EllaOne 30 mg 1 oralna filmom obložena tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Hitnu kontracepciju treba uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha druge metode kontracepcije.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

ellaOne je namijenjen samo za povremenu upotrebu. ellaOne nikada ne smije zamijeniti upotrebu redovne kontracepcijske metode. U svakom slučaju, ženama treba savjetovati korištenje redovite metode kontracepcije. Ulipristalacetat nije namijenjen za upotrebu tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili se sumnja da su trudne. U svakom slučaju, ellaOne ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6). ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije više od 7 dana, ako krvarenje tijekom očekivane menstruacije nije normalno ili ako postoje simptomi koji upućuju na trudnoću ili u slučaju sumnje, potrebno je napraviti test na trudnoću. Kao i kod svake trudnoće, mora se uzeti u obzir mogućnost izvanmaternične trudnoće. Važno je znati da prisutnost krvarenja iz maternice ne isključuje mogućnost izvanmaternične trudnoće. Žene koje zatrudne nakon uzimanja ulipristalacetata trebaju se obratiti svom liječniku (vidjeti dio 4.6). Ulipristalacetat inhibira ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1). Ako je ovulacija već nastupila, više nije učinkovit. Budući da nije moguće predvidjeti vrijeme ovulacije, tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Nema dostupnih podataka o učinkovitosti ulipristalacetata uzetog više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ograničeni i neuvjerljivi podaci sugeriraju da ellaOne može biti manje učinkovit s povećanjem tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (BMI) (vidjeti dio 5.1). Kod svih žena hitnu kontracepciju treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI. Nakon uzimanja tablete, menstruacija može doći nekoliko dana ranije ili kasnije od očekivanog. Kod otprilike 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog. Kod 18,5% žena došlo je do kašnjenja duljeg od 7 dana, dok je kod 4% bolesnica kašnjenje bilo duže od 20 dana. Ne preporučuje se uzimanje ulipristalacetata istodobno s hitnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.5). Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne Ulipristalacetat je hitna kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog spolnog odnosa, ali ne pruža kontracepcijsku zaštitu u sljedećem spolnom odnosu, stoga se nakon uporabe hitne kontracepcije ženama treba savjetovati da koriste pouzdanu barijeru do sljedeće menstruacije. Iako stalna primjena redovnog hormonskog kontraceptiva nije kontraindicirana kada se uzima ulipristalacetat za hitnu kontracepciju, ellaOne može smanjiti svoju kontracepcijsku učinkovitost (vidjeti dio 4.5). Posljedično, ako pacijentica želi započeti ili nastaviti koristiti hormonsku kontracepciju, može to učiniti nakon uzimanja ellaOne, međutim ženama treba savjetovati da koriste pouzdanu barijeru kontracepcijske metode do sljedeće menstruacije. Posebne populacije Ne preporučuje se istodobna primjena ellaOnea s lijekovima koji induciraju CYP3A4 zbog njihove interakcije (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospina trava), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin i dugotrajna primjena ritonavira). Ne preporučuje se primjena ellaOne u žena s teškom astmom koje primaju oralne glukokortikoide. Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Mogućnost interferiranja drugih lijekova s ulipristalacetatom Ulipristalacetat se metabolizira putem CYP3A4 in vitro. - induktori CYP3A4 Rezultati živ pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorom CYP3A4 kao što je rifampin značajno smanjuje C_max i AUC ulipristalacetata za najmanje 90% i smanjuje poluvrijeme života ulipristalacetata za 2,2 puta, uz odgovarajuće smanjenje izloženosti ulipristalacetatu za približno 10 puta. Iz tog razloga, istodobna primjena ellaOnea s induktorima CYP3A4 (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospina trava), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz i nevirapin) smanjuje koncentraciju ulipristalacetata u plazmi, s posljedičnim mogućim smanjenjem učinkovitosti ellaOne. Za žene koje su koristile lijekove koji induciraju enzime u zadnja 4 tjedna, ellaOne se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4) i treba razmotriti upotrebu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrene intrauterine spirale, Cu-IUD). - inhibitori CYP3A4 Rezultati živ pokazalo je da istodobna primjena ulipristalacetata s jakim inhibitorom i umjerenim inhibitorom CYP3A4 povećava C_max i AUC ulipristalacetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta. Malo je vjerojatno da će učinci inhibitora CYP3A4 imati kliničke posljedice. Inhibitor CYP3A4 ritonavir također može imati učinak indukcije na CYP3A4 ako se koristi tijekom duljeg razdoblja. U takvim slučajevima ritonavir može smanjiti koncentraciju ulipristalacetata u plazmi. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena ovih lijekova (vidjeti dio 4.4). Indukcija enzima polagano nestaje i učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prestala uzimati induktor enzima unutar zadnja 4 tjedna. Lijekovi koji utječu na pH želuca Istodobna primjena ulipristalacetata (10 mg tableta) s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je srednjim smanjenjem Cmax_max od približno 65%, kašnjenje T_max (s medijana od 0,75 sati na 1,0 sat) i povećanjem prosječne površine ispod krivulje (AUC) od 13%. Klinička važnost ove interakcije za primjenu jedne doze ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije poznata. Potencijalna sposobnost ulipristalacetata da interferira s drugim lijekovima Hormonska kontracepcija Budući da se ulipristalacetat s velikim afinitetom veže na receptore progesterona, može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestin. - Kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontraceptiva koji sadrže samo progestin može biti smanjeno. - Ne preporučuje se istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcijske metode koja sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.4). Podaci in vitro pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit ne inhibiraju značajno CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama. Nakon primjene jedne doze, malo je vjerojatno da će doći do indukcije CYP1A2 i CYP3A4 ulipristalacetatom ili njegovim aktivnim metabolitom. Stoga je malo vjerojatno da primjena ulipristalacetata mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju ti enzimi. Supstrati P-glikoproteina (P-gp). Podaci in vitro pokazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor P-gp-a u klinički relevantnim koncentracijama. Rezultati živ sa supstratom P-gp feksofenadin nije dao konačne rezultate. Malo je vjerojatno da će učinci supstrata P-gp imati kliničke posljedice.

