Fexallegra 10 obloženih tableta 120 mg

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Fexallegra je indicirana u odraslih i djece od 12 godina za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa.

KONTRAINDIKACIJE

Lijek je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Podaci u starijih ispitanika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre su ograničeni. Feksofenadinklorid treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih skupina ispitanika (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s prethodnom ili trenutnom kardiovaskularnom bolešću treba obavijestiti da su antihistaminici, kao skupina lijekova, povezani s nuspojavama kao što su tahikardija i palpitacije (vidjeti dio 4.8). Fexallegra sadrži natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Feksofenadin se ne podvrgava biotransformaciji u jetri i stoga neće stupati u interakcije s drugim lijekovima na razini jetrenih mehanizama. Utvrđeno je da istodobna primjena feksofenadinklorida i eritromicina ili ketokonazola povećava razinu feksofenadina u plazmi 2-3 puta. Ove promjene nisu bile popraćene nikakvim učinkom na QT interval i nisu bile povezane s bilo kakvim povećanjem nuspojava u usporedbi s onim uočenim kod istih lijekova primijenjenih pojedinačno. Ispitivanja na životinjama pokazala su da je povećanje razine feksofenadina u plazmi uočeno nakon istodobnog liječenja eritromicinom ili ketokonazolom izgleda uzrokovano povećanjem gastrointestinalne apsorpcije odnosno smanjenjem izlučivanja žuči i gastrointestinalnog izlučivanja. Nije primijećena interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena antacida koji sadrži aluminijev i magnezijev hidroksid 15 minuta prije primjene feksofenadinklorida rezultirala je smanjenjem bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezanja u gastrointestinalnom traktu. Između primjene feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid preporučuje se razmak od 2 sata.

NUSPOJAVE

Sljedeća klasa učestalosti korištena je kada je primjenjivo: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. U odraslih su u kliničkim ispitivanjima zabilježene sljedeće nuspojave, s incidencijom sličnom onoj uočenoj s placebom: Poremećaji živčanog sustava. Često: glavobolja, pospanost, omaglica. Gastrointestinalni poremećaji. Često: mučnina. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: umor. U odraslih su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene sljedeće nuspojave. Učestalost s kojom se pojavljuju nije poznata (procjena se ne može napraviti na temelju dostupnih podataka): Poremećaji imunološkog sustava: Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama kao što su angioedem, stezanje u prsima, dispneja, valovi vrućine i sistemska anafilaksija. Psihijatrijski poremećaji: Nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/pretjerano sanjanje (paronirija). Srčani poremećaji: Tahikardija, palpitacije. Gastrointestinalni poremećaji: proljev. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Osip, urtikarija i svrbež. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.