Dicloreum Actigel 1% 100 g gel

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.

KONTRAINDIKACIJE

Potvrđena individualna preosjetljivost na sastojke proizvoda. Bolesnici u kojih su se javili napadaji astme, urtikarija ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), kao i izopropanola. Kontraindicirano u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje). Djeca i adolescenti Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava kod primjene topikalnog diklofenaka ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i tijekom duljeg razdoblja (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka sistemskih oblika diklofenaka). DICLOREUM ACTIGEL se ne smije nanositi na kožne rane ili otvorene lezije, već samo na intaktnu kožu. Izbjegavajte kontakt pripravka s očima i sluznicom. Gel se ne smije progutati. U starijih bolesnika i/ili sa želučanim problemima ne preporučuje se istodobna primjena sistemskih protuupalnih lijekova. Astmatičari s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće od ostalih bolesnika reagiraju napadajima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Korištenje, osobito ako je produljeno, drugih proizvoda za topikalnu primjenu može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prekinite liječenje ako se nakon primjene proizvoda pojavi osip na koži. Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojima koji ne propuštaju zrak. Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

INTERAKCIJE

Iako studije bioraspoloživosti pokazuju da je interakcija s drugim lijekovima malo vjerojatna, u visokim dozama i produljenim tretmanima treba imati na umu mogućnost kompeticije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim stupnjem vezanja na proteine plazme.

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, <1/10); manje često (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko | Preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko | Osip s pustulama

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo rijetko | astma

Patologije kože i potkožnog tkiva

Općina | Osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrbež.

Rijetko | Bulozni dermatitis

Vrlo rijetko | Fotosenzitivna reakcija.

Primjena proizvoda u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može dovesti do fenomena preosjetljivosti na svjetlo, kožnog osipa sa stvaranjem vezikula, ekcema, eritema i kožnih reakcija s teškim razvojem (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom).