Buscofen 12 mekih kapsula 200 mg

INDIKACIJE

Bolovi različitog porijekla i prirode (menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteoartikularna i mišićna bol).

AKTIVNI SASTOJCI

Obložene tablete: 1 tableta sadrži: ibuprofen 200 mg Meke želatinske kapsule: 1 meka kapsula sadrži: ibuprofen 200 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Obložene tablete - blister pakiranje od 20 tableta Kukuruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hidroksipropil metilceluloza, polietilen glikol 6000, talk, titanov dioksid, emulzija protiv pjenjenja. Meke kapsule - blisteri od 12 ili 24 kapsule Makrogol 600, kalijev hidroksid, pročišćena voda, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. - Osobe preosjetljive na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i/ili astmom. - Teško zatajenje jetre. - Teška bubrežna insuficijencija (glomeruralna filtracija manja od 30 ml/min). - Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV). - Osobe koje pate od krvne diskrazije nepoznatog porijekla, porfirije, hipertenzije, teške nekontrolirane koronarne insuficijencije. - Teški ili aktivni peptički ulkus. - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). - Subjekti s kliničkim stanjima koja uzrokuju povećanu sklonost krvarenju. - U kombinaciji s kirurškim zahvatima (uključujući stomatološke operacije). - Ispitanici koji su pretrpjeli značajan gubitak tekućine (zbog povraćanja, proljeva ili slabog unosa tekućine). - Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidi paragraf 4.6). - Djeca mlađa od 12 godina.

DOZIRANJE

Ne davati djeci mlađoj od 12 godina. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Obložene tablete Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 1-2 tablete, dva do tri puta dnevno, najbolje na pun želudac. Međutim, nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 tableta) dnevno. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. starije osobe Stariji bolesnici moraju se pridržavati minimalnih navedenih doza. Bolesnici sa zatajenjem bubrega U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija može biti smanjena i dozu treba prilagoditi u skladu s tim. Meke kapsule Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 1-2 meke kapsule, dva do tri puta dnevno, po mogućnosti na pun želudac. Međutim, nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 mekih kapsula) dnevno. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. starije osobe Stariji bolesnici moraju se pridržavati minimalnih navedenih doza. Bolesnici sa zatajenjem bubrega U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija može biti smanjena i dozu treba prilagoditi u skladu s tim. Buscofen se ne smije koristiti duže od 7 dana. Ako su potrebne veće doze ili je potrebno dulje liječenje, obratite se svom liječniku. Obložene tablete i meke kapsule treba progutati bez žvakanja, po mogućnosti s malo vode. Preporuča se uzimanje za vrijeme ili nakon jela, osobito osobama sa želučanim tegobama.

KONZERVACIJA

Obložene tablete - blister pakiranje od 20 tableta Čuvati na sobnoj temperaturi. Meke kapsule - blisteri od 12 ili 24 kapsule Nema uvjeta skladištenja.

UPOZORENJA

Istodobnu primjenu Buscofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.5). Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi odlomke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Pedijatrijska populacija U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. starije osobe Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti fatalne prijavljene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih ponovno preuzimanje serotonin (SSRI) ili antitrombocitne lijekove poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Buscofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Koristite s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su potrebni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su zadržavanje tekućine i edemi bili povezani s liječenjem NSAID-ima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Teške kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko povezane s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku; početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Liječenje Buscofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Buscofen može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Buscofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Učinci na bubrege Pri započinjanju liječenja ibuprofenom potreban je oprez kod bolesnika sa značajnom dehidracijom. Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, dovela je do nekroze bubrežne papile i drugih patoloških promjena bubrega. Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od pojave zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Bubrežna toksičnost prijavljena je u bolesnika u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može dovesti do dozno ovisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i, kao sekundarnog učinka, bubrežnog protoka krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa smanjenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, jetrenom disfunkcijom, stariji i svi oni bolesnici koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Nakon prekida terapije NSAID-om obično slijedi oporavak u stanje prije liječenja. U slučaju dulje primjene, pratiti funkciju bubrega, osobito u slučajevima difuznog eritemskog lupusa. Respiratorni poremećaji Buscofen treba propisivati ​​s oprezom u bolesnika s bronhalnom astmom ili trenutnim ili prethodnim alergijskim bolestima jer može doći do bronhospazma. Isto vrijedi i za one subjekte koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Reakcije preosjetljivosti Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je u ispitanika koji su iskusili takve reakcije nakon primjene drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te u ispitanika s bronhalnom hiperreaktivnošću (astma), nosnom polipozom ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Smanjena srčana, bubrežna i jetrena funkcija Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika s ozbiljno smanjenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom. U takvih je bolesnika preporučljivo povremeno pratiti kliničke i laboratorijske parametre, osobito u slučaju produljenog liječenja. Ibuprofen može uzrokovati povećanje serumskih koncentracija aminotransferaza i drugih markera funkcije jetre u bolesnika bez prethodnih dokaza o poremećajima funkcije jetre. To obično uključuje relativno skromna i prolazna povećanja iznad normalnog raspona. Ako su ove abnormalnosti klinički značajne ili ako traju, liječenje ibuprofenom treba prekinuti i pratiti odgovor nakon prekida liječenja. Ibuprofen može uzrokovati retenciju natrija, kalija i vode u bolesnika koji prethodno nisu pokazivali znakove bubrežne bolesti, zbog učinka na bubrežnu perfuziju. To može izazvati edem ili uzrokovati akutnu dekompenzaciju srčane funkcije ili hipertenziju kod predisponiranih pojedinaca. Bolesnici s najvećim rizikom od očitog zatajenja bubrega su starije osobe, dehidrirani ili hipovolemični bolesnici, bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, cirozom, nefrotskim sindromom, zatajenjem bubrega, oni na diureticima i pacijenti koji su nedavno bili podvrgnuti operaciji. Nakon prekida liječenja obično slijedi brzi povratak bubrežne funkcije prije liječenja. Ibuprofen također može utjecati na natriuretsko djelovanje diuretika. Hematološki učinci Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazao je dokaze o produljenju vremena krvarenja kod zdravih ispitanika. Aseptični meningitis U rijetkim slučajevima opažen je aseptični meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se pojaviti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom i srodnim bolestima vezivnog tkiva, primijećen je i u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio 4.8). Budući da su očne promjene otkrivene tijekom ispitivanja nesteroidnih protuupalnih lijekova na životinjama, preporučuje se, u slučaju produljenog liječenja, provoditi periodične oftalmološke kontrole. Primjena Buscofena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti također dio 4.6). Primjenu Buscofena treba obustaviti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

INTERAKCIJE

Ibuprofen (kao i druge nesteroidne protuupalne lijekove) treba koristiti s oprezom u kombinaciji s: - kortikosteroidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4); - antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). Preporučljivo je pratiti bolesnike koji se liječe kumarinima; - acetilsalicilna kiselina i drugi NSAIL: te tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4). Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; - Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4); - diuretike, ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAIL. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju Buscofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga; - litij: istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje porast razine litija u krvi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost postizanja toksičnog praga. Ako je ova povezanost neophodna, pratite razine litija kako biste prilagodili dozu litija tijekom istovremenog liječenja ibuprofenom; - metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti; - aminoglikozidi: NSAID mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida; - srčani glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi; - fenitoin: NSAIL mogu dovesti do povećanja koncentracije fenitoina u plazmi; - kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata; - ciklosporini: povećati rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - COX-2 inhibitori i drugi NSAIL: mora se izbjegavati istodobna primjena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog mogućeg aditivnog učinka (vidjeti dio 4.4); - biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima; - mifepriston: Zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAIL teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka na prekid trudnoće; - kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja; - sulfonilureje: NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih sulfonilurejom dok su uzimali ibuprofen; - takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom; - zidovudin: povećan rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om pri istodobnom liječenju zidovudinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; - ritonavir: moguće je povećanje koncentracije NSAID; - probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi; - sulfinpirazon : može odgoditi izlučivanje ibuprofena; - Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), uočena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom i flukonazolom.

NUSPOJAVE

Nuspojave uočene s ibuprofenom općenito su zajedničke drugim analgeticima, antipireticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Gastrointestinalna perforacija pri primjeni ibuprofena rijetko je uočena. Nakon primjene Buscofena zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Vrlo rijetko je opažen i pankreatitis. Poremećaji imunološkog sustava: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja NSAID-ima. Oni se mogu sastojati od a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksija, b) reakcije koje zahvaćaju respiratorni trakt uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) kožni poremećaji, uključujući različite vrste osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Patologije srca i krvnih žila: Edem i umor, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Druge nuspojave prijavljivane rjeđe i za koje uzročnost nije nužno utvrđena uključuju: Patologije krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija. Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, stanje konfuzije, halucinacije. Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, vrtoglavica, pospanost, optički neuritis. Infekcije i infestacije: rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, kao što je sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije (vidjeti dio 4.4). Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhospazam, dispneja, apneja. Patologije oka: rijetki slučajevi okularnih promjena koje rezultiraju poremećajima vida, toksična optička neuropatija.Poremećaji uha i labirinta: oštećenje sluha, tinitus, vrtoglavica. Hepatobilijarni poremećaji: oslabljena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica. Patologije kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko), fotosenzitivne reakcije i reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) (učestalost nije poznata), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) (učestalost nije poznata). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: malaksalost, umor. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Toksičnost Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg/kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg/kg ili većim. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena iskusit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešći prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i depresija središnjeg živčanog sustava i disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljeni su dezorijentacija, uzbuđenje, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i potporno liječenje. Posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, acidobazne ravnoteže i eventualnog gastrointestinalnog krvarenja. Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena unutar 1 sata od gutanja potencijalno toksične količine. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti ispiranje želuca unutar 1 sata od uzimanja predoziranja potencijalno opasnog po život. Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre. Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Svaku pojavu čestih ili dugotrajnih konvulzija treba liječiti intravenskom diazepamom. Ovisno o kliničkom stanju pacijenta, mogu biti potrebne druge mjere potpore. Za više informacija obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Kada ga koriste žene u procesu začeća ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niže, odnosno što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje U nekoliko dosad dostupnih studija, NSAID se mogu naći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Nesteroidne protuupalne lijekove, ako je moguće, treba izbjegavati tijekom dojenja. Plodnost Primjena ibuprofena može ugroziti žensku plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti treba razmotriti prekid liječenja ibuprofenom.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nakon uzimanja ibuprofena moguće su nuspojave poput vrtoglavice, pospanosti, umora i problema s vidom. Ovo treba uzeti u obzir kada je potreban povećani oprez, kao što je vožnja automobila ili rukovanje strojevima.