Elmex dentalni gel 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

ELMEX je indiciran u odraslih i djece od 6 godina za: - Profilaksu karijesa, posebno kod osoba predisponiranih za karijes. - Preosjetljivost zubne ogrlice. - Dekalcifikacija cakline uzrokovana pokretnim udlagama, djelomičnim protezama, ortodontskim aparatima. - Lokalna fluorizacija zubne cakline.

KONTRAINDIKACIJE

ELMEX se ne smije koristiti u slučajevima: - Preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; - Patološke deskvamativne promjene oralne sluznice (erozija epitela); - Fluoroza kosti i/ili zubne cakline; - ako je refleks gutanja ugrožen ili još nije u potpunosti razvijen; - Djeca mlađa od 6 godina (vidjeti dio 4.2).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

ELMEX nije indiciran za osobe čija je kontrola refleksa gutanja oslabljena ili još nije u potpunosti razvijena: poželjno je koristiti alternativne farmaceutske oblike s točnim doziranjem, kao što su tablete fluora. Deskvamacija, površinske erozije i ulceracije sluznice usne šupljine zabilježene su rijetko (<1/10 000, uključujući pojedinačne slučajeve) nakon primjene žlicama za otiske, ponovljenih nakon kratkih vremenskih intervala (vidjeti dio 4.8). Zbog arome paprene metvice i ulja metvice sadržanog u gelu, moguća je pojava alergijskih reakcija kod bolesnika s bronhalnom astmom ili drugim poremećajima dišnih puteva. Pedijatrijski pacijenti Za djecu mlađu od 6 godina preporučuje se korištenje alternativnih oblika doziranja s preciznim doziranjem, kao što su tablete fluorida. Zbog opasnosti od predoziranja i posljedične intoksikacije, ne preporučuje se primjena ELMEX-a s žlicom za otiske u djece mlađe od 8 godina. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Elmex gel sadrži propilen glikol. Propilen glikol može izazvati iritaciju kože. Ovaj lijek sadrži aromu koja sadrži benzil alkohol, limonen, linalol, eugenol, benzil benzoat, citronelol i geraniol. Benzil alkohol, limonen, linalol, eugenol, benzil benzoat, citronelol i geraniol mogu izazvati alergijske reakcije. Osim alergijskih reakcija u senzibiliziranih bolesnika, nesenzibilizirani pacijenti mogu postati senzibilizirani. Ovaj lijek sadrži 0,002232 mg benzilnog alkohola na svaki gram proizvoda. Benzil alkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

INTERAKCIJE

Sistemska primjena fluora (npr. tabletama fluora) mora se prekinuti nekoliko dana nakon primjene ELMEX-a. Inkompatibilnosti postoje s anionskim površinski aktivnim tvarima i drugim velikim anionskim molekulama te sa svim topivim solima kalcija, magnezija i aluminija. Gutanje kalcija (npr. mlijeko), magnezija i aluminija (u lijekovima za liječenje želučanih problema; antacidi) neposredno nakon liječenja ELMEX-om može smanjiti učinke fluorida.

NUSPOJAVE

Procijenjena učestalost nuspojava klasificirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000). Patologije kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: promjene ljuskanja oralne sluznice; oralna iritacija (stomatitis/crvenilo, oralna nelagoda/pečenje, obamrlost, oticanje/edem, upala, oralni svrbež, promjena okusa, suha usta, gingivitis); površinske erozije i ulceracije sluznice usne šupljine (čirevi, afte, mjehurići); mučnina ili povraćanje. Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: preosjetljivost, intolerancija, alergijske reakcije. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.