EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta

EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta to je a hitna kontracepcija najnovije generacije, pogodan za prevencija neželjene trudnoće nakon a nezaštićeni odnos ili u slučaju neuspjeha druge kontracepcijske metode. Njegova učinkovitost je zajamčena ako se uzima unutar 120 sati (5 dana) iz ugroženog odnosa, nudeći širi raspon intervencija u usporedbi s drugim dostupnim rješenjima. Aktivni sastojak, ulipristal acetat, djeluje tako da inhibira ili odgađa ovulaciju, čime se smanjuje rizik od trudnoće.

The filmom obložena tableta 30 mg se lako uzima oralno, s hranom ili bez nje, a predstavlja brzo i diskretno rješenje za žene koje trebaju pilula za jutro poslije učinkovit i siguran. EllaOne je pogodan za sve žene u generativnoj dobi, uključujući i adolescente, a može se i kupiti bez recepta u online ljekarni, jamčeći privatnost i pravovremenost. Njegova formulacija također sadrži laktozu i druge pomoćne tvari koje osiguravaju njegovu stabilnost i lakoću uzimanja.

Zahvaljujući svojoj dokazanoj djelotvornost i sigurnosni profil procijenjen na tisućama žena, EllaOne je danas referentni izbor među hitna kontracepcija. Važno je zapamtiti da EllaOne ne zamjenjuje redovitu kontracepcijsku metodu, već predstavlja pouzdano rješenje u hitnim slučajevima

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Koji je aktivni sastojak EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta?

Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata. Pomoćne tvari s poznatim učincima. Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Što sadrži EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta?

Jezgra tablete: laktoza monohidrat povidon kroskarmeloza natrij magnezij stearat Film ovojnica: polivinil alkohol (E1203) makrogol (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) polisorbat 80 (E433) žuti željezov oksid (E172) kalij aluminijev silikat (E555)

INDIKACIJE

Terapijske indikacije EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Zašto se koristi EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta? čemu služi

Hitnu kontracepciju treba uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha druge metode kontracepcije.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Kada se EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta ne smije koristiti?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Kako se uzima EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta?

Doziranje Liječenje se sastoji od tablete koju treba uzeti oralno što je prije moguće, au svakom slučaju najkasnije 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha druge kontracepcijske metode. Tableta se može uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa. U slučaju povraćanja unutar 3 sata od uzimanja tablete, potrebno je uzeti drugu tabletu. U slučaju kasne menstruacije ili ako postoje simptomi trudnoće, prije uzimanja tablete mora se isključiti postojanje trudnoće. Posebne populacije Zatajenje bubrega Nije potrebna prilagodba doze. Zatajenje jetre U nedostatku specifičnih studija, nije moguće dati alternativne preporuke u vezi s dozom ulipristalacetata. Teško zatajenje jetre U nedostatku specifičnih studija, ne preporučuje se primjena ulipristalacetata. Pedijatrijska populacija Nema indikacija za specifičnu primjenu ulipristalacetata u predpubertetske djece kao indikacija hitne kontracepcije. Adolescenti: Ulipristalacetat za hitnu kontracepciju prikladan je za sve žene u generativnoj dobi, uključujući adolescente. Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina ili starijima (vidjeti dio 5.1). Način primjene Oralna primjena. Tableta se može uzeti sa ili bez hrane.

KONZERVACIJA

Čuvanje EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Kako se čuva EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Kod EllaOne 30 mg 1 oralne filmom obložene tablete važno je znati da:

