Enantyum 25 mg 10 vrećica oralna otopina

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja blagog do umjerenog intenziteta, kao što su akutna mišićno-koštana bol, dismenoreja i zubobolja. Ovaj lijek je indiciran kod odraslih pacijenata.

KONTRAINDIKACIJE

- bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1. - bolesnika koji su razvili astmu, bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, urtikariju ili angioedem nakon izlaganja tvarima sa sličnim mehanizmom djelovanja (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi); - bolesnika s poznatim fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima; - bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAIL-om; - bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kojom prethodnom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije; - bolesnika s kroničnom dispepsijom; - bolesnika koji imaju druge aktivne poremećaje krvarenja ili koagulacije; - bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom; - bolesnici s teškim zatajenjem srca; - bolesnici s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <59 ml/min); - bolesnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh rezultat 10-15); - bolesnika s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije; - bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine); - tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Koristite s oprezom u bolesnika s poviješću alergijskih stanja. Treba izbjegavati istodobnu primjenu deksketoprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze onoliko dugo koliko je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku). Gastrointestinalna sigurnost Po život opasno gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAID-ima, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada dođe do krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije u bolesnika koji primaju deksketoprofen, terapiju treba odmah prekinuti. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doze NSAID-a u bolesnika s prethodnim ulkusom, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Primjena u starijih osoba: Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenje i perforaciju probavnog sustava koje mogu biti fatalne (vidjeti dio 4.2). Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Kao i kod svih NSAIL-a, prije početka liječenja deksketoprofenom potrebno je ispitati prethodni ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus i osigurati njihov potpuni oporavak. Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi treba pažljivo nadzirati zbog pojave probavnih poremećaja, osobito gastrointestinalnog krvarenja. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno primaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Preporučuje se oprez kod bolesnika koji se istodobno primjenjuju s lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i lijekovi protiv agregacije trombocita kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Sigurnost za bubrege Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije, zadržavanje tekućine i edem. Potreban je oprez, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti, čak i kod bolesnika na terapiji diureticima ili kod kojih postoji rizik od razvoja hipovolemije. Tijekom liječenja mora se osigurati odgovarajući unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija i rizik od renalne toksičnosti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, proizvod može uzrokovati povećanje dušika u urei i kreatinina u krvi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, mogu se pojaviti nuspojave na bubrege koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega. Stariji bolesnici su izloženi najvećem riziku od zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.2). Sigurnost jetre Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara funkcije jetre, kao i značajna povećanja GOT i GPT. U slučaju značajnog porasta ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti. Stariji bolesnici su izloženi najvećem riziku od zatajenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.2). Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost Potrebno je odgovarajuće praćenje bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim zatajenjem srca. Potreban je poseban oprez kod srčanih bolesnika, osobito ako imaju anamnezu zatajenja srca jer postoji povećani rizik od zatajenja srca, s obzirom na to da su zadržavanje tekućine i edemi prijavljeni u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i produljenom terapijom) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za deksketoprofen. Stoga se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću trebaju liječiti deksketoprofenom samo nakon pažljive procjene. Sličnu pozornost treba obratiti prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (primjerice hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Svi neselektivni NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja inhibicijom sinteze prostaglandina. Stoga se primjena deksketoprofena ne preporučuje u bolesnika koji primaju drugu terapiju koja ometa hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina (vidjeti dio 4.5). Vjerojatnije je da će doživjeti promjene u kardiovaskularnoj funkciji kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2). Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su, vrlo rijetko, povezane s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije, čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od pojave reakcija, u većini slučajeva, unutar prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog simptoma preosjetljivosti, terapiju Enantyumom treba prekinuti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se ovaj lijek primjenjuje za ublažavanje boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Više informacija Particular caution is required in patients with: - congenital anomalies of porphyrin metabolism (for example acute intermittent porphyria); - dehidracija; - neposredno nakon veće operacije. If the doctor deems long-term therapy with dexketoprofen necessary, liver and kidney function and blood counts should be checked regularly. Severe acute hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic shock) have been observed in very rare cases. Treatment must be stopped at the appearance of the first manifestation of severe hypersensitivity reactions after taking dexketoprofen. Depending on the symptoms, initiate the necessary medical procedures immediately, with qualified medical personnel. Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove u usporedbi s ostalom populacijom. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3). In exceptional cases, chickenpox may be associated with infectious complications of the skin and soft tissues. Do danas se ne može isključiti uloga NSAID-a u pogoršanju ovih infekcija, stoga je preporučljivo izbjegavati primjenu deksketoprofena u bolesnika s vodenim kozicama. Deksketoprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji boluju od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva. Uz istodobnu konzumaciju alkohola, nuspojave povezane s aktivnim sastojkom, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati primjenom NSAID-a. This medicine may cause allergic reactions (even delayed) as it contains methyl parahydroxybenzoate (E 218). Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, i.e. essentially 'sodium-free'.