NUSPOJAVE

Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bol u trbuhu i dismenoreja. Sigurnost ulipristalacetata procijenjena je u 4718 žena tijekom programa kliničkog razvoja. Tablica nuspojava Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u fazi III programa na 2637 žena. Dolje navedene nuspojave su poredane prema učestalosti i organskim sustavima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

MedDRA | Nuspojave (učestalost)

Podjela po sustavima i organima | Općina | Neuobičajeno | Rijetko

Infekcije i infestacije | Neuobičajeno : Utjecaj

Poremećaji imunološkog sustava | Rijetko : reakcije preosjetljivosti uključujući osip, urtikariju, angioedem**

Poremećaji metabolizma i prehrane | Neuobičajeno : Poremećaji apetita

Psihijatrijski poremećaji | Općina : Poremećaji raspoloženja | Neuobičajeno : Emocionalni poremećaji, Anksioznost, Nesanica, Poremećaji hiperaktivnosti, Promjene libida | Rijetko : Dezorijentacija

Poremećaji živčanog sustava | Općina : Glavobolja, Vrtoglavica | Neuobičajeno : pospanost, migrena | Rijetko : drhtanje, poremećaji pažnje, disgeuzija, sinkopa

Bolesti oka | Neuobičajeno : Smetnje vida | Rijetko : Abnormalni osjet u oku, Očna hiperemija, Fotofobija

Poremećaji uha i labirinta | Rijetko : Vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Rijetko : Suho grlo

Gastrointestinalni poremećaji | Općina : mučnina*, bol u trbuhu*, nelagoda u trbuhu, povraćanje* | Neuobičajeno : proljev, suha usta, dispepsija, nadutost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno : Akne, Oštećenja kože, Svrbež

Bolesti mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Općina : mijalgija, bol u leđima

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | Općina : dismenoreja, bol u zdjelici, osjetljivost dojki | Neuobičajeno : Menoragija, Vaginalni iscjedak, Menstrualni poremećaji, Metroragija, Vaginitis, Valunzi vrućine, Predmenstrualni sindrom | Rijetko : genitalni svrbež, dispareunija, ruptura ciste jajnika, vulvo-vaginalna bol, hipomenoreja*

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene | Općina : Umor | Neuobičajeno : Groznica, malaksalost, pireksija | Rijetko : Žeđ

*Simptomi koji također mogu biti povezani s nedijagnosticiranom trudnoćom (ili povezanim komplikacijama) **Nuspojave iz spontanih prijava Adolescenti: sigurnosni profil primijećen u žena mlađih od 18 godina u studijama i nakon stavljanja lijeka u promet sličan je onom opaženom u odraslih žena tijekom programa faze III (vidjeti dio 4.2). Nakon stavljanja lijeka u promet: Nuspojave prijavljene spontano u fazi nakon stavljanja lijeka u promet bile su po prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom programa faze III. Opis nekih nuspojava Većina žena (74,6%) u ispitivanjima faze III dobila je menstruaciju nakon očekivanog datuma ili unutar ± 7 dana, dok se u njih 6,8% menstruacija pojavila više od 7 dana ranije od očekivanog, a 18,5% imalo je kašnjenje više od 7 dana od očekivanog datuma početka menstruacije. Kašnjenje je bilo duže od 20 dana kod 4% žena. Manjina (8,7%) žena prijavila je međumenstrualno krvarenje u prosječnom trajanju od 2,4 dana. U većini slučajeva (88,2%) krvarenje je opisano kao točkasto. Među ženama koje su uzimale ellaOne u ispitivanjima faze III, samo 0,4% prijavilo je teško međumenstrualno krvarenje. U studije faze III, 82 žene su bile uključene više od jednom i stoga su primile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene dva puta, a 9 žena je bilo uključeno tri puta). Nisu primijećene razlike u sigurnosti ovih ispitanica u pogledu incidencije i težine nuspojava, promjena u trajanju ili volumenu menstruacije ili incidencije međumenstrualnog krvarenja. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu: Talijanska agencija za lijekove. Web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.