Fluimucil mukolitik 600 mg 10 vrećica granule za oralnu otopinu

INDIKACIJE

Liječenje respiratornih bolesti karakteriziranih gustom i viskoznom hipersekrecijom.

AKTIVNI SASTOJCI

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg šumeće tablete Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 600 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: aspartam, glukoza, natrij. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granule za oralnu otopinu Svaka vrećica sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 600 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: aspartam, glukoza, laktoza, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml sirup 15 ml sirupa sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 600 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrij, sorbitol. FLUIMUCIL MUKOLITIK 200 mg, šumeće tablete Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 200 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: natrij, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, bukalne tablete: Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 200 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sorbitol, natrij, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granule za oralnu otopinu Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 200 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza, glukoza, sunset yellow (E110), laktoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 200 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granule za oralnu otopinu Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 100 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza, sunset yellow (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 100 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUKOLITIK 100 mg/5 ml, sirup Bočica od 150 ml sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 3.000 g (što odgovara 100 mg/5 ml sirupa). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: etanol, metilparahidroksibenzoat, propilen glikol, natrijev benzoat, natrij. Bočica od 200 ml sadrži: Aktivni sastojak: N-acetilcistein 4.000 g (što odgovara 100 mg/5 ml sirupa). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: etanol, metilparahidroksibenzoat, propilen glikol, natrijev benzoat, natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granule za oralnu otopinu Aspartam, okus naranče (sadrži glukozu i laktozu), sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg šumeće tablete Bezvodna limunska kiselina, aroma limuna (sadrži glukozu), aspartam, natrijev bikarbonat. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml sirup 200 ml bočicaMetil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev edetat, karmeloza, natrijev saharin, aroma Grenadine (sadrži propilen glikol), aroma jagode (sadrži propilen glikol), sorbitol, natrijev hidroksid, pročišćena voda. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg bukalne tablete Bezvodna limunska kiselina, sorbitol, manitol, polietilen glikol 6000, povidon, natrijev bikarbonat, aroma limuna, aroma mandarine, aspartam, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granule za oralnu otopinu bez šećera Sorbitol, aspartam, aroma naranče. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granule za oralnu otopinuSok od naranče u granulama; Okus naranče (sadrži glukozu i laktozu); saharin; sunset yellow (E 110); Saharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg šumeće tablete Bezvodna limunska kiselina, natrijev bikarbonat, aroma limuna, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granule za oralnu otopinuSok od naranče u granulama; Okus naranče; Saharin; E 110; Saharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granule za oralnu otopinu bez šećera Sorbitol; aspartam; Okus naranče. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirup 150 ml bočica Metil parahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetil celuloza, aroma maline (sadrži propilen glikol i etanol), natrijev saharinat, natrijev hidroksid, pročišćena voda. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirup 200 ml boč. Metil parahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev ciklamat, sukraloza, aroma maline (sadrži propilen glikol i etanol), natrijev saharinat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca mlađa od 2 godine. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Odrasle osobe: 1 vrećica Mucolytic Fluimucil 200 mg granule za oralnu otopinu (sa ili bez šećera) ili 2 vrećice Mucolytic Fluimucil 100 mg (sa ili bez šećera) 2-3 puta dnevno. Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete i šumeće tablete: 1 tableta 2-3 puta dnevno. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirup: 10 ml sirupa (1 mjerna žlica), što odgovara 200 mg N-acetilcisteina, 2-3 puta dnevno. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml sirup, Fluimucil Mucolytic 600 mg šumeće tablete i Fluimucil Mucolytic 600 mg granule za otopinu: mjerna žličica od 15 ml ili šumeća tableta ili vrećica (najbolje navečer). Sve prilagodbe doze mogu se odnositi na učestalost primjene ili frakcioniranje doze, ali u svakom slučaju moraju biti uključene u maksimalnu dnevnu dozu od 600 mg. Djeca starija od 2 godine: Fluimucil Mucolytic 100 mg granule za oralnu otopinu (sa ili bez šećera): 1 vrećica 2 do 4 puta dnevno, ovisno o dobi. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirup: ½ mjerice sirupa (5 ml), što odgovara 100 mg N-acetilcisteina, 2 do 4 puta dnevno ovisno o dobi. Trajanje terapije je 5 do 10 dana. Način primjene Granule za oralnu otopinu: sadržaj vrećice otopiti u čaši s malo vode, miješajući po potrebi čajnom žličicom. Time se dobiva ugodna otopina koja se može piti izravno iz čaše ili, u slučaju male djece, dati u žličicama ili u bočici. Otopinu treba uzeti čim je spremna. Oralne topljive tablete: tabletu držati u usnoj šupljini dok se potpuno ne otopi. Sirup: protresti prije upotrebe. Nakon otvaranja sirup vrijedi 15 dana. Šumeće tablete: jednu tabletu otopiti u čaši s malo vode, miješajući po potrebi čajnom žličicom. Kako biste olakšali oslobađanje tablete, preporučujemo da otvorite blister, koristeći bočne ureze kao što je prikazano na slici.

