Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete

Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete to je a lijek protiv bolova i protuupalno na temelju ibuprofen, koji pripada kategoriji NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi). Svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena, aktivnog sastojka poznatog po svojoj učinkovitosti u liječenje boli različitog podrijetla i prirode, kako glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima i menstrualni bolovi. Proizvod je također indiciran kao pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju febrilna i stanja slična gripi.

Le gastrorezistentne tablete Cibalgine Due Fast dizajnirani su tako da se brzo tope u ustima, ne ostavljaju neugodne okuse, a mogu se jednostavno uzeti i bez vode. Ova formulacija jamči a brzo analgetsko i protuupalno djelovanje, nudeći učinkovito i dugotrajno olakšanje od bolnih simptoma i vrućice. Ibuprofen djeluje tako da inhibira sintezu prostaglandina, tvari odgovornih za bol, upalu i temperaturu, čime osigurava ciljano i pouzdano djelovanje.

Zahvaljujući doziranju iz 200 mg a na format iz 24 tablete, Cibalgina Due Fast predstavlja praktično i svestrano rješenje za odrasle i adolescente iznad 12 godina koji trebaju brz i siguran oralni tretman protiv bolova i upala. Prisutnost pomoćnih tvari kao što su etil celuloza, kukuruzni škrob i aroma jagode doprinose boljoj podnošljivosti i ugodnosti uporabe proizvoda.

Izbor Cibalgina Due Fast 200 mg idealan je za one koji traže Djelotvorno sredstvo za ublažavanje bolova i protuupalno djelovanje za povremenu upotrebu, može brzo djelovati oštre bolove i groznicu, uz osiguravanje dobre želučane podnošljivosti zahvaljujući gastrorezistentnoj formulaciji.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Koji je aktivni sastojak Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Jedna tableta sadrži - Aktivni sastojak: ibuprofen 200 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Što sadrži Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Etilceluloza; celulozni acetat ftalat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; saharin; kroskarmeloza natrij; okus jagode; fumarna kiselina; silicijev dioksid; magnezijev stearat; bezvodni dibazični kalcijev fosfat.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Zašto se koristi Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete? čemu služi

Bol različitog porijekla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, koštano-zglobna i mišićna bol, menstrualna bol). Adjuvans u simptomatskom liječenju febrilnih i gripoznih stanja.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Kada se ne smije koristiti Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Ne davati djeci mlađoj od 12 godina. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nazalnom polipozom, astmom i angioedemom, te ima bronhospazam, urtikariju ili akutni rinitis (vidjeti također dio 4.4). Teški ili aktivni peptički ulkus. Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). Hematopoetski poremećaji nepoznatog porijekla. Cerebrovaskularno ili drugo krvarenje. Teška jetrena ili bubrežna insuficijencija. Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV). Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Kako se uzima Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Doziranje: Odrasli, starije osobe i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 6 tableta (1200 mg) unutar 24 sata. Nemojte prekoračiti preporučene doze; posebice stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Način primjene: tablete se brzo tope u ustima bez ostavljanja neugodnog okusa, pritiskom jezika na nepce. Nakon toga, ako je potrebno, popijte čašu vode. Preporučljivo je uzimati lijek tijekom ili nakon jela, osobito ako postoje želučane tegobe. Koristite samo za kratka razdoblja liječenja. Nakon 2-3 dana liječenja bez zamjetnih rezultata, obratite se svom liječniku.

KONZERVACIJA

Čuvanje Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Kako se čuva Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Kod Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete važno je znati da:

