Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg

Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg je lijek indiciran za simptomatsko liječenje sezonskih i kroničnih alergija, kao što su alergijski rinitis i urtikarija. Aktivni sastojak, feksofenadin hidroklorid, pripada kategoriji antihistaminika druge generacije, poznatih po svojoj sposobnosti da učinkovito umanje simptome alergije bez izazivanja izražene pospanosti. Zahvaljujući formulaciji od 120 mg, Fexallegra djeluje brzo, s produljenim učinkom koji traje do 24 sata, poboljšavajući kvalitetu života tijekom alergijskih sezona.

Fexallegra je indicirana za:

• Simptomatsko liječenje sezonski alergijski rinitis u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

• Kronična idiopatska urtikarija, smanjujući simptome poput svrbeža i pojave osipa.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Fexallegra 10 obloženim tabletama 120 mg - Koji je aktivni sastojak u Fexallegra 10 obloženim tabletama 120 mg?

Jedna tableta sadrži: djelatnu tvar: 120 mg feksofenadinklorida, što odgovara 112 mg feksofenadina. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg - Što sadrži Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg?

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza; preželatinizirani kukuruzni škrob; kroskarmeloza natrij; magnezijev stearat. Film ovojnica: hipromeloza; povidon K30; titanijev dioksid (E171); bezvodni koloidni silicij; makrogol 400; crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg - Zašto se koristi Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg? čemu služi

Fexallegra je indicirana u odraslih i djece od 12 godina za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg - Kada se Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg ne smiju koristiti?

Lijek je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg - Kako se uzima Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg?

Doziranje. Odrasli: Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 120 mg jednom dnevno, prije obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.Pedijatrijska populacija. Djeca u dobi od 12 godina i starija: Preporučena doza feksofenadinklorida za djecu u dobi od 12 godina i starija je 120 mg jednom dnevno, prije obroka. Djeca mlađa od 12 godina: Djelotvornost i sigurnost feksofenadinklorida od 120 mg nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina. U djece u dobi od 6 do 11 godina: feksofenadinklorid tablete od 30 mg prikladna su formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji. Posebne populacije: ispitivanja provedena u skupinama bolesnika s rizikom (stariji, bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom) pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu feksofenadinklorida u ovih bolesnika.

KONZERVACIJA

Čuvanje Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg - Kako čuvati Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg?

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza pri čuvanju.

UPOZORENJA

Upozorenja Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg - Za Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg važno je znati da:

Podaci u starijih ispitanika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre su ograničeni. Feksofenadinklorid treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih skupina ispitanika (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s prethodnom ili trenutnom kardiovaskularnom bolešću treba obavijestiti da su antihistaminici, kao skupina lijekova, povezani s nuspojavama kao što su tahikardija i palpitacije (vidjeti dio 4.8). Fexallegra sadrži natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je "bez natrija".

INTERAKCIJE

Interakcije Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg?'

Feksofenadin ne prolazi kroz jetrene biotransformacije i stoga ne stupa u interakciju s drugim lijekovima na razini jetrenih mehanizama. Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i polipeptida koji prenosi organske anione (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s inhibitorima ili induktorima P-gp-a može utjecati na izloženost feksofenadinu. Utvrđeno je da istodobna primjena feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp, eritromicinom ili ketokonazolom povećava razinu feksofenadina u plazmi 2-3 puta. Ove promjene nisu bile popraćene nikakvim učinkom na QT interval i nisu bile povezane s bilo kakvim povećanjem nuspojava u usporedbi s onim uočenim kod istih lijekova primijenjenih pojedinačno. Klinička studija interakcija između lijekova pokazala je da je istodobna primjena apalutamida (slab induktor P-gp) i jedne oralne doze feksofenadina od 30 mg rezultirala smanjenjem AUC feksofenadina za 30%. Nije primijećena interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena antacida koji sadrži aluminijev i magnezijev hidroksid 15 minuta prije primjene feksofenadinklorida rezultirala je smanjenjem bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezanja u gastrointestinalnom traktu. Između primjene feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid preporučuje se razmak od 2 sata.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Fexallegra 10 obložene tablete 120 mg?

korišten je sljedeći razred učestalosti, kada je primjenjivo: vrlo često (>= 1/10); često (>= 1/100 i < 1/10); manje često (>=1/1000 i <1/100); rijetko (>= 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. U odraslih su u kliničkim ispitivanjima zabilježene sljedeće nuspojave, s incidencijom sličnom onoj uočenoj s placebom. Poremećaji živčanog sustava. Često: glavobolja, pospanost, omaglica. Gastrointestinalni poremećaji. Često: mučnina. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: umor. U odraslih su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene sljedeće nuspojave. Učestalost s kojom se pojavljuju nije poznata (procjena se ne može napraviti na temelju dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti s manifestacijama kao što su angioedem, stezanje u prsima, dispneja, valovi vrućine i sistemska anafilaksija. Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/pretjerano sanjanje (paronirija). Srčani poremećaji: tahikardija, palpitacije. Gastrointestinalni poremećaji: proljev. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija i svrbež. Patologije oka. Nepoznato: zamagljen vid. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg

Trudnoća: Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica. Ograničene studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno. Dojenje: Nema podataka o koncentraciji u majčinom mlijeku nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kada je terfenadin primijenjen dojiljama, utvrđeno je da feksofenadin prelazi u majčino mlijeko. Stoga se tijekom dojenja ne preporučuje primjena feksofenadinklorida. Plodnost: Nema dostupnih podataka o utjecaju feksofenadinklorida na plodnost kod ljudi. U miševa liječenje feksofenadinkloridom nije pokazalo učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).