička anemija. Poremećaji imunološkog sustava. Manje često: preosjetljivost; rijetko: anafilaktička reakcija. Psihijatrijski poremećaji. Rijetko: depresija, stanje konfuzije; vrlo rijetko: halucinacije. Poremećaji živčanog sustava. Često: migrena, omaglica; manje često: parestezija; rijetko: pospanost, nesanica: nepoznato: optički neuritis, cerebrovaskularni inzult, aseptični meningitis, glavobolja. Patologije oka. Manje često: poremećaji vida. Poremećaji uha i labirinta. Manje često: tinitus, vrtoglavica. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Manje često: astma, dispneja; rijetko: bronhospazam. Gastrointestinalni poremećaji. Često: dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, zatvor, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje; manje često: gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulkus u ustima, gastrointestinalna perforacija; vrlo rijetko: pankreatitis; nepoznato: kolitis i Crohnova bolest. Hepatobilijarni poremećaji. Vrlo rijetko: žutica, kolestatska žutica, abnormalna funkcija jetre; nepoznato: hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: osip, urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, reakcije fotosenzitivnosti; vrlo rijetko: teški oblici buloznih kožnih reakcija (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Rijetko: nefrotoksičnost u različitim oblicima. Intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4); nepoznato: glomerulonefritis. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Često: umor, malaksalost, edem. Srčane bolesti. Manje često: zatajenje srca. Vaskularne patologije. Manje često: hipertenzija. Dijagnostički testovi. Često: Abnormalni testovi jetrene funkcije, produljeno vrijeme krvarenja. Poremećaji metabolizma i prehrane. Često: zadržavanje tekućine. Poremećaji imunološkog sustava. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja flurbiprofenom. One se sastoje od: a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije; b) reakcije koje zahvaćaju respiratorni trakt uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju, ili c) razne kožne poremećaje, kao što su različite vrste kožnih osipa, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem i, vrlo rijetko, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Srčani i krvožilni poremećaji: prijavljeni su slučajevi edema, hipertenzije i zatajenja srca povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da uzimanje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i u slučaju dugotrajnog liječenja) može biti povezano s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (primjerice infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Poremećaji živčanog sustava: aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima kao što je sistemski eritematozni lupus i poremećaji vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijava sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka je važno, jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25%

Plodnost: primjena lijeka Froben Gola može nepovoljno utjecati na plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Froben Gola. Trudnoća: inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećava se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Nema kliničkih podataka o primjeni Froben Gola tijekom trudnoće. Iako je sustavna izloženost niža nego nakon oralne primjene, nije poznato bi li sistemska izloženost Froben Gola postignuta nakon lokalne primjene bila štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće flurbiprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, sustavna primjena inhibitora prostaglandin sintetaze, uključujući Froben Gola, može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i kod majke i kod djeteta, a porod može trajati dulje. Stoga je Froben Gola kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje: prema nekoliko dosad dostupnih studija, NSAID se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, NSAIL treba izbjegavati tijekom dojenja. Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u vezi s plodnošću u žena.