Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula

Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula je lijek formuliran za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, poput glavobolje, zubobolje i mjesečnice, kao i vrućice i boli povezane s običnom prehladom. Svaka meka kapsula sadrži 400 mg ibuprofena, aktivni sastojak poznat po svojim protuupalnim i analgetskim svojstvima. Ovaj lijek je indiciran za odrasle i adolescente s tjelesnom težinom većom od 40 kg (12 godina i više). Meke kapsule dizajnirane su za brzo i jednostavno oralno uzimanje, osiguravajući brzo oslobađanje od simptoma. Ibuprofen djeluje tako da inhibira sintezu prostaglandina, kemikalija u tijelu koje uzrokuju upalu i bol. Buskofenakt to je učinkovit izbor za one koji traže brzo i privremeno olakšanje od bolnih simptoma i simptoma groznice.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Koji je aktivni sastojak u Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula?

Jedna meka kapsula sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sorbitol 95,94 mg/kapsuli (vidjeti dio 4.4). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Što sadrži Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula?

Sadržaj kapsule: Makrogol 600 Kalijev hidroksid Pročišćena voda Ovojnica kapsule : Želatina Tekući sorbitol Pročišćena voda Tinta za tiskanje Sastojci Opacode WB black NS-78-17821: Crni željezov oksid (E172) Propilen glikol (E1520) Hipromeloza 6cP

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Buscofenact 400mg 20 mekih kapsula - Zašto se koristi Buscofenact 400mg 20 mekih kapsula? čemu služi

Kratkotrajno simptomatsko liječenje: - blage do umjerene boli kao što su glavobolja, zubobolja i menstrualna bol; - groznica i bolovi povezani s običnom prehladom. BuscofenAct je indiciran u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 40 kg (u dobi od 12 godina i starijih).

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Kada se Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula ne smije koristiti?

BuscofenAct meke kapsule kontraindicirane su u slučaju: - preosjetljivosti na ibuprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1; - povijest preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezana s uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID); - hematološki poremećaji nepoznatog podrijetla; - povijest rekurentnog ili tekućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); - povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima; - cerebrovaskularno krvarenje ili druge epizode krvarenja; - teško zatajenje srca (NYHA klasa IV) (također vidjeti dio 4.4); - teška insuficijencija jetre ili teška insuficijencija bubrega (vidjeti također dio 4.4); - bolesnice u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6); - adolescenti tjelesne težine ispod 40 kg i djeca mlađa od 12 godina; - bolesnici s teškom dehidracijom (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Buscofenact 400mg 20 mekih kapsula - Kako se uzima Buscofenact 400mg 20 mekih kapsula?

Doziranje Odrasli i adolescenti tjelesne težine > 40 kg (12 godina i stariji): početna doza 400 mg ibuprofena. Ako je potrebno, može se uzeti dodatna doza ibuprofena od 400 mg. Razmak između jedne doze mora se odrediti na temelju uočenih simptoma i maksimalne preporučene dnevne doze, a ne smije biti kraći od 6 sati. Nemojte uzimati više od 1200 mg ibuprofena u 24 sata. Samo za kratkotrajne tretmane. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Ako se BuscofenAct meke kapsule u odraslih moraju uzimati dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od 4 dana za liječenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje da se posavjetuje sa svojim liječnikom. Preporuča se uzimanje na pun želudac osobama sa želučanim tegobama. Ako se uzme neposredno nakon jela, početak učinka BuscofenActa može biti odgođen. Ako se to dogodi, nemojte uzimati BuscofenAct više nego što je preporučeno u dijelu 4.2 (doziranje) ili dok ne istekne točan interval između jedne doze i druge. Određene populacije pacijenata starije osobe Nisu potrebne posebne promjene doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4), starije osobe treba pažljivo pratiti. Zatajenje bubrega Nisu potrebne posebne izmjene doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.3). Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2) Nisu potrebne posebne prilagodbe doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (za bolesnike s teškim poremećajem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija BuscofenAct je kontraindiciran u adolescenata s tjelesnom težinom ispod 40 kg i u djece mlađe od 12 godina zbog visokog sadržaja djelatne tvari (vidjeti dio 4.3). Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Način primjene Za oralnu primjenu. Meke kapsule se ne smiju žvakati.

KONZERVACIJA

Čuvanje Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Kako se čuva Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebnu temperaturu čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Kod Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula važno je znati da:

