Flector 180mg 5 ljekovitih flastera

Flector 180mg 5 ljekoviti flaster je lokalni tretman namijenjen za ublažavanje bol e upala povezana s reumatskim ili traumatskim stanjima koja uključuju zglobova, mišići, tetive e ligamenti. Svaki flaster sadrži diklofenak hidroksietilpirolidin, aktivni sastojak poznat po svojim protuupalnim i analgetskim svojstvima. Formulacija je osmišljena tako da jamči kontrolirano otpuštanje aktivnog sastojka izravno na zahvaćeno područje, nudeći ciljano i produljeno olakšanje. Idealni za one koji traže opciju lokalnog liječenja, Flector ljekoviti flasteri se lako nanose i dobro prianjaju na kožu, omogućujući praktično svakodnevno nanošenje. Zahvaljujući svom sastavu, posebno je pogodan za one koji trebaju učinkovitu intervenciju protiv bolnih simptoma bez pribjegavanja sustavnom liječenju.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Flector 180mg 5 ljekovitim flasterima - Koji je aktivni sastojak Flector 180mg 5 ljekovitih flastera?

Ljekoviti flaster od 180 mg sadrži: • djelatnu tvar: diklofenak hidroksietilpirolidin 180 mg (što je jednako 140 mg natrijevog diklofenaka); • pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, parfem koji sadrži amil cinamal, amil cinamal alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil salicilat, cinamal, cinamil alkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, heksil cimet aldehid, hidroksicitronelal, izoeugenol, linalol, metil heptin karbonat. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Flector 180mg 5 ljekovitih flastera - Što sadrži Flector 180mg 5 ljekovitih flastera?

Želatina, polivinilpirolidon, sorbitol 70% otopina, kaolin, titan dioksid, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, vinska kiselina, dihidroksialuminij aminoacetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrijeva poliakrilat, 1-3-butilen glikol, polisorbat 80, parfem, pročišćena voda, sintetički filc, plastična folija.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri - Zašto se koriste Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri? čemu služi

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode: • Zglobova; • Mišići; • Tetive; • Ligamenti.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri - Kada se Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri ne smiju koristiti?

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1. • Bolesnici u kojih su se nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) javili napadaji astme, urtikarija ili akutni rinitis. • Oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opekline ili rane. • Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6). • Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom. Djeca i adolescenti : Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina je kontraindicirana.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Flector 180mg 5 ljekovitih flastera - Kako se uzima Flector 180mg 5 ljekovitih flastera?

Samo za kožu. Doziranje: Lijek se smije nanositi samo na netaknutu, zdravu kožu i ne smije se nanositi tijekom kupanja ili tuširanja. Medicinski flaster s diklofenakom mora se koristiti najkraće moguće vrijeme u odnosu na indikaciju za uporabu. Odrasle osobe: Uobičajeni režim doziranja je 1 ili 2 flastera dnevno (jedna primjena svakih 12 ili 24 sata) u razdoblju do 14 dana. Savjetujte bolesnika da se posavjetuje sa svojim liječnikom ako ne osjeti poboljšanje nakon preporučenog razdoblja liječenja (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija. Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina: uporaba ovog ljekovitog flastera se ne preporučuje jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti i učinkovitosti lijeka (vidjeti dio 4.3). U adolescenata u dobi od 16 godina i starijih: Ako je lijek potreban za liječenje dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, potrebna je ponovna procjena. Savjetujte bolesnika ili rodbinu adolescenta da se posavjetuju s liječnikom. starije osobe: Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom kod starijih bolesnika jer su oni skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom: Za upotrebu diklofenakovih medicinskih flastera u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, pogledajte odjeljak 4.4. Način primjene: Izrežite vrećicu s ljekovitim flasterom kako je naznačeno. Izvadite ljekoviti flaster, uklonite plastičnu foliju koja služi za zaštitu ljepljive površine i nalijepite flaster na zglob ili bolnu površinu. Ako je potrebno, flaster se može pričvrstiti elastičnom trakom (pakiranje sadrži cjevastu mrežicu). Pažljivo zatvorite omotnicu. Flaster se mora u potpunosti iskoristiti. Izbjegavajte kontakt s očima ili sluznicom.

KONZERVACIJA

Čuvanje Flector 180mg 5 ljekovitih flastera - Kako se čuvaju Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri?

Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.

UPOZORENJA

Upozorenja Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri - Kod Flector 180mg 5 ljekovitih flastera važno je znati da:

Ako se ljekoviti flasteri s diklofenakom koriste na velikim površinama kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za sistemske formulacije diklofenaka). Ljekoviti flaster se mora stavljati samo na intaktnu i zdravu kožu i ne smije se stavljati na oštećenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom. Astmatičari s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego ostali bolesnici reagiraju napadajima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na liječenje NSAID-ima. Korištenje, osobito ako je produljeno, ovog kao i drugih proizvoda za topikalnu primjenu može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Iako je sistemska apsorpcija minimalna, primjena FLECTOR-a, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu FLECTOR-a treba obustaviti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. • Nemojte koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak. • Liječenje treba odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera pojavi osip na koži. • Nemojte istovremeno lokalno ili sustavno primjenjivati ​​drugi lijek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. • Iako bi sistemski učinci trebali biti niski, ljekoviti flaster treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjem, poviješću peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili dijateze koja krvari. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s posebnim oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. • Pacijente treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili sunčevim svjetiljkama otprilike jedan dan nakon skidanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. FLECTOR sadrži: - metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene); - 420 mg propilen glikola u svakom flasteru: može izazvati iritaciju kože; - aroma (parfem) koja sadrži amil cinamal, amil cinamil alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil salicilat, cinamal, cinamil alkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, heksil cimet aldehid, hidroksicitronelal, izoeugenol, linalol, metil heptin karbonat: može izazvati alergijske reakcije

INTERAKCIJE

Interakcije Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flector 180mg 5 ljekovitih flastera?

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon primjene ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima je zanemariv. Klinička ispitivanja provedena s FLECTOR medicinskim flasterom koji se koristi zajedno s drugim steroidnim i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (salazopirin, hidroksikinolin, itd.) nisu istaknula nikakve interakcije. Međutim, ne može se isključiti mogućnost kompeticije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s ​​visokim stupnjem vezanja na proteine ​​plazme. Ne preporučuje se istodobna lokalna ili sustavna primjena drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.8).

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri mogu uzrokovati nuspojave - Koje su nuspojave Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri?

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1

Nakon dugotrajne primjene na velikim površinama kože, zbog količine djelatne tvari koja se apsorbira, ne može se isključiti pojava sustavnih nuspojava, posebice na razini probavnog sustava. Primjena proizvoda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može dovesti do fenomena preosjetljivosti na svjetlost, kožnog osipa sa stvaranjem vezikula, ekcema, eritema i, u rijetkim slučajevima, teških kožnih reakcija (teški Stevens-Johnsonov, Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4.5). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Flector 180mg 5 ljekovitih flastera - Koji su rizici Flector 180mg 5 ljekovitih flastera u slučaju predoziranja?

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ljekovitim flasterima s diklofenakom. Ako se sustavne nuspojave pojave zbog nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. kod djece) proizvodom, preporučuju se opće potporne mjere koje treba poduzeti u slučaju intoksikacije nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Flector 180 mg 5 ljekovitih flastera

Trudnoća: Sistemska koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim formulacijama, niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo liječenja NSAIL-ima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće diklofenak se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: Kao i drugi NSAIL, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, pri terapijskim dozama medicinskih flastera s diklofenakom ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet zdravstvenog radnika. U tim okolnostima, ljekovite flastere s diklofenakom ne treba stavljati na dojke majki koje doje, niti drugdje na velike površine kože ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Flector 180mg 5 ljekovitih flastera prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Flector 180mg 5 ljekoviti flasteri na upravljanje vozilima i strojevima?

Primjena ljekovitih flastera s diklofenakom ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.