Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta

Efferalgan 500 mg to je lijek koji se temelji na paracetamol s djelovanjem analgetik i antipiretik, indiciran za liječenje boli i vrućice. Tekst u šumeće tablete omogućuje brzu asimilaciju, osiguravajući učinkovito olakšanje u slučaju glavobolja, bolova u mišićima, zglobovima, menstrualnih bolova i stanja groznice. Zahvaljujući svom sastavu, želudac ga dobro podnosi i predstavlja valjanu alternativu za one koji imaju poteškoća s gutanjem čvrstih tableta. Tablete se potpuno otapaju u vodi, nudeći praktično rješenje ugodnog okusa.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Koja je djelatna tvar u Efferalgan 500mg 16 šumećim tabletama?

Jedna šumeća tableta sadrži Aktivni sastojak: paracetamol 500 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjemnatrij 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; natrijev benzoat (E211) 60,606 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Što sadrži Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta?

limunska kiselina, natrij hidrogen karbonat, natrij karbonat, sorbitol (E420), natrij dokuzat, povidon, natrij zašećeren, natrijev benzoat (E211).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete - Zašto se koristi Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete? čemu služi

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i febrilnih stanja u odraslih i djece.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete - Kada se Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete ne smiju koristiti?

Preosjetljivost na paracetamol ili propacetamol hidroklorid (prekursor paracetamola) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Kako se uzima Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta?

Kako biste izbjegli rizik od predoziranja, provjerite da drugi lijekovi koji se uzimaju (na liječnički recept ili bez njega) ne sadrže paracetamol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Slučajno predoziranje paracetamolom može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre i smrt (vidjeti dio 4.9). Doziranje Efferalgan 500 mg šumeće tablete rezervirane su za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 13 kg (oko 2 godine). U djece se moraju poštivati ​​rasporedi doziranja temeljeni na tjelesnoj težini i stoga je potrebno odabrati odgovarajuću formulaciju. Podudarnost između dobi i težine samo je indikativna. Odrasle osobe Doziranje je 1 šumeća tableta po svakoj primjeni, koju treba ponoviti, ako je potrebno, nakon intervala od najmanje 4 sata, ali ne prelazi 6 tableta dnevno. U slučaju jačeg bola mogu se uzeti 2 šumeće tablete po primjeni najviše 3 puta na dan, uvijek poštujući razmak od najmanje 4 sata između primjena. Pedijatrijska populacija Djeca tjelesne težine između 13 kg i 20 kg (u dobi između približno 2 i 7 godina): doza je pola šumeće tablete, svaku primjenu treba ponoviti, ako je potrebno, nakon razmaka od najmanje 6 sati, ne prelazeći 3 polušumeće tablete dnevno za djecu tjelesne težine manje od 15 kg i 4 polušumeće tablete dnevno za djecu tjelesne težine jednake ili veće od 15 kg. Djeca tjelesne težine između 21 kg i 25 kg (u dobi od približno 6 do 10 godina): doza je pola šumeće tablete koju svaku primjenu treba ponoviti, ako je potrebno, nakon razmaka od najmanje 6 sati, bez prekoračenja 5 polušumećih tableta dnevno za djecu tjelesne težine manje od 25 kg i 6 polušumećih tableta dnevno za djecu tjelesne težine jednake ili veće od 25 kg. Djeca tjelesne težine između 26 kg i 40 kg (u dobi od približno 8 do 13 godina): doziranje je 1 šumeća tableta, svako uzimanje treba ponoviti, ako je potrebno, nakon intervala od najmanje 6 sati, bez prekoračenja 4 šumeće tablete dnevno. Adolescenti tjelesne težine veće od 40 kg (oko 12 godina ili više): doziranje je 1 šumeća tableta, svaku primjenu treba ponoviti, ako je potrebno, nakon razmaka od najmanje 4 sata bez prekoračenja 6 šumećih tableta dnevno. Učestalost primjene Redovitom primjenom izbjegavaju se fluktuacije u razini boli ili groznice. • U djece razmak između davanja mora biti redovit, i danju i noću, a poželjno je da iznosi najmanje 6 sati. • U odraslih i adolescenata uvijek se mora poštivati ​​razmak od najmanje 4 sata između davanja. Najveća preporučena doza U odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 40 kg, ukupna doza paracetamola ne smije biti veća od 3 g dnevno. Zatajenje bubrega U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), razmak između primjena mora biti najmanje 8 sati. Oštećenje jetre U bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je smanjiti dozu ili produljiti razmak između primjena. Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 2 g u sljedećim slučajevima: • odrasle osobe tjelesne težine manje od 50 kg; • kronična ili kompenzirana aktivna bolest jetre, osobito one s blagim do umjerenim oštećenjem jetre; • Gilbertov sindrom (obiteljska hiperbilirubinemija); • kronični alkoholizam; • kronična pothranjenost (niske rezerve glutationa u jetri); • dehidracija. Trajanje liječenja Nakon 3 uzastopna dana liječenja potrebna je liječnička procjena. Način primjene Oralna primjena. Šumeću tabletu potpuno otopite u čaši vode. Nemojte žvakati niti progutati cijelu tabletu.