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za postizanje kontrole simptoma (pogledajte odlomke u nastavku posvećene gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Potreban je oprez u bolesnika s određenim kliničkim stanjima koja bi se mogla pogoršati: - bolesnici sa sistemskim eritemskim lupusom i raznim bolestima vezivnog tkiva imaju veći rizik od razvoja aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8); - kongenitalna patologija metabolizma porfirina (na primjer, akutna intermitentna porfirija); - gastrointestinalne bolesti i kronične upalne crijevne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8); - hipertenzija i/ili oštećenje srca jer se bubrežna funkcija može pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - oštećenje bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - odmah nakon veće operacije; - u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, budući da kod takvih bolesnika postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene BuscofenActa; - u bolesnika koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti dišnih putova jer kod takvih bolesnika postoji veći rizik od pojave alergijskih reakcija. Takve reakcije mogu se manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Gastrointestinalni učinci Primjena BuscofenAct mekih kapsula u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava i treba je izbjegavati. starije osobe Stariji ispitanici imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenje i gastrointestinalnu perforaciju, što može biti fatalno (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, ponekad fatalne, prijavljene su u bilo kojem stadiju liječenja, pri primjeni svih NSAID-a, sa ili bez prodromalnih simptoma ili prethodne anamneze gastrointestinalnih događaja. Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, povezane s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da su pacijenti pod povećanim rizikom od ovih reakcija u ranim fazama terapije; zapravo, u većini slučajeva, reakcija se javlja u prvom mjesecu liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjena BuscofenAct mekih kapsula mora se prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekih tkiva. Ne preporučuje se primjena BuscofenAct mekih kapsula tijekom vodenih kozica. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija BuscofenAct meke kapsule mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se BuscofenAct meke kapsule primjenjuju za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg na dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg na dan) ibuprofena. Ostala upozorenja i mjere opreza Vrlo rijetko su primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene BuscofenAct mekih kapsula, terapiju treba prekinuti. Potrebne medicinske mjere mora provoditi iskusno osoblje. Ibuprofen, aktivni sastojak BuscofenAct mekih kapsula, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga bolesnike s poremećajima trombocita treba pažljivo pratiti. U slučaju duljeg liječenja ibuprofenom potrebno je redovito kontrolirati jetrene i bubrežne parametre, kao i krvnu sliku. Produljena uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje glavobolje može je pogoršati. Ako se ova situacija dogodi ili sumnjate, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati u bolesnika s čestim ili svakodnevnim glavoboljama unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Općenito, redovita primjena analgetika, posebice kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj rizik može biti povećan kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se ovo mora izbjegavati. U slučaju istodobne konzumacije alkohola tijekom primjene NSAID-a, mogu se povećati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Pedijatrijska populacija U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Sorbitol BuscofenAct sadrži 95,94 mg sorbitola u svakoj kapsuli. Bolesnici s nasljednom intolerancijom na fruktozu, rijetkom genetskom bolešću, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Interakcije Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula?

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula može uzrokovati nuspojave - Koje su nuspojave Buscofenacta 400 mg 20 mekih kapsula?

Popis nuspojava u nastavku odnosi se na sve nuspojave koje su se javile tijekom liječenja ibuprofenom, uključujući one uočene tijekom dugotrajnog liječenja i liječenja visokim dozama kod pacijenata koji boluju od reumatskih bolesti. Navedene učestalosti, koje se javljaju s incidencijom većom od vrlo rijetkih slučajeva, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena za oralni oblik doziranja i najviše 1800 mg za čepiće. Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave u osnovi ovisne o dozi i razlikuju se od pojedinca do pojedinca. Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, čak i sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Bolesnike treba obavijestiti da odmah prestanu uzimati BuscofenAct i da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojave ozbiljne nuspojave. Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100, <1/10) Manje često (≥1/1000, <1/100) Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Ako je potrebno, bolesnike treba primjereno obavijestiti da prekinu liječenje BuscofenActom i odmah se posavjetuju s liječnikom ako se pojavi jedno od sljedećih stanja: - teški gastrointestinalni poremećaji, žgaravica ili bolovi u trbuhu; - hematemeza; - melena ili krv u mokraći; - kožne reakcije, poput osipa koji svrbi; - respiratorni distres i/ili edem lica ili grkljana; - umor povezan s gubitkom apetita; - grlobolja, povezana s aftama, umorom i groznicom; - teška krvarenja iz nosa i kože; - abnormalni umor povezan sa smanjenim izlučivanjem urina; - edem stopala ili nogu; - bol u prsima; - smetnje vida. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula - Koji su rizici Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula u slučaju predoziranja?

Simptomi u slučaju predoziranja Simptomi predoziranja mogu se manifestirati kao simptomi središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost i gubitak svijesti (mioklonske konvulzije također u djece), bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, gastrointestinalno krvarenje i disfunkcija jetre i bubrega, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Terapijske mjere u slučaju predoziranja Ne postoji specifičan protuotrov. Ako jedan sat nakon ingestije pacijent ima potencijalno toksične razine lijeka, pribjeći oralnoj primjeni aktivnog ugljena.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanja terapije. U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanjem gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalne smrtnosti. Nadalje, povećana učestalost malformacija, uključujući one kardiovaskularne, zabilježena je kod životinja liječenih inhibitorom sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se smije davati samo ako je apsolutno neophodno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje namjeravaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus riziku od: - kardiopulmonalne toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja se može pogoršati do zatajenja bubrega s oligohidramniozom. Na kraju trudnoće, majka i novorođenče na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što može dovesti do odgode ili produljenja poroda u vrijeme poroda. Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u malim koncentracijama prijeći u majčino mlijeko. Do danas nisu poznati nikakvi štetni učinci na dojenčad. Stoga, za kratkotrajno liječenje boli i vrućice u preporučenoj dozi, općenito ne bi trebalo biti potrebno prekinuti dojenje. Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na plodnost žena utječući na ovulaciju. Nakon što je liječenje ibuprofenom završeno, učinak je reverzibilan.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Buscofenact 400 mg 20 mekih kapsula na upravljanje vozilima i strojevima?

Budući da uzimanje BuscofenActa u najvećim dozama može uzrokovati nuspojave na središnji živčani sustav, kao što su umor i vrtoglavica, u izoliranim slučajevima sposobnost brze reakcije, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena. To je osobito istinito ako je uporaba BuscofenActa povezana s konzumiranjem alkohola.