Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml

The Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 4 bočice 133 ml je medicinski proizvod namijenjen za kratkotrajno liječenje povremeni zatvor u odraslih i djece starije od 3 godine. Ovaj proizvod je posebno pogodan za pražnjenje crijeva prije i poslije operacije, u opstetriciji iu pripremi za radioskopske i endoskopske pretrage zadnjeg crijevnog trakta. Svaka doza od 118 ml sadrži ekvivalent 21,4 g natrijevog dihidrogenfosfat dihidrata e 9,4 g dinatrijevog hidrogenfosfat dodekahidrata, osiguravajući učinkovito laksativno djelovanje. Formulacija je obogaćena sa benzalkonijev klorid, pomoćna tvar poznata po svojim svojstvima konzervansa. Proizvod je pakiran u praktične bočice od 133 ml, spremne za upotrebu, koje osiguravaju brzu i jednostavnu primjenu.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g rektalne otopine spremne za upotrebu 133 ml - Koji je aktivni sastojak u Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g rektalne otopine spremne za upotrebu 133 ml?

Svaka doza od 118 ml sadrži ekvivalent od 21,4 g (18,1% w/v) natrijevog dihidrogenfosfat dihidrata i 9,4 g (8,0% w/v) dinatrijevog hidrogenfosfat dodekahidrata. Sadrži 4,4 g natrija po isporučenoj dozi od 118 ml. Pomoćna tvar s poznatim učincima: Ovaj lijek sadrži 0,0006 g/ml benzalkonijevog klorida. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Enema Fleet 21,4g/9,4g rektalne otopine spremne za upotrebu 133ml - Što sadrži Enema Fleet 21,4g/9,4g rektalne otopine spremne za upotrebu 133ml?

Benzalkonijev klorid Dinatrijev edetat Destilirana voda q.s.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Enema Fleet 21,4g/9,4g rektalna otopina spremna za upotrebu 133ml - Zašto se koristi Enema Fleet 21,4g/9,4g rektalna otopina spremna za upotrebu 133ml? čemu služi

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora kod odraslih i djece starije od 3 godine; prije i postoperativno pražnjenje crijeva, u opstetriciji, kao priprema za radioskopske i endoskopske pretrage zadnjeg crijevnog trakta.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml - Kada se ne smije koristiti Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml?

Enema Fleet je kontraindiciran u bolesnika s: • Preosjetljivošću na djelatne sastojke ili neku od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1. • Stanja koja uzrokuju povećanu apsorpcijsku sposobnost, smanjenu sposobnost eliminacije ili smanjenu pokretljivost želuca, na primjer: o   sumnja na intestinalnu opstrukciju o   paralitički ileus o   anorektalna stenoza o   perforirani anus o   kongenitalni ili stečeni megakolon o   Hirschsprungova bolest. • Nedijagnosticirani gastrointestinalni poremećaji, na primjer: o   simptomi koji upućuju na upalu slijepog crijeva, perforaciju crijeva ili aktivnu upalnu bolest crijeva o   nedijagnosticirano rektalno krvarenje. • Kongestivno zatajenje srca. • Dehidracija. • Djeca mlađa od 3 godine. • Klinički značajna insuficijencija bubrega. Ostali pripravci s natrijevim fosfatom, uključujući oralne otopine ili tablete natrijeva fosfata, ne smiju se primjenjivati ​​istovremeno (vidjeti dio 4.5).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Clisma Fleet 21,4g/9,4g rektalna otopina spremna za upotrebu 133ml - Kako se uzima Clisma Fleet 21,4g/9,4g rektalna otopina spremna za upotrebu 133ml?

Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 bočica (isporučena doza od 118 ml) ne više od jednom dnevno ili prema uputama liječnika (vidjeti dio 4.4). Djeca u dobi od 3 do 12 godina: Pola doze ne više od jednom dnevno ili prema uputama liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9). Enema Fleet je kontraindiciran u djece mlađe od 3 godine (vidjeti odlomak 4.3). Kod povremenog zatvora laksative treba koristiti što rjeđe i ne dulje od sedam dana. Dugotrajna uporaba zahtijeva liječnički recept nakon odgovarajuće procjene slučaja. Insuficijencija bubrega: Ne primjenjivati ​​u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3). Proizvod treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kada se očekuje da će klinička korist nadmašiti rizik od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4). Način primjene Samo za rektalnu upotrebu: Legnite na lijevi bok s oba savijena koljena, ruke u mirovanju. Skinite narančastu zaštitnu kapicu. Konstantnim pritiskom nježno umetnite Comfortip klistir u anus s kanilom usmjerenom prema pupku. Pritišćite bocu dok ne iscuri gotovo sva tekućina. Prekinite korištenje ako naiđete na otpor. Forsiranje klistira može uzrokovati ozljede. Za postizanje željenog učinka dovoljno je 2 do 5 minuta. Za povremeni zatvor koriste se rektalni klistiri za olakšanje i to samo kratkoročno.

KONZERVACIJA

Čuvanje Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml - Kako se čuva Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml - Na Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml važno je znati da:

Nemojte koristiti Clisma Fleet u slučaju mučnine, povraćanja ili boli. Bolesnicima treba savjetovati da očekuju rijetku stolicu i treba ih poticati da piju tekućinu kako bi spriječili dehidraciju, osobito bolesnike sa stanjima koja mogu izazvati predispoziciju za dehidraciju ili one koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti brzinu glomerularne filtracije, kao što su diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), blokatori angiotenzinskih receptora (sartani) ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Budući da Enema Fleet sadrži natrijeve fosfate, postoji rizik od povišenih razina natrija i fosfata u serumu i sniženih razina kalcija i kalija te posljedično hipernatrijemije, hiperfosfatemije, hipokalcemije i hipokalemije koje se mogu pojaviti s kliničkim znakovima kao što su tetanija i zatajenje bubrega. Promjene tekućine i elektrolita posebno su zabrinjavajuće u djece s megakolonom ili bilo kojim drugim stanjem u kojem postoji zadržavanje otopine klistira, te u bolesnika s komorbiditetima. Zbog toga se Enema Fleet mora primjenjivati ​​s oprezom kod: • starijih ili oslabljenih bolesnika te bolesnika s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, ascitesom, srčanim bolestima, promjenama na sluznici rektuma (ulkusi, fisure); • osobe s kolostomijom, pacijenti koji uzimaju diuretike ili druge lijekove koji mogu promijeniti razinu tekućine i elektrolita; • ispitanici koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (na primjer amiodaron, arsenov trioksid, astemizol, azitromicin, eritromicin, klaritromicin, klorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, prokainamid), ili s poznatom neravnotežom tekućine i elektrolita, kao što su hipokalcemija, hipokalijemija, hiperfosfatemija, hipernatrijemija. Također koristite s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da utječu na perfuziju, funkciju bubrega ili status hidracije. Ako postoji sumnja na poremećaje hidroelektrolita i rizik od hiperfosfatemije, potrebno je pratiti razine hidroelektrolita prije i nakon primjene Fleet Enema. Proizvod treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kada se očekuje da klinička korist nadmašuje rizik od hiperfosfatemije. Ponovljena i produljena uporaba Clisma Fleeta se ne preporučuje jer može uzrokovati navikavanje. Primjena više od jednog klistira u razdoblju od 24 sata može biti štetna. Enema Fleet ne smije se koristiti dulje od tjedan dana. Clisma Fleet mora se primijeniti prema uputama za uporabu (vidjeti odlomak 4.2). Bolesnike treba savjetovati da prekinu primjenu ako naiđu na otpor, jer nasilno davanje klistira može uzrokovati ozljede. Rektalno krvarenje nakon korištenja Fleet Enema može ukazivati ​​na ozbiljno stanje. U tom slučaju primjena se mora odmah prekinuti. Općenito, evakuacija se događa otprilike 5 minuta nakon primjene Fleet Enema, stoga se ne preporuča vrijeme zadržavanja dulje od 5 minuta. Ako nakon uporabe Clisma Fleet ne dođe do evakuacije ili ako vrijeme zadržavanja traje dulje od 10 minuta, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave. Ne smiju se koristiti druge primjene i mora se procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdile bilo kakve promjene hidroelektrolita i smanjio rizik od teške hiperfosfatemije (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Zbog prisutnosti benzalkonijevog klorida proizvod je iritantan i može izazvati lokalne kožne reakcije.

INTERAKCIJE

Interakcije Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalne otopine gotove za upotrebu 133 ml?

Koristite s oprezom u bolesnika koji primaju blokatore kalcijevih kanala, diuretike, litij ili druge lijekove koji mogu utjecati na razinu tekućine i elektrolita jer može doći do hiperfosfatemije, hipokalcemije, hipokalijemije, acidoze i hipernatrijemijske dehidracije (vidjeti dio 4.4). Ostali pripravci s natrijevim fosfatima, uključujući oralne otopine ili tablete natrijeva fosfata, ne smiju se primjenjivati ​​istovremeno (vidjeti dio 4.3). Budući da je hipernatrijemija povezana s niskim razinama litija, istodobna primjena Fleet Enema i litija može uzrokovati smanjenje razine litija u serumu uz smanjenu učinkovitost.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Enema Fleet 21,4 g/9,4 g rektalna otopina spremna za upotrebu 133 ml?

Enema Fleet se dobro podnosi ako se koristi prema indikacijama. Međutim, često su prijavljivane nuspojave povezane s upotrebom Enema Fleeta. U nekim slučajevima može doći do nuspojava, osobito ako se klistir koristi neprikladno. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećom učestalošću: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1 000, <1/100), rijetko (≥ 1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (frequency cannot be estimated from the available data): Poremećaji imunološkog sustava: Vrlo rijetko: preosjetljivost, npr. urtikarija. Patologije kože i potkožnog tkiva: Vrlo rijetko: mjehurići, svrbež, peckanje. Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo rijetko: dehidracija, hiperfosfatemija, hipokalcemija, hipokalijemija, hipernatrijemija, metabolička acidoza. Gastrointestinalni poremećaji: Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje, abdominalna bol, abdominalna distenzija, proljev, gastrointestinalna bol, analna nelagoda i proktalgija. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: Vrlo rijetko: rektalna iritacija, bol, peckanje, zimica. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalna otopina 133 ml spremna za upotrebu - Koji su rizici Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalne otopine 133 ml spremne za upotrebu u slučaju predoziranja?

Zabilježeni su smrtni slučajevi nakon primjene prekomjernih doza, nakon zadržavanja, u slučaju primjene u pedijatrijskih bolesnika ili u bolesnika s opstrukcijom. U slučaju predoziranja ili retencije može doći do hiperfosfatemije, hipokalcemije, hipernatrijemije, hiperfosfatemije, hipernatrijemijske dehidracije, hipokalijemije, hipovolemije, acidoze i tetanije. Oporavak od toksičnih učinaka obično se može postići rehidracijom. Liječenje neravnoteže elektrolita može zahtijevati hitnu medicinsku intervenciju primjenom odgovarajućih elektrolita i terapije tekućinom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rektalne otopine spremne za upotrebu 133 ml

Budući da nema dostupnih relevantnih podataka za procjenu mogućnosti malformacije fetusa ili drugih fetotoksičnih učinaka kada se primjenjuje tijekom trudnoće, Fleet Enema treba koristiti pod izravnim liječničkim nadzorom samo u vrijeme poroda ili nakon poroda. Budući da natrijev fosfat može prijeći u majčino mlijeko, preporučuje se izdajanje majčinog mlijeka i baciti ga najmanje 24 sata nakon primjene Fleet Enema.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Da li uzimanje Fleet Enema 21,4g/9,4g rektalne otopine spremne za upotrebu 133ml prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Enema Fleet 21,4g/9,4g rektalne otopine spremne za upotrebu 133ml na vožnju i korištenje strojeva?

Clisma Fleet ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali je potrebno ostati u blizini zahoda nakon primjene ovog lijeka.