Flomax 350 mg 20 vrećica granule za oralnu suspenziju

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina. Bolna i nebolna upalna stanja, čak i popraćena vrućicom, koja zahvaćaju ORL sustav. (sinusitis, upale uha, tonzilitis, faringitis, laringitis).

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Ispitanici s gastroduodenalnim ulkusom i ispitanici s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1, poviješću alergije ili astme uzrokovane primjenom niflumske kiseline/morniflumata ili tvari sličnog djelovanja ili blisko povezanih s kemijskog gledišta, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi i aspirin (vidjeti odlomak 4.5); Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); Teška insuficijencija jetre, bubrega i srca; Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6); Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina. Adolescenti s poviješću ulkusa, rektitisa ili rektoraga. Granule (vrećice) sadrže aspartam, stoga su kontraindicirane u slučajevima fenilketonurije.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, morniflumat može doprinijeti pokretanju astmatične krize u bolesnika koji imaju astmu povezanu s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom. Primjena morniflumata može uzrokovati napadaj astme, osobito u određenih osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL. Morniflumate može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije, stoga ga treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s aktivnim infekcijama ili u onih kod kojih postoji rizik od infekcije, čak i ako su dobro kontrolirane. Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne infektivne komplikacije na koži i mekim tkivima. Trenutačno se ne može isključiti da NSAIL mogu pogodovati pogoršanju ovih infekcija. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu morniflumata u slučaju vodenih kozica (vidjeti dio 4.8). Tijekom duljeg liječenja preporučuju se povremene pretrage krvne slike te testovi funkcije jetre i bubrega. Mjere opreza pri uporabi Volumen urina i bubrežna funkcija moraju se strogo nadzirati na početku liječenja morniflumatom u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega ili jetre, koji uzimaju diuretike, koji su bili podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu s posljedičnom hipovolemijom, a osobito u starijih osoba. Primjenu FLOMAX-a treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su potrebni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su zadržavanje tekućine i edemi bili povezani s liječenjem NSAID-ima. Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za morniflumat. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti morniflumatom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Relativni rizik se povećava u starijih osoba, u oslabljenih osoba, u osoba niske tjelesne težine i u bolesnika koji su podvrgnuti terapiji antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima. Kada se u bolesnika koji uzimaju FLOMAX pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, hijatalna hernija) budući da se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 Nuspojave). Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Učinci na kožu Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. FLOMAX treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Ometanje laboratorijskih analiza U ispitanika liječenih niflumskom kiselinom ili morniflumatom, prijavljeni su lažno pozitivni rezultati imunološkog testa na prisutnost kanabinoida u urinu (vidjeti dio 4.8). Za potvrdu pozitivnog rezultata potrebne su daljnje analize. Pedijatrijska populacija Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, morniflumat se mora primijeniti u pedijatriji nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za svakog pojedinog bolesnika. Pri liječenju pedijatrijskih bolesnika preporučljivo je strogo se pridržavati preporučene doze (vidjeti odlomak 4.2), izbjegavajući terapijske kombinacije koje bi mogle povećati rizik od mogućih nuspojava. Podaci iz literature upućuju na to da bi primjena niflumske kiseline u pedijatrijskoj populaciji mogla biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih mukokutanih reakcija. Granule (vrećice) sadrže saharozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; uzmite to u obzir kada ga dajete dijabetičarima i onima koji su na niskokaloričnoj dijeti. Granule također sadrže sorbitol: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; može uzrokovati želučane probleme i proljev. Primjena FLOMAX-a, kao i drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

INTERAKCIJE

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju morniflumat istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. Rizik povezan s hiperkalemijom Neki lijekovi ili terapijske skupine mogu pogodovati pojavi hiperkalemije: kalijeve soli, diuretici, ACE inhibitori (angiotenzin konvertirajućeg enzima), inhibitori angiotenzina II, NSAIL, heparini (niskomolekularni i nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalemije može ovisiti o postojanju povezanih čimbenika. Ovaj rizik se povećava kada postoji kombinacija s gore navedenim lijekovima. Rizik povezan s antiagregacijskim učinkom Mnoge tvari uključene su u interakcije zbog svojih antiagregacijskih svojstava: aspirin i NSAID, tiklopidin i klopidogrel, tirofiban, eptifibatid i abciximab, iloprost. Primjena mnogih antiagregacijskih lijekova povećava rizik od krvarenja kao i njihova kombinacija s heparinima, oralnim antikoagulansima i tromboliticima. Takva uporaba mora biti podložna redovitoj kliničkoj i biološkoj kontroli. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Istovremena primjena morniflumata sa sljedećim proizvodima zahtijeva strogu kliničku i biološku kontrolu bolesnika. Kombinacije se ne preporučuju S drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući acetilsalicilnu kiselinu i druge salicilate) Utvrđen je povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja (aditivna sinergija). S drugim antikoagulansima Utvrđen je povećani rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i oštećenje gastroduodenalne sluznice uzrokovano nesteroidnim protuupalnim lijekovima). Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika. Uz heparin u kurativnim dozama ili kod starijih bolesnika Utvrđen je povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i iritacija gastroduodenalne sluznice uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima). Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika. NSAID treba primjenjivati ​​nekoliko dana. S litijem Razine litija u krvi su povećane i mogu se postići toksične koncentracije (smanjeno izlučivanje litija bubrezima). Gdje je potrebno, potrebno je pomno pratiti razine litija u krvi i prilagoditi dozu litija tijekom kombiniranog liječenja i nakon prekida liječenja NSAID-om. Uz metotreksat, koristi se u višim dozama od 15 mg tjedno Utvrđen je povećani rizik od hematološke toksičnosti uzrokovane metotreksatom (protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata). Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi S diureticima, ACE inhibitorima i inhibitorima angiotenzina II Akutno zatajenje bubrega nađeno je u rizičnih bolesnika (starijih i/ili dehidriranih osoba) zbog smanjenja glomerularne filtracije (NSAID-i inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine). Rehidrirajte pacijenta. Na početku liječenja potrebno je provjeriti funkciju bubrega. S metotreksatom koji se koristi u dozama manjim od 15 mg tjedno Utvrđen je povećani rizik od hematološke toksičnosti uzrokovane metotreksatom (protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata). Hematološku sliku potrebno je pratiti svaki tjedan tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja. Ako se pojavi bubrežna insuficijencija (čak i ako je blaga), te u starijih bolesnika, potrebno je pažljivo praćenje. Kombinacije koje treba uzeti u obzir Povećani rizik od krvarenja utvrđen je s drugim antitrombocitnim lijekovima (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid i abciximab, iloprost) i s heparinima u profilaktičkim dozama. Povećani rizik od hiperkalijemije utvrđen je s drugim tvarima koje uzrokuju hiperkalemiju (kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori (angiotenzin konvertirajućeg enzima), inhibitori angiotenzina II, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niskomolekularni i nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. S beta blokatorima (ekstrapolacijom podataka o indometacinu) Utvrđeno je smanjenje antihipertenzivnog učinka (NSAID inhibiraju vazodilatatorne prostaglandine). S ciklosporinom Rizik od pojačanja nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih bolesnika.

NUSPOJAVE

Nuspojave koje se najčešće opažaju s NSAID-ima su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAID-ima. Učestalost nuspojava, navedenih u donjoj tablici, ne može se definirati na temelju dostupnih podataka, budući da su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva.

Podjela po sustavima i organima | Nuspojava

Infekcije i infestacije(*) | Pogoršanje kožnih infekcija (u prisutnosti vodenih kozica, vidjeti dio 4.4)

Patologije krvi i limfnog sustava | Trombocitopenija, leukopenija

Poremećaji imunološkog sustava | Anafilaktički šok

Poremećaji živčanog sustava | Glavobolja, vrtoglavica

Kardiovaskularne bolesti | Infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult (vidjeti dio 4.4)**, edem, hipertenzija i zatajenje srca, hipotenzija, vaskulitis,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Astmatična kriza (osobito u bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove)

Gastrointestinalni poremećaji(*) | Peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba, vidjeti dio 4.4), mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, epigastralgija, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalni ulkusi (sa ili bez) krvarenje), hemoragični kolitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, gastritis.

Patologije kože i potkožnog tkiva | Osip, urtikarija, purpura, svrbež, eritema multiforme, eritema multiforme i dermatitis, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, fotosenzitivni dermatitis, angioedem lica, jezika, kapaka, usana, grkljana, ždrijela

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom, hematurija

Ozljede, trovanja i komplikacije postupka | Fluoroza (pri visokim dozama tijekom nekoliko godina)

Dijagnostički testovi | Abnormalni testovi funkcije jetre, lažno pozitivni rezultati testa urina na kanabinoide (vidjeti dio 4.4)

(*) Povećanja doziranja i trajanja liječenja utječu na povećanje učestalosti gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4). U slučaju vodenih kozica mogu se pojaviti ozbiljne infektivne komplikacije kože (vidjeti dio 4.4). (**) Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (tj. infarkta miokarda ili cerebrovaskularnog inzulta; vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.