ellaOne je namijenjen samo za povremenu upotrebu. ellaOne nikada ne smije zamijeniti upotrebu redovne kontracepcijske metode. U svakom slučaju, ženama treba savjetovati korištenje redovite metode kontracepcije. Ulipristalacetat nije namijenjen za upotrebu tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili se sumnja da su trudne. U svakom slučaju, ellaOne ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6). ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima Ako sljedeća menstruacija kasni više od 7 dana, ako je očekivano menstrualno krvarenje abnormalno ili ako postoje simptomi koji upućuju na trudnoću ili u slučaju sumnje, potrebno je napraviti test na trudnoću. Kao i kod svake trudnoće, mora se uzeti u obzir mogućnost izvanmaternične trudnoće. Važno je znati da prisutnost krvarenja iz maternice ne isključuje mogućnost izvanmaternične trudnoće. Žene koje zatrudne nakon uzimanja ulipristalacetata trebaju se obratiti svom liječniku (vidjeti dio 4.6). Ulipristalacetat inhibira ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1). Ako je ovulacija već nastupila, više nije učinkovit. Budući da nije moguće predvidjeti vrijeme ovulacije, tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Nema dostupnih podataka o učinkovitosti ulipristalacetata uzetog više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ograničeni i neuvjerljivi podaci sugeriraju da ellaOne može biti manje učinkovit s povećanjem tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (BMI) (vidjeti dio 5.1). Kod svih žena hitnu kontracepciju treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI. Nakon uzimanja tablete, menstruacija može doći nekoliko dana ranije ili kasnije od očekivanog. Kod otprilike 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog. Kod 18,5% žena došlo je do kašnjenja duljeg od 7 dana, dok je kod 4% bolesnica kašnjenje bilo duže od 20 dana. Ne preporučuje se uzimanje ulipristalacetata istodobno s hitnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.5). Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne Ulipristalacetat je hitna kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog spolnog odnosa, ali ne pruža kontracepcijsku zaštitu u sljedećem spolnom odnosu, stoga nakon uporabe hitne kontracepcije ženama treba savjetovati da koriste pouzdanu barijeru do sljedeće menstruacije. Iako stalna primjena redovnog hormonskog kontraceptiva nije kontraindicirana kada se uzima ulipristalacetat za hitnu kontracepciju, ellaOne može smanjiti svoju kontracepcijsku učinkovitost (vidjeti dio 4.5). Posljedično, ako pacijentica želi započeti ili nastaviti koristiti hormonsku kontracepciju, može to učiniti nakon uzimanja ellaOne, međutim ženama treba savjetovati da koriste pouzdanu barijeru kontracepcijske metode do sljedeće menstruacije. Posebne populacije Ne preporučuje se istodobna primjena ellaOnea s lijekovima koji induciraju CYP3A4 zbog njihove interakcije (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospina trava), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin i dugotrajna primjena ritonavira). Ne preporučuje se primjena ellaOne u žena s teškom astmom koje primaju oralne glukokortikoide. Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak EllaOne 30 mg 1 oralne filmom obložene tablete?