KONZERVACIJA

Vrećice od 100 i 200 granula za oralnu otopinu, 600 mg granule za oralnu otopinu, 200 mg granule za oralnu otopinu bez šećera i 200 mg bukalne tablete: čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.

UPOZORENJA

Bolesnici koji boluju od bronhijalne astme moraju se pažljivo pratiti tijekom terapije; ako se pojavi bronhospazam, liječenje N-acetilcisteinom mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi ograničen je u ovoj dobnoj skupini, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju primjenjivati ​​u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Primjena lijeka u bolesnika koji boluju od peptičkog ulkusa ili peptičkog ulkusa u anamnezi zahtijeva posebnu pozornost, osobito u slučaju istodobnog uzimanja drugih lijekova s ​​poznatim gastro-štetnim učinkom. Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjenu pripravka, već je specifična za aktivni sastojak koji se u njemu nalazi. Primjena N-acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može fluidizirati bronhalni sekret i istovremeno povećati njihov volumen. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljati, potrebno je primijeniti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta. N-acetilcistein može utjecati na metabolizam histamina. Stoga je potreban oprez pri primjeni Fluimucil Mucolytic u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi preosjetljivosti. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Natrijev benzoat Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 15 mg natrijevog benzoata za dozu od 10 ml i 7,5 mg za dozu od 5 ml.Parahidroksibenzoati Sirupi sadrže parahidroksibenzoate koji mogu uzrokovati odgođene alergijske reakcije. Sorbitol Bukalne tablete, 600 mg/15 ml sirupa, 600 mg granule za oralnu otopinu i 100 mg i 200 mg granule bez šećera za oralnu otopinu sadrže sorbitol. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju se davati ovi lijekovi. aspartam Bukalne tablete, šumeće tablete, granule za oralnu otopinu 600 mg i granule za oralnu otopinu bez šećera 100 i 200 mg sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan kod bolesnika s fenilketonurijom. Glukoza Šumeće tablete od 600 mg, granule od 600 mg za oralnu otopinu i granule od 200 mg za oralnu otopinu sadrže glukozu, pa pacijenti koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Sunset yellow (E110) Granule za oralnu otopinu 100 mg i 200 mg sadrže sunset yellow (E110) koji može izazvati alergijske reakcije. Saharoza Granule za oralnu otopinu 100 i 200 mg sadrže saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Natrij Bukalne tablete sadrže 26,9 mg natrija po tableti što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Šumeće tablete od 200 mg i 600 mg sadrže 156,9 mg natrija po dozi, što odgovara 7,8% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml) sadrži 36,7 mg natrija po dozi od 10 ml, što odgovara 1,83% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml) sadrži 18,4 mg natrija po dozi od 5 ml, što odgovara 0,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (200 ml) sadrži 38,2 mg natrija po dozi od 10 ml, što odgovara 1,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (200 ml) sadrži 19,1 mg natrija po dozi od 5 ml, što odgovara 0,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 600 mg/15 ml sadrži 98,31 mg natrija po dozi od 15 ml što je ekvivalentno 4,9% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Laktoza Granule od 600 mg za oralnu otopinu i granule od 200 mg za oralnu otopinu sadrže laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Propilen glikol Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 23,4 mg propilen glikola za dozu od 10 ml i 11,7 mg za dozu od 5 ml. Sirup od 600 mg/15 ml sadrži 168 mg propilen glikola po dozi (15 ml) što odgovara 11,2 mg/ml. Etanol Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 3,85 mg alkohola (etanola) u svakih 100 ml. Količina doze ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke.

INTERAKCIJE

Interakcija lijek-lijek. Antitusivi i mukolitici, poput N-acetilcisteina, ne smiju se uzimati istodobno jer smanjenje refleksa kašlja može dovesti do nakupljanja bronhijalnog sekreta. Aktivni ugljen može smanjiti učinak N-acetilcisteina. Preporučljivo je ne miješati druge lijekove s otopinom Fluimucil Mucolytic. Dostupne informacije o interakciji antibiotik-N-acetilcistein odnose se na in vitro testove, u kojima su dvije tvari miješane, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika. Ipak, kao mjera opreza, preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika najmanje dva sata nakon primjene N-acetilcisteina, isključujući lorakarbef. Dokazano je da istovremeni unos nitroglicerina i N-acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i uzrokuje dilataciju temporalne arterije s mogućom pojavom glavobolje. Ako je istovremena primjena nitroglicerina i N-acetilcisteina nužna, bolesnike treba pratiti zbog pojave hipotenzije koja može biti čak i teška i upozoriti ih na moguću pojavu glavobolje. Pedijatrijska populacija Studije interakcija provedene su samo u odraslih. Interakcije lijek-laboratorijski test N-acetilcistein može uzrokovati smetnje u kolorimetrijskoj metodi određivanja salicilata. N-acetilcistein može utjecati na testiranje ketona u mokraći.

NUSPOJAVE

Sažetak sigurnosnog profila Nuspojave koje su najčešće povezane s oralnom primjenom N-acetilcisteina gastrointestinalne su prirode. Rjeđe su prijavljene reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrbež. Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica prikazuje nuspojave navedene prema sustavu klasifikacije i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Klase organskih sustava - Nuspojave: Manje česte (≥1/1000; <1/100). Rijetko (≥1/10 000; <1/1 000). Vrlo rijetko (<1/10 000). Nije poznato.

Poremećaji imunološkog sustava - Nuspojave: Preosjetljivost. Anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Poremećaji živčanog sustava - Nuspojave: Glavobolja.

Poremećaji uha i labirinta - Nuspojave: tinitus.

Srčani poremećaji - Nuspojave: Tahikardija.

Vaskularni poremećaji - krvarenje.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - bronhospazam, dispneja. Bronhijalna opstrukcija.

Gastrointestinalni poremećaji - Nuspojave: Povraćanje, proljev, stomatitis, bolovi u trbuhu, mučnina. Dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Nuspojave: urtikarija, osip, angioedem, pruritus.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Nuspojave: Pireksija. Edem lica.

Dijagnostičke pretrage - Nuspojave: Snižen krvni tlak.

Opis nekih nuspojava U vrlo rijetkim slučajevima došlo je do pojave ozbiljnih kožnih reakcija u vremenskoj vezi s uzimanjem N-acetilcisteina, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Iako je u većini slučajeva identificiran barem još jedan lijek za koji se sumnja da je vjerojatnije uključen u nastanak gore navedenih mukokutanih sindroma, u slučaju mukokutanih promjena preporučljivo je javiti se svom liječniku, a uzimanje N-acetilcisteina mora se odmah prekinuti. Neka su istraživanja potvrdila smanjenje agregacije trombocita pri uzimanju N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije definiran. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Nisu pronađeni slučajevi predoziranja s oralnom primjenom N-acetilcisteina. Zdravi dobrovoljci, koji su uzimali dnevnu dozu od 11,6 g N-acetilcisteina tijekom tri mjeseca, nisu iskusili ozbiljne nuspojave. Doze do 500 mg NAC/kg tjelesne težine, primijenjene oralno, tolerirane su bez ikakvih simptoma intoksikacije. Simptomi Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i proljev. Liječenje Nema specifičnih antidotnih tretmana; Terapija predoziranja temelji se na simptomatskom liječenju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Iako teratološke studije provedene s Fluimucil Mucolytic na životinjama nisu pokazale teratogeni učinak, međutim, kao i kod drugih lijekova, njegova primjena tijekom trudnoće i tijekom razdoblja dojenja s majčinim mlijekom smije se provoditi samo u slučaju stvarne potrebe.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

N-acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.