KONZERVACIJA

Čuvanje Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Kako se čuva Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Kod Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta važno je znati da:

Tijekom liječenja paracetamolom, prije propisivanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Pozovite bolesnika da se obrati liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (sa ili bez recepta) (vidjeti dio 4.5). U slučaju kroničnog liječenja lijekovima koji mogu izazvati indukciju jetrenih monooksigenaza ili izloženosti tvarima koje mogu imati taj učinak, vidjeti dio 4.5. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre i promjene, čak i ozbiljne, na bubrezima i krvi. U slučaju dulje primjene preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u sljedećim slučajevima: • bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh >9), akutnim hepatitisom, u istodobnom liječenju lijekovima koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom; • bolesnici sa zatajenjem bubrega; • kronični alkoholizam, anoreksija, bulimija ili kaheksija, kronična pothranjenost (niske rezerve glutationa u jetri), dehidracija, hipovolemija. Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom terapije. Dugotrajna (kontinuirana ili ponavljana) primjena analgetika (>3 mjeseca) u bolesnika s kroničnom glavoboljom može pojačati ili pogoršati glavobolju. Glavobolja prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) ne bi se trebala liječiti povećanjem doze. U tim je slučajevima nužna medicinska procjena. Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koje mogu biti fatalne. Bolesnike treba obavijestiti o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija, a primjenu lijeka treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. U slučaju alergijskih reakcija, primjenu treba prekinuti. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži: • 412,27 mg natrija po tableti, što odgovara približno 20% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje SZO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Stoga se smatra da ovaj lijek ima visok sadržaj natrija. To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s niskim unosom natrija; • 300 mg sorbitola (E420) po tableti što je ekvivalentno 300 mg/3257 mg: bolesnici s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju davati ovaj lijek; • 60,606 mg natrijevog benzoata (E211) po tableti, što odgovara 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKCIJE

Interakcije Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta?

Paracetamol može povećati mogućnost nuspojava ako se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima. Dijagnostički testovi Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Antikoagulansi Istodobna primjena paracetamola s kumarinima, uključujući varfarin, može dovesti do promjena u vrijednostima INR. U takvim slučajevima potrebno je pomnije pratiti vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon prekida liječenja paracetamolom. Lijekovi koji induciraju monooksigenazu Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). fenitoin Istodobna primjena fenitoina može dovesti do smanjene učinkovitosti paracetamola i povećanog rizika od hepatotoksičnosti. Bolesnici koji se liječe fenitoinom trebaju izbjegavati uzimanje visokih i/ili kroničnih doza paracetamola. Bolesnike treba nadzirati zbog dokaza hepatotoksičnosti. probenecid Probenecid uzrokuje najmanje dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola ako se primjenjuje istodobno s probenecidom. Salicilamid Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije (t_1/2) paracetamola. Flukloksacilin Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom, zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s faktorom rizika za nedostatak glutationa kao što je teško oštećenje bubrega, sepsa, pothranjenost i kronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje zbog pojave acidobaznih poremećaja, osobito HAGMA-e, uključujući testiranje 5-oksoprolina u mokraći. Istodobna primjena s kloramfenikolom može potaknuti produljenje poluvijeka paracetamola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. antikolinergici) mogu uzrokovati antralni zastoj, odgađajući apsorpciju paracetamola, a time i početak analgetskog učinka. Primjenjujte s iznimnim oprezom u bolesnika liječenih zidovudinom.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta?

Tablica u nastavku navodi nuspojave povezane s primjenom paracetamola koje su rezultat praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima, korištenjem MedDRA terminologije (uključujući PT). Učestalost dolje navedenih nuspojava nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta - Koji su rizici Efferalgan 500mg 16 šumećih tableta u slučaju predoziranja?

Postoji rizik od intoksikacije, osobito u bolesnika s jetrenim bolestima, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika koji pate od kronične pothranjenosti te u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti kobno. Simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo, malaksalost i dijaforezu. Predoziranje s akutnim gutanjem 7,5 g ili više paracetamola u odraslih i 140 mg/kg tjelesne težine u djece uzrokuje jetrenu citolizu koja može napredovati do potpune i ireverzibilne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se uočavaju povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, uz smanjenje vrijednosti protrombina, što se može pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon jednog ili dva dana, a maksimum dosežu nakon 3-4 dana. Zapaženi su rijetki slučajevi akutnog pankreatitisa. Hitne mjere • Hitna hospitalizacija; • Prije početka liječenja uzeti uzorak krvi za određivanje razine paracetamola u plazmi, što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon predoziranja; • Brza eliminacija paracetamola ispiranjem želuca; • Liječenje nakon predoziranja uključuje primjenu protuotrova, N-acetilcisteina (NAC), intravenozno ili oralno, ako je moguće, unutar 8 sati od ingestije. NAC može, međutim, pružiti određeni stupanj zaštite čak i nakon 16 sati; • Simptomatsko liječenje. Na početku liječenja potrebno je napraviti jetrene testove koji će se ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva, jetrene transaminaze vraćaju se na normalu unutar jednog do dva tjedna uz potpuni oporavak funkcije jetre. Međutim, u vrlo teškim slučajevima može biti potrebna transplantacija jetre.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Efferalgan 500 mg 16 šumećih tableta

Kliničko iskustvo s primjenom paracetamola tijekom trudnoće i dojenja je ograničeno. Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje Paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Osip je prijavljen kod dojene djece. Međutim, primjena paracetamola smatra se spojivom s dojenjem. Međutim, potreban je oprez kada se paracetamol daje dojiljama.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Efferalgan 500mg 16 šumeće tablete na upravljanje vozilima i strojevima?

Lijek ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.