INTERAKCIJE

Sljedeće interakcije karakteristične su za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) općenito: Kombinacije koje se ne preporučuju: - Drugi NSAID (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata (≥3 g/dan): istodobna primjena više NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja zbog sinergističkog učinka. - Antikoagulansi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), zbog visokog vezanja deksketoprofena na proteine ​​plazme, inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se kombinacija ne može izbjeći, potrebno je rigorozno kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice). Ako se kombinacija ne može izbjeći, potrebno je rigorozno kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Kortikosteroidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Litij (opisan s mnogim NSAID-ima): NSAID-i povećavaju razinu litija u krvi s rizikom od postizanja toksičnih vrijednosti (smanjeno izlučivanje litija putem bubrega). Stoga ovaj parametar zahtijeva pažljivo praćenje na početku, tijekom prilagodbe i na kraju liječenja deksketoprofenom. - Metotreksat ako se koristi u visokim dozama (≥ 15 mg/tjedan): povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa, općenito s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se pojačati. Povezanosti koje zahtijevaju oprez: - Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može smanjiti učinak diuretika i antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. Ako se deksketoprofen i diuretik propisuju istodobno, važno je osigurati odgovarajuću hidraciju bolesnika i pratiti funkciju bubrega na početku liječenja i povremeno nakon toga. Istodobna primjena Enantyuma i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju. Potrebno je pratiti koncentracije kalija u krvi (vidjeti dio 4.4). - Metotreksat ako se koristi u niskim dozama (< 15 mg/tjedan): povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa općenito uzrokovanog protuupalnim lijekovima. Provjerite krvnu sliku jednom tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane terapije. Pojačati nadzor u starijih bolesnika i kod prisutnosti bubrežne insuficijencije, čak i ako je blaga. - Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pomno pratite i češće provjeravajte vrijeme krvarenja. - Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti koja utječe na liniju eritrocita zbog djelovanja na retikulocite, s mogućom pojavom teške anemije tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-ima. - Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje zbog zasićenja veznih mjesta proteina plazme. Povezanosti koje treba pažljivo procijeniti: - Beta-blokatori: liječenje NSAID-ima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina. - Ciklosporin i takrolimus: NSAIL mogu pojačati njihovu nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Pratiti funkciju bubrega tijekom kombinirane terapije. - Trombolitici: povećan rizik od krvarenja. - Antiagregacijski lijekovi i SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina): povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Probenecid: može povećati koncentraciju deksketoprofena u plazmi; ta interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na razini bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena. - Kardioaktivni glikozidi: NSAIL mogu povećati koncentraciju srčanih glikozida u plazmi. - Mifepriston: postoji teoretski rizik da inhibitori prostaglandin sintetaze mogu promijeniti učinkovitost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na isti dan kad i primjena prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. - Kinoloni: Studije na životinjama pokazuju da visoke doze kinolonskih antibiotika u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima mogu povećati rizik od napadaja. - Tenofovir: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povisiti razine ureje u krvi i kreatinina u plazmi, stoga treba pratiti funkciju bubrega kako bi se pratio potencijalni sinergistički učinak na funkciju bubrega. - Deferasiroks: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Pri primjeni deferasiroksa s ovim tvarima potrebno je pažljivo kliničko praćenje. -Pemetreksed: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez pri primjeni viših doza nesteroidnih protuupalnih lijekova; u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 45 i 79 ml/min), istodobnu primjenu pemetrekseda s nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

NUSPOJAVE

Nuspojave prijavljene kao moguće povezane s deksketoprofenom u kliničkim ispitivanjima (formulacija tableta), kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja Enantyum oralne otopine u vrećici na tržište uključene su u tablicu u nastavku, grupirane po sustavu i navedene redoslijedom učestalosti: S obzirom da razine C u plazmi_max deksketoprofena za formulaciju oralne otopine su veće od onih prijavljenih za formulaciju tableta, potencijalno povećanje rizika od nuspojava (gastrointestinalnih) ne može se isključiti .

RAZRED/APARAT/ORGULJE | Često (≥1/100 do <1/10) | Manje često (≥1/1000 do <1/100) | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Vrlo rijetko (<1/10 000)

Patologije hemolimfnog sustava | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): --- | Vrlo rijetko (<1/10 000): Neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Edem grkljana | Vrlo rijetko (<1/10 000): Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i prehrane | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Anoreksija | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Psihijatrijski poremećaji | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): nesanica, tjeskoba | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): --- | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Poremećaji živčanog sustava | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Glavobolja, vrtoglavica, pospanost | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Parestezija , sinkopa | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Patologije oka | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): --- | Vrlo rijetko (<1/10 000): Zamućenje vida

Poremećaji uha i labirinta | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Vrtoglavica | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): --- | Vrlo rijetko (<1/10 000): tinitus

Srčane bolesti | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): lupanje srca | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): --- | Vrlo rijetko (<1/10 000): Tahikardija

Vaskularne patologije | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Crvenilo | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Hipertenzija | Vrlo rijetko (<1/10 000): Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): bradipneja | Vrlo rijetko (<1/10 000): Bronhospazam, dispneja

Gastrointestinalni poremećaji | Često (≥1/100 do <1/10): Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, dispepsija | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Gastritis, zatvor, suha usta, nadutost | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija iz peptičkog ulkusa (vidjeti dio 4.4) | Vrlo rijetko (<1/10 000): pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Hepatocelularno oštećenje

Patologije kože i potkožnog tkiva | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Osip na koži | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Koprivnjača, akne, pojačano znojenje | Vrlo rijetko (<1/10 000): Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), angioedem, edem lica, fotosenzitivna reakcija, pruritus

Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bol u leđima | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Akutno zatajenje bubrega, Poliurija | Vrlo rijetko (<1/10 000): Nefritis ili nefrotski sindrom

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Menstrualni poremećaj, patologija prostate | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Sistemske patologije i poremećaji na mjestu primjene | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): Umor, bol, astenija, zimica, osjećaj malaksalosti | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Periferni edem | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Dijagnostički testovi | Često (≥1/100 do <1/10): --- | Manje često (≥1/1000 do <1/100): --- | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Abnormalnosti testova jetrene funkcije | Vrlo rijetko (<1/10 000): ---

Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4 Upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je rjeđe otkriven. Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s terapijom NSAID-ima. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se može češće pojaviti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili mješovitom bolešću vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, rjeđe agranulocitoza i hipoplazija koštane srži). Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i kroz dulja razdoblja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Važno je prijaviti sumnju na nuspojave nakon odobrenja lijeka. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.