Mogućnost interferiranja drugih lijekova s ulipristalacetatom Ulipristalacetat se metabolizira putem CYP3A4 in vitro. - induktori CYP3A4 Rezultati živ pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorom CYP3A4 kao što je rifampin značajno smanjuje C_max i AUC ulipristalacetata za najmanje 90% i smanjuje poluvrijeme života ulipristalacetata za 2,2 puta, uz odgovarajuće smanjenje izloženosti ulipristalacetatu za približno 10 puta. Iz tog razloga, istodobna primjena ellaOnea s induktorima CYP3A4 (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospina trava), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz i nevirapin) smanjuje koncentraciju ulipristalacetata u plazmi, s posljedičnim mogućim smanjenjem učinkovitosti ellaOne. Za žene koje su koristile lijekove za indukciju enzima u posljednja 4 tjedna, ellaOne se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4) i treba razmotriti upotrebu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrene intrauterine spirale, Cu-IUD). - inhibitori CYP3A4 Rezultati živ pokazalo je da istodobna primjena ulipristalacetata s jakim inhibitorom i umjerenim inhibitorom CYP3A4 povećava C_max i AUC ulipristalacetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta. Malo je vjerojatno da će učinci inhibitora CYP3A4 imati kliničke posljedice. Inhibitor CYP3A4 ritonavir također može imati učinak indukcije na CYP3A4 ako se koristi tijekom duljeg razdoblja. U takvim slučajevima ritonavir može smanjiti koncentraciju ulipristalacetata u plazmi. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena ovih lijekova (vidjeti dio 4.4). Indukcija enzima polagano nestaje i učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prestala uzimati induktor enzima unutar zadnja 4 tjedna. Lijekovi koji utječu na pH želuca Istodobna primjena ulipristalacetata (tableta od 10 mg) s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je srednjim smanjenjem Cmax_max od približno 65%, kašnjenje T_max (s medijana od 0,75 sati na 1,0 sat) i povećanjem prosječne površine ispod krivulje (AUC) od 13%. Klinička važnost ove interakcije za primjenu jedne doze ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije poznata. Potencijalna sposobnost ulipristalacetata da interferira s drugim lijekovima Hormonska kontracepcija Budući da se ulipristalacetat s velikim afinitetom veže za progesteronski receptor, može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestin. - Kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontraceptiva koji sadrže samo progestin može biti smanjeno. - Ne preporučuje se istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcijske metode koja sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.4). Podaci in vitro pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit ne inhibiraju značajno CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama. Nakon primjene jedne doze, malo je vjerojatno da će doći do indukcije CYP1A2 i CYP3A4 ulipristalacetatom ili njegovim aktivnim metabolitom. Stoga je malo vjerojatno da primjena ulipristalacetata mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju ti enzimi. Supstrati P-glikoproteina (P-gp). Podaci in vitro pokazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor P-gp-a u klinički relevantnim koncentracijama. Rezultati živ s P-gp supstratom feksofenadin nije dao konačne rezultate. Malo je vjerojatno da će učinci supstrata P-gp imati kliničke posljedice.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta?

Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bol u trbuhu i dismenoreja. Sigurnost ulipristalacetata procijenjena je u 4718 žena tijekom programa kliničkog razvoja. Tablica nuspojava Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u fazi III programa na 2637 žena. Dolje navedene nuspojave su poredane prema učestalosti i organskim sustavima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

MedDRA	Nuspojave (učestalost)
Podjela po sustavima i organima	Općina	Neuobičajeno	Rijetko
Infekcije i infestacije		Utjecaj
Poremećaji imunološkog sustava			reakcije preosjetljivosti uključujući osip, urtikariju, angioedem**
Poremećaji metabolizma i prehrane		Poremećaji apetita
Psihijatrijski poremećaji	Poremećaji raspoloženja	Emocionalni poremećaji, anksioznost, nesanica, poremećaji hiperaktivnosti, promjene u libidu	Dezorijentacija
Poremećaji živčanog sustava	Glavobolja, Vrtoglavica	Pospanost, migrena	Tremor, poremećaji pažnje, disgeuzija, sinkopa
Patologije oka		Vizualni poremećaji	Nenormalan osjećaj u oku, hiperemija oka, fotofobija
Poremećaji uha i labirinta			Vrtoglavica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji			Suho grlo
Gastrointestinalni poremećaji	Mučnina*, bol u trbuhu*, nelagoda u trbuhu, povraćanje*	Proljev, suha usta, dispepsija, nadutost
Patologije kože i potkožnog tkiva		Akne, lezije kože, svrbež
Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	Mialgija, bol u leđima
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke	Dismenoreja, bol u zdjelici, osjetljivost dojki	Menoragija, vaginalni iscjedak, menstrualni poremećaji, metroragija, vaginitis, valovi vrućine, predmenstrualni sindrom	Genitalni pruritus, dispareunija, ruptura ciste jajnika, vulvovaginalna bol, hipomenoreja*
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene	Umor	Groznica, malaksalost, pireksija	žeđ

