Enantyum 25 mg 20 obloženih tableta

Enantyum 25 mg 20 obloženih tableta je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) indiciran za simptomatsko liječenje boli blagog do umjerenog intenziteta. Svaka tableta sadrži deksketoprofen 25 mg, aktivni sastojak poznat po svojoj učinkovitosti u smanjenju mišićno-koštane boli, dismenoreje i zubobolje. Tablete su obložene radi lakšeg uzimanja i bolje želučane podnošljivosti. Enantyum je formuliran tako da nudi brzo ublažavanje boli, zahvaljujući svom ciljanom djelovanju i sposobnosti inhibicije sinteze prostaglandina, kemikalija odgovornih za upalu i bol. Ovaj lijek posebno je koristan za one koji traže učinkovitu i brzu opciju za kontrolu akutne boli.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Koji je aktivni sastojak Enantyum 25mg 20 obloženih tableta?

Jedna tableta sadrži: deksketoprofen 25 mg u obliku deksketoprofen trometamola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Što sadrži Enantyum 25mg 20 obloženih tableta?

Jezgra tablete: - kukuruzni škrob, - mikrokristalna celuloza, - natrijev škrob glikolat, - glicerol distearat. Film premaz: - suhi lak koji se sastoji od: - hipromeloze, - titanijevog dioksida, - makrogola 6000; -propilen glikol.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Enantyum 25mg 20 obložene tablete - Zašto se koristi Enantyum 25mg 20 obložene tablete? čemu služi

Simptomatsko liječenje bolnih stanja blagog do umjerenog intenziteta, kao što su mišićno-koštana bol, dismenoreja, zubobolja.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Enantyum 25mg 20 obložene tablete - Kada se Enantyum 25mg 20 obložene tablete ne smiju koristiti?

Enantyum tablete ne smiju se primjenjivati ​​u sljedećim slučajevima: - bolesnici preosjetljivi na djelatnu tvar, ili druge nesteroidne protuupalne lijekove ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1.; - bolesnika u kojih djelatne tvari sličnog djelovanja (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) izazivaju napadaje astme, bronhospazam, akutni rinitis ili su uzrok nosnih polipa, urtikarije ili angioneurotičnog edema; - poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima; - bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u vezi s prethodnom terapijom NSAID-om; - bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi; - bolesnika s kroničnom dispepsijom; - bolesnika koji imaju druge aktivne poremećaje krvarenja ili koagulacije; - bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom; - bolesnici s teškim zatajenjem srca; - bolesnici s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min); - bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh ocjena 10 - 15); - bolesnika s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije; - bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine); - tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Kako se uzima Enantyum 25mg 20 obloženih tableta?

Doziranje Odrasle osobe Ovisno o prirodi i intenzitetu boli, preporučena doza općenito je 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 75 mg. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Enantyum tablete nisu indicirane u dugotrajnom liječenju i primjena treba biti ograničena samo na simptomatsko razdoblje. starije osobe U starijih bolesnika preporuča se započeti terapiju na donjoj granici raspona doziranja (50 mg ukupne dnevne doze). Doza se može povećati do one koja se koristi za opću populaciju tek nakon što se utvrdi dobra opća podnošljivost. Zatajenje jetre Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre trebaju započeti terapiju smanjenim dozama (ukupna dnevna doza 50 mg) i moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom. Enantyum tablete ne smiju se koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Zatajenje bubrega U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 60 - 89 ml/min), početnu dozu treba smanjiti na 50 mg ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4). Enantyum tablete ne smiju se primjenjivati ​​u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min) (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija Enantyum tablete nisu ispitivane u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene te se proizvod ne smije koristiti kod djece i adolescenata. Način primjene Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (primjerice čašom vode). Istodobna primjena hrane usporava brzinu apsorpcije lijeka (vidjeti odjeljak "Farmakokinetička svojstva"), stoga se u slučaju akutne boli preporučuje da se uzima najmanje 30 minuta prije jela.

KONZERVACIJA

Čuvanje Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Kako se čuva Enantyum 25mg 20 obloženih tableta?

PVC-aluminijski blister: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvajte blister u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti. Aclar-aluminijski blister: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Enantyum 25mg 20 obložene tablete - Kod Enantyum 25mg 20 obloženih tableta važno je znati da:

Koristite s oprezom u bolesnika s poviješću alergijskih stanja. Treba izbjegavati istodobnu primjenu Enantyuma i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2. Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Gastrointestinalna sigurnost Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su sa svim NSAID-ima u različitim fazama liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Ako se u bolesnika koji primaju Enantyum pojavi krvarenje ili gastrointestinalna ulceracija, liječenje treba prekinuti. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doza NSAIL-a, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Starije osobe: Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenje i gastrointestinalnu perforaciju, što može biti fatalno (vidjeti dio 4.2). Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, prije početka liječenja deksketoprofenom, potrebno je ispitati prethodnu povijest ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkih ulkusa i osigurati njihov potpuni oporavak. Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi treba pažljivo pratiti zbog pojave probavnih poremećaja, osobito gastrointestinalnog krvarenja. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se njihova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik, treba razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim sredstvima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi protiv trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Sigurnost za bubrege S oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije, zadržavanje tekućine i edem. Također je potreban oprez u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili u onih bolesnika koji mogu razviti hipovolemiju, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Tijekom liječenja mora se osigurati dovoljan unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija povezana s mogućim povećanjem renalne toksičnosti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati povećanje dušika u urei i kreatinina u krvi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, može biti povezan s štetnim učincima na bubrege koji mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega. Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2). Sigurnost jetre Primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati blago prolazno povećanje nekih jetrenih parametara, kao i značajno povećanje AST i ALT. Ako dođe do značajnog povećanja ovih parametara, liječenje se mora prekinuti. Veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici patiti od smanjene funkcije jetre (vidjeti dio 4.2). Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim ili umjerenim zatajenjem srca u anamnezi su potrebni odgovarajući nadzor i odgovarajuće upute. Potreban je poseban oprez u bolesnika s anamnezom srčanih bolesti, osobito onih s prethodnim epizodama zatajenja srca. U stvari, kod ovih je pacijenata prijavljen povećani rizik od pokretanja zatajenja srca, budući da su zadržavanje tekućine i edemi bili povezani s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za deksketoprofen. Posljedično, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti deksketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Svi neselektivni NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja inhibicijom sinteze prostaglandina. Stoga se ne preporučuje primjena deksketoprofena u bolesnika koji primaju druge lijekove koji ometaju hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina (vidjeti dio 4.5). Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu kardiovaskularnu funkciju (vidjeti dio 4.2). Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od takvih reakcija na početku terapije, budući da se reakcije u većini slučajeva javljaju unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje Enantyumom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnih osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se ovaj lijek primjenjuje za ublažavanje boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. U iznimnim slučajevima, vodene kozice mogu biti povezane s ozbiljnim infektivnim komplikacijama na koži i mekim tkivima. Do danas se ne može isključiti uloga NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija, stoga je preporučljivo izbjegavati primjenu Enantyuma u bolesnika s vodenim kozicama. Više informacija Poseban oprez potreban je u bolesnika: - s urođenim poremećajem metabolizma porfirina (primjerice akutna intermitentna porfirija); - s dehidracijom; - neposredno nakon veće operacije. Ako Vaš liječnik smatra da je dugotrajna terapija deksketoprofenom neophodna, potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega te kompletnu krvnu sliku (KKS). Teške akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaktički šok, na primjer) opažene su vrlo rijetko. Liječenje treba prekinuti pri prvim znakovima teške preosjetljivosti nakon uzimanja Enantyuma. Sve potrebne medicinske postupke trebali bi započeti zdravstveni radnici na temelju simptoma. Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u usporedbi s ostalom populacijom. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3). Enantyum treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji pate od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili u prisutnosti bolesti vezivnog tkiva. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene u djece i adolescenata nije utvrđena.

INTERAKCIJE

Interakcije Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Enantyum 25mg 20 obloženih tableta?

Sljedeće interakcije karakteristične su za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) općenito: Ne preporučljive asocijacije: - Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka. - Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4) zbog visokog vezanja deksketoprofena na proteine ​​plazme i inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se povezanost ne može izbjeći, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice). Ako se povezanost ne može izbjeći, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Litij (opisan s različitim NSAID-ima): NSAID-i povećavaju razine litija u krvi koje mogu doseći toksične vrijednosti (smanjeno izlučivanje litija putem bubrega). Ovaj parametar stoga zahtijeva pažljivo praćenje tijekom uvođenja, prilagodbe i prekida liječenja deksketoprofenom. - Metotreksat, korišten u visokim dozama kao što je 15 mg/tjedan ili više: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa, uzrokovanog općenito protuupalnim lijekovima. - Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se pojačati. Asocijacije koje zahtijevaju oprez: - Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. U slučaju kombiniranog propisivanja deksketoprofena s diuretikom, bitno je osigurati da je bolesnik dovoljno hidriran i pratiti funkciju bubrega na početku liječenja (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). - Metotreksat, korišten u dozama manjim od 15 mg/tjedan: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa uzrokovanog protuupalnim lijekovima općenito. Tjedna krvna slika u prvim tjednima druženja. Pojačan nadzor, kao i kod starijih bolesnika, čak iu slučaju blagog zatajenja bubrega. - Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pojačajte klinički nadzor i češće provjeravajte vrijeme krvarenja. - Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za liniju eritrocita zbog djelovanja na retikulocite, s pojavom teške anemije tjedan dana nakon početka liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Provjerite kompletnu krvnu sliku i retikulocite svakih jedan do dva tjedna tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje istiskivanjem s veznih mjesta proteina plazme. Kombinacije koje treba razmotriti: - Beta-blokatori: liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina. - Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu pojačati nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom kombinirane terapije potrebno je pratiti funkciju bubrega. - Trombolitici: povećan rizik od krvarenja. - Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Probenecid: može povećati koncentraciju deksketoprofena u plazmi; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na razini bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena. - Srčani glikozidi: NSAIL mogu povećati koncentraciju glikozida u plazmi. - Mifepriston: postoji teoretski rizik da inhibitori prostaglandin sintetaze mogu promijeniti učinkovitost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na isti dan kad i primjena prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. - Kinolonski antibiotici: studije na životinjama pokazuju da visoke doze kinolona u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima mogu povećati rizik od konvulzija. - Tenofovir: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati ureu i kreatinin u krvi, stoga treba pratiti funkciju bubrega kako bi se pratio mogući sinergistički učinak na funkciju bubrega. - Deferasiroks: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Prilikom primjene deferasiroksa s ovim tvarima potrebno je strogo kliničko praćenje. - pemetreksed: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez pri primjeni viših doza nesteroidnih protuupalnih lijekova; u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 45 i 79 ml/min), istodobnu primjenu pemetrekseda s nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Enantyum 25mg 20 obložene tablete mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Enantyum 25mg 20 obložene tablete?

Donja tablica, podijeljena po organskim sustavima i navedena prema učestalosti, prikazuje nuspojave, vjerojatno povezane s deksketoprofenom, koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja Enantyum tableta na tržište:

Najčešće nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene, prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Manje često je primijećen gastritis. Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s terapijom NSAID-ima, sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se može javiti uglavnom u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili poremećajima vezivnog tkiva (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. (vrlo rijetko). doze i za dugotrajno liječenje) mogu biti povezani s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Enantyum 25mg 20 obloženih tableta - Koji su rizici Enantyum 25mg 20 obloženih tableta u slučaju predoziranja?

Simptomi nakon predoziranja nisu poznati. Slični lijekovi uzrokovali su gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bolovi u trbuhu) i neurološke (pospanost, vrtoglavica, dezorijentacija, glavobolja) poremećaje. U slučaju slučajnog ili prekomjernog uzimanja, odmah poduzeti odgovarajuću simptomatsku terapiju ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Aktivni ugljen treba primijeniti unutar jednog sata ako je odrasla osoba ili dijete progutalo više od 5 mg/kg. Deksketoprofen se može eliminirati dijalizom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Enantyum 25 mg 20 obloženih tableta

Enantyum tablete su kontraindicirane tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja. (vidi paragraf 4.3). Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećava se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Međutim, ispitivanja deksketoprofena na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, primjena deksketoprofena može uzrokovati oligohidramnij koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može vidjeti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno kada se liječenje prekine. Osim toga, bilo je izvješća o suženju ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće deksketoprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako deksketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Nakon izlaganja deksketoprofenu nekoliko dana od 20^a tjedna trudnoće nadalje, treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. Liječenje deksketoprofenom treba prekinuti ako se pojavi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), - bubrežnoj disfunkciji (vidi gore); majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama, - inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Dojenje Nije utvrđeno izlučuje li se deksketoprofen u majčino mlijeko. Enantyum je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, primjena Enantyuma može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid liječenja deksketoprofenom u žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju neplodnosti.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Enantyum 25mg 20 obložene tablete prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Enantyum 25mg 20 obložene tablete na upravljanje vozilima i strojevima?

Enantyum tablete mogu uzrokovati nuspojave kao što su vrtoglavica, smetnje vida ili pospanost. U takvim slučajevima sposobnost reagiranja, upravljanja automobilom ili rada sa strojevima može biti smanjena.