Brunistill 0,025% 20× jednodozna otopina kapi za oko

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

BRUNISTILL je indiciran u simptomatskom liječenju sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ketotifen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nema posebnih mjera opreza.

INTERAKCIJE

Ako koristite druge lijekove za očnu primjenu, između jedne aplikacije i druge treba proći najmanje 5 minuta. Oralna primjena ketotifena može pojačati učinke depresora SŽS-a, antihistaminika i alkohola. Iako ovi fenomeni nisu primijećeni s BRUNISTILLOM, mogućnost takvih učinaka ne može se isključiti.

NUSPOJAVE

Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji. Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave lijeka klasificirane su prema učestalosti s najčešćim prvima. Unutar svake skupine učestalosti, reakcije su prikazane prema padajućoj težini. Sljedeće nuspojave prijavljene su pri preporučenoj dozi: Učestalost navedena u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10); manje često (od ≥ 1/1000 <1/100); rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasa organskih sustava prema MedDRA | Neželjeni događaji | Učestalost

Poremećaji oka: | iritacija oka, bol u oku, točkasti keratitis, točkasta erozija epitela | Općina

zamagljen vid (tijekom ukapavanja), suho oko, poremećaji vjeđa, konjunktivitis, fotofobija, krvarenja konjunktive. | Neuobičajeno

Poremećaji živčanog sustava: | glavobolja | Neuobičajeno

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene | pospanost | Neuobičajeno

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: | osip, ekcem, urtikarija | Neuobičajeno

Gastrointestinalni poremećaji: | suha usta | Neuobičajeno

Poremećaji imunološkog sustava: | preosjetljivost | Neuobičajeno

Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet (nepoznata učestalost). Također su primijećeni sljedeći događaji nakon stavljanja lijeka u promet: reakcije preosjetljivosti uključujući lokalne alergijske reakcije (uglavnom kontaktni dermatitis, oticanje očiju, svrbež kapaka i edem), sistemske alergijske reakcije uključujući oticanje/edem lica (u nekim slučajevima povezan s kontaktnim dermatitisom) i pogoršanje već postojećih alergijskih stanja kao što su astma i ekcem. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".