Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina

Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina to je lijek koji se temelji na L-karnitin, temeljna aminokiselina za metabolizam masnih kiselina i proizvodnju energije na staničnoj razini. Svaki paket sadrži 10 jednodoznih bočica od 10 ml, svaka sa 1 g L-karnitina u oralnoj otopini, idealna za jednostavno i precizno uzimanje. Tekst u jednodozni spremnici jamči praktičnost, higijenu i točno doziranje, što proizvod čini posebno prikladnim za kućnu i kliničku upotrebu.

The Karniten oralna otopina Indiciran je za liječenje primarni i sekundarni nedostatak karnitina, stanja u kojima tijelo nije u stanju proizvoditi ili pravilno koristiti karnitin, ugrožavajući sposobnost pretvaranja masti u energiju. Zahvaljujući svom djelovanju, Carnitene podržava metabolička podrška, pomaže u suzbijanju napor i favorizira a povećanje tjelesne izvedbe, što se pokazalo korisnim čak iu situacijama povećanih energetskih potreba ili u slučajevima patologija koje smanjuju razinu karnitina.

Prisutnost L-karnitin u tekućem obliku osigurava a brza apsorpcija i jedan trenutna dostupnost aktivnog sastojka, pomaže u poboljšanju općeg blagostanja i podržava tijelo u vrijeme najveće potrebe. Carnitene 1 g/10 ml oralna otopina posebno je pogodna za one koji trebaju a učinkovit dodatak za upravljanje energije i za održavanje ispravne metaboličke ravnoteže.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodoznoj oralnoj otopini - Koji je aktivni sastojak u Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodoznoj oralnoj otopini?

CARNITENE 1 g/5 ml otopina za injekciju za intravensku primjenu Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml otopina za injekciju za intravensku primjenu Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 2,00 g KARNITEN 1 g/10 ml oralne otopine Jednodozni spremnik sadrži: Djelatna tvar: L-karnitin interna sol 1,00 g KARNITEN 2 g/10 ml oralne otopine Jednodozni spremnik sadrži: Djelatna tvar: L-karnitin interna sol 2,00 g KARNITEN 1,5 g/ 5 ml oralne otopine 100 ml otopine sadrži: Aktivnu tvar: internu sol L-karnitina 30 g Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza, sorbitol (E420), natrijev metil parahidroksibenzoat (E219), natrijev propil parahidroksibenzoat (E217). CARNITENE 1 g tablete za žvakanje Jedna tableta za žvakanje sadrži: Djelatni sastojak: L-karnitin interna sol 1,00 g Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: saharoza. CARNITENE 1 g/100 ml otopina za infuziju s natrijevim kloridom Jedna vrećica sadrži: aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 1,00 g. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: natrijev klorid. CARNITENE 2,5 g/250 ml otopina za infuziju s natrijevim kloridom Jedna vrećica sadrži: aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 2,50 g. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: natrijev klorid. CARNITENE 1 g/100 ml otopina za infuziju s glukozomJedna vrećica sadrži: aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 1,00 g. Pomoćna tvar s poznatim učincima: glukoza CARNITENE 2,5 g/250 ml otopina za infuziju s glukozom Jedna vrećica sadrži: aktivni sastojak: L-karnitin interna sol 2,50 g. Pomoćna tvar s poznatim učincima: glukoza Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozne oralne otopine - Što sadrži Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozne oralne otopine?

Injekcijska otopina za intravensku primjenu voda za injekcije. 1 g/10 ml oralne otopine: d–l jabučna kiselina, natrijev benzoat, natrijev saharin, pročišćena voda. 2 g/10 ml oralne otopine: d–l jabučna kiselina, natrijev benzoat, natrijev saharin, aroma ananasa u prahu, pročišćena voda. 1,5 g/5 ml oralne otopine: saharoza, sorbitol 70 posto (ne kristalizira), natrijev metil para-hidroksibenzoat, natrijev propil para-hidroksibenzoat, aroma trešnje, aroma crne višnje, pročišćena voda. Tablete za žvakanje prah arome mente, prah arome sladića, saharoza, magnezijev stearat. Otopina za infuziju s natrijevim kloridom natrijev klorid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda p.p. injekcijski.Otopina za infuziju s glukozom glukoza monohidrat, voda p.p. injekcijski.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Zašto se koristi Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina? čemu služi

Primarni i sekundarni nedostaci karnitina.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Kada se Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina ne smije koristiti?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Infuzijska otopina natrijevog klorida kontraindicirana je u bolesnika s hipernatrijemijom i hidrosolnom punokrvnošću. Infuzijska otopina glukoze kontraindicirana je u dijabetičara.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Kako se uzima Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina?

Oralna otopina – tablete za žvakanje: Primarni nedostaci i sekundarni nedostaci genetskih bolesti Oralna dnevna doza ovisi o dobi i težini; od 0 do 2 godine preporučuje se 150 mg po kg tjelesne težine, od 2 do 6 godina 100 mg po kg, od 6 do 12 godina 75 mg po kg; preko 12 godina, au odraslih 2 – 4 grama prema težini patologije i procjeni liječnika.Nedostaci sekundarni zbog hemodijalize 2 – 4 grama dnevno. Oralne otopine se moraju uzimati samo nakon razrjeđivanja, one u jednodoznim spremnicima moraju se razrijediti u čaši vode. Injekcijska otopina za intravensku primjenu – Otopina za infuziju Nedostaci sekundarni zbog hemodijalize 2 grama na kraju dijalize primijenjeno polako intravenski. Doza od 2,5 g može biti indicirana u bolesnika koji su na dijalizi stariji od 1 godine. Bočice od 5 ml Intravensku primjenu treba provesti polako (2-3 minute). Vrećice od 100 ml i 250 ml Primjena infuzijom mora biti 3 ml u minuti, što je približno 30 minuta za vrećice od 100 ml i 1 sat i 20 minuta za vrećice od 250 ml. Posebne populacije Bolesnici sa zatajenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju se liječiti kroničnom oralnom primjenom visokih doza levokarnitina jer može izazvati nakupljanje potencijalno toksičnih metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO), vidjeti dio 4.4. Stariji pacijenti U starijih bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza i promjene doze CARNITENA. Sigurnosni profil opažen u kliničkim ispitivanjima sličan je u starijih i mladih odraslih osoba. Pacijenti s dijabetesom Primjena L-karnitina kod dijabetičara liječenih inzulinom ili oralnim hipoglikemicima, poboljšavajući korištenje glukoze, mogla bi uzrokovati fenomene hipoglikemije. Stoga se u ovih ispitanika razine šećera u krvi moraju redovito provjeravati kako bi se po potrebi brzo prilagodila hipoglikemijska terapija (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Čuvanje Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Kako se čuva Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina?

Nema posebnih mjera opreza kojih se treba pridržavati prilikom skladištenja. CARNITENE otopina za infuziju s glukozom: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Za Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodoznu oralnu otopinu važno je znati da:

Primjena L-karnitina kod dijabetičara liječenih inzulinom ili oralnim hipoglikemicima, poboljšavajući korištenje glukoze, mogla bi uzrokovati fenomene hipoglikemije. Stoga se kod ovih ispitanika mora često kontrolirati razina šećera u krvi kako bi se brzo prilagodila hipoglikemijska terapija. Intravensku primjenu treba provesti polako (2-3 minute). CARNITENE otopinu za infuziju treba primjenjivati ​​s velikim oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i u kliničkim stanjima u kojima postoji edem s retencijom soli, u bolesnika koji se liječe kortikosteroidima ili kortikotropnim lijekovima. Kontinuirana primjena bez dodatka kalija može izazvati hipokalijemiju. Pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita. U bolesnika s poviješću konvulzivne aktivnosti, primjena L-karnitina može povećati učestalost i/ili težinu konvulzivnih napadaja. U bolesnika s predisponirajućim stanjima, liječenje L-karnitinom može izazvati konvulzivne napadaje. Sigurnost i djelotvornost oralnog levokarnitina nisu dokazane u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Kronična oralna primjena visokih doza levokarnitina u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (ESRD) i na dijalizi može potaknuti nakupljanje potencijalno toksičnih metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO), budući da se ti metaboliti normalno izlučuju u urinu. Ova se pojava ne događa kod intravenske primjene (vidjeti odlomak 5.2). Budući da je L-karnitin fiziološki proizvod, ne predstavlja nikakav rizik od navikavanja ili ovisnosti. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi povećanog INR-a (International Normalised Ratio) u bolesnika koji su bili podvrgnuti istodobnoj terapiji kumarinima (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5). INR - ili druge odgovarajuće koagulacijske testove - treba kontrolirati tjedno dok se vrijednosti ne stabiliziraju, a zatim jednom mjesečno, u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse zajedno s CARNITENEOM. CARNITENE 1,5 g/5 ml oralna otopina i CARNITENE 1 g tablete za žvakanje sadrže saharozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Može biti štetno za vaše zube. Nadalje, to treba uzeti u obzir kod dijabetičara i onih koji su na niskokaloričnoj dijeti. CARNITENE 1,5 g/5 ml oralne otopine sadrži sorbitol. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. CARNITENE 1,5 g/5 ml oralna otopina sadrži para-hidroksi-benzoate (metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat) kao konzervanse: oni mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). CARNITENE 1 g/100 ml otopina za infuziju sadrži 15,2 mmol (ili 350 mg) natrija po vrećici od 100 ml, a CARNITENE 2,5 g/250 ml otopina za infuziju sadrži 38 mmol (ili 875 mg) natrija po vrećici od 250 ml. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koje slijede dijetu s niskim udjelom natrija. CARNITENE 1 g/100 ml otopina za infuziju s glukozom sadrži 5,5 g glukoze po dozi (vrećica od 100 ml), a CARNITENE 2,5 g/250 ml otopina za infuziju s glukozom sadrži 13,75 g glukoze po dozi (vrećica od 250 ml): bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa.

INTERAKCIJE

Interakcije Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozne oralne otopine?

Ne može se isključiti interakcija između L-karnitina i kumarinskih lijekova. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi povećanog INR-a (International Normalised Ratio) u bolesnika koji su bili podvrgnuti istodobnoj terapiji kumarinima (vidjeti dijelove 4.8 i 4.4). INR - ili druge odgovarajuće koagulacijske testove - treba pratiti jednom tjedno dok se vrijednosti ne stabiliziraju, a zatim jednom mjesečno, u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse zajedno s CARNITENEOM (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena CARNITENA s lijekovima koji izazivaju hipokarnitinemiju zbog povećanog gubitka karnitina bubrezima (valproična kiselina, prolijekovi koji sadrže pivaličnu kiselinu, cefalosporini, cisplatin, karboplatin i ifosfamid) može smanjiti dostupnost L-karnitina.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina?

Nuspojave iz svih izvora (kliničke studije, literatura i nakon stavljanja lijeka u promet) navedene su u donjoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake klase, nuspojave su razvrstane prema učestalosti. Unutar svakog razreda učestalosti, nuspojave su klasificirane prema padajućoj težini. Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100), rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može definirati na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji živčanog sustava
Manje često:	Glavobolja
Nepoznato:	Konvulzije *, Vrtoglavica
Srčane bolesti
Nepoznato:	palpitacije
Vaskularne patologije
Manje često:	Hipertenzija, hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznato:	dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
Općina:	Povraćanje, mučnina, proljev, bol u trbuhu
Manje često:	Disgeuzija, dispepsija, suha usta
Patologije kože i potkožnog tkiva
Manje često:	Nenormalan miris kože **
Nepoznato:	Svrbež, osip na koži
Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje često:	Grčenje mišića
Nepoznato:	Miastenija***, Mišićna napetost
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene
Manje često:	Bol u prsima, čudan osjećaj, groznica, reakcija na mjestu injekcije****
Dijagnostički testovi
Manje često:	Povećan krvni tlak
Vrlo rijetko:	Povećanje INR*****

* Prijavljeni su slučajevi napadaja kod pacijenata, sa ili bez anamneze napadaja, koji su primali oralni ili intravenski L-karnitin. Primjena L-karnitina može povećati učestalost i/ili ozbiljnost konvulzivnih napada. U bolesnika s predisponirajućim stanjima, liječenje L-karnitinom može izazvati konvulzivne napadaje. ** U ispitanika s ozbiljno ugroženom bubrežnom funkcijom ili na dijalizi, kronična oralna primjena L-karnitina može dovesti do nakupljanja TMA i TMAO u krvi što rezultira trimetilaminurijom, patološkim stanjem karakteriziranim jakim "smrdom po ribi" prisutnim u urinu, dahu i znoju pacijenta (vidi odlomak 5.2) *** Blagi miastenični simptomi prijavljeni su u pacijenata s uremicom **** Reakcije kod mjestu injiciranja zabilježeni su samo u i.v. administration. ***** Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi povećanog INR-a (International Normalised Ratio) u bolesnika koji su podvrgnuti istodobnoj terapiji kumarinima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina - Koji su rizici Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozne oralne otopine u slučaju predoziranja?

Predoziranje i dugotrajna primjena L-karnitina povezani su s proljevom. L-karnitin se lako uklanja iz krvi dijalizom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodoznu oralnu otopinu

Plodnost U kliničkim studijama provedenim na plodnosti, utvrđeni su povoljni učinci i nisu utvrđeni nikakvi sigurnosni problemi. Trudnoća Ispitivanja reprodukcije provedena su na štakorima i kunićima. Nije bilo dokaza o teratogenom učinku ni kod jedne vrste. Kod kunića, ali ne i kod štakora, postojao je statistički neznačajno veći broj postimplantacijskih gubitaka, pri maksimalnoj ispitanoj dozi (600 mg/kg dnevno), u usporedbi s kontrolnom skupinom. Značaj ovih nalaza kod ljudi nije poznat. Nisu provedena odgovarajuća klinička ispitivanja u trudnica. CARNITENE treba primjenjivati ​​tijekom trudnoće ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Dojenje L-karnitin je normalna komponenta ljudskog mlijeka. Primjena suplementacije L-karnitina kod dojilja nije ispitana. CARNITENE trebaju koristiti dojilje ako je korist za majku veća od potencijalnog rizika za bebu zbog pretjerane izloženosti karnitinu.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodoznu oralnu otopinu prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Carnitene 1 g/10 ml 10 jednodozna oralna otopina na vožnju i rad sa strojevima?

CARNITENE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.