Dicloreum Unidie 136 mg 5 ljekovitih flastera

INDIKACIJE

DICLOREUM UNIDIE je indiciran za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedan ljekoviti flaster sadrži: djelatnu tvar: ibuprofen 136 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Kalijeva sol kopolimera 2-etilheksil akrilata, metil akrilata, akrilne kiseline, glicidil metakrilata; oleinska kiselina; Al⁺³. Matrica podrške: PET. Zaštitna folija: Silikonizirani PET.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neku od pomoćnih tvari. Primjena DICLOREUM UNIDIE kontraindicirana je u osoba s prethodnom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike ili nesteroidne protuupalne lijekove, u bolesnika s prethodnim epizodama bronhospazma, angioedema ili anafilaktoidnih reakcija. Primjenu DICLOREUM UNIDIE treba izbjegavati u bolesnika koji boluju od aktivnog peptičkog ulkusa, bronhalne astme ili teškog zatajenja bubrega i jetre. Primjenu DICLOREUM UNIDIE također treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili anamnezom rekurentnog krvarenja/peptičkog ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja), na terapiji antikoagulansima (vidjeti dio 4.5) i konačno u slučajevima teškog zatajenja srca. Također izbjegavajte nanošenje ljekovitog flastera na oštećenu kožu ili na područja s dermatozama ili infekcijama. Izbjegavati kontakt s očima i sluznicom. Primjena DICLOREUM UNIDIE kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6) te u djece mlađe od 12 godina.

DOZIRANJE

Koristite samo jedan medicinski flaster odjednom i mijenjajte ga svaka 24 sata u maksimalnom trajanju od 7-10 dana. DICLOREUM UNIDIE koristiti isključivo za nanošenje na intaktnu kožu. Preporučljivo je pažljivo oprati i osušiti bolno područje prije nanošenja ljekovitog flastera. Ako se ljekoviti flaster mora postaviti na zglobove koji su podložni velikoj pokretljivosti, kao što su lakat ili koljeno, preporučujemo da ga nanesete uzdužno, a ne poprečno, pazeći da pričvrstite ljekoviti flaster dok zglob držite djelomično savijenim. Za nanošenje ljekovitog flastera, dva dijela prozirne zaštitne folije u središnjem dijelu ljekovitog flastera djelomično odvojite tako da ostane slobodna ljepljiva površina od 2 - 3 centimetra i taj dio prilijepite na kožu središnjeg područja bolne točke. Polako odlijepite dva zaštitna filma jedan za drugim, pazeći da spriječite gužvanje ili lijepljenje ljekovitog flastera. Odmah nakon pričvršćivanja ljekovitog flastera, lagano masirajte kožu otprilike 20 sekundi kako biste osigurali savršeno prianjanje ljekovitog flastera. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Pedijatrijska populacija: Nema iskustva o primjeni DICLOREUM UNIDIE u djece i stoga se njegova primjena ne preporučuje u osoba mlađih od 12 godina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

KONZERVACIJA

Nema posebnih uvjeta skladištenja.

UPOZORENJA

Razine ibuprofena u plazmi postignute nakon primjene ljekovitog flastera mnogo su niže od onih dobivenih sistemskom primjenom i stoga će pojava sistemskih nuspojava vjerojatno biti znatno smanjena u usporedbi sa sistemskom primjenom. Međutim, ako se ljekoviti flasteri koriste dulje vrijeme, nije moguće isključiti mogućnost sistemskih nuspojava. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. Analgetici, antipiretici i nesteroidni protuupalni lijekovi (neselektivni NSAID i selektivni COX-2 inhibitori), uključujući ibuprofen, mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne reakcije preosjetljivosti u osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Ove reakcije uključuju napadaje astme, kožne osipe, alergijski rinitis i reakcije anafilaktičkog tipa. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može maskirati znakove infekcije. Stariji: Potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika koji su općenito skloniji nuspojavama. Astmatičari, s opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće od ostalih bolesnika reagiraju na liječenje NSAIL-ima napadajima astme, lokalnom upalom kože i sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Budite oprezni pri primjeni DICLOREUM UNIDIE u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja koje nije posljedica primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova te u slučajevima ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju DICLOREUM UNIDIE pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Također se ne preporučuje u slučajevima hemoragijske dijateze, teškog poremećaja funkcije jetre ili bubrega te u slučajevima zatajenja srca. Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dio 4.5). Ibuprofen može uzrokovati retenciju vode i natrija, kalija u bolesnika koji nikada nisu bolovali od bolesti bubrega zbog svojih učinaka na bubrežnu perfuziju. To može uzrokovati edem ili zatajenje srca ili hipertenziju kod predisponiranih pacijenata. Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, dovela je do nekroze bubrežne papile i drugih patoloških promjena bubrega. Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazao je dokaze o produljenju vremena krvarenja kod zdravih ispitanika. Stoga je potrebno pažljivo promatrati bolesnike s poremećajima koagulacije ili na antikoagulantnoj terapiji. U rijetkim slučajevima opažen je aseptični meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za kožu može dovesti do lokalnih pojava svijest. Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je u osoba koje su takve reakcije imale nakon primjene drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te u osoba s bronhalnom hiperreaktivnošću (astma), peludnom groznicom, nosnom polipozom ili kroničnim opstruktivnim bolestima dišnog sustava ili prethodnim epizodama angioedema. Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Rijetko su opažene teške reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). U slučaju značajnih nuspojava (kožne reakcije poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize) i reakcija preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom radi uvođenja odgovarajuće terapije. Nakon kratke terapije bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. Nema iskustva o primjeni DICLOREUM UNIDIE u djece te se stoga ne preporučuje njegova primjena u osoba mlađih od 12 godina.

INTERAKCIJE

Primjena ibuprofenskih flastera vjerojatno neće imati interakcije s drugim lijekovima. Međutim, ne može se isključiti mogućnost kompeticije između apsorbiranog ibuprofena i drugih lijekova s ​​visokim stupnjem vezanja na proteine ​​plazme. Nemojte koristiti proizvod zajedno s drugim lijekovima za oralnu ili lokalnu primjenu koji sadrže ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

NUSPOJAVE

Nuspojave se mogu minimizirati smanjenjem trajanja liječenja na najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma. Za određivanje učestalosti nuspojava korišteni su podaci iz kliničkih ispitivanja proizvoda. Za klasifikaciju učestalosti usvojena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥1/10; Često ≥1/100 - <1/10; Manje često ≥1/1000 - <1/100; Rijetko ≥1/10 000 - <1/1 000; Vrlo rijetko <1/10 000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Učestalost nuspojava povezanih s liječenjem u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Poremećaji živčanog sustava.

Često - Nuspojave: suha usta, glavobolja, disgeuzija.

Gastrointestinalni poremećaji.

Često - Neželjena reakcija: Mučnina.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često - Neželjena reakcija: Edem lica, vezikule.

Nepoznato - Neželjena reakcija: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).

Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva.

Često - Neželjena reakcija: Opća slabost.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Vrlo često - Neželjena reakcija: blagi eritem.

Često - Neželjena reakcija: svrbež, peckanje, jasna eritematozna manifestacija, ljuštenje kože i pucanje.

Sve nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima bile su blage i prolazne prirode. Nuspojave prijavljene iz literaturnih podataka

Patologije imunološkog sustava.

Nepoznato - Neželjena reakcija: Lokalna preosjetljivost.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Nepoznato - Neželjena reakcija: fotosenzitivne reakcije

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Nepoznato - Neželjena reakcija: Kontaktni dermatitis.

Nepoznato - Neželjena reakcija: utrnulost i trnci na mjestu primjene.

Prijavljeni su slučajevi opsežnih i ozbiljnih dermatoloških lezija kao što su multiformni eritem, Quinckeov edem i, vrlo rijetko, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu s ovom vrstom lijekova. Sustavne nuspojave nakon lokalne primjene ibuprofena nisu vjerojatne jer su razine ibuprofena u plazmi otkrivene nakon primjene DICLOREUM UNIDIE puno niže od onih koje se mogu otkriti sustavnom primjenom lijekova na bazi ibuprofena. Međutim, nakon dugotrajnih primjena, preko preporučenog roka i nepoštivanja kontraindikacija i upozorenja, nije moguće isključiti pojavu sistemskih nuspojava, osobito na razini probavnog sustava (vidjeti odlomke 4.4. i 5.2.). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Ako se zbog nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja proizvodom jave sistemske nuspojave, preporučuju se opće potporne mjere koje treba poduzeti u slučaju intoksikacije nesteroidnim protuupalnim lijekovima. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Sistemska koncentracija ibuprofena, u usporedbi s oralnim formulacijama, niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo liječenja NSAID-ima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Trudnoća: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Kada ga koriste žene u procesu začeća ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niže, odnosno što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom; kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko: u terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od utjecaja na novorođenče čini se malo vjerojatnim, dok u slučaju dugotrajnog liječenja treba razmotriti rano odvikavanje. Nesteroidne protuupalne lijekove treba izbjegavati tijekom dojenja. Plodnost: Primjena ibuprofena može ugroziti žensku plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su pod istragom zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibuprofenom.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer se ne očekuje da će DICLOREUM UNIDIE utjecati na te sposobnosti.