*Simptom koji također može biti povezan s nedijagnosticiranom trudnoćom (ili povezanim komplikacijama) **Nuspojave iz spontanih prijava Adolescenti: sigurnosni profil primijećen u žena mlađih od 18 godina u studijama i nakon stavljanja lijeka u promet sličan je onom opaženom u odraslih žena tijekom programa faze III (vidjeti dio 4.2). Nakon stavljanja lijeka u promet: Nuspojave prijavljene spontano u fazi nakon stavljanja lijeka u promet bile su slične prirode i učestalosti sigurnosnom profilu opisanom tijekom programa faze III. Opis nekih nuspojava Većina žena (74,6%) u ispitivanjima faze III dobila je menstruaciju nakon očekivanog datuma ili unutar ± 7 dana, dok se u njih 6,8% menstruacija pojavila više od 7 dana ranije od očekivanog, a 18,5% imalo je kašnjenje više od 7 dana od očekivanog datuma početka menstruacije. Kašnjenje je bilo duže od 20 dana kod 4% žena. Manjina (8,7%) žena prijavila je međumenstrualno krvarenje u prosječnom trajanju od 2,4 dana. U većini slučajeva (88,2%) krvarenje je opisano kao točkasto. Među ženama koje su uzimale ellaOne u ispitivanjima faze III, samo 0,4% prijavilo je teško međumenstrualno krvarenje. U studije faze III, 82 žene su bile uključene više od jednom i stoga su primile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene dva puta, a 9 žena je bilo uključeno tri puta). Nisu primijećene razlike u sigurnosti ovih ispitanica u smislu incidencije i težine nuspojava, promjena u trajanju ili volumenu menstruacije ili incidencije međumenstrualnog krvarenja. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu: Talijanska agencija za lijekove. Web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta - Koji su rizici EllaOne 30 mg 1 oralne filmom obložene tablete u slučaju predoziranja?

Malo je iskustva s predoziranjem ulipristalacetatom. Pojedinačne doze lijeka do 200 mg davane su ženama bez zabrinutosti za sigurnost. Tako visoke doze dobro su se podnosile, ali su žene imale kraći menstrualni ciklus (krvarenje iz maternice javilo se 2-3 dana ranije od očekivanog), a kod nekih je trajanje krvarenja bilo produljeno, iako ne u prevelikim količinama (točkasto krvarenje). Ne postoje protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete EllaOne 30 mg 1 oralnu filmom obloženu tabletu

Trudnoća ellaOne nije namijenjen za korištenje tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje su ili bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.2). Ulipristalacetat ne prekida postojeću trudnoću. Povremeno može doći do trudnoće nakon uzimanja ulipristalacetata. Iako nije pronađen teratogeni potencijal, rezultati dobiveni na životinjskim vrstama nedostatni su za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o izloženosti lijeka ellaOne u trudnoći kod ljudi ne ukazuju na sigurnosnu zabrinutost, ali je važno da se svaka trudnoća kod žena koje su uzimale ellaOne prijavi na www.hra-pregnancy-registry.com. Svrha ovog web registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su uzimale ellaOne tijekom trudnoće ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOnea. Svi prikupljeni podaci o pacijentima ostat će anonimni. Dojenje Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2). Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitan. Ne mogu se isključiti rizici za dojeno dijete. Nakon uzimanja ulipristalacetata kao hitne kontracepcije, dojenje se ne preporučuje tjedan dana. Tijekom tog razdoblja majci se preporučuje da povuče mlijeko iz dojke i eliminira ga kako bi proizvodnja bila aktivna. Plodnost Nakon liječenja ulipristalacetatom kao hitnim kontraceptivom, očekuje se brzi povratak plodnosti. Ženama se stoga treba savjetovati da koriste pouzdanu zaštitnu metodu za sve sljedeće spolne odnose do sljedeće menstruacije.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite EllaOne 30 mg 1 oralnu filmom obloženu tabletu prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li EllaOne 30 mg 1 oralnu filmom obloženu tabletu na upravljanje vozilima i strojevima?

Ulipristalacetat zanemarivo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima: blaga do umjerena omaglica uobičajena je nakon uzimanja ellaOnea; pospanost i zamagljen vid su neuobičajene epizode; Rijetko su zabilježeni poremećaji pažnje. Bolesnicu treba obavijestiti da ne vozi ili ne koristi strojeve ako osjeti takve simptome (vidjeti dio 4.8).