Opće informacije Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Primjena Cibalgine Due Fast, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu Cibalgine Due Fast treba obustaviti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Cibalgina Due Fast sadrži natrij Cibalgina Due Fast sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. Starije osobe : Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koje mogu biti fatalne (vidjeti dio 4.2). Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava. Primjenu Cibalgine Due Fast treba izbjegavati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore (vidjeti dio 4.5), budući da to uključuje povećan rizik od nuspojava. Gastrointestinalni učinci Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod svih NSAIL-a, uključujući ibuprofen, i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Kad se u bolesnika koji uzimaju Cibalginu Due Fast pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu terapiju gastroprotektivnim lijekovima (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Cibalginu Due Fast pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Učinci na jetru Kada se ibuprofen propisuje bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre, potreban je strogi medicinski nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući ibuprofen, mogu se povećati vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Ako se ibuprofen propisuje dulje vrijeme, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje funkcije jetre. Ako se primijeti postojanost ili pogoršanje abnormalnih vrijednosti jetrene funkcije, ako se razviju znakovi ili simptomi kompatibilni s razvojem bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), liječenje ibuprofenom treba prekinuti. Uz primjenu ibuprofena može se razviti hepatitis bez prodromalnih simptoma. Ibuprofen je kontraindiciran u slučajevima teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3). Kada se ibuprofen primjenjuje u bolesnika s jetrenom porfirijom, potreban je oprez jer lijek može izazvati napadaj. Učinci na bubrege Budući da su zadržavanje tekućine i edemi prijavljeni u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući ibuprofen, potreban je poseban oprez u bolesnika s oštećenom srčanom i bubrežnom funkcijom, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, bolesnika koji istodobno primaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju te u onih bolesnika sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena iz bilo kojeg razloga, na primjer prije ili nakon veće operacije. U tim slučajevima kada se primjenjuje ibuprofen, kao mjera opreza preporučuje se praćenje bubrežne funkcije. Nakon prekida liječenja obično slijedi povratak u stanje prije liječenja. Ibuprofen je kontraindiciran u slučajevima teške bubrežne ili srčane insuficijencije (vidjeti dio 4.3). Učinci na kožu Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a, uključujući ibuprofen (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Cibalgina Due Fast mora se prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca potreban je oprez, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postojeće bolesti dišnog sustava U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, edemom nosne sluznice (npr. nosni polipi), kroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim onima kod alergijskog rinitisa), reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove kao što su egzacerbacija astme, Quinckeov edem ili urtikarija češće su nego u drugih pacijenata. Preporuča se poseban oprez kod ovih bolesnika (spremni za hitne slučajeve). Ibuprofen je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom i astmom (vidjeti dio 4.3). Bronhospazam se može pogoršati u bolesnika koji boluju od astme, alergijskih bolesti ili nosnih polipa ili su u prethodnoj povijesti bolovali od njih. Sistemski eritematozni lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva U bolesnika sa SLE i mješovitim poremećajima vezivnog tkiva može postojati povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dolje i dio 4.8). Aseptični meningitis Vrlo rijetko je primijećen aseptični meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom i povezanim bolestima vezivnog tkiva, također je zabilježeno u osoba bez temeljne kronične bolesti.

INTERAKCIJE

Interakcije Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Budite oprezni u bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije. Acetilsalicilna kiselina Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore COX-2: izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više NSAID jer to uključuje povećan rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4). Litij : ibuprofen može povećati koncentraciju litija u plazmi zbog smanjene eliminacije potonjeg. Stoga se preporučuje praćenje razine litija u serumu. Digoksin : Ibuprofen, kao i drugi NSAID, može pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Stoga se preporučuje praćenje razine digoksina u serumu. Diuretici i antihipertenzivi : kao i drugi NSAIL, istodobna primjena ibuprofena s diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, a bolesnike, osobito starije osobe, potrebno je povremeno kontrolirati krvni tlak. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga, osobito za diuretike i ACE inhibitore, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobno liječenje diureticima koji štede kalij može biti povezano s povišenim razinama kalija u serumu, koje se stoga moraju često kontrolirati (vidjeti dio 4.4). Kortikosteroidi : Istodobna primjena ibuprofena i kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi : NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Sulfonilureje: NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih derivatima sulfonilureje dok su uzimali ibuprofen. U slučaju istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. metotreksat: NSAIL mogu smanjiti klirens metotreksata inhibicijom tubularne sekrecije. Primjena ibuprofena 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovog toksičnog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova i visokih doza metotreksata. Ako je istodobna primjena nužna, bolesnika treba pažljivo pratiti zbog toksičnosti, osobito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti. Nadalje, potencijalni rizik od interakcija također treba uzeti u obzir pri liječenju niskim dozama metotreksata (< 15 mg/tjedan), osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, koji se moraju pratiti tijekom kombiniranog liječenja, osobito u prvim tjednima. Ciklosporin i takrolimus: Rizik od nefrotoksičnog učinka ciklosporina i takrolimusa, zbog smanjenja sinteze prostaglandina u bubrezima, povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući ibuprofen. Stoga se ibuprofen treba primjenjivati ​​u nižim dozama od onih koje se koriste u bolesnika koji ne uzimaju te imunosupresivne lijekove, a bubrežnu funkciju treba pomno pratiti. Fluorokinolonski antibakterijski lijekovi: bilo je izoliranih slučajeva konvulzija koje su mogle biti izazvane istodobnom primjenom fluorokinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova. fenitoin: Kada se fenitoin koristi istodobno s ibuprofenom, razine fenitoina u krvi mogu se povećati. Stoga se preporučuje praćenje koncentracije fenitoina u plazmi. Kolestipol i kolestiramin: kada se primjenjuju istodobno s ibuprofenom, mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju potonjeg. Stoga se preporučuje primjena ibuprofena najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina. Snažni inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 (kao što su sulfinpirazon, flukonazol i vorikonazol) zahtijeva oprez, jer može dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti ibuprofenu, zbog inhibicije metabolizma ibuprofena. U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) pokazalo se povećanje izloženosti S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Stoga treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom. Zidovudin: Postoji povećani rizik od hematološke toksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih pacijenata s hemofilijom koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom. Aminoglikozidi : kada se primjenjuju istodobno s ibuprofenom, mogu dovesti do smanjenja bubrežne funkcije u osjetljivih osoba, smanjene eliminacije aminoglikozida i povećanja koncentracije u plazmi.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete?

Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nuspojave uglavnom ovise o dozi i mogu se razlikovati od bolesnika do bolesnika. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Nakon primjene lijeka Cibalgina Due Fast zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Frekvencije su definirane kao: vrlo čest (≥ 1/10); zajednički (≥1/100, <1/10); neuobičajeno (≥1/1.000, <1/100); rijedak (≥ 1/10.000; < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000); nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko:	Pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano u podudaranju s upotrebom nesteroidnih protuupalnih lijekova.¹
Patologije krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko:	Trombocitopenija, anemija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitoza².
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često:	Reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, urtikariju, svrbež i napadaje astme.
Vrlo rijetko:	Anafilaktička reakcija, angioedem.
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato:	Psihotičke reakcije, depresija
Poremećaji živčanog sustava
Općina:	Pospanost
Manje često:	Glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost, umor.
Vrlo rijetko:	Aseptični meningitis³ (vidjeti dio 4.4)
Patologije oka
Nije poznato	Vizualni poremećaji
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko:	Tinitus, oštećenje sluha.
Srčane bolesti
Nije poznato	Palpitacije, edemi, zatajenje srca, infarkt miokarda
Vaskularne patologije
Nepoznato:	Hipertenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Općina:	Dispepsija, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje.
Rijetko:	Peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ulcerativni stomatitis, gastritis. Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Nepoznato:	Ezofagitis, pankreatitis, opstrukcija tankog crijeva zbog stvaranja tanke stijenke dijafragme (bolest crijevne dijafragme), nadutost, proljev, zatvor.
Hepatobilijarni poremećaji
Vrlo rijetko:	Abnormalni testovi funkcije jetre, abnormalna funkcija jetre, žutica, hepatitis. Oštećenje jetre4
Patologije kože i potkožnog tkiva
Manje često:	Osip na koži
Vrlo rijetko:	Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni dermatitis.
Nepoznato:	Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG), reakcije fotosenzitivnosti.
Bubrežni poremećaji
Rijetko:	Zatajenje bubrega, oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza4), povećana koncentracija mokraćne kiseline u serumu.
Nepoznato:	Stvaranje edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti popraćen akutnim zatajenjem bubrega.

¹ To je vjerojatno povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se tijekom liječenja ibuprofenom pojave znakovi infekcije ili se primijeti pogoršanje infekcije, bolesniku se preporučuje da se bez odgađanja javi liječniku. Stoga će biti potrebno procijeniti postoji li potreba za antiinfektivnom/antibiotskom terapijom. ² Prvi znakovi su: groznica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, jak umor, neobjašnjive modrice i krvarenje. ³ Prvi simptomi su: napetost u vratu, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, dezorijentacija. Čini se da su bolesnici s autoimunim poremećajima (sistemski eritematozni lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) predisponirani (vidjeti dio 4.4). ⁴ Osobito u dugotrajnoj terapiji. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete - Koji su rizici Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete u slučaju predoziranja?

Toksičnost Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg/kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg/kg ili većim. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje (moguće s tragovima krvi), bol u trbuhu, letargiju i pospanost, smetenost, nistagmus. Učinci na središnji živčani sustav (SŽS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje (također mioklonične napadaje u djece), omamljenost i gubitak svijesti. Hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, cijanoza, proljev i depresija središnjeg živčanog sustava i disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljeni su dezorijentacija, uzbuđenje, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju, bol u prsima, lupanje srca, slabost, hematuriju, osjećaj hladnoće u tijelu i pojavu respiratornih problema. U bolesnika s astmom moguće je pogoršanje stanja. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno zbog interferencije s cirkulirajućim čimbenicima koagulacije. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i potporno liječenje. Posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, acidobazne ravnoteže i eventualnog gastrointestinalnog krvarenja. Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre. Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Svaku pojavu čestih ili dugotrajnih konvulzija treba liječiti intravenskom diazepamom. Dajte bronhodilatatore za astmu. Ovisno o kliničkom stanju pacijenta, mogu biti potrebne druge mjere potpore. Za više informacija obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjeno je da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Cibalgina Due Fast se ne smije primjenjivati ​​osim ako nije nužno. Ako Cibalginu Due Fast koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: - fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; - kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Stoga je Cibalgina Due Fast kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Ibuprofen prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Iako do danas nisu poznate nuspojave kod dojenčadi, potreban je oprez kada se ibuprofen daje dojiljama. Plodnost Postoje dokazi koji pokazuju da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti žena utječući na ovulaciju. Međutim, ovaj događaj je reverzibilan nakon prekida liječenja. Žene koje planiraju trudnoću trebaju biti oprezne pri uzimanju ibuprofena.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Cibalgina Due Fast 200 mg 24 gastrorezistentne tablete na upravljanje vozilima i strojevima?

Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće su nuspojave poput vrtoglavice, umora i smetnji vida. Ako postoji, pacijenti ne bi trebali voziti niti koristiti strojeve.