BuscofenPocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška

BuscofenPocket 400 mg to je a lijek protiv bolova i protuupalno na temelju ibuprofen, indiciran za brzo i učinkovito liječenje glavobolja, zubobolja, menstrualna bol i febrilna stanja. Zahvaljujući svojoj formulaciji u vrećice bukalnog praha, uzima se bez vode, jamčeći brzo djelovanje protiv boli i upale. NSAID lijek, pomaže smanjiti nelagodu i poboljšati svakodnevno blagostanje.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška - Koji je aktivni sastojak u Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška?

Jedna jednodozna vrećica sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćna tvar s poznatim učincima: izomaltitol (E953) Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška - Što sadrži Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška?

Izomaltitol (E953), limunska kiselina, kalijev acesulfam (E 950), glicerol distearat (tip I), aroma limuna 502336 TP0551 (sadrži kukuruzni maltodekstrin, alfa tokoferol (E 307)).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralni prašak - Zašto se koristi Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralni prašak? čemu služi

BUSCOFENPOCKET je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje boli blagog do umjerenog intenziteta kao što su glavobolja, zubobolja i dismenoreja. BUSCOFENPOCKET je također indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje vrućice. BUSCOFENPOCKET 400 mg preporučuje se odraslima i adolescentima tjelesne težine 40 kg ili više (u dobi od 12 godina i više).

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška - Kada se ne smije koristiti Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Bolesnici s poviješću bronhospazma, astme, rinitisa, urtikarije ili angioedema povezanih s uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Prisutnost ili anamneza peptičkog ulkusa/rekurentnog krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). - Cerebrovaskularno krvarenje ili drugo aktivno krvarenje. - Bolesnici s teškim oštećenjem jetre, teškim oštećenjem bubrega (glomerularna filtracija manja od 30 ml/min) ili teškim zatajenjem srca (NYHA klasa IV) (vidjeti dio 4.4). - Teška dehidracija (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine). - Poremećaji hematopoeze nepoznatog porijekla, npr. trombocitopenija. - Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška - Kako se uzima Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška?

Doziranje Samo za kratkotrajnu upotrebu. Nuspojave se mogu ograničiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom minimalnog trajanja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Odrasli se trebaju obratiti svom liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana u slučaju povišene temperature ili dulje od 4 dana u slučaju boli. Posavjetujte se s liječnikom ako se simptomi pogoršaju u adolescenata starijih od 12 godina ili ako je primjena ovog lijeka potrebna dulje od 3 dana. Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više (12 godina i stariji) Početna doza je 1 vrećica BUSCOFENPOCKET 400 mg. Po potrebi je moguće uzeti dodatnu vrećicu BUSCOFENPOCKET 400 mg. Razmak između doza treba odabrati u skladu s uočenim simptomima i maksimalnom preporučenom dnevnom dozom. Ne smije biti kraći od šest sati. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (3 vrećice BUSCOFENPOCKET 400 mg) u 24 sata. Djeca do 12 godina i adolescenti tjelesne težine < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina i adolescente tjelesne težine < 40 kg. starije osobe U starijih bolesnika doziranje je isto kao i za odrasle, no potreban je veći oprez (vidjeti dio 4.4). Poremećaj funkcije jetre ili bubregaBUSCOFENPOCKET 400 mg je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre ili teškom insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre smanjenje doze nije potrebno, no potreban je veći oprez (vidjeti dio 4.4). Način primjene Oralna primjena. Stavite oralni prašak na jezik, pustite da se otopi, a zatim ga progutajte; nije potrebna voda. Preporuča se uzimanje za vrijeme obroka, osobito osobama s osjetljivim želucem.

KONZERVACIJA

Čuvanje Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška - Kako se čuva Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

UPOZORENJA

Upozorenja Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška - Kod Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška važno je znati da:

Potreban je oprez u bolesnika: - s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, budući da su zadržavanje tekućine i edemi prijavljeni u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - s oštećenjem bubrega, jer može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - s disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - koji su upravo prošli tešku operaciju; - s kongenitalnom promjenom metabolizma porfirina (na primjer, akutna intermitentna porfirija). Nuspojave se mogu ograničiti primjenom minimalne učinkovite doze tijekom minimalnog trajanja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i sljedeće odjeljke koji se odnose na gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike). Respiratorni poremećaji Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijske bolesti ili s poviješću ovih poremećaja. starije osobe Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalna sigurnost Po život opasna gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije prijavljeni su sa svim NSAID-ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dolje i dio 4.5), treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim sredstvima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito tijekom početnih faza liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5). Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3). Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ti poremećaji mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, povezane s primjenom NSAID-a, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od razvoja ovih reakcija na početku terapije: u većini slučajeva reakcije se javljaju unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Terapiju lijekom BUSCOFENPOCKET potrebno je prekinuti čim se pojave osipi na koži, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu izazvati ozbiljne zarazne komplikacije koje zahvaćaju kožu i meka tkiva. Preporuča se izbjegavati korištenje ibuprofena tijekom vodenih kozica. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija BUSCOFENPOCKET može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se BUSCOFENPOCKET primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Sistemski eritemski lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva Savjetuje se oprez u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolešću vezivnog tkiva, jer oni mogu biti pod povećanim rizikom od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez (također o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca, budući da su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi prijavljeni u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene i izbjegavanja visokih doza (2400 mg/dan). Nadalje, prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) potrebno je provesti pažljivu procjenu, osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Alergijske reakcije Vrlo rijetko se opažaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene BUSCOFENPOCKET-a terapiju treba prekinuti. Potrebne medicinske mjere mora provoditi specijalizirano osoblje, ovisno o simptomima. Potreban je oprez u bolesnika koji su imali alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, budući da kod takvih bolesnika može postojati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena. Postoji povećani rizik od alergijskih reakcija koje se javljaju kod pacijenata koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti dišnog sustava. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Učinci na bubrege Općenito, redovita primjena analgetika, posebice kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj se rizik može povećati s fizičkim naporom povezanim s gubitkom soli i dehidracijom te ga stoga treba izbjegavati. Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca jer može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ostale bilješke Ibuprofen, aktivni sastojak lijeka BUSCOFENPOCKET, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga bolesnike s poremećajima zgrušavanja treba pažljivo pratiti. U slučaju produljene primjene BUSCOFENPOCKET-a potrebno je povremeno kontrolirati jetrene vrijednosti, bubrežnu funkciju i krvnu sliku. Primjenu lijeka zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka (vidjeti dio 4.5). Ti se učinci mogu pogoršati s produljenom uporabom bilo koje vrste lijekova protiv glavobolje. Ako se ova situacija pojavi ili se sumnja na nju, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje zbog prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt i središnji živčani sustav. Pedijatrijska populacija U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega. Podaci o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži izomaltitol (E953): Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po vrećici, tj. u biti je "bez kalija".

INTERAKCIJE

Interakcije Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška?

Potrebno je razmotriti praćenje kliničkih i bioloških parametara za bolesnike koji uzimaju ibuprofen istodobno s dolje navedenim lijekovima. Ne preporučuje se primjena ibuprofena u kombinaciji sa sljedećim lijekovima: • Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Korištenje u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena nekoliko NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka. • Acetilsalicilna kiselina. Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama na agregaciju trombocita, kada se ta dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim klinički relevantni učinci u slučaju povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Ibuprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa sljedećim lijekovima: Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAIL. U nekih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih osoba. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga. Istodobna primjena BUSCOFENPOCKET-a i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju. Srčani glikozidi NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razinu srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi. Litij Istodobna primjena ibuprofena i lijekova koji sadrže litij može uzrokovati povećanje razine litija u serumu. fenitoin NSAIL mogu smanjiti eliminaciju fenitoina. Metotreksat Postoje dokazi o mogućem povećanju razine metotreksata u plazmi. NSAIL inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata i mogu smanjiti njegov klirens. U slučaju liječenja visokim dozama metotreksata, treba izbjegavati primjenu ibuprofena (NSAID). Rizik od interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata mora se uzeti u obzir čak iu slučaju liječenja niskim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Ako se metotreksat i nesteroidni protuupalni lijekovi kombiniraju, potrebno je pratiti funkciju bubrega. Savjetuje se oprez ako se nesteroidni protuupalni lijekovi i metotreksat primjenjuju unutar 24 sata, jer se razine metotreksata u plazmi mogu povećati, što rezultira povećanom toksičnošću. Takrolimus Povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Ciklosporin Povećan rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istodobne primjene NSAID-a. Mifepriston Zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a, teoretski bi moglo doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka na prekid trudnoće. Kortikosteroidi Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Sulfonilureje NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih derivatima sulfonilureje dok su uzimali ibuprofen. Tijekom istodobnog uzimanja preporučuje se provjera vrijednosti glukoze u krvi kao mjera opreza. Zidovudin Povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o većem riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara kada se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. Probenecid i sulfinpirazon Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Urikozurično djelovanje ovih tvari je smanjeno. Aminoglikozidi NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Kinolonski antibiotici Podaci iz studija na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. inhibitori CYP2C9 Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), primijećena je povećana izloženost S-(+)-ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina usporava i smanjuje apsorpciju ibuprofena (25%). Lijekovi se moraju primijeniti u razmaku od nekoliko sati jedan od drugog. Alkohol, bisfosfonati, pentoksifilin (oksipentifilin) Alkohol, bisfosfonati i pentoksifilin mogu povećati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i ulceracija. Biljni ekstrakti Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška?

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Može doći do peptičkog ulkusa, perforacije ili gastrointestinalnog krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Nakon primjene ibuprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis i egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Poremećaji imunološkog sustava: Nakon liječenja ibuprofenom prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, (b) reaktivnosti dišnog trakta, uključujući astmu, uključujući tešku astmu, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih poremećaja, uključujući osipe raznih vrsta, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, vrlo rijetko, multiformni eritem, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Infekcije i infestacije: Pogoršanje upale povezane s infekcijom virusom varicella-zoster (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano je u kombinaciji s primjenom ibuprofena. To je vjerojatno povezano s mehanizmom djelovanja NSAID-a. Stoga, ako bolesnik tijekom uzimanja ibuprofena primijeti pojavu ili pogoršanje znakova infekcije, preporuča se odmah javiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju. Patologije kože i potkožnog tkiva: U iznimnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekih tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcije vodenim kozicama (vidjeti dio 4.4). Patologije srca i krvnih žila: Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s terapijom NSAID-ima. Kliničke studije pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4). Nuspojave koje bi se mogle povezati s ibuprofenom navedene su u nastavku po učestalosti i organskim sustavima prema MedDRA-i. Skupine učestalosti razvrstane su prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 - < 1/10); manje često (≥ 1/1000 - < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Predoziranje Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška - Koji su rizici Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška u slučaju predoziranja?

Toksičnost U djece i odraslih općenito nisu primijećeni znakovi i simptomi toksičnosti pri dozama ispod 100 mg/kg. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama jednakim ili većim od 400 mg/kg. U odraslih je učinak ovisnosti o dozi manje jasan. Poluživot u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešći prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolje, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, CNS i depresija disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljena je kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. U slučajevima značajnog predoziranja može doći do zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Ako količina progutana u prethodnom satu premašuje 400 mg/kg, preporučuje se oralna primjena aktivnog ugljena ili ispiranje želuca praćeno potpornim mjerama. Za najažurnije informacije obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete Buscofenpocket 400 mg 10 vrećica oralnog praška

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Ibuprofen se ne smije primjenjivati ​​tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno. Ako ibuprofen koriste žene koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. U trećem tromjesečju trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice, što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje Samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da nema poznatih štetnih učinaka na novorođenčad, obično nije potrebno prekidati dojenje tijekom kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama. Plodnost Postoje neki dokazi da tvari koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na žensku plodnost učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Buscofenpocket 400mg 10 vrećica oralnog praška na vožnju i rad sa strojevima?

Kada se uzima u preporučenim dozama, ibuprofen općenito zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Budući da se pri primjeni ibuprofena mogu javiti nuspojave kao što su umor, vrtoglavica i smetnje vida, sposobnost reagiranja i aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu i upravljanja strojevima može biti narušena u izoliranim slučajevima. To je osobito istinito u kombinaciji s alkoholom.