Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno simptomatsko liječenje: - blage do umjerene boli kao što su glavobolja, zubobolja i menstrualna bol; - groznica i bolovi povezani s običnom prehladom. BuscofenAct je indiciran u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 40 kg (u dobi od 12 godina i stariji).

KONTRAINDIKACIJE

BuscofenAct meke kapsule kontraindicirane su u slučaju: - preosjetljivosti na ibuprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1; - povijest preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezana s uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID); - hematološki poremećaji nepoznatog podrijetla; - povijest rekurentnog ili tekućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); - povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom NSAIL-om; - cerebrovaskularno krvarenje ili druge epizode krvarenja; - teško zatajenje srca (NYHA klasa IV) (također vidjeti dio 4.4); - teška insuficijencija jetre ili teška insuficijencija bubrega (vidjeti također dio 4.4); - bolesnice u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6); - adolescenti tjelesne težine ispod 40 kg i djeca mlađa od 12 godina; - bolesnici s teškom dehidracijom (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za postizanje kontrole simptoma (pogledajte odlomke u nastavku posvećene gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Potreban je oprez u bolesnika s određenim kliničkim stanjima koja bi se mogla pogoršati: - bolesnici sa sistemskim eritemskim lupusom i raznim bolestima vezivnog tkiva imaju veći rizik od razvoja aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8); - kongenitalna patologija metabolizma porfirina (na primjer, akutna intermitentna porfirija); - gastrointestinalne bolesti i kronične upalne crijevne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8); - hipertenzija i/ili oštećenje srca jer se bubrežna funkcija može pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - oštećenje bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - odmah nakon veće operacije; - u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, budući da kod takvih bolesnika postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene BuscofenActa; - kod pacijenata koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti dišnih putova jer kod takvih pacijenata postoji veći rizik od pojave alergijskih reakcija. Takve reakcije mogu se manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Gastrointestinalni učinci Primjena BuscofenAct mekih kapsula u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava i treba je izbjegavati. starije osobe Kod starijih ispitanika veća je učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenja i perforacije probavnog sustava, koje mogu biti fatalne (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, ponekad smrtonosne, prijavljene su, u bilo kojoj fazi liječenja, pri primjeni svih NSAID-a, sa ili bez prodromalnih simptoma ili prethodne povijesti gastrointestinalnih događaja. Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Treba razmotriti istodobnu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) za te bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, povezane s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da su pacijenti pod povećanim rizikom od ovih reakcija u ranim fazama terapije; zapravo, u većini slučajeva, reakcija se javlja u prvom mjesecu liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjena BuscofenAct mekih kapsula mora se prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva. Ne preporučuje se primjena BuscofenAct mekih kapsula tijekom vodenih kozica. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija BuscofenAct meke kapsule mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se BuscofenAct meke kapsule primjenjuju za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg na dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg na dan) ibuprofena. Ostala upozorenja i mjere opreza Vrlo rijetko su primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene BuscofenAct mekih kapsula, terapiju treba prekinuti. Potrebne medicinske mjere mora provoditi iskusno osoblje. Ibuprofen, aktivni sastojak BuscofenAct mekih kapsula, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga bolesnike s poremećajima trombocita treba pažljivo pratiti. U slučaju duljeg liječenja ibuprofenom potrebno je redovito kontrolirati jetrene i bubrežne parametre, kao i krvnu sliku. Produljena uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje glavobolje može je pogoršati. Ako se ova situacija dogodi ili sumnjate, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati u bolesnika s čestim ili svakodnevnim glavoboljama unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Općenito, redovita primjena analgetika, posebice kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj rizik može biti povećan kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se ovo mora izbjegavati. U slučaju istodobne konzumacije alkohola tijekom primjene NSAID-a, mogu se povećati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Pedijatrijska populacija U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Sorbitol BuscofenAct sadrži 95,94 mg sorbitola u svakoj kapsuli. Bolesnici s nasljednom intolerancijom na fruktozu, rijetkom genetskom bolešću, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Istodobna primjena ibuprofena sa: | Mogući učinci:

Drugi NSAIL, uključujući salicilate | Istodobna primjena nekoliko NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulkusa zbog sinergističkog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).

Digoksin | Istodobna primjena BuscofenAct mekih kapsula s lijekovima koji sadrže digoksin može povećati razinu digoksina u serumu. Obično, ako se digoksin pravilno koristi (najviše 4 dana), nije potrebno provjeravati njegove razine u serumu.

Kortikosteroidi | Kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije) (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitna sredstva | Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilna kiselina | Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Antikoagulansi | NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

fenitoin | Istodobna primjena BuscofenActa i pripravaka fenitoina može povećati razinu fenitoina u serumu. Obično, kada se koristi ispravno (najviše 4 dana) nije potrebno kontrolirati razine fenitoina u serumu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) | Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Litij | Istodobna primjena BuscofenActa s pripravcima litija može povećati razinu litija u serumu. Obično, ako se pravilno koristi (najviše 4 dana), nije potrebno provjeravati razine litija u serumu.

Probenecid i sulfinpirazon | Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi eliminaciju ibuprofena.

Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II | NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (osobito dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ove kombinacije treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani, a potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije i periodički nakon toga.

Diuretici koji štede kalij | Istodobno uzimanje BuscofenActa i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije.

Metotreksat | BuscofenAct primijenjen 24 sata prije ili nakon uzimanja metotreksata može povećati njegove koncentracije, a time i njegovu toksičnost.

Ciklosporini | Rizik od oštećenja bubrega izazvanog ciklosporinima može biti povećan istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak ne može isključiti u slučaju istodobnog uzimanja ciklosporina i ibuprofena.

Takrolimus | Rizik od nefrotoksičnosti povećava se u slučaju istodobne primjene ibuprofena i takrolimusa.

Zidovudin | U slučaju istodobne primjene ibuprofena i zidovudina, postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara.

Sulfonilureje | Klinička istraživanja su pokazala da postoje interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetika (sulfonilureje). Iako do sada nisu opisane interakcije između ibuprofena i sulfonilureje, u slučaju istodobne primjene ova dva lijeka preporučljivo je pratiti razinu šećera u krvi.

Kinolonski antibiotici | Ispitivanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.

Inhibitori CYP2C9 | Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), uočena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom i flukonazolom.

Mifepriston | Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona.

NUSPOJAVE

Popis nuspojava u nastavku odnosi se na sve nuspojave koje su se javile tijekom liječenja ibuprofenom, uključujući one uočene tijekom dugotrajnog liječenja i liječenja visokim dozama kod pacijenata koji boluju od reumatskih bolesti. Navedene učestalosti, koje se javljaju s incidencijom većom od vrlo rijetkih slučajeva, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena za oralni oblik doziranja i najviše 1800 mg za čepiće. Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave u osnovi ovisne o dozi i razlikuju se od pojedinca do pojedinca. Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, čak i sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Bolesnike treba obavijestiti da odmah prestanu uzimati BuscofenAct i da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojave ozbiljne nuspojave. Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100, <1/10) manje često (≥1/1000, <1/100) rijetko (≥1/10 000, <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije | Vrlo rijetko | U kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova uočeno je pogoršanje infektivne upale (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa). To je vjerojatno povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Tijekom liječenja ibuprofenom primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamagljenom svijesti. Čini se da su predisponirani bolesnici s autoimunim bolestima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva).

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko | Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi mogu biti: vrućica, bol u grlu, površinske ranice u ustima, simptomi slični gripi, jak umor, krvarenje iz nosa i kože. Kod dugotrajne terapije potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Poremećaji imunološkog sustava | Neuobičajeno | Reakcije preosjetljivosti s kožnim osipima i svrbežom, napadaji astme (uz mogući pad krvnog tlaka).

Vrlo rijetko | Teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, čiji znakovi mogu biti edem lica, oticanje jezika, oticanje grkljana sa suženjem dišnih putova, respiratorni distres, tahikardija, pad krvnog tlaka, do smrtonosnog šoka opasnog po život. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, a to se može dogoditi već pri prvoj uporabi, potrebna je hitna liječnička pomoć.

Psihijatrijski poremećaji | Vrlo rijetko | Psihotičke reakcije, depresija.

Poremećaji živčanog sustava | Neuobičajeno | Poremećaji središnjeg živčanog sustava, kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor.

Patologije oka | Neuobičajeno | Vizualni poremećaji.

Poremećaji uha i labirinta | Rijetko | Zujanje u ušima.

Srčane bolesti | Vrlo rijetko | Palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda.

Vaskularne patologije | Vrlo rijetko | Arterijska hipertenzija, vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji | Općina | Gastrointestinalni poremećaji, kao što su žgaravica, bolovi u trbuhu, mučnina, dispepsija, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor, blagi gastrointestinalni gubitak krvi koji u iznimnim slučajevima dovodi do anemije.

Neuobičajeno | Gastrointestinalni ulkus s potencijalnim krvarenjem i perforacijom. Ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis.

Vrlo rijetko | Ezofagitis, pankreatitis, stvaranje dijafragmalnih intestinalnih striktura. Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha ili ako se pojavi melena ili hematemeza, savjetuje se da odmah obavijestite svog liječnika i prestanete uzimati lijek.

Hepatobilijarni poremećaji | Vrlo rijetko | Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito u slučaju produljene terapije, zatajenje jetre, akutni hepatitis.

Patologije kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno | Nekoliko kožnih osipa.

Vrlo rijetko | Bulozne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija. U iznimnim slučajevima, tijekom infekcije vodenim kozicama može doći do ozbiljnih infekcija kože i mekih tkiva (vidi također "Infekcije i infestacije").

Nije poznato | Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG). Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Fotosenzitivne reakcije

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Rijetko | Rijetko se također može primijetiti oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko | Stvaranje edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, koji može biti popraćen akutnim zatajenjem bubrega. Redovito treba provjeravati funkciju bubrega.

Ako je potrebno, bolesnike treba na odgovarajući način obavijestiti da prekinu liječenje BuscofenActom i odmah se posavjetuju s liječnikom ako se pojavi jedno od sljedećih stanja: - teški gastrointestinalni poremećaji, žgaravica ili bolovi u trbuhu; - hematemeza; - melena ili krv u mokraći; - kožne reakcije, poput osipa koji svrbi; - respiratorni distres i/ili edem lica ili grkljana; - umor povezan s gubitkom apetita; - grlobolja, povezana s aftama, umorom i groznicom; - teška krvarenja iz nosa i kože; - abnormalni umor povezan sa smanjenim izlučivanjem mokraće; - edem stopala ili nogu; - bol u prsima; - smetnje vida. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.