Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg

INDIKACIJE

Fexallegra je indicirana u odraslih i djece od 12 godina za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna tableta sadrži: Aktivni sastojak: 120 mg feksofenadin hidroklorida, što je jednako 112 mg feksofenadina. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Jezgra tableta mikrokristalna celuloza; preželatinizirani kukuruzni škrob; kroskarmeloza natrij; magnezijev stearat Premazivanje filmom hipromeloza; povidon K30; titanijev dioksid (E171); bezvodni koloidni silicij; makrogol 400; crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Lijek je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasle osobe Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 120 mg jednom dnevno, prije obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina. Pedijatrijska populacija Djeca od 12 godina i starija Preporučena doza feksofenadinklorida za djecu u dobi od 12 godina i stariju je 120 mg jednom dnevno, prije obroka. Djeca mlađa od 12 godina Učinkovitost i sigurnost feksofenadinklorida od 120 mg nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina. U djece u dobi od 6 do 11 godina: feksofenadinklorid tablete od 30 mg prikladna su formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji. Određene populacije Ispitivanja provedena u rizičnim skupinama bolesnika (stariji, bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom) pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza pri čuvanju.

UPOZORENJA

Podaci u starijih ispitanika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre su ograničeni. Feksofenadinklorid treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih skupina ispitanika (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s prethodnom ili trenutnom kardiovaskularnom bolešću treba obavijestiti da su antihistaminici, kao skupina lijekova, povezani s nuspojavama kao što su tahikardija i palpitacije (vidjeti dio 4.8). Fexallegra sadrži natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Feksofenadin se ne podvrgava biotransformaciji u jetri i stoga neće stupati u interakcije s drugim lijekovima na razini jetrenih mehanizama. Utvrđeno je da istodobna primjena feksofenadinklorida i eritromicina ili ketokonazola povećava razinu feksofenadina u plazmi 2-3 puta. Ove promjene nisu bile popraćene nikakvim učinkom na QT interval i nisu bile povezane s bilo kakvim povećanjem nuspojava u usporedbi s onima uočenim kod istih lijekova primijenjenih pojedinačno. Ispitivanja na životinjama pokazala su da je povećanje razine feksofenadina u plazmi uočeno nakon istodobnog liječenja eritromicinom ili ketokonazolom izgleda uzrokovano povećanjem gastrointestinalne apsorpcije odnosno smanjenjem izlučivanja žuči i gastrointestinalnog izlučivanja. Nije primijećena interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena antacida koji sadrži aluminijev i magnezijev hidroksid 15 minuta prije primjene feksofenadinklorida rezultirala je smanjenjem bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezanja u gastrointestinalnom traktu. Između primjene feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid preporučuje se razmak od 2 sata.

NUSPOJAVE

Sljedeća klasa učestalosti korištena je kada je primjenjivo: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. U odraslih su u kliničkim ispitivanjima zabilježene sljedeće nuspojave, s incidencijom sličnom onoj uočenoj s placebom: Poremećaji živčanog sustava. Često: glavobolja, pospanost, omaglica. Gastrointestinalni poremećaji. Često: mučnina. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: umor. U odraslih su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene sljedeće nuspojave. Učestalost s kojom se pojavljuju nije poznata (procjena se ne može napraviti na temelju dostupnih podataka): Poremećaji imunološkog sustava: Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama kao što su angioedem, stezanje u prsima, dispneja, valovi vrućine i sistemska anafilaksija. Psihijatrijski poremećaji: Nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/pretjerano sanjanje (paronirija). Srčani poremećaji: Tahikardija, palpitacije. Gastrointestinalni poremećaji: proljev. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Osip, urtikarija i svrbež. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRATI

Nakon predoziranja feksofenadinkloridom prijavljeni su vrtoglavica, pospanost, umor i suha usta. Pojedinačne doze do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno tijekom jednog mjeseca ili 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine davane su zdravim dobrovoljcima bez klinički značajnih nuspojava u usporedbi s placebom. Maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida nije utvrđena. Treba razmotriti standardne mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka. Preporuča se simptomatsko i potporno liječenje. Hemodijaliza ne uklanja učinkovito feksofenadinklorid iz krvi.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica. Ograničene studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno.Dojenje Nema podataka o koncentraciji u majčinom mlijeku nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kada je terfenadin primijenjen dojiljama, utvrđeno je da feksofenadin prelazi u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida tijekom dojenja. Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku feksofenadinklorida na plodnost ljudi. U miševa liječenje feksofenadinkloridom nije pokazalo učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Na temelju farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da će tablete feksofenadinklorida proizvesti bilo kakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. U objektivnim ispitivanjima nije se pokazalo da FEXALLEGRA značajno utječe na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da pacijenti mogu voziti ili obavljati zadatke koji zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identificirale osjetljive osobe koje bi mogle imati neobičnu reakciju na lijekove, preporučljivo je testirati individualnu reakciju prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka.