Enterogermina 4 milijarde/5 ml 10 bočica

INDIKACIJE

Liječenje i profilaksa intestinalnog dismikrobizma i posljedičnog endogenog nedostatka vitamina. Terapija pomaže u obnovi crijevne mikrobne flore, promijenjene tijekom liječenja antibioticima ili kemoterapijom. Akutni i kronični gastrointestinalni poremećaji u dojenčadi, koji se mogu pripisati intoksikacijama ili crijevnim dismikrobijama i nedostatku vitamina.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna bočica sadrži aktivni sastojak: spore Bacillus clausii otporne na poliantibiotike (sojevi SIN, O/C, T, N/R) 4 milijarde. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Bočice: Pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli: 1 bočica dnevno. Dojenčad i djeca: 1 bočica dnevno. Način primjene Uzmite sadržaj bočice kakav jest ili razrijeđen u vodi ili drugim napitcima (npr. mlijeko, čaj, sok od naranče). Ovaj lijek je samo za oralnu primjenu. Nemojte ubrizgavati niti primjenjivati ​​na bilo koji drugi način (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

UPOZORENJA

Posebna upozorenja Bakteriemija/sepsa Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bakterijemije, septikemije i sepse u imunokompromitiranih ili teško bolesnih bolesnika te u nedonoščadi. U slučaju nekih kritično bolesnih pacijenata, ishod je bio fatalan. ENTEROGERMINA treba izbjegavati u ovim skupinama bolesnika (vidjeti dio 4.8). Ovaj lijek je samo za oralnu primjenu. Nemojte ubrizgavati niti primjenjivati ​​na druge načine. Nepravilna uporaba lijeka uzrokovala je ozbiljne anafilaktičke reakcije poput anafilaktičkog šoka. Mjere opreza pri uporabi Tijekom antibiotske terapije preporuča se primjena pripravka u razmaku između jedne i druge primjene antibiotika. Moguća prisutnost vidljivih tjelešaca u bočicama ENTEROGERMINE uzrokovana je nakupinama spora Bacillus clausii; stoga nije pokazatelj izmijenjenog proizvoda. Protresite bočicu prije upotrebe.

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

NUSPOJAVE

Sljedeće nuspojave primijećene su tijekom liječenja ovim lijekom, razvrstane prema MedDRA klasifikaciji prema organskoj skupini i prema sljedećim klasama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko <1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i paraziti - Nepoznato: bakterijemija, septikemija i sepsa (u imunokompromitiranih ili teško bolesnih bolesnika) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Nema dostupnih podataka o primjeni Enterogermina u trudnica; stoga nije moguće donijeti zaključke o sigurnosti primjene Enterogermina tijekom trudnoće. Enterogermina se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist za majku nadmašuje moguće rizike, uključujući one za fetus. Dojenje Nema dostupnih podataka o primjeni Enterogermina tijekom dojenja s obzirom na sastav majčinog mlijeka i učinke na bebu. Nije moguće donijeti nikakve zaključke o sigurnosti primjene Enterogermina tijekom dojenja. Enterogermina se smije koristiti tijekom dojenja samo ako potencijalna korist za majku nadmašuje moguće rizike, uključujući i one za dojeno dijete. Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku Enterogermina na plodnost ljudi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Enterogermina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.