Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3.55 mg/ml 10 ml nasal spray solution

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa, kao što je peludna groznica.

KONTRAINDIKACIJE

Fexallegra nasal je kontraindicirana u sljedećim slučajevima: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1. • Rhinitis sicca. • Bolesti srca i teška arterijska hipertenzija. • Glaukom akutnog kuta. • Hipertireoza, hipertrofija prostate. • Trudnoća i dojenje. • Nakon nazalnog kirurškog zahvata na lubanji. • Djeca mlađa od 12 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Dugotrajna uporaba lokalnih nosnih vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju nosne sluznice i paranazalnih sinusa, uzrokujući kroničnu upalu i atrofiju; štoviše, može izazvati i ovisnost o lijeku. Korištenje proizvoda za lokalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. Kada vazokonstriktorni učinak lijeka prestane, može doći do edema nosne sluznice zbog reaktivne hiperemije. Blaga i umjerena arterijska hipertenzija Zbog mogućeg rizika od sistemske apsorpcije, Fexallegra nasal treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od blage do umjerene arterijske hipertenzije; u ovih se bolesnika primjena nazalnih dekongestiva mora s vremena na vrijeme podvrgnuti kliničkoj procjeni. Dijabetes melitus Tijekom liječenja simpatičkim mimetičkim lijekovima može doći do promjene u regulaciji glukoze uzrokovane farmakološkom interakcijom s antidijabeticima ili učinkom na metabolizam glukoze. Zbog mogućeg rizika od sistemske apsorpcije, Fexallegra nasal treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika sa šećernom bolešću. Feokromocitom i porfirija Zbog mogućeg rizika od sistemske apsorpcije, Fexallegra nasal treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od feokromocitoma i porfirije. starije osobe U starijih osoba lijek treba primjenjivati s oprezom. Vrtoglavica, sedacija, smetenost i hipotenzija mogu biti vjerojatniji u starijih bolesnika koji uzimaju antihistaminike. Stariji bolesnici posebno su osjetljivi na antikolinergičke nuspojave antihistaminika, kao što su suha usta i retencija urina (osobito u muških bolesnika). Nepravilna uporaba / Pogreška u davanju lijeka Lijek se ne smije koristiti oralno. Ako se slučajno proguta ili ako se koristi dulje vrijeme u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajno gutanje u djece može uzrokovati tešku depresiju središnjeg živčanog sustava s izrazitom sedacijom (vidjeti dio 4.9). Kontakt tekućine s očima može izazvati iritaciju. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Fexallegra nasal sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju i, osobito ako se koristi dulje vrijeme, trajnu nazalnu kongestiju; u tom slučaju mora se koristiti lijek za nazalnu primjenu bez benzalkonijevog klorida ili, alternativno, drugi farmaceutski oblik.

INTERAKCIJE

Antidepresivi i vazopresori Zbog prisutnosti simpatomimetičkog sredstva tramazolin hidroklorida, Fexallegra nasal se ne smije primjenjivati zajedno s antidepresivima i dva tjedna nakon primjene potonjih. Istodobna primjena lijeka Fexallegra nasal s antidepresivima (MAO inhibitorima ili tricikličkim antidepresivima) ili vazopresorima može izazvati povišenje krvnog tlaka. Upotreba u kombinaciji s tricikličkim antidepresivima također može uzrokovati aritmije. MAO inhibitori i triciklički antidepresivi mogu produžiti i pojačati antikolinergičke i depresivne učinke klorfeniramin maleata na središnji živčani sustav (SŽS). Lijekovi s depresivnim djelovanjem na CNS Alkoholi, sedativi, opioidni analgetici, hipnotici mogu uzrokovati povećanje sedativnog učinka zbog antihistaminika klorfeniramin maleata. fenitoin Ako se uzima istodobno s fenitoinom, klorfeniramin maleat može dovesti do smanjene eliminacije fenitoina s povećanim rizikom od toksičnosti fenitoina. Antihipertenzivni lijekovi Interakcije s antihipertenzivima, posebice onima čije djelovanje uključuje simpatički živčani sustav, mogu biti složene i dovesti do različitih kardiovaskularnih učinaka.

NUSPOJAVE

Za klasifikaciju nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene Fexallegra nasal: Poremećaji imunološkog sustava. Nepoznato: preosjetljivost (edem kože, edem sluznice). Psihijatrijski poremećaji. Nepoznato: halucinacije, nesanica, nemir. Poremećaji živčanog sustava. Nepoznato: pospanost, sedacija, glavobolja, omaglica, disgeuzija. Srčane bolesti. Nepoznato: aritmije, tahikardija, palpitacije. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Nepoznato: epistaksa, edem nosa, pečenje nosa, suhoća nosa, rinoreja, kihanje. Gastrointestinalni poremećaji. Nepoznato: mučnina. Patologije kože i potkožnog tkiva. Nepoznato: osip, svrbež. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Nepoznato: umor. Dijagnostički testovi. Nepoznato: povišeni krvni tlak. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.