Fluibron 15mg/5ml sirup 200ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Fluibron je indiciran u liječenju akutnih respiratornih bolesti karakteriziranih gustom i viskoznom hipersekrecijom.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Teške jetrene i/ili bubrežne promjene. Pedijatrijska populacija Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi ograničen je u ovoj dobnoj skupini, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju primjenjivati ​​u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Fluibron treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s peptičkim ulkusom. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezani s primjenom ambroksola. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog osipa na koži (ponekad povezani s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje ambroksolom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Većina ovih slučajeva može se objasniti ozbiljnošću pacijentove osnovne bolesti i/ili prateće terapije. Osim toga, tijekom rane faze Stevens-Johnsonovog sindroma ili TEN-a, pacijenti mogu doživjeti nespecifične prodrome slične gripi kao što su vrućica, bolovi u mišićima, rinitis, kašalj i upaljeno grlo. Zbog ovih obmanjujućih, nespecifičnih prodroma sličnih gripi, može se uvesti simptomatsko liječenje lijekovima protiv kašlja i prehlade. Stoga, ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah se posavjetovati s liječnikom i kao mjeru opreza prekinuti liječenje ambroksolkloridom. U slučaju blage ili umjerene insuficijencije bubrega, Fluibron se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svakog drugog lijeka koji se metabolizira u jetri nakon čega slijedi eliminacija putem bubrega, kod teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola koji nastaju u jetri. Upozorenja koja se odnose na neke pomoćne tvari Fluibrona FLUIBRON granule za oralnu suspenziju sadrže: • sorbitol: ovaj lijek sadrži 2878,08 mg sorbitola po vrećici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ovaj lijek se ne smije davati pacijentima koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze. Može uzrokovati gastrointestinalne probleme i imati blagi laksativni učinak. • saharinnatrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti je bez natrija. • azo boja (E110 žuto narančasta S): može izazvati alergijske reakcije. FLUIBRON sirup sadrži: • sorbitol: ovaj lijek sadrži 3000 mg sorbitola po dozi od 10 ml. Sorbitol je izvor fruktoze. Ovaj lijek se ne smije davati pacijentima koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze. Može uzrokovati gastrointestinalne probleme i imati blagi laksativni učinak. Ovaj lijek sadrži 750 mg sorbitola po dozi od 2,5 ml i 1500 mg sorbitola po dozi od 5 ml. Sorbitol je izvor fruktoze. Ovaj lijek se ne smije davati pacijentima koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze. Može uzrokovati gastrointestinalne probleme i imati blagi laksativni učinak. • benzojeva kiselina: ovaj lijek sadrži 1,3 mg/ml benzojeve kiseline.

INTERAKCIJE

Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnom sekretu i slini. Nisu primijećene interakcije s drugim lijekovima.

NUSPOJAVE

U preporučenim dozama lijek se obično dobro podnosi. Sljedeće nuspojave primijećene su tijekom terapije ambroksol hidrokloridom, s učestalošću: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10); Manje često (≥1/1000 i <1/100); Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Podjela po sustavima i organima | Nuspojava | Učestalost

Poremećaji imunološkog sustava | Reakcije preosjetljivosti | Rijetko

Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus | Nije poznato

Poremećaji živčanog sustava | Disgeuzija (npr. oslabljen osjet okusa) | Općina

Glavobolja | Rijetko

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Hipoestezija usne šupljine i ždrijela | Općina

Bronhijalna opstrukcija | Nije poznato

Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina | Općina

Povraćanje, proljev, dispepsija i bolovi u trbuhu, suha usta | Neuobičajeno

Suho grlo | Nije poznato

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip, urtikarija Reakcije Nuspojave kože | Rijetko

teške (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu). | Nije